Nulojix, INN-belatacept - European Medicines Agency

EMA/49312/2016
EMEA/H/C/002098
Resumen del EPAR para el público general
Nulojix
belatacept
El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix. En él
se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Nulojix?
Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena). Contiene
el principio activo belatacept.
¿Para qué se utiliza Nulojix?
Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados
para evitar el rechazo de órganos). Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de
interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Nulojix?
Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes
con trasplante renal.
Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos. Las dosis se calculan en función
del peso del paciente. En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso
corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28. Al final
de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
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Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg
cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
¿Cómo actúa Nulojix?
El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor. Inhibe la actividad de
los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar. Esa activación se produce cuando
determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie. El belatacept se ha
diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86. Al unirse a ellas, evita la
activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nulojix?
En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se
comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de
órganos). Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase
inicial más larga de seis meses. Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido
micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana
después del trasplante.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron
con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones. En los estudios se
determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del
trasplante renal. En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con
los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron
ciclosporina A (206 de 221). Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los
que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal. La proporción de pacientes con rechazo de
órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de
184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos. La proporción de
pacientes con disfunción renal fue del 77 % en los que recibieron Nulojix y del 85 % en los que
recibieron ciclosporina A. En torno al 18 % de los pacientes que recibieron Nulojix rechazaron el
órgano trasplantado durante el primer año, en comparación con el 14 % de los pacientes que
recibieron ciclosporina A.
El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió
resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes,
son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección
por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas
renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del
riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
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carcinoma basocelular (cáncer), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y deshidratación. Para
consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que
no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado
nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno
linfoproliferativo postrasplante. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nulojix?
El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros
medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de
tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor
supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años. En conjunto, los
beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia. El Comité
decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una
autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Nulojix??
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar
de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Otras informaciones sobre Nulojix
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el
tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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