ACTA REUNIÓN REGIONAL SOBRE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS Y DE ALTO COSTO SANTIAGO DE CHILE, Chile, 2 y 3 de septiembre del 2015 En el 2014, la Región de las Américas se convirtió en la primera de las seis regiones de la OMS en adoptar una estrategia para el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud. En la resolución adoptada por unanimidad por los Estados Miembros de la OPS se reconoce que el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud implican que “todas las personas y las comunidades tengan acceso, sin discriminación alguna, a servicios de salud integrales, adecuados, oportunos, de calidad, determinados a nivel nacional, de acuerdo con las necesidades, así como a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, a la vez que se asegura que el uso de esos servicios no expone a los usuarios a dificultades financieras, en particular a los grupos en situación de vulnerabilidad”. El acceso a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles para todos es un requisito esencial para el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud. El acceso, la asequibilidad y el uso apropiado de los medicamentos son fundamentales para el fortalecimiento de los sistemas de salud. El acceso limitado a medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad es un problema persistente en la Región. En general, un número reducido de medicamentos de costo elevado representa una parte considerable de los presupuestos para la salud. Aunque algunos Estados Miembros han establecido mecanismos dedicados exclusivamente al financiamiento y el suministro de productos de alto costo, estos medicamentos plantean un reto particular para la sostenibilidad de todos los sistemas de salud y para la salud universal. Por lo tanto, el acceso a medicamentos estratégicos y de alto costo constituye un tema de alta prioridad en la agenda nacional y en los mecanismos de integración. Reconociendo la importancia de este asunto, la OPS organizó una reunión regional en Santiago de Chile, Chile, el 2 y 3 de septiembre del 2015, con la participación de representantes de 22 Estados Miembros, para analizar el impacto que supone la incorporación de medicamentos de alto costo en el sistema de salud, compartir experiencias y lecciones aprendidas de diferentes actores principales, examinar estrategias para mejorar el acceso y disminuir el impacto financiero de la incorporación de medicamentos de alto costo, y explorar la adopción de estrategias comunes que 1 puedan mejorar el acceso a los medicamentos estratégicos y de alto costo en los países de América Latina y el Caribe. A través de una serie de ponencias de expertos, seguidas de intercambio de experiencias y una serie de deliberaciones, los participantes llegaron a las siguientes conclusiones generales: Los Estados Miembros de la OPS proponen poner a consideración una Resolución sobre este tema ante el Consejo Directivo para la adopción de un marco de trabajo amplio para mejorar el acceso a medicamentos estratégicos y de alto costo, tomando en cuenta el contexto Nacional, sub Regional y Regional. El acceso equitativo a los medicamentos plantea muchos retos para los Estados Miembros y los pueblos de las Américas, ya que, en la mayoría de los países, los medicamentos representan el mayor gasto de bolsillo en salud de las familias. El aumento del costo de los medicamentos puede limitar la sostenibilidad de los sistemas de salud. En la actualidad, el acceso a un número reducido de medicamentos nuevos de alto costo consume un monto desproporcionado del presupuesto de salud nacional. El modelo actual de investigación, desarrollo e innovación está impulsado por intereses económicos del mercado y no siempre se basa en las necesidades de la salud pública. El sistema fomenta la introducción en los servicios de salud de productos nuevos, de alto costo, de fuente única que resultan en mercados monopólicos. Estos productos están fuera del alcance de la mayoría de la población a menos que el sistema de salud proporcione una cobertura adecuada. Además, los asuntos relacionados con la propiedad intelectual y el comercio pueden tener grandes repercusiones en la capacidad de los países para adquirir productos, especialmente los países de ingresos bajos y medios, al impedir la competencia de versiones genéricas de menor costo. Asimismo, se observa una tendencia creciente en la industria al otorgamiento de licencias voluntarias y a los acuerdos bilaterales entre fabricantes para limitar la capacidad de los fabricantes de productos genéricos que obtienen licencias para comercializar las versiones genéricas en ciertos mercados. Los representantes de los Estados Miembros presentes han manifestado la necesidad de aumentar las competencias a nivel nacional en temas de propiedad intelectual y para gestionar el impacto de los acuerdos comerciales en los sistemas de salud. A fin de abordar este problema, los países tienen que establecer políticas y estrategias integrales en materia de salud y productos farmacéuticos que ofrezcan soluciones sostenibles y eficaces a largo plazo para garantizar el acceso a medicamentos que salvan vidas. Las políticas deben basarse en información y datos sólidos para la adopción de decisiones y promover una 2 buena gestión, la eficiencia y la equidad. Las políticas farmacéuticas deben abarcar el ciclo completo de vida los productos, desde la investigación y el desarrollo hasta el uso, incluyendo la prescripción y dispensación. El intercambio efectivo de informaciones, lecciones aprendidas y experiencias exitosas debe ser considerado. En el campo regulatorio, los participantes resaltaron que se debe profundizar la regulación de tecnologías sanitarias con miras a la promoción del acceso a los medicamentos, con acciones que van más allá del tema de registro sanitario. De todas maneras, estrategias como homologación y procedimientos abreviados se muestran efectivos para el incremento del acceso, en especial en los países con estructuras regulatorias con capacidades limitadas. El uso racional debe ser contemplado como parte de dichos procesos. El sistema regulador tiene que proteger a la población de los medicamentos ineficaces y de calidad sub estándar, promoviendo al mismo tiempo la competencia y la disponibilidad de productos estratégicos. Por otro lado, los países deben valerse de medidas que fomenten la competencia, como la excepción Bolar, y aprovechar plenamente la flexibilidad del Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), evitando al mismo tiempo la incorporación de cláusulas en los acuerdos comerciales que puedan tener efectos negativos en la salud pública. Los países tienen que mejorar el financiamiento y la protección financiera para los medicamentos según los medios de que dispongan. La transparencia, la rendición de cuentas, la asignación eficaz y eficiente de recursos y las estrategias de ahorro en los costos que no comprometen la calidad de la atención, como la sustitución por productos genéricos, son fundamentales para la sostenibilidad del sistema. Aunque no todas las moléculas nuevas representan un valor agregado significativo para el sistema de salud y el bienestar de la población, varios productos de alto costo pueden ser substantivos para la salud pública. Poniendo de relieve la importancia que estos productos podrían tener para los sistemas de salud, la lista modelo de la OMS de medicamentos esenciales en la actualidad incluye varios productos de costo elevado para tratar enfermedades transmisibles y no transmisibles. La evaluación de tecnologías sanitarias y otros enfoques basados en la evidencia que ponderan consideraciones éticas deben guiar las decisiones sobre la selección, incorporación y remoción de productos en el sistema de salud. Además, el uso racional y apropiado de los medicamentos en los sistemas y servicios de salud asegurará la calidad y eficiencia de la atención. 3 Algunas experiencias de la Región permiten resaltar la importancia de la racionalización en el proceso de selección, incorporación y uso de productos de alto costo en los sistemas de salud con una priorización basada en evidencia y normas de cobertura financiera establecidas. Igualmente, este proceso debe ser acompañado de un monitoreo y una evaluación del impacto rigurosos. Los países tienen que asegurar la asequibilidad de los productos para facilitar el acceso oportuno y equitativo. Estrategias amplias de precios son esenciales, así como las prácticas para mejorar la transparencia en los sistemas de adquisiciones, fomentar la competencia, la asequibilidad y/o la disponibilidad de medicamentos al desalentarlos monopolios y otras distorsiones del mercado. Actualmente, el mercado internacional de productos farmacéuticos carece de transparencia en los precios y en muchos casos, los países de ingresos medios pagan los precios más altos en el mercado. Aunque no hay una fórmula única para la regulación de precios, se considera que la transparencia y la competencia son determinantes decisivos para evitar los precios excesivos. Tanto los proveedores como los compradores deben procurar transparentar el precio real de los productos. Las iniciativas regionales tales como los bancos de precios pueden facilitar esta información a las instancias decisorias y constituyen una herramienta fundamental para la toma de decisiones. Los enfoques conjuntos y las estrategias a nivel regional han resultado eficientes en promover la asequibilidad y disponibilidad de productos de buena calidad, y la Región debe seguir promoviendo la cooperación en ese sentido. Desde su creación en 2000, el Fondo Estratégico de la OPS ha proporcionado cooperación técnica y apoyo a los países de las Américas para asegurar el acceso a productos seguros, eficaces y de buena calidad, en particular los que se consideran de alto costo, por medio de compras mancomunadas. Las iniciativas de compras mancomunadas, como el Fondo Estratégico, constituyen mecanismos eficaces para mejorar el acceso a los medicamentos de costo elevado en los países de ingresos bajos y medianos. La adquisición de antiretrovirales (ARVs) en las Américas es un ejemplo claro de los ahorros significativos alcanzados a través de mecanismos de compras de esta modalidad. En los países de ingresos medios, la compra de productos nuevos, de fuente única y de alto costo aún representa un reto. El fortalecimiento del Fondo Estratégico y de la capacidad de los países para negociar precios más asequibles y equitativos y otras soluciones innovadoras puede ayudar a superar la fragmentación del mercado de los productos farmacéuticos, aumentar su transparencia y, con el tiempo, mejorar la asequibilidad de los insumos estratégicos. El compromiso Regional y la cooperación entre países son elementos críticos para el logro de estos objetivos. 4