autorización de operación nº bs 003-039-034

DIRECCION EJECUTIVA
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN Nº BS 003-039-034
VISTOS:
La Ley Nº 18.302 de Seguridad Nuclear; el Decreto Supremo Nº 133/84 del Ministerio
de Salud, “Reglamento sobre Autorizaciones para instalaciones radiactivas o equipos
generadores de radiación ionizante, personal que se desempeñe en ellas y otras
actividades afines”; el Decreto Supremo N° 3/84 del Ministerio de Salud, “Reglamento
de Protección Radiológica de Instalaciones Radiactivas”; La Ley N° 19.880 que
establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los actos de los
Órganos de la Administración del Estado; y la Resolución Exenta Nº 368/2014 del
Consejo Directivo de la Comisión Chilena de Energía Nuclear
RESUELVO:
Emitir una Autorización de Operación válida desde el 14 de marzo de 2016 hasta 13
de marzo de 2019 para la instalación radiactiva de primera categoría que a
continuación se individualiza.
INSTALACIÓN
FUENTES PARA BRAQUITERAPIA DE IMPLANTES
PERMANENTES
EXPLOTADOR
BACSA HEALTH S.A.
RUT
76.071.347 - 3
REPRESENTANTE LEGAL
OSVALDO CARVAJAL RONDANELLI
DIRECCION
Augusto Leguía Norte N° 100 of. 502, Las Condes,
Santiago
DESCRIPCIÓN
Fuentes encapsuladas de I-125, con un inventario
máximo de 11.1 GBq (300 mCi).
UBICACION
En dependencia de almacenamiento de la Clínica
Santa María asociado a MN 006-088-165.
LIMITES Y CONDICIONES
Los límites y condiciones a la presente autorización se establecen en el reverso
de este documento.
Santiago, 15 de marzo de 2016.
Amunátegui 95 • Casilla 188-D • Santiago, Chile
Fono (56-2) 4702600 • Fax (56-2) 4702598
www.cchen.cl
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN Nº BS 003-039-034
LIMITES Y CONDICIONES
1. Esta autorización sólo garantiza que la Autoridad Competente, Comisión Chilena de
Energía Nuclear, (en adelante la Comisión) ha verificado que la Instalación Radiactiva de
Primera Categoría individualizada en el anverso de este documento (en adelante la
Instalación), cuenta con los elementos de seguridad radiológica necesarios para efectuar
una utilización segura de la Instalación. NO GARANTIZA LA CALIDAD DE
RESULTADOS EN LOS QUE SE UTILICE LA INSTALACIÓN.
2. El explotador es responsable mientras la Instalación no sea traspasada a otro explotador
debidamente autorizado por la Comisión. Su responsabilidad se extiende a que la misma y
el personal que la utilice cumpla las disposiciones legales vigentes y los límites y
condiciones aquí establecidas.
3. Esta autorización no exime al explotador de obtener todos los otros permisos y
autorizaciones establecidas en la legislación vigente.
4. La utilización de la Instalación debe efectuarse de acuerdo a los procedimientos
establecidos en la documentación de licenciamiento aprobada por la Comisión, la que se
entenderá forma parte de los límites y condiciones. Esta condición aplica particularmente al
Manual de Protección Radiológica Operacional (MPRO).
5. El explotador deberá solicitar una autorización específica a la Comisión para utilizar la
Instalación en una actividad no contemplada en la documentación de licenciamiento. Se
considera incluido el arrendamiento, venta, transferencia a cualquier título, inutilización,
desguace o cualquier otro destino de la Instalación que decida la Institución.
6. Las personas que se desempeñen en la Instalación, deberán contar con Autorización de
Desempeño vigente, emitida por la Comisión. El explotador deberá mantener informada a
la Comisión de la dotación de operadores de la organización.
7. El explotador deberá nombrar un Encargado de Protección Radiológica, quien deberá
contar con la aceptación de la Comisión. Sus funciones serán establecer y supervisar el
cumplimiento de los métodos de protección radiológica.
8. La Instalación deberá contar con un detector de radiaciones apropiado para la práctica y
debidamente calibrado y de uso exclusivo del servicio de medicina nuclear.
9. Los servicios de calibración del detector de radiaciones y calibrador de dosis,
mantenimiento u otro servicio que involucre su manipulación, deberán contratarse a
entidades que cuenten con reconocimiento de la Comisión.
10. El servicio de dosimetría personal deberá contratarse a entidades que cuenten con
reconocimiento de la autoridad competente. Registros dosimétricos deberán mantenerse
disponibles en la Instalación y firmados por todo el personal.
11. Está prohibido almacenamiento de materiales explosivos, inflamables o corrosivos en la
Instalación.
12. Se debe llevar un registro de los pacientes tratados con material radiactivo, incluyendo
como mínimo: nombre paciente, dosis administrada, la fecha de ingreso y retiro de la
institución.
Santiago, 15 de marzo de 2016.
Amunátegui 95 • Casilla 188-D • Santiago, Chile
Fono (56-2) 4702600 • Fax (56-2) 4702598
www.cchen.cl
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN Nº BS 003-039-034
13. El explotador deberá capacitar a él o los operadores mínimo una vez por año en el uso y
manejo de la Instalación a la que se refiere esta autorización, vigilancia radiológica, como
también de los correspondientes procedimientos de seguridad establecidos en el Manual
de Protección Radiológica Operacional. Registro de dichas capacitaciones deberán
permanecer disponibles en la Instalación.
14. El explotador y los operadores deberán cumplir con las disposiciones indicadas en el
Manual de Protección Radiológica Operacional aprobado por la Comisión. En caso de
situaciones no contempladas en los procedimientos básicos establecidos en el Manual de
Protección Radiológica Operacional, deberá solicitar una autorización específica a la
Comisión antes de realizar cualquier acción relacionada con la utilización de la Instalación.
15. La Comisión podrá modificar, suspender o revocar esta Autorización, si se produjeren
situaciones que puedan afectar la seguridad de personas, los bienes y el medio ambiente
como producto de la utilización de la Instalación.
16. El explotador deberá obtener autorización de la Comisión para realizar cualquier
modificación a los sistemas de seguridad de la Instalación, sus procedimientos de
operación u otra condición que afecte su seguridad intrínseca.
17. Para la obtención de una nueva Autorización, la Comisión deberá emitir un nuevo informe
favorable sobre el estado de la Instalación.
18. La instalación deberá enviar en un plazo máximo de 40 días luego de emitida esta
autorización, el MPRO actualizado para ser aprobado por la Comisión.
19. La obtención de una nueva autorización es de responsabilidad del explotador, por lo que
deberá solicitarla a lo menos con 40 días de anticipación a su vencimiento. Su
incumplimiento podrá ser sancionado de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 18302.
20. En caso que la empresa desee no renovar la autorización y suspender la operación de la
Instalación deberá solicitar autorización de cierre temporal o definitivo.
21. La vigencia de esta autorización está sujeta el cumplimiento, por parte de la
instalación explotadora, de todos los requerimientos realizados en el Acta de
Inspección N° AI 023/16. Para lo anterior la instalación posee un plazo máximo de 40
días. Para cualquier no conformidad que no sea solucionada en los plazos
estipulados, la instalación deberá presentar los documentos que respalden las
gestiones realizadas.
Santiago, 15 de marzo de 2016.
Amunátegui 95 • Casilla 188-D • Santiago, Chile
Fono (56-2) 4702600 • Fax (56-2) 4702598
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