EL DOBLE ESTÁNDAR MORAL 1. INTRODUCCIÓN 1.1. El Estado de la Cuestión En las dos últimas décadas hemos asistido a un desarrollo impensable de la medicina y la biotecnología. Entre los logros más significativos podemos mencionar la secuenciación del genoma humano, la clonación de mamíferos y los avances en células madres, sólo por citar las más representativas. Pero estos avances han traído, a la vez que grandes esperanzas, serias dudas éticas acerca de los mismos. En palabras de Diego Gracia “La ciencia es hoy, a la vez, la gran amenaza y la gran esperanza de la vida humana”. Frente a estos retos y amenazas una nueva disciplina se va abriendo camino; la bioética que intenta dar respuesta a las numerosas cuestiones planteadas por el avance de la ciencia: La clonación, la eutanasia, el encarnizamiento terapéutico, la posibilidad de patentar genes humanos, la realización de ensayos clínicos con medicamentos en personas vulnerables, incapaces de dar su consentimiento, etc. La bioética no es ignorada en el Currículo de los Ciclos formativos de la rama sanitaria de F.P. dónde existen unidades didácticas específicas en los módulos de Psicología que introducen el tema entre nuestros estudiantes. Una de las cuestiones que ha sido motivo de polémica en los medios de comunicación, por la ausencia de normas éticas con las que se llevan a cabo, ha sido la realización de ensayos clínicos con medicamentos en los países en desarrollo. Numerosos artículos, novelas y películas han venido tratando el tema en la última década. Existe una amplia legislación internacional al respecto que normalmente es respetada escrupulosamente en occidente y olvidada en los países en desarrollo. Este doble proceder ha dado lugar a lo que los autores suramericanos han denominado “doble estándar moral”. 2. OBJETIVOS 2.1. Objetivo general El objetivo general de este trabajo es comprobar si realmente las irregularidades denunciadas en los medios de comunicación, respecto a la diferente consideración a los participantes en los ensayos clínicos en los países en desarrollo con respecto a los occidentales son ciertas y, en caso de serlo, el verdadero alcance de las mismas. 2.2. Objetivos secundarios Identificar el origen de las irregularidades. Identificar los motivos, si los hubiera del establecimiento del doble estándar. Estudio de la evolución de la legislación internacional en materia de experimentación con seres humanos. Plantear posibles soluciones a los problemas detectados. 3. RECURSOS Básicamente recurriremos a tres fuentes: 1º Red de Bibliotecas Públicas de Andalucía. Todas las bibliotecas andaluzas tienen acceso virtual a sus recursos bibliográficos. Cualquier volumen requerido se puede solicitar desde cualquier otra biblioteca de Andalucía, independientemente de dónde se encuentren el ejemplar solicitado y el solicitante. Sus recursos pueden consultarse a través de la siguiente dirección: http://www.juntadeandalucia.es/cultura/absys/abnopac/abnetop.cgi/O8644/ID11f359ca ?ACC=101 2º Biblioteca del Hospital Regional Reina Sofía de Córdoba. Dispone de numerosos libros y revistas científicas de gran prestigio para su consulta. Además, muchos libros y revistas gratuitas, son accesibles a través de un sistema parecido al de la red pública de bibliotecas de Andalucía, la “Biblioteca virtual del sistema sanitario público de Andalucía”. Sus recursos son accesibles a través de la siguiente dirección. http://www.bvsspa.es/ciudadano/revistas-y-libros 3º Internet 4. METODOLOGÍA La metodología empleada en el trabajo consistirá en una revisión bibliográfica del tema en cuestión. Se comenzará realizando una búsqueda general en Internet a través de Google con los siguientes términos: Ensayo clínico países en desarrollo. Ética ensayos clínicos Consentimiento informado. Legislación ensayos clínicos Doble estándar moral Esta primera búsqueda tiene la finalidad de introducirnos en la cuestión. Tras ella se realizará una nueva búsqueda de los mismos términos, pero ya en Google académico. Analizada la información se pasará a realizar una nueva búsqueda más selectiva que puede ser de conceptos o bien bibliografía para consultar. Por último se realizará una nueva búsqueda similar con los conceptos que no hayan podido aclararse en las anteriores búsquedas. Puntualmente se podrán hacer cuantas búsquedas se consideren oportunas para esclarecer algún aspecto. Tras reunir el material se analizará, se resumirá y se comentarán los del mismo en el apartado correspondiente. Finalmente se extraerán conclusiones, y a ser posible se propondrán algunas soluciones a los problemas detectados. 5. HISTORIA DE LA LEGISLACIÓN INTERNACIONAL REFERENTE A EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS Los ensayos clínicos con seres humanos mediante prácticas éticamente reprochables no son una novedad. En el siglo III antes de Cristo ya se realizaban vivisecciones en prisioneros de guerra (1). Es famoso el denominado “juicio a los médicos” dentro del proceso de Nüremberg, que condenó los atroces experimentos realizados en la segunda guerra mundial por los médicos nazis. También son conocidas las irregularidades en los experimentos realizados contra los más desprotegidos en países como Inglaterra y Estados Unidos, que supieron muy bien denunciar Beecher (2) y Pappworth (3). 5.1 Código de Nüremberg Estos abusos provocaron reacciones de indignación que dieron como resultado la aparición de Códigos, Declaraciones o Leyes que intentaran frenarlos. Así por ejemplo, los abusos cometidos por los médicos nazis en supuestos “experimentos científicos” dieron origen a lo que ha sido considerado el primer código ético de experimentación humana: El código de Nüremberg. Nada más lejos de la realidad. El código de Nüremberg no fue el primero; estaba basado, por cruel que pudiera parecer, en la una Ley alemana, promulgada en 1931, en vigor en 1945 y a lo largo de toda la guerra. (4) Los vencedores se basaron en ella para elaborar el decálogo de Nüremberg precisamente porque era la mejor del momento. Las fuentes del Código de Nüremberg, en concreto, fueron las “Richtlinien” o directivas del Ministerio de Sanidad alemán relativas a los nuevos tratamientos médicos y a la experimentación científica sobre seres humanos. Las Richtlinien eran la legislación más avanzada en su época. De los 14 artículos que cuentan, 4 están dedicados al consentimiento informado. (5) Además exigían la publicación de todos los resultados del experimento, impedían obtener beneficios comerciales del mismo, e incluir enfermos moribundos entre los sujetos experimentales. (6) Como podemos observar el país pionero en establecer estrictos códigos de bioética en la experimentación humana fue el primero en incumplirlos. ¡Y de qué manera¡ El código de Nüremberg hacía hincapié en tres aspectos fundamentales: 1. Consentimiento voluntario del sujeto de investigación. Se refiere a que el consentimiento sea dado con libertad, sin coerción y con “suficiente conocimiento y comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una decisión”. 2. Evaluación de la relación de riesgos respecto a los beneficios esperados del estudio. 3. Objetivos del estudio y medición de los antecedentes existentes que justifiquen su realización. Es decir es esencial la utilidad del experimento, debe realizarse previamente en animales y se evitará ocasionar daño a los participantes. Pero este último apartado lo dejaba a la libre voluntad de los científicos, al suponer de forma implícita que éstos serían capaces de la autorregulación moral. La opinión predominante era que los médicos nazis habían cometido aquellas atrocidades porque eran adictos a un régimen intrínsecamente cruel, pero nada de ello podía ocurrir en una sociedad civilizada y democrática. Por tanto el código no comprometía a los investigadores del mundo desarrollado. Como es lógico suponer con el anterior planteamiento, el Código fue repetidamente incumplido. Incluso se cuestionó su utilidad. Jay Katz afirmó rotundamente “este es un buen código para los bárbaros, pero innecesario para los médicos comunes” 5.2. Declaración de Helsinki Los hechos posteriores demostraron que era necesario un nuevo código que regulara los aspectos que habían quedado en el aire. Para ello la Asociación Médica Mundial se planteó en 1953 elaborar un documento sobre experimentación humana. En 1962 un borrador se discutió en la reunión de la Asociación en Chicago y finalmente, después de varias discusiones, la versión final se adopta en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964. La Declaración de Helsinki perfeccionó el espíritu del Código de Nüremberg. Durante décadas, a través de sus sucesivas versiones y de artículos muy acertados, ha sido el documento internacional de referencia sobre ética en investigación biomédica. En sus principios generales, la Declaración de Helsinki, plantea las siguientes cuestiones: 1. Establecer el fundamento científico del estudio, sus antecedentes y datos previos. 2. Necesidad de acreditar la experiencia del investigador. 3. Fijar el objetivo del estudio y sus riesgos. 4. La relación riesgos/beneficios. 5. Hace alusión al estado de la personalidad del sujeto de investigación y la posibilidad de que se afecte durante el estudio (no contemplado en Nüremberg). 6. Consentimiento libre y lúcido del sujeto. Incorpora la necesidad de que el consentimiento sea por escrito. 7. Necesidad de informar del carácter, motivo y riegos del estudio. 8. Establece la capacidad del sujeto participante de elegir y decidir. 9. "Los intereses del sujeto deben siempre pasar delante de los de la ciencia y la sociedad" (artículo 5) 10. En caso de "una situación de dependencia" como la incapacidad legal de un menor o física (enfermos mentales) se debían tener en cuenta precauciones especiales (artículos 20, 22, 24, 25 y 26). Incluso esta primera Declaración de Helsinki fue duramente debatida en los ámbitos científicos, pues sus preceptos eran entendidos como una intromisión en el campo de la ciencia, que afectaban la presunta “noción de neutralidad moral” que tantos años se había mantenido como resguardo ético de los investigadores En la Segunda revisión de la Declaración de Helsinki se estableció una distinción clara entre “ investigación con fines esencialmente de diagnóstico o terapéutica respecto al paciente" y "una investigación cuyo objeto esencial es puramente científico y sin finalidad diagnóstica o terapéutica respecto para el paciente". Se rectificaron y ampliaron algunos conceptos: Se manifiesta la necesidad de que exista un protocolo experimental y su posterior evaluación por un comité independiente especialmente designado. Se exige solvencia científica del equipo investigador. Hace referencia al resguardo de la privacidad del individuo y la necesidad de que los resultados publicados sean exactos. Incluye ya explícitamente en un punto el tema de la información a cada voluntario que, en este caso menciona como ‘adecuada’ y debe incluir objetivos, métodos, beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el experimento puede implicar, así como la posibilidad de abstenerse de participar o retirarse. Diferencia entre investigación clínica e investigación biomédica no clínica. Establece la inclusión en los protocolos de una ‘declaración de las consideraciones éticas implicadas’. Introduce temas ambientales y de respeto por los animales para experimentación. Las sucesivas modificaciones establecieron la necesidad de crear un Comité de Bioética, independiente y capacitado. Su misión sería velar por el bienestar de las personas, analizando el protocolo experimental, la fórmula del consentimiento informado y los antecedentes científicos de los investigadores, antes de iniciar una investigación. El Comité tendría autoridad para examinar la marcha de la investigación una vez iniciada y suspenderla en caso de considerar que los riesgos excedían a los posibles beneficios. La revisión de 1996 introdujo garantías para los participantes respecto al uso de placebos. La versión del año 2000 (Edimburgo), es la más extensa y polémica hasta el momento. (7) Establece que la investigación médica sólo es éticamente justificable si la población con la que se realiza se beneficiará de sus resultados. Por este motivo las personas participantes accederán gratuitamente al tratamiento de mejor eficacia demostrada una vez concluida la investigación. Estos puntos supusieron un notable avance en la protección de los derechos humanos de los participantes, particularmente si eran de países en desarrollo. También hay que resaltar, por su trascendencia en la investigación de nuevos medicamentos, la obligación de comunicar tanto los resultados negativos como los positivos. Pero esta revisión planteó tres exigencias que no todos estaban dispuestos a conceder: 1º La obligación expresada en el artículo 13: “El investigador también debe presentar al Comité (de Bioética), para que la revise, la información sobre financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales y otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.” De hecho, aquí puede estar la clave de buena parte de los abusos, pues los patrocinadores del estudio intentarán por todos los medios que los resultados obtenidos estén de acuerdo a sus intereses, por lo que no hay que descartar la existencia de sesgos más o menos intencionados y por supuesto la no publicación de resultados adversos (8). 2º El artículo 29 “Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.” Este artículo halló fuerte resistencia por parte de la industria farmacéutica, ya que demostrar la eficacia de un fármaco frente a un placebo es más fácil, rápido y económico que frente a otro medicamento de eficacia probada. Además la FDA (agencia de control de medicamentos de Estados Unidos) presiona para el uso de placebos. 3º El artículo 30 “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.” Como comprobaremos posteriormente en el presente trabajo, las reacciones a la versión de Edimburgo se producirán de inmediato, serán especialmente violentas y culminarán con la ruptura de la moral universal y la implantación del “doble estándar moral”. (9) La Asamblea Médica Mundial acabará cediendo a las presiones y modificará o “diluirá” los artículos conflictivos en las sucesivas revisiones de Washington 2002, con la Nota de Clarificación del artículo 29; Tokio 2004 con la Nota de Clarificación del artículo 30 y finalmente en la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. El ataque a la declaración de Helsinki y su intento de desprestigiarla como documento internacional de referencia constituye la base de los argumentos de los impulsores del “doble estándar moral” (10) Otros documentos internacionales elaborados son los siguientes: 5.3. Informe Belmont Surge como reacción al “experimento Tusgekee” en el que a varios cientos de pacientes de raza negra, diagnosticados de sífilis se les había negado el tratamiento para observar la “evolución natural de la enfermedad” (11) 5.4. Pautas CIOMS Se redactaron en 1982 y se modificaron en 1993, 1996 y 2002. Se trata de unas directivas internacionales propuestas para la investigación biomédica en seres humanos que intentan adaptar los códigos internacionales a la realidad de los países subdesarrollados y vulnerables y a los estudios a gran escala. Su objetivo era el de establecer guías para la aplicación de los principios establecidos por el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki en los países en desarrollo. (12) 5.5. Convenio de Oviedo Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina. Entre sus reivindicaciones se encuentran: 1º Reafirmar la primacía del interés y bienestar del individuo sobre el de la sociedad. 2º Sólo un consentimiento adecuado y debidamente informado puede ser ético en la investigación con seres humanos. 3º Garantizar el acceso igualitario a los beneficios de la sanidad. 4º Las condiciones habituales para realizar un ensayo serán la adecuada relación riesgo/beneficio potenciales. 5º Sólo podrán utilizarse órganos de donante vivo para trasplantes cuando no se disponga de tejido proveniente de persona fallecida ni alternativa terapéutica conocida y siempre con un adecuado consentimiento (13). 5.6. Guías BPC-ICH para la buena práctica clínica. Se entiende por buena práctica clínica una serie de procedimientos diseñados con el fin de evitar errores y fraudes en la investigación y garantizar que los sujetos de una investigación clínica mantienen íntegros sus derechos durante la misma. (14) Es por tanto un documento que afecta a todo el ensayo clínico en conjunto y no sólo a las cuestiones éticas 6. EL DESPRESTIGIO DE LA DECLARACIÓN DE HELSINKI Las anteriores declaraciones y códigos internacionales habían creado una moral universal a la hora de plantear y realizar ensayos clínicos, y experimentación con seres humanos en general, que se había mantenido intacta desde la segunda guerra mundial. Pero la revisión de Edimburgo de 2000 de la Declaración de Helsinki, el principal documento de referencia internacional, iba a crear una brecha insalvable entre el norte y el sur a la hora de establecer normas éticas en los ensayos clínicos con seres humanos. Los Estados Unidos, y en menor medida Europa y Japón, fueron los principales responsables de la ruptura del consenso de la ética universal. Esta ruptura, calificada por los autores suramericanos, como “imperialismo moral” (15) se produjo como consecuencia de las siguientes prácticas: La realización de investigaciones no éticas en países en desarrollo, con las sospechas del establecimiento de “facto” del “doble estándar moral”. El ataque a la Declaración de Helsinki, intentando desprestigiarla y desposeerla de su carácter universal. Los movimientos para establecer una nueva normativa internacional para las investigaciones biomédicas, basado en una concepción pragmática y mercantilista Diversos acontecimientos internacionales en esas fechas pueden explicar el cambio mencionado: 1º La epidemia de VIH-SIDA La ausencia de medicación contra la enfermedad originó a mediados de los ochenta la petición a la FDA, la agencia del medicamento en Estados Unidos, que autorizara procedimientos rápidos y con menos exigencias para investigar fármacos de posible beneficio ante la enfermedad. La medida inicialmente fue éticamente correcta. Eran enfermos occidentales, debidamente informados, los que solicitaban participar en el ensayo de un fármaco al que de otro modo no tendrían acceso, pues probablemente morirían antes de que el medicamento estuviese en el mercado. Pero esto abrió la puerta para conseguir realizar ensayos de similares características en otros países, donde la información y la voluntad de participar estaban cuando menos en duda. 2º El fracaso del intento de reforma del sistema de salud bajo la administración Clinton. Este fracaso fortaleció las exigencias de la industria farmacéutica dirigidas a facilitar la globalización de sus intereses. 3º El colapso del mundo socialista. Permitió, a partir del inicio de los 90, una política internacional unilateral de los Estados Unidos, sin ningún tipo de contrapeso, acabando con la visión universal de los derechos humanos consensuada desde el final de la Segunda Guerra Mundial. Con las tres premisas mencionadas, Estados Unidos cambió respecto a la protección que debería prestarse a los sujetos de otros países. Esto afectó de manera muy importante a África y América Latina, y en menor medida a Asia y Europa Oriental. Estados Unidos defendía normas de origen nacional con pretensión internacional y por el contrario ignoraba normas internacionales con alcance nacional en su propio territorio. 6.2. Desarrollo de los hechos: La mayor flexibilidad para las investigaciones sobre VIH, dieron pronto su fruto y en 1994 el AIDS Clinical Trials Group 076 (ACTG 076), probó, mediante un ensayo, la reducción de la infección vertical (la producida de madre a feto) por VIH administrando zidovudina (AZT) en embarazadas. El ACTG 076 se convirtió entonces en el tratamiento estándar para embarazadas HIV positivas en Estados Unidos, Pero esta permisividad facilitó que se realizaran 18 estudios internacionales con AZT en embarazadas, que fueron especialmente polémicos. En 15 de ellos, llevados a cabo con 17.000 mujeres en África (Costa de Marfil, Uganda, Tanzania, Sudáfrica, Malawi, Tailandia, Etiopia, Zimbawe y Kenya), República Dominicana y Haití, bajo el patrocinio del DHHS, (Department of Health and Human Services), el CDC de Atlanta (Center for Diseases Control) y la Harvard University, se utilizaron grupos control tratados con placebo. Esto pese a saberse la eficacia del protocolo ACTG 076 y aunque en los ensayos realizados en Estados Unidos se había administrado el fármaco sin ninguna restricción. Se había consagrado el doble estándar moral (16) (17) (18) (19) que pronto sería denunciado. No podemos obviar referirnos a las instituciones que impulsaron el estudio. Si instituciones públicas de semejante prestigio se prestan a este tipo de ensayos; ¿podemos imaginar siquiera que harán las empresas privadas que sólo buscan beneficios? Por otra parte, en un estudio de la Harvard University realizado en las mismas fechas en Tailandia se proponía un régimen corto, de menor eficacia que el ACTG 076. (20) En otro ensayo realizado en el mismo país con el patrocinio del CDC de Atlanta se estaba usando placebo. Este último hecho fue denunciado en el diario The Washington Post en diciembre de 2001. Se justificó la actuación, de forma increíblemente cínica, alegando que “el notratamiento era el estándar local en los países donde se habían realizado los ensayos.” Marcia Angell, editora jefe del New England Journal of Medicine apeló al artículo 5 de la declaración de Helsinki “el interés de la ciencia y la sociedad nunca deben preceder al bienestar del sujeto”. La respuesta de EEUU consistió en proponer una revisión de la Declaración de Helsinki para adecuarla a los “nuevos tiempos”, a través de Robert Levine, coordinador de las Putas CIOMS. “El uso de placebos, cuando los resultados desfavorables son improbables o de bajo riesgo, debería quedar sujeto a la libre elección del participante y la información que la gente de los países en desarrollo debía recibir era si el régimen de corta duración era mejor o peor que aquel actualmente disponible para la mayoría de ellos, dado que esa era exactamente la clase de información que uno recibe de un ensayo controlado con placebo.” (21) Levine aún afirmó que debía proponerse el estándar de la “terapia más alta disponible y sustentable”. Es decir, hablando claramente, que el tratamiento que recibiría el grupo control dependería únicamente de cuestiones geográficas y económicas. Algunos científicos identificaron la razón real de estas afirmaciones y argumentaron en contra, alegando que las declaraciones de R. Levine eran debidas a que la FDA presionaba para el uso de placebo en los ensayos. Ante las críticas recibidas, los Estados Unidos cambiaron de estrategia e intentaron liderar un “nuevo orden” en la ética internacional de la investigación. Para ello lo más fácil era desprestigiar a Helsinki, alegando que era sólo la opinión de una minoría. De esta manera la posición mantenida por EEUU a través de Levine, iba ganando adeptos, ya que para muchos las resoluciones de Helsinki no eran vinculantes, sino sólo la opinión de una minoría. Además Helsinki era una mera Declaración, no una Ley Internacional (22). En esta situación la FDA y la Industria farmacéutica presionaron a la Asociación Médica Mundial y a la Organización Mundial de la Salud para que revisaran el estándar ético internacional de las investigaciones y propusieran otro acorde con el doble estándar. Las claves para llegar a un acuerdo entre las partes estaban en la flexibilización del uso de placebos (artículo 29 de la revisión de 2000) y la supresión de la garantía de acceso al mejor tratamiento probado tanto al ingreso como a la salida de los “probandos” en el estudio (artículo 30). La FDA fue acusada de ignorar el artículo 5 de la Declaración de Helsinki, anteponiendo la ciencia a la ética (23) En ese momento se publicaron dos documentos sobre ética de investigación en “Países en desarrollo” por parte de la “National Bioethics Advisory Comisión” (NBAC) de Estados Unidos en 2001 (24) y del “Nuffield Council of Bioethics” del Reino Unido (25) en 2002, que suponen un ataque a los principios universales de la Declaración de Helsinki. Ambos documentos anteponían el derecho nacional sobre el consenso internacional y proponían una nueva ética internacional de la investigación. El primero sostuvo en su recomendación Nº 3.1: “En los EEUU los requisitos para la divulgación de información médica a los participantes potenciales de investigaciones son específicos y detallados (45 CFR 46.116)...Tradicionalmente, tal divulgación ha sido requerida para asegurar que los participantes potenciales entiendan si hay alguna posibilidad de que la intervención misma pueda beneficiarlos mientras están inscritos en el estudio. No existe, no obstante, ninguna mención de beneficio alguno después del ensayo en las actuales reglamentaciones” Como comentamos anteriormente Estados Unidos pretendía hacer internacionales sus leyes e ignorar en su territorio la legislación internacional. Se eludía así la responsabilidad de continuar el tratamiento una vez finalizado el ensayo. (26), (27) A partir de entonces las críticas a Helsinki ya no irían contra sus postulados, difícilmente rebatibles éticamente, sino contra los que la defendían. Al final las discusiones derivaron, en los diferentes documentos promulgados desde entonces, hacia cuestiones retóricas y semánticas, según los autores suramericanos, por ejemplo uso excesivo de la forma “debería” que no es vinculante, traducciones tendenciosas al español, etc. En definitiva se usaban artimañas semánticas para legitimar prácticas que en condiciones habituales se rechazarían como transgresiones éticas (28) Finalmente, ante la presión, la Asociación Médica Mundial, aceptó suspender la proscripción del empleo de placebo “en aquellos casos en que sea imprescindible por razones científicas para determinar la eficacia o seguridad de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o profilácticos.” Esto quedó reflejado en la Nota de Clarificación del artículo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM en Washington 2002. Ese mismo año se revisaron las Pautas Internacionales CIOMS-OMS bajo la dirección de Robert Levine. La Pauta 11 de la revisión permitió definitivamente el uso de placebo. Las pautas CIOMS reforzaron la existencia de dos posiciones irreconciliables: los defensores de un estándar único y los defensores del doble estándar. El consenso tradicional se había roto (29). A partir de ese momento los investigadores de Suramérica se guiarían por la versión de 2000 de Helsinki, mientras los estadounidenses lo harían por versiones anteriores. Las compañías farmacéuticas habían logrado diluir los logros del artículo 29, tanto mediante las Pautas CIOMS como a través de la nota aclaratoria a Helsinki realizada en 2002 en Washington. Pero no se daban por satisfechas. Tras el ataque al artículo 29, se cuestionó el artículo 19 “La investigación médica sólo era justificable ante posibilidades razonables de que la población pudiera beneficiarse de sus resultados”; y especialmente el artículo 30. El artículo 30 originariamente era muy conciso y explícito:” Al final de la investigación, todos los pacientes que participen en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio”. La pretensión de modificación fue rechazada por Argentina y de Brasil, que tuvieron un amplio respaldo por parte de otras naciones, lo que impidió momentáneamente la supresión del artículo 30. Pero la presión no cesaba y finalmente el artículo original, claro y explícito, quedó modificado y diluido en un farragoso e insufrible párrafo de difícil interpretación, en la Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM (Tokio 2004): “Por la presente, la AMM reafirma su posición de que es necesario durante el proceso de planificación del estudio identificar el acceso después del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio, o el acceso a otra atención apropiada. Los arreglos para el acceso después del ensayo u otra atención deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comité de revisión ética pueda considerar dichos arreglos durante su revisión”. Para los autores suramericanos se trataba de un claro ejercicio de retórica y semántica contra los más indefensos. Por otra parte las presiones consiguieron que Estados Unidos, a través de la FDA, planteara que no acataría ni siquiera las restricciones de la versión de 2002. En lo sucesivo se guiarían, para la investigación de nuevos medicamentos, por las versiones de la Declaración de 1989 y 1983. Por si esto no fuera suficiente, la FDA propuso en 2004 el abandono de la Declaración y su reemplazo por las Guías ICH-GCP. Para los países en desarrollo aquello fue una injusticia manifiesta, al tiempo que un ejemplo del inmenso poder del lobby de “la industria farmacéutica” (30) Se sustituía la moral médica clásica por los intereses de la industria farmacéutica. Las “Guías de Buena Práctica Clínica”, serían utilizadas para desplazar a la Declaración de Helsinki. Para muchos autores las guías ICH-GCP sólo representaban a los países productores de medicamentos, EEUU, Europa y Japón, y reemplazaban la concepción universal de la ética propia de la Declaración de Helsinki. De hecho dichas Guías estaban basadas en las publicadas por la Industria farmacéutica británica ¿Cómo es posible que semejantes propuestas se aprobaran? El principal argumento de los detractores de Helsinki era la validez científica de los ensayos. Algunos investigadores del primer mundo consideraban que el método científico no debe perder rigor por los planteamientos terapéuticos del paciente, por lo que “hay que distinguir entre ética clínica y ética de investigación”. Se trata nada menos que de librarse de la ética clínica y primar el interés de la ciencia sobre el del individuo. Para ellos había que eliminar la distinción que Helsinki hace entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas, porque para la investigación el “probando”, o persona que participa en un ensayo clínico con un medicamento, no es un paciente. La pureza científica no tiene por meta estudiar si el paciente se beneficia o no de un tratamiento; son cuestiones independientes. El ingreso de pacientes en una investigación terapéutica significa perder los mejores cuidados médicos y quedar a merced del método científico y poder ser asignado al grupo control que recibirá un placebo, es decir una sustancia sin efecto farmacológico sobre su enfermedad. Más aún, para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: “la investigación clínica, en contraste [con los cuidados médicos]…no es una actividad terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes” (31). La repercusión del cambio en las normas éticas internacionales pasó desapercibida al principio, pues se disponía de escasa información. Los participantes en investigaciones biomédicas quedaban desprotegidos por la debilidad de los sistemas de regulación. La respuesta de los países afectados fue débil y sólo en América Latina hubo resistencia (32) (33) (34). La historia parece no tener fin, pues existen más condiciones que favorecen la aparición de posiciones favorables a revisar nuevamente la Declaración de Helsinki: Los elevados costes en la producción de un nuevo medicamento y la tremenda competencia por parte de India y China que obligan a mejorar la eficiencia de todos los aspectos de la investigación. El mercado no tolera el principio del compromiso moral que el investigadormédico debe tener con cada paciente o sujeto de investigación (35) (36) La baja calidad de la atención médica en muchos lugares permite realizar ensayos menos costosos, al prestar una asistencia sanitaria precaria a los voluntarios. Al igual que en otros sectores industriales y de servicios, la globalización posibilita identificar el lugar en el que la producción de un determinado bien es más barata. La internacionalización acentúa las fisuras de los fundamentos de la bioética, porque no todos los países tienen las mismas tradiciones. En resumen, respecto al análisis del desarrollo de las controversias sobre Helsinki, y de la evolución de la legislación en general, podemos finalizar con una frase de Robert Levine: ”La declaración de Helsinki es sólo eso, una declaración”. Esta frase nos quita todos los argumentos para la discusión, excepto los éticos, y nos convierte en meros espectadores impotentes ante el injusto curso que han tomado los acontecimientos. Estamos en el punto de partida pre-Nüremberg. Tenemos leyes avanzadas y justas pero que, al igual que hizo en su día el régimen nazi, no estamos dispuestos a cumplir. 7. CONCLUSIONES 1º Los ensayos clínicos en humanos son indispensables para garantizar la seguridad de los fármacos en nuestra especie. 2º Bien planificados y controlados los ensayos clínicos multinacionales pueden aportar beneficios a la zona donde se realicen en forma de inversión sanitaria o científica. 3º Existe una amplia legislación internacional consistente en Códigos, Declaraciones y Guías, extraordinariamente detallada y –salvo algunas excepciones- perfectamente válida, pero que en general es poco o nada vinculante, se ignora o se modifica con facilidad, según el interés de quién realiza el ensayo clínico. Hay quién incluso recalca este carácter para justificar su incumplimiento como el coordinador de las Pautas CIOMS, Robert Levine: “La declaración de Helsinki es sólo eso, una declaración”. 4º La patrocinadora de los ensayos clínicos multinacionales suele ser la IF, que es muy poderosos, tanto a nivel económico como político. 5º La presión de la opinión pública determina el grado de permisividad en cada área geográfica. La IF teme perder el mercado Occidental si se ve envuelta en escándalos de este tipo. Por ello la publicación de las transgresiones éticas en medios de gran difusión es la mejor arma, quizá la única, para evitar este tipo de abusos. ¿La aprueba? Las siguientes aberraciones éticas cesaron o disminuyeron cuando se hicieron públicas: Los ensayos clínicos denunciados por Beecher. Los denunciados por Pappworth. El caso “Tungsgekee”. La regulación de los ensayos en la RFA tras la publicación del libro “Cabeza de turco” La disminución de ensayos en Suramérica tras la denuncia del Washington Post en sus articulos “The Body Hunters” Es fundamental por tanto la denuncia de todos los casos conocidos en medios de gran difusión y no solamente en el ámbito científico. Sólo así podemos luchar contra este tipo de prácticas y contra quienes las realizan con casi total impunidad, amparándose en su poder económico y político. 8. BIBLIOGRAFÍA 1 Gracia D. (1998) “Investigación clínica”. En: Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. Bogotá: El Búho. 2 Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med 1966; 74:1354-60 3 Pappworth M. H. (1967) “Human guinea pigs; experimentation on man”. Boston: Beacon Press. 4 Tealdi, JC. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública, Bogotá, UNESCOUniversidad Nacional de Colombia, 2006, págs.33-62. 5 Vollmann J, y Winau R. 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