Notice d’utilisation Instructions for use Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Folheto informativo Français …. 2 English ……. 4 Deutsch ….. 6 Italiano ……….10 Español ……12 Nederlands …14 Portuguese ……16 DESCRIPTION Kit permettant le prélèvement, la purification et la réinjection de lobules adipeux, dans le cadre d’une greffe autologue, pour augmenter les volumes déficients dans toutes les zones du corps. CONTENU DE L’EMBALLAGE Le kit MACROFILL, dans son emballage (voir figure 1 - p.8) : (a) 6 seringues à incrément 60 mL (b) 1 canule d’infiltration (c) 1 canule de lipoaspiration 10 trous 200 mm (d) 1 canule de lipoaspiration 10 trous 250 mm (e) 10 seringues 10 mL (f) 1 canule d’injection 130 mm (g) 1 canule d’injection 200 mm (h) 1 aiguille 18 G (i) 1 aiguille NOKOR 18 C (j) 2 connecteurs FLL Luer-Lock (k) 12 bouchons Luer-Lock (l) 1 écrou de centrifugeuse (compatible tige filetée de diamètre M8) Le kit MACROFILL est livré stérile, à usage unique. Le kit MACROFILL est accompagné de : • la présente notice réf. 2054-KTA3-IFUc • une planche d’étiquettes de traçabilité Il est de la responsabilité du personnel soignant d’utiliser les étiquettes de traçabilité. CARACTÉRISTIQUES (cf. tableau - p.18) MATÉRIAUX CONSTITUTIFS Le kit MACROFILL est constitué des matériaux suivants : polycarbonate, polyéthylène, polypropylène, polychlorure de vinyle, inox, silicone, cyanoacrylate d’éthyle, uréthane acrylate. INDICATIONS L’utilisation du kit MACROFILL est indiquée dans le cadre d’une chirurgie réparatrice ou esthétique, pour augmenter les volumes déficients de toute partie du corps par apport de lobules adipeux. L’utilisation du kit MACROFILL est plus particulièrement indiquée pour les augmentations mammaires ou glutéales, à des fins de reconstruction ou dans un cadre purement esthétique. Les principales indications sont : • reconstruction mammaire après mastectomie partielle ou totale • correction d’une asymétrie mammaire • augmentation mammaire • lipoatrophies glutéales • augmentation glutéale CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du kit MACROFILL est contre-indiquée : • chez la femme enceinte • chez les sujets présentant une allergie connue à l’un des matériaux constitutifs du kit • chez les sujets présentant des contre-indications vis-à-vis d’un acte chirurgical sous anesthésie 2 Il appartient au praticien de s’assurer de l’adéquation de l’état du patient avec une utilisation du kit MACROFILL. Il est contre-indiqué de réutiliser ou restériliser le kit qui est un dispositif à usage unique. La réutilisation d’un ou des éléments peut entraîner une infection chez le patient. EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES • œdème et hématome • sur-correction de la zone à traiter • sous-correction de la zone à traiter • cytostéatonécrose • allergie AVERTISSEMENT ET RECOMMANDATIONS Respecter impérativement les recommandations de la notice. Le kit ne peut être utilisé que par un praticien qualifié aux techniques de chirurgie et médecine esthétique et/ou réparatrice. Déconditionner le blister et disposer son contenu sur un champ opératoire stérile. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption ou si l’ensemble des composants n’est pas présent. Respecter lors de l’intervention, les règles de l’art en matière d’asepsie. Porter obligatoirement des lunettes de protection lors de l’utilisation du kit. Stocker le kit dans un milieu sec et tempéré, à l’abri de la lumière et des chocs. Manipuler les composants du kit avec précaution. Avant le début de l’intervention, inspecter le kit et son emballage pour confirmer l’absence de dommages : ne pas utiliser le kit si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou s’il présente un défaut susceptible de remettre en cause sa stérilité. Ne pas utiliser si l’un des composants du kit est endommagé. Il est recommandé de disposer de plusieurs kits au bloc opératoire avant le début de l’intervention. Les éléments du kit ne sont pas modifiables et/ou interchangeables avec d’autres éléments extérieurs. Arrêter l’utilisation du kit en cas de chute, dégradation de l’un des composants. L’utilisation du kit nécessite l’emploi d’une centrifugeuse compatible capable de centrifuger les seringues. Porter obligatoirement des lunettes de protection lors de l’utilisation du kit. Avant de débuter l’intervention, l’équipe soignante doit s’assurer de sa présence au bloc opératoire et vérifier son bon fonctionnement. Ne pas procéder à l’opération en l’absence de centrifugeuse. L’UTILISATION DE CE KIT NÉCESSITE UNE CENTRIFUGEUSE POUVANT RÉALISER LA CENTRIFUGATION DE SERINGUES DONT L’ENCOMBREMENT EST : Ø 31 X 128MM (TERUMO). La société Adip’Sculpt propose à la vente une centrifugeuse permettant la réalisation de cette centrifugation. L’utilisation du kit nécessite également du chlorure de sodium 0,9%, celui-ci peut être remplacé éventuellement par du Ringer Lactate. Avant le début de l’intervention s’assurer d’en disposer en quantité suffisante au bloc opératoire. Il est recommandé, à chacune des étapes, d’utiliser les seringues fournies dans le kit. N’utiliser que des seringues Luer-Lock. Il est conseillé d’utiliser exclusivement une solution de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%. Son remplacement par un autre produit injectable chez l’homme, d’usage équivalent est de la responsabilité du praticien. Ce changement est cependant déconseillé car la viabilité cellulaire et l’efficacité des étapes de lavage peuvent être remises en cause. MODE D’EMPLOI A) PRÉALABLEMENT Mettre en marche la centrifugeuse et vérifier son bon fonctionnement avant l’intervention. DANS LE CAS DE L’UTILISATION DE LA CENTRIFUGEUSE DE LA SOCIÉTÉ ADIP’SCULPT, BLOQUER LE ROTOR, PRÉALABLEMENT STÉRILISÉ, AVEC L’ÉCROU ROTOR DE CENTRIFUGEUSE FOURNI AVEC LE KIT MACROFILL. EN CAS D’UTILISATION DE CETTE CENTRIFUGEUSE, NE JAMAIS CENTRIFUGER LES SERINGUES À PLUS DE 2000RPM. Lire attentivement la notice d’utilisation de la centrifugeuse avant toute mise en service de l’appareil. S’assurer de disposer des éléments suivants non fournis avec le kit : • 1 perfuseur • 2 poches de chlorure de sodium 0,9 % (500 mL) ou éventuellement de Ringer Lactate (500 mL) à température ambiante Pour l’infiltration (recommandée) : • 2 poches de chlorure de sodium 0,9 % (500 mL) ou éventuellement de Ringer Lactate (500 mL) supplémentaires complémentées chacune avec 500 µg d’adrénaline Si l’une des étapes du protocole décrites dans le mode d’emploi ne se déroule pas selon les consignes préconisées, stopper l’intervention. La quantité de tissu réinjectable est proportionnelle au nombre de seringues à incrément utilisées soit : environ 40 mL de tissu réinjectable par seringue utilisée. B) PRÉLÈVEMENT IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale, D’INFILTRER préalablement la zone de lipoaspiration, même sous anesthésie générale. Pour l’infiltration, UTILISER LA CANULE D’INFILTRATION FOURNIE DANS LE KIT et infiltrer uniquement les zones de prélèvement de tissu adipeux AVEC LA SOLUTION SUIVANTE : • 500 mL de chlorure de sodium 0,9% ou éventuellement de Ringer Lactate • 500 µg d’adrénaline • 20 mL de lidocaïne 2 % (uniquement en cas d’anesthésie locale) En cas d’anesthésie générale, pratiquer une infiltration avec adrénaline, sans lidocaïne. Pour la centrifugation (recommandé) : • Réaliser deux étapes de lavages (recommandé 1000rpm durant 1 seconde) • Réaliser une étape de lavage/tassement du tissu adipeux (recommandé 2000rpm durant 1 minute) LA QUANTITÉ D’INFILTRAT ET LE TEMPS D’EXPOSITION ONT UNE INFLUENCE NÉGATIVE SUR LA VIABILITÉ CELLULAIRE. VEILLEZ À LIMITER LE VOLUME D’INFILTRATION AU STRICT MINIMUM ET À PRÉLEVER LE PLUS VITE POSSIBLE APRÈS L’ARRÊT DE L’INFILTRATION. D’UNE MANIÈRE GÉNÉRALE, DIMINUEZ AU MAXIMUM LE TEMPS DE CONTACT ENTRE LA SOLUTION D’INFILTRATION ET LE TISSU. AVANT TOUTE UTILISATION DES SERINGUES ET FIXATION DE LA CANULE DE PRÉLÈVEMENT, IL EST IMPÉRATIF DE PLACER PRÉALABLEMENT LE PISTON À LA GRADUATION 5CC. 1. Réaliser la lipoaspiration en utilisant une seringue à incrément de 60 mL couplée à l’une des canules de lipoaspiration fournies dans le kit MACROFILL (voir figure 1 - p.8). 2. Prélever le tissu adipeux manuellement avec les seringues à incrément de 60 mL fournies dans le kit. IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale de ne jamais dépasser une dépression de plus de 10 mL dans la seringue de prélèvement. Prélever le tissu cran par cran. 3. Une fois la seringue remplie, visser le bouchon Luer-Lock sur l’embout de la seringue à incrément. Laisser décanter la seringue, embout vers le bas, pendant au moins 1 à 2 minutes, dans les loges du blister prévues à cet effet (voir figure 1 - p.8). Lorsque les phases liquide et tissulaire sont bien visibles, évacuer le liquide. Pour ce faire, tourner d’un quart de tour le piston par rapport à la position « bloquée », de façon à pouvoir aisément pousser le piston (voir figure 4 - p.9). Si la quantité de tissu adipeux décanté est inférieure à 40mL, prélever à nouveau avec les mêmes seringues afin de les remplir jusqu’à l’indicateur 60. Renouveler l’étape 2 autant de fois que nécessaire. Après élimination du sous-nageant visser à nouveau les bouchons Luer-Lock sur les seringues à incrément. 4. Mettre les seringues dans la centrifugeuse en ayant préalablement enlevé les tiges de piston des seringues. Retirer la tige du piston en exerçant une traction latérale à la base de celle-ci, afin de la sortir de la loge. Pour un exemple de mise en place dans un rotor (voir figure 5 - p.9). Attention au bon positionnement des seringues dans la centrifugeuse : positionner les seringues en vis-à-vis. Attention à la bonne équilibration de la centrifugeuse : si une seule seringue est utilisée, remplir une seconde seringue avec du Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9 % jusqu’à l’indicateur 55 mL. 5. Lancer la centrifugation (se reporter à la notice de la centrifugeuse compatible à disposition dans le bloc opératoire ou à la partie « 4. Fonctionnement en mode avancé » de la notice de la centrifugeuse ADIP’Spin). 6. Ouvrir la centrifugeuse. 7. Retirer les seringues de la centrifugeuse. 8. Enlever les bouchons Luer-Lock. 9. Évacuez le sous-nageant pour ne garder que le tissu adipeux dans la seringue. Pour ce faire, replacer la tige de piston et faire tourner d’un quart de tour le piston par rapport à la position « bloquée », de façon à pouvoir aisément pousser le piston (voir figure 4 - p.9). C) LAVAGE 10. Connecter la seringue à incrément à un perfuseur relié à une poche de chlorure de sodium 0.9 % exempte d’additifs. 11. Remplir la seringue jusqu’à l’indicateur 60 maximum. 12. Visser le bouchon Luer-Lock sur la seringue à incrément. 13. Effectuer 3 à 5 inversions douces de la seringue afin d’homogénéiser le contenu. 14. Faire pivoter d’un quart de tour la tige du piston par rapport à la position initiale de prélèvement afin de revenir en position « bloquée ». Retirer la tige du piston en exerçant une traction latérale sur le bas de celui-ci, afin de le sortir de la loge (voir figure 3 - p.9). Ne pas essayer de retirer le piston par un mouvement rotatif ou de balancier. 15. Mettre la seringue dans la centrifugeuse. Attention au bon positionnement des seringues dans la centrifugeuse : positionner les seringues en vis-à-vis. Attention à la bonne équilibration de la centrifugeuse : si une seule seringue est utilisée, remplir une seconde seringue avec du Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9 % jusqu’à l’indicateur 55. 16. Lancer la centrifugation. 17. Ouvrir la centrifugeuse. 18. Retirer les seringues de la centrifugeuse. Attention à toujours maintenir les seringues verticalement. 19. Enlever le bouchon Luer-Lock. 20. Évacuez le sous-nageant pour ne garder que le tissu adipeux dans la seringue. Pour ce faire, replacer la tige de piston et faire tourner d’un quart de tour le piston par rapport à la position « bloquée », de façon à pouvoir aisément pousser le piston (voir figure 4 - p.9). IL FAUT RÉALISER 2 FOIS LES ÉTAPES 10 À 20 (1 LAVAGE + 1 LAVAGE/TASSEMENT). AVANT DE PASSER À L’ÉTAPE 21, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR RÉALISÉ LES TROIS OPÉRATIONS DE CENTRIFUGATION. D) INJECTION L’utilisation d’une seringue de 10 mL (fournie) est préconisée pour plus de précision lors de l’injection. Le transfert de la seringue à incrément vers la seringue de 10 mL doit être réalisé à l’aide des connecteurs « Luer-Lock » fournis dans le kit. 21. Remplir autant de seringues de 10 mL que nécessaire selon l’indication. 22. Percer la peau, au site d’injection, à l’aide de l’aiguille 18 Gauges fournie. Selon l’indication, il est possible de réaliser des fasciotomies percutanées sur le site receveur à l’aide de l’aiguille NOKOR 18G fournie dans le kit. Attention : la réalisation d’un nombre trop important de fasciotomies peut conduire à la formation de cytostéatonécroses plus importantes. La nécessité et la quantité de fasciotomies à réaliser pour obtenir le meilleur résultat sans compromettre la prise de greffe de tissu, ni prendre de risque vasculaire au niveau de la peau relève de la compétence du praticien. 23. Injecter de manière rétrograde et à faible pression la préparation au niveau de la zone à combler. E) MISE AU REBUT 24. Mettre au rebut les composants du kit, selon leur nature dans un DASRI ou un DASRI piquant. Respecter la législation et/ou les principes de précaution en vigueur dans le pays d’utilisation pour la gestion du risque infectieux, notamment lors de la mise au rebut. LIMITE DE GARANTIE Les produits fournis subissent des contrôles aux différents stades de leur fabrication pour garantir leur conformité au cahier des charges. Le fabricant ne pourra, en aucun cas, être tenu pour responsable de frais de quelques natures ou dommages résultant directement ou indirectement : • de l’achat, de l’utilisation ou du remplacement du kit MACROFILL • du non-respect des instructions, recommandations et avertissement de la notice d’utilisation • de l’utilisation d’accessoires ou d’outils inadaptés ou défectueux Notice d’utilisation - 3 DESCRIPTION Kit enabling removal, purification and reinjection of adipose lobules, within the context of an autologous graft, to increase volume deficiencies in all areas of the body. PACKAGE CONTENTS The MACROFILL kit, in its packaging (see figure 1 - p.8): (a) 6 x 60 mL graduated syringes (b) 1 infiltration cannula (c) 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 200mm (d) 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 250mm (e) 10 x 10 mL syringes (f) 1 injection cannula, 130mm (g) 1 injection cannula, 200mm (h) 1 needle, 18 G (i) 1 needle, NOKOR 18G (j) 2 FLL Luer-Lock connectors (k) 12 Luer-Lock stoppers (l) 1 centrifuge nut (compatible M8 threaded rod diameter) The MACROFILL kit also includes: • these instructions ref. 2054-KTA3-IFUc • a sheet of traceability labels It is the responsibility of the care personnel to use the traceability labels. SPECIFICATIONS (cf Table - p.18) CONSTITUENT MATERIALS The MACROFILL kit consists of the following materials: polycarbonate, polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, stainless steel, silicone, ethyl cyanoacrylate and urethane acrylate. INDICATIONS Utilisation of the MACROFILL kit is indicated for reconstructive or aesthetic surgery to increase volume deficiencies in any part of the body by provision of adipose lobules. Utilisation of the MACROFILL kit is particularly indicated for breast or gluteal augmentations, for reconstructive purposes or within a purely aesthetic context. The main indications are: • breast reconstruction following partial or total mastectomy • correction of breast asymmetry • breast augmentation • gluteal lipoatrophy • gluteal augmentation CONTRAINDICATIONS Utilisation of the MACROFILL kit is contraindicated: • in pregnant women • in individuals with a known allergy to one of the constituents of the MACROFILL kit • in individuals for whom surgical intervention under anaesthetic is contraindicated 4 It is the duty of the practitioner to ensure that the patient’s condition is suitable and compatible for utilisation of the MACROFILL kit. Re-utilisation or re-sterilisation of the kit is contraindicated, since it is a single-use device. Reuse of one or few elements may cause infection to the patient. ADVERSE SIDE EFFECTS • oedema and haematoma • over correction of the area to be treated • under correction of the area to be treated • cystic steatonecrosis • allergy WARNINGS AND RECOMMENDATIONS It is imperative to comply with the recommendations of the instructions for use. The kit may only be used by a practitioner qualified in the techniques of surgery and aesthetic and/or reconstructive medicine. Unpack the product and place its contents on a sterile surgical cloth. The procedure must take place in an operating theatre. Do not use after the expiry date or if not all of the components are present. During the intervention, comply with the current standards of aseptic technique. It is mandatory to wear protective goggles when using the kit. Store the kit in a cool, dry place, protected from light and impact. Exercise care when handling the kit components. Prior to commencing the intervention, inspect the kit and its packaging to confirm there is no damage. Do not use the kit if the packaging is open or damaged, or if it exhibits a defect likely to compromise its sterility. Do not use if one of the components of the kit is damaged. It is recommended to have several kits available in the operating theatre prior to starting the intervention. The components of the kit are not modifiable nor interchangeable with other foreign components. Stop using the kit if one of the components is dropped or damaged. Utilisation of the kit requires the use of a centrifuge compatible, capable to centrifuge the syringes. It is mandatory to wear protective goggles when using the kit. Prior to commencing the intervention, the care team must ensure that it is present in the operating theatre and confirm that it is functioning properly. It is important not to proceed with the operation in the absence of the centrifuge. THE USE OF THIS KIT REQUIRES A CENTRIFUGE CAPABLE TO CENTRIFUGE SYRINGES WHICH THE DIMENSION: Ø 31 X 128MM (TERUMO). The Adip’Sculpt company sells a centrifuge for the realization of this centrifugation. Utilisation of the kit also requires 0.9% sodium chloride, which may possibly be substituted by Ringer Lactate. Before starting the intervention make sure that there is a sufficient quantity of it available in the operating theatre. At each step, use of the syringes supplied in the kit is recommended. Only use Luer-Lock syringes. It is advised to use only 0.9% sodium chloride solution or Ringer Lactate solution. Replacing it with another equivalent product for human injection, is the responsibility of the practitioner. This deviation is, however, not advised as cell viability and the efficiency of the washing steps can be compromised. INSTRUCTIONS A) BEFOREHAND Switch on the centrifuge and check that it is working properly. IN THE CASE OF USING THE ADIP’SCULPT CENTRIFUGE, LOCK THE ROTOR, PREVIOUSLY STERILIZED, WITH THE NUT PROVIDED WITH THE KIT MACROFILL. WHEN USING THIS CENTRIFUGE, DO NOT CENTRIFUGE THE SYRINGES OVER 2000RPM. Carefully read the instructions for use of the centrifuge before putting the device into operation. Checking that the centrifuge is working properly is advised before any intervention. Make sure the following items not supplied with the kit are present: • 1 infusion set • 2 bags of 0.9% sodium chloride (500 mL) or possibly Ringer Lactate (500 mL) at room temperature For the infiltration (recommended): • 2 additional bags of sodium chloride 0.9% (500 mL) or possibly Ringer Lactate (500 mL) each supplemented with 500 µg adrenalin In the event where one of the protocol steps described in the instructions for use does not occur according to the recommended instructions, the intervention must be stopped. The quantity of reinjectable tissue is proportional to the number of graduated syringes used, that is: around 40 mL of reinjectable tissue per syringe used. B) REMOVAL IT IS ESSENTIAL to obtain adipose tissue of optimal quality, TO INFILTRATE the lipoaspiration area beforehand, even under general anaesthesia. For the infiltration, USE THE INFILTRATION CANNULA SUPPLIED IN THE KIT, and only infiltrate the areas for adipose tissue removal WITH THE FOLLOWING SOLUTION: • 500 mL of 0.9% sodium chloride or possibly Ringer Lactate • 500 µg adrenalin • 20 mL of 2% lidocaine (only in the case of local anaesthesia) In the case of general anaesthesia, carry out infiltration with adrenalin, WITHOUT lidocaine. Make sure the syringes are correctly positioned in the centrifuge: position the syringes so that they are facing one another. For the centrifugation (recommended) : • Achieve two steps of washing (recommended 1000rpm during 1 second) • Achieve one step of washing / packing of the adipose tissue (recommended 2000rpm during 1 minute) Make sure the centrifuge is correctly balanced: if only one syringe is used, fill a second syringe with Ringer Lactate or 0.9% sodium chloride up to the 55 mL mark. THE QUANTITY OF INFILTRATE AND TIME OF EXPOSURE HAVE A NEGATIVE INFLUENCE ON CELL VIABILITY. LIMIT THE INFILTRATION VOLUME TO THE STRICT MINIMUM AND CARRY OUT REMOVAL AS QUICKLY AS POSSIBLE AFTER STOPPING THE INFILTRATION. GENERALLY, REDUCE THE MAXIMUM TIME OF CONTACT BETWEEN THE INFILTRATION SOLUTION AND THE TISSUE. BEFORE USING ANY SYRINGES AND ATTACHING THE SAMPLING CANNULA, IT IS ESSENTIAL TO FIRST POSITION THE PLUNGER AT THE 5CC GRADUATION. 1. Perform the lipoaspiration using a 60 mL graduated syringe attached to one of the lipoaspiration cannulas supplied in the MACROFILL kit (see figure 2 - p.9). 2. Manually remove the adipose tissue with the 60 mL graduated syringes supplied in the kit. IT IS ESSENTIAL, in order to obtain adipose tissue of optimal quality, never to exceed a vacuum greater than 10 mL in the sampling syringe. Remove the tissue notch by notch. 3. Once the syringe is filled, screw the Luer-Lock stopper onto the tip of the graduated syringe. With the syringe tip down, decant its contents for at least 1 to 2 minutes, into the blister pockets provided for this purpose (see figure 1 - p.8). When the liquid and tissue phases become clearly visible, drain off the liquid. To do this, turn the plunger by 1/4 of a turn from the «blocked» position, so as to be able to press easily on the piston (see figure 4 - p.9). If the amount of decanted adipose tissue is inferior to 40 mL , collected again with the same syringe to fill upto the indicator 60. Repeat step 2 as much as its necessary. 5. Start the centrifugation (refer to the manual of the centrifuge supports available in the operating room or in part «4. Operation in Advanced Mode» in the manual of the ADIP’Spin centrifuge). 6. Open the centrifuge. 7. Remove the syringes from the centrifuge. 8. Remove the Luer-Lock stoppers. 9. Evacuate the subnatant so as only to retain the adipose tissue in the syringe. To do this, replace the plunger and turn it by 1/4 of a turn from the «blocked» position, so as to be able to press easily on the piston (see figure 4 - p.9). C) WASH 10. Connect the graduated syringe to an infusion set attached to a bag of 0.9% sodium chloride free from additives. 11. Fill the syringe up to the 60 maximum mark. 12. Screw the Luer-Lock stopper onto the graduated syringe. 13. Gently invert the syringe 3 to 5 times to mix the contents. 14. Turn the plunger a quarter of a turn from the initial sampling position to return to the «blocked» position. Pull out the plunger by pulling laterally at its base in order to remove it from the housing (see figure 3 - p.9). do not attempt to remove the plunger by a rotational or rocking motion. 15. Place the syringe in the centrifuge. Make sure the syringes are correctly positioned in the centrifuge: position the syringes so that they are facing one another. Make sure the centrifuge is correctly balanced: if only one syringe is used, fill a second syringe with Ringer Lactate or 0.9% sodium chloride up to the 55 mark. 16. Start the centrifugation. 17. Open the centrifuge. 18. Remove the syringes from the centrifuge. After removal of the subnatant, re-screw the LuerLock stoppers onto the graduated syringes. Be careful to keep the syringes vertical at all times. 4. Place the syringes into the centrifuge having first removed the syringe plungers. Pull out the plunger by pulling laterally at its base in order to remove it from its housing. For an example of set up in a rotor (see figure 5 - p.9). 19. Remove the Luer-Lock stopper. 20. Evacuate the subnatant so as only to retain the adipose tissue in the syringe. To do this, replace the plunger and turn it by 1/4 of a turn from the «blocked» position, so as to be able to press easily on the piston (see figure 4 - p.9). STEPS 10 TO 20 (1 WASH + 1 WASH/ SETTLING) MUST BE PEFORMED TWICE. BEFORE MOVING TO STEP 21, ENSURE THAT YOU HAVE COMPLETED THE THREE OPERATIONS OF CENTRIFUGATION. D) INJECTION Utilisation of a 10 mL syringe (supplied) is recommended for greater precision during the injection. Transfer from the graduated syringe to the 10 mL syringe must be carried out using «Luer-Lock» connectors supplied in the kit. 21. Fill as many 10 mL syringes as its necessary according to the indication. 22. Pierce the skin, at the injection site, using a 18 Gauge needle supplied. Depending on the indication, it is possible to perform percutaneous fasciotomies on the receiving site using the 18G NOKOR needle supplied in the kit. Caution: performing too high a number of fasciotomies can lead to the formation of larger cysto steatonecroses. The necessity and quantity of fasciotomies to perform in order to obtain the best result without compromising tissue engraftment, nor taking any vascular risks at the level of the skin, depend on the competency of the practitioner. 23. Carry out retrograde injection of the preparation in the area to be filled, applying low pressure. E) DISPOSAL 24. Dispose of the kit components, depending on type, as infectious clinical waste or in a sharps container for infectious clinical waste. Observe the legislation and/or precautionary principles that apply in the country of use for management of risk of infection, especially during disposal. LIMITED WARRANTY The products supplied are subject to inspections at different stages of their manufacture to guarantee their conformity with the specifications.The manufacturer can in no case be held responsible for costs of any kind or damages resulting directly or indirectly: • from purchase, utilisation or substitution of the MACROFILL kit • from non-compliance with the instructions, recommendations and warnings in the instructions for use • from the utilisation of inadequate or defective accessories or tools Instructions for use - 5 BESCHREIBUNG Kit für die Entnahme, Reinigung und Reinjektion von Fettläppchen im Rahmen einer autologen Transplantation zur Vergrößerung von unzureichenden Volumen in allen Körperbereichen. VERPACKUNGSINHALT Die Verpackung des MACROFILL Kits enthält (siehe Abbildung 1 - S.8): (a) 6 Spritzen mit 60 ml und Volumenanzeige in Inkrementen (b) 1 Infiltrationskanüle (c) 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 200 mm (d) 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 250 mm (e) 10 Spritzen 10 ml (f) 1 Injektionskanüle 130 mm (g) 1 Injektionskanüle 200 mm (h) 1 Nadel 18 G (i) 1 NOKOR-Nadel 18 G (j) 2 FLL Luer-Lock-Anschlüsse (k) 12 Luer-Lock-Verschlüsse (l) 1 Zentrifugenschraubenmutter (unterstützt M8 Gewindestange Durchmesser) Das MACROFILL Kit wird steril geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das MACROFILL Kit enthält folgende Begleitdokumente: • die vorliegende Gebrauchsanweisung REF: 2054-KTA3-IFUc • einen Bogen mit Rückverfolgbarkeitsetiketten Die Verwendung der Rückverfolgbarkeitsetiketten liegt in der Verantwortung des Pflegepersonals. EIGENSCHAFTEN (siehe Tabelle - S.18) AUSGANGSMATERIALIEN Das MACROFILL Kit besteht aus den folgenden Materialien: Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, Edelstahl, Silikon, Ethylcyanacrylat und Urethanacrylat. INDIKATIONEN Das MACROFILL Kit ist für den Einsatz bei restaurativen oder kosmetischen Operationen zur Vergrößerung von unzureichenden Volumen in allen Körperbereichen durch Zuführung von Fettläppchen bestimmt. Das MACROFILL Kit ist insbesondere für Brust- oder Gesäßvergrößerungen zu Rekonstruktionszwecken oder aus rein ästhetischen Gründen indiziert. Zu den Hauptindikationen gehören: • Brustrekonstruktion nach partieller oder totaler Mastektomie • Korrektur einer Brustasymmetrie • Brustvergrößerung • Gesäßlipoatrophie • Gesäßvergrößerung KONTRAINDIKATIONEN In folgenden Fällen ist die Verwendung des MACROFILL Kits kontraindiziert: • bei Schwangeren • bei Personen, die gegen Bestandteile des Kits allergisch sind • bei Personen, bei denen Kontraindikationen gegenüber chirurgischen Eingriffen unter Narkose bestehen 6 Der behandelnde Arzt muss entscheiden, ob eine Verwendung des MACROFILL Kits für den Patienten im jeweiligen Zustand in Frage kommt. Da es sich bei dem Kit um ein Einwegprodukt handelt, darf es weder erneut verwendet noch resterilisiert werden. Die Wiederverwendung von einem oder mehreren Elementen kann Infektion in dem Patienten. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN • Ödeme und Hämatome • Überkorrektur des Behandlungsbereichs • Unterkorrektur des Behandlungsbereichs • Cytosteatonekrose • Allergie WARNHINWEISE UND EMPFEHLUNGEN Die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anweisungen müssen unbedingt beachtet werden. Das Kit darf nur von einem behandelnden Arzt verwendet werden, der mit den Operationstechniken der ästhetischen und/oder plastischen Chirurgie ausreichend vertraut ist. Produktverpackung öffnen und den Inhalt auf ein steriles Arbeitsfeld legen. Die Operation muss in einem OP-Saal stattfinden. Nach Ablauf des Verfallsdatums oder im Falle von fehlenden Komponenten nicht verwenden. Beim Eingriff sind die Regeln der Asepsis zu beachten. Bei Verwendung des Kits muss unbedingt eine Schutzbrille getragen werden. Das Kit trocken, wohltemperiert und lichtund stoßgeschützt lagern. Die Komponenten des Kits müssen behutsam gehandhabt werden. Vor Beginn des Eingriffs muss das Kit und seine Verpackung auf Schäden geprüft werden: Das Kit darf bei geöffneter oder geschädigter Verpackung oder im Falle eines Mangels, durch den die Sterilität des Produkts nicht mehr sichergestellt ist, nicht mehr verwendet werden. Das Kit darf nicht verwendet werden, wenn eine der Komponenten beschädigt ist. Es wird empfohlen, vor dem Eingriff mehrere Kits im OP-Saal zur Verfügung zu haben. Die Elemente des Kits sind nicht veränderbar und/oder durch andere, externe Elemente austauschbar. Das Kit darf nicht mehr verwendet werden, wenn eine Komponente fehlt oder beschädigt ist. Für die Verwendung des Kits ist eine Zentrifuge erforderlich (Kompatibel fähig Spritzen). Bei Verwendung des Kits muss unbedingt eine Schutzbrille getragen werden. Vor Beginn des Eingriffs hat das OP-Team dafür zu sorgen, dass die Zentrifuge im Arbeitsbereich zur Verfügung steht und einwandfrei funktioniert. Bei nicht vorhandener Zentrifuge darf auf keinen Fall mit der Operation begonnen werden. VERWENDUNG DIESES KIT BRAUCHEN EINE ZENTRIFUGE SPIN SPRITZEN WELCHE DIMENSIONEN ZU ERREICHEN: Ø 31 X 128MM (TERUMO). Das Gesellschaft Adip‘Sculpt vertreibt eine Zentrifuge für die Realisierung dieser Zentrifugation. Für die Verwendung des Kits ist zudem eine NaClLösung (0,9 %) erforderlich, die gegebenenfalls durch Ringer-Lactat ersetzt werden kann. Vor Beginn des Eingriffs muss sichergestellt werden, dass eine ausreichende Menge davon im OP-Saal zur Verfügung steht. Es wird empfohlen, für jeden Arbeitsschritt die im Kit enthaltenen Spritzen zu verwenden. Es dürfen nur Luer-Lock-Spritzen verwendet werden. Es wird empfohlen, ausschließlich eine NaCl-Lösung (0,9 %) oder eine Ringer-Lactat-Lösung zu verwenden. Der Austausch durch ein anderes in den Menschen injizierbares, gleichwertig verwendbares Produkt liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes. Diese Änderung ist jedoch nicht empfehlenswert, da die Zellviabilität und die Effizienz der Spülphasen dadurch nicht mehr sichergestellt sind. GEBRAUCHSANWEISUNG A) VORBEREITUNG Zentrifuge in Betrieb nehmen und auf korrekte Funktion überprüfen. IN DEM FALL DER VERWENDUNG DER ZENTRIFUGE ADIP’SCULPT COMPANY, SPERREN DEN ROTOR, ZUVOR STERILISIERTEN, MIT DER MUTTER ZENTRIFUGENROTOR MIT DEM KIT MACROFILL VORGESEHEN. WENN SIE DIESE ZENTRIFUGE ZENTRIFUGE NIE SPRITZEN ÜBER 2000RPM. Bitte lesen Sie vor Verwendung der Zentrifuge deren Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Es wird empfohlen, die Zentrifuge vor jedem Einsatz auf korrekte Funktion zu überprüfen. Es muss sichergestellt werden, dass die folgenden, nicht im Lieferumfang des Kits enthaltenen Elemente zur Verfügung stehen: • 1 Infusionsgerät • 2 Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung (500 ml) oder gegebenenfalls Ringer-Lactat (500 ml) bei Umgebungstemperatur Für die (empfohlene) Infiltration: • 2 zusätzliche Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung (500 ml) oder gegebenenfalls Ringer-Lactat (500 ml), denen jeweils 500 µg Adrenalin zugefügt wurde Falls einer der in der Gebrauchsinformation beschriebenen Protokollschritte nicht wie empfohlen durchgeführt werden kann, muss der Eingriff abgebrochen werden. Die wiederinjizierbare Gewebemenge ist proportional zur Anzahl der verwendeten Spritzen mit Volumenanzeige in Inkrementen und beträgt etwa 40 ml pro verwendeter Spritze. B) ENTNAHME Um ein Fettgewebe von höchster Qualität zu erhalten, MUSS der Liposuktionsbereich imVorfeld selbst unter Vollnarkose UNBEDINGT INFILTRIERT werden. VERWENDEN SIE DIE IM KIT ENTHALTENE INFILTRATIONSKANÜLE zur Infiltration und infiltrieren Sie nur die Bereiche der Fettgewebeentnahme MIT DER FOLGENDEN LÖSUNG: • 500 ml 0,9%ige NaCl-Lösung oder gegebenenfalls Ringer-Lactat (500 ml) • 500 µg Adrenalin • 20 ml 2%iges Lidocain (nur bei Lokalanästhesie) Bei Vollnarkose muss eine Infiltration mit Adrenalin OHNE Lidocain durchgeführt werden. Zur Zentrifugation (empfohlen) • Führe zwei Waschschritte (Empfohlen 1000rpm für 1 zweiten) • Führen Sie einen Waschschritt/Siedlung (Empfohlen 2000rpm für 1 Minute DIE INFILTRATMENGE UND DIE EINWIRKZEIT HABEN EINE NEGATIVE AUSWIRKUNG AUF DIE ZELLVIABILITÄT. BESCHRÄNKEN SIE DIE INFILTRATMENGE AUF EIN ABSOLUTES MINIMUM UND FÜHREN SIE DIE ENTNAHME SCHNELLSTMÖGLICH NACH BEENDIGUNG DER INFILTRATION DURCH. HALTEN SIE DIE DAUER DES KONTAKTS ZWISCHEN DER INFILTRATIONSLÖSUNG UND DEM GEWEBE GENERELL SO KURZ WIE MÖGLICH. VOR DER SPRITZENVERWENDUNG UND DER BEFESTIGUNG DER ENTNAHMEKANÜLE MUSS DER KOLBEN UNBEDINGT AUF 5 CC VORGEFAHREN WERDEN. 1. Führen Sie die Liposuktion mit Hilfe einer 60-mlSpritze mit Volumenanzeige in Inkrementen, die an eine der im MACROFILL Kit enthaltenen Kanülen zur Liposuktion angeschlossen wird, durch (siehe Abbildung 1 - S.8). 2. Entnehmen Sie das Fettgewebe manuell mit den im Kit enthaltenen 60-ml-Spritzen mit Volumenanzeige in Inkrementen. Um ein Fettgewebe von höchster Qualität zu erhalten, DARF der Unterdruck in der Entnahmespritze 10 ml AUF KEINEN FALL überschreiten. Entnehmen Sie das Gewebe Schritt für Schritt. 3. Sobald die Spritze voll ist, schrauben Sie den Luer-Lock-Verschluss auf die Spitze der Spritze mit Volumenanzeige in Inkrementen auf. Lassen Sie den Spritzeninhalt mindestens 1 bis 2 Minuten lang mit der Spitze nach unten in die dafür vorgesehenen Blistermulden (siehe Abbildung 1 – S.8) dekantieren. Sobald die Flüssigkeits- und die Gewebephase deutlich sichtbar sind, lassen Sie die Flüssigkeit ablaufen. Drehen Sie dazu den Kolben von der „blockierten“ Position aus betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe Abbildung 4 - S.9) Wenn die Menge an Fettgewebe weniger als 40 ml abdekantiert, wieder mit einer Spritze gesammelt zu füllen den Indikator 60. Wiederholen Sie Schritt 2 so oft wie erforderlich. Nach dem Ablassen der unteren Phase, schrauben Sie die Luer-Lock-Verschlüsse erneut auf die Spritzen mit Volumenanzeige in Inkrementen. 4. Setzen Sie die Spritzen in die Zentrifuge, nachdem Sie vorab die Kolbenschäfte der Spritzen entfernt haben. Ziehen Sie den Kolbenschaft mit einer seitlichen Zugbewegung an dessen Basis, um ihn aus der Mulde zu entnehmen. Ein Beispiel für die Umsetzung der in einem Rotor (siehe Abbildung 5 - S.9). Achten Sie darauf, dass die Spritzen richtig in der Zentrifuge eingesetzt sind: positionieren Sie die Spritzen einander gegenüber. Achten Sie auf die richtige Äquilibrierung der Zentrifuge: Falls nur eine Spritze verwendet wird, füllen Sie eine zweite bis zur 55-mlMarkierung mit Ringer-Lactat oder 0,9%iger NaCl-Lösung. 5. Starten Sie die Zentrifugation (Siehe Handbuch der Zentrifuge unterstützt in den OP-Saal oder teilweise «4. Betrieb im erweiterten Modus» des Datensatzes aus der Zentrifuge ADIP’Spin). 6. Öffnen Sie die Zentrifuge. 7. Entnehmen Sie die Spritzen aus der Zentrifuge. 8. Entfernen Sie die Luer-Lock-Verschlüsse. 9. Lassen Sie die untere Phase ablaufen, damit nur das Fettgewebe in der Spritze bleibt. Setzen Sie dazu den Kolbenschaft wieder zurück und drehen Sie den Kolben von der „blockierten“ Position aus betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe Abbildung 4 - S.9). D) INJEKTION Die Verwendung einer 10-ml-Spritze (im Lieferumfang enthalten) wird für höhere Präzision bei der Injektion empfohlen. Die Übertragung aus der Spritze mit Volumenanzeige in Inkrementen in die 10-ml-Spritze muss anhand der im Kit enthaltenen „Luer-Lock-Anschlüsse“ erfolgen. 21. Füllen Sie so viele 10-ml-Spritzen, wie laut Indikation erforderlich sind. 22. Durchstechen Sie die Haut im Injektionsbereich mit der im Kit enthaltenen 18-Gauge-Nadel. Je nach Indikation ist es möglich, perkutane Fasziotomien an der Empfangsstelle mit Hilfe C) SPÜLUNG der im Kit enthaltenen NOKOR-Nadel 18 G 10. Schließen Sie die Spritze mit Volumenanzeige durchzuführen. in Inkrementen an ein Infusionsgerät an, das mit einem Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung ohne Achtung: Die Durchführung einer sehr hohen Zusatzstoffe verbunden ist. Anzahl an Fasziotomien kann zur Entstehung 11. Füllen Sie die Spritze maximal bis zur 60-ml-Markierung. von erheblichen Cytosteatonekrosen führen. 12. Schrauben Sie den Luer-Lock-Verschluss auf die Spritze mit Volumenanzeige in Inkrementen. Die Festlegung der Notwendigkeit und der 13. Drehen Sie die Spritze 3- bis 5-mal sanft um, Menge der Fasziotomien, die zur Erzielung um den Inhalt zu homogenisieren. des besten Ergebnisses durchzuführen sind, 14. Drehen Sie den Kolbenschaft von der Ausohne die Transplantation zu gefährden oder ein gangsposition der Entnahme aus betrachtet um vaskuläres Risiko auf der Haut einzugehen, fällt eine Vierteldrehung, um in die „blockierte“ Position in die Zuständigkeit des behandelnden Arztes. zurückzugelangen. Ziehen Sie den Kolbenschaft mit einer seitlichen Zugbewegung an dessen Basis, um ihn aus der Mulde zu entnehmen (siehe 23. Wenden Sie beim Injizieren der Präparation in den aufzufüllenden Bereich eine retrograde Technik Abbildung 3 - S.9). an und üben Sie dabei nur wenig Druck aus. Der Kolben darf nicht durch E) ENTSORGUNG eine Dreh- oder Pendelbewegung 24. Die Komponenten des Kits müssen herausgezogen werden. entsprechend ihrer Beschaffenheit in einem Behälter für infektiöse klinische Abfälle oder für scharfe 15. Setzen Sie die Spritze in die Zentrifuge ein. infektiöse klinische Abfälle entsorgt werden. Achten Sie darauf, dass die Spritzen richtig in Halten Sie insbesondere bei der Entsorgung die der Zentrifuge eingesetzt sind: positionieren Sie im Land der Verwendung geltenden gesetzdie Spritzen einander gegenüber. lichen Regelungen und/oder erforderlichen Achten Sie auf die richtige Äquilibrierung der Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Zentrifuge: Falls nur eine Spritze verwendet Infektionsrisiken ein. wird, füllen Sie eine zweite bis zur 55-mlMarkierung mit Ringer-Lactat oder 0,9%iger NaCl-Lösung. EINSCHRÄNKUNG DER GARANTIE 16. Starten Sie die Zentrifugation. Die gelieferten Produkte werden in unterschie17. Öffnen Sie die Zentrifuge. dlichen Produktionsstadien kontrolliert, um 18. Entnehmen Sie die Spritzen aus der Zentrifuge. sicherzustellen, dass sie dem jeweiligen Lastenheft entsprechen. Der Hersteller übernimmt keinerlei Halten Sie die Spritzen immer senKosten bzw. Haftung für Schäden, die sich direkt krecht. oder indirekt aus Folgendem ergeben: • Kauf, Verwendung oder Austausch des 19. Entfernen Sie den Luer-Lock-Verschluss. MACROFILL Kits 20. Lassen Sie die untere Phase ablaufen, damit • Nichtbeachtung der Anweisungen, Empfehlunnur das Fettgewebe in der Spritze bleibt. Setzen Sie gen und Warnhinweise in der Gebrauchsinfordazu den Kolbenschaft wieder zurück und drehen mation Sie den Kolben von der „blockierten“ Position • Verwendung ungeeigneter oder defekter aus betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um Zubehörteile bzw. Werkzeuge das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe Abbildung 4 - S.9). DIE SCHRITTE 10 BIS 20 (1 SPÜLUNG + 1 SPÜLUNG/VERDICHTUNG) MÜSSEN 2 MAL DURCHGEFÜHRT WERDEN. BEVOR SIE MIT SCHRITT 21 FORTFAHREN, SOLLTEN SIE SICHERSTELLEN, DASS DIE DREI ZENTRIFUGIERSCHRITTE ABGESCHLOSSEN SIND. Gebrauchsanweisung - 7 (a) 6 seringues à incrément 60 mL / 6 x 60 mL graduated syringes / 6 Spritzen mit 60 ml und Volumenanzeige in Inkrementen / 6 siringhe a incrementi da 60 mL / 6 jeringas incrementales de 60 ml / 6 injectiespuiten met maataanduiding 60 ml / 6 seringas de incremento de 60 ml (b) 1 canule d’infiltration / 1 infiltration cannula / 1 Infiltrationskanüle / 1 cannula per infiltrazione / 1 cánula de infiltración / 1 infiltratiecanule / 1 cânula de infiltração (c) 1 canule de lipoaspiration 10 trous, 200 mm / 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 200mm / 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 200 mm / 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 200 mm / 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 200 mm / 1 zuigcanule 10 gaatjes 200 mm / 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 200 mm (d) 1 canule de lipoaspiration 10 trous, 250 mm / 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 250mm / 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 250 mm / 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 250 mm / 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 250 mm / 1 zuigcanule 10 gaatjes 250 mm / 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 250 mm (e) 10 seringues 10 mL / 10 x 10 mL syringes / 10 Spritzen 10 ml / 10 siringhe da 10 mL / 10 jeringas de 10 ml / 10 injectiespuiten 10 ml / 10 seringas de 10 ml (f) 1 canule d’injection, 130 mm / 1 injection cannula, 130mm / 1 Injektionskanüle, 130 mm / 1 cannula per iniezione, 130 mm / 1 cánula de inyección de 130 mm / 1 injectienaald, 130 mm / 1 cânula de injeção de 130 mm (g) 1 canule d’injection, 200 mm / 1 injection cannula, 200mm / 1 Injektionskanüle, 200 mm / 1 cannula per iniezione, 200 mm / 1 cánula de inyección de 200 mm / 1 injectienaald, 200 mm / 1 cânula de injeção de 200 mm (h) 1 aiguille 18 G / 1 needle, 18 G / 1 Nadel 18 G / 1 ago 18G / 1 aguja de 18 G / 1 18-gaugenaald / 1 agulha de 18 G (i) 1 aiguille NOKOR 18 G / 1 needle, NOKOR 18G / 1 NOKORNadel 18 G / 1 ago NOKOR 18G / 1 aguja de NOKOR 18 G / 1 NOKOR 18-gauge-naald / 1 agulha NOKOR de 18 G (k) 12 bouchons Luer-Lock / 12 Luer-Lock stoppers / 12 Luer-Lock-Verschlüsse / 12 tappi Luer-Lock / 12 tapones Luer-Lock / 12 Luer-Lock dopjes / 12 tampas Luer-Lock (l) 1 écrou rotor de centrifugeuse de diamètre M8 / 1 rotor nut M8 diameter for centrifuge / 1 Schraube M8 Durchmesser für Zentrifuge / 1 vite diametro M8 per il rotore / 1 tornillo M8 diámetro para el rotor de la centrifuga / 1 schroef M8 diameter voor de rotor / 1 porca de centrifugadora compativel M8 diâmetro Fig.2 Fig.3 Fig.4 (j) 2 connecteurs FLL Luer-Lock / 2 FLL Luer-Lock connectors / 2 FLL Luer-Lock-Anschlüsse / 2 connettori FLL Luer-Lock / 2 conectores FLL Luer-Lock / 2 FLL Luer-Lock aansluitingen / 2 conectores FLL Luer-Lock (e) (d) (a) (k) (i) Fig.5 (l) (k) (j) Fig.1 (g) (h) (f) (c) (b) 8 Diagram - 9 DESCRIZIONE Il kit consente il prelievo, il lavaggio e la ri-iniezione di lobuli adiposi nell’ambito di un innesto autologo al fine di aumentare volumi eventualmente deficitari in qualsiasi parte del corpo. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE La confezione del kit MACROFILL contiene (vedere figura 1 - pagina 8): (a) 6 siringhe a incrementi da 60 mL (b) 1 cannula per infiltrazione (c) 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 200 mm (d) 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 250 mm (e) 10 siringhe da 10 mL (f) 1 cannula per iniezione, 130 mm (g) 1 cannula per iniezione, 200 mm (h) 1 ago 18G (i) 1 ago NOKOR 18G (j) 2 connettori FLL Luer-Lock (k) 12 tappi Luer-Lock (l) 1 dado per il rotore (appoggia diametro M8 asta filettata) È responsabilità del chirurgo verificare che lo stato del paziente sia idoneo per l’uso del kit MACROFILL. È controindicato il riutilizzo o la risterilizzazione del kit, poiché si tratta di un dispositivo monouso. La reutilización de uno o más elementos puede causar la infección en el paciente. EFFETTI SECONDARI INDESIDERATI • edema ed ematoma • sovracorrezione dell’area trattata • sottocorrezione dell’area trattata • citosteatonecrosi • allergia AVVERTENZE E RACCOMANDAZIONI Rispettare assolutamente le raccomandazioni riportate sul foglietto illustrativo. Il kit deve essere utilizzato esclusivamente da parte di un medico esperto nelle tecniche di chirurgia e medicina estetica e/o riparatrice. Disimballare il prodotto Il kit MACROFILL viene fornito sterile ed è e collocarne il contenuto su un campo operatorio monouso. sterile. L’intervento deve essere effettuato presso un blocco operatorio. Non utilizzare il prodotto oltre la Il kit MACROFILL è corredato di: • il presente foglietto illustrativo art. n° 2054-KTA3-IFUc data di scadenza oppure se non sono presenti tutti i componenti del kit. Durante l’intervento rispettare le • un foglio di etichette per garantire la tracciabilità norme di asepsi in vigore. Durante l’utilizzo del kit inÈ responsabilità dell’équipe chirurgica utilizzare dossare assolutamente occhiali protettivi. Conservare il kit in un luogo asciutto e a temperatura moderata, le etichette di tracciabilità. al riparo dalla luce e da eventuali urti. Manipolare con CARATTERISTICHE (cfr. Tabella - pagina 18) precauzione i componenti del kit. Prima di iniziare l’intervento, ispezionare il kit e la relativa confezione per verificare l’assenza di danni: MATERIALI COSTITUTIVI Non utilizzare il kit se la confezione è aperta o Il kit MACROFILL è costituito dai seguenti materiali: danneggiata oppure se presenta difetti che possano policarbonato, polietilene, polipropilene, policloruro metterne in discussione la sterilità. Non utilizzare di vinile, acciaio inox, silicone, cianoacrilato di etile, il kit se uno dei componenti manca oppure è uretano acrilato. danneggiato. Prima di iniziare l’intervento si raccomanda di avere INDICAZIONI a disposizione diversi kit nel blocco operatorio. L’uso del kit MACROFILL è indicato per interventi di Gli elementi del kit non possono essere modificati chirurgia riparatrice o estetica al fine di aumentare volumi eventualmente deficitari in qualsiasi parte del e/o sostituiti con altri elementi esterni. Interrompere l’uso del kit in caso di caduta o deterioramento di uno corpo mediante l’apporto di lobuli di grasso. dei componenti. L’uso del kit MACROFILL è indicato più specificamente per l’aumento dei seni o dei glutei, per fini di L’utilizzo del kit richiede l’impiego di una centrifuga ricostruzione oppure puramente estetici. centrifuga compatibile in grado di siringhe. Durante Le principali indicazioni sono: l’utilizzo del kit indossare assolutamente occhiali • ricostruzione dei seni in seguito a mastectomia protettivi. Prima di avviare l’intervento, l’équipe parziale o totale chirurgica deve accertarsi che sia presente una cen• correzione di un’asimmetria mammaria trifuga nel blocco operatorio e verificarne il corretto • aumento mammario funzionamento. Si raccomanda di non procedere • lipoatrofie dei glutei all’intervento in assenza di una centrifuga. • aumento dei glutei CONTROINDICAZIONI L’uso del kit MACROFILL è controindicato: • nelle donne incinte • nei soggetti con allergia nota ad uno dei materiali costitutivi del kit • nei soggetti che presentano controindicazioni nei confronti di un intervento chirurgico sotto anestesia 10 USO DI QUESTO KIT ESSERE NECESSARIO UN SIRINGHE DI CENTRIFUGA FAR GIRARE: Ø 31 X 128MM (TERUMO). La società Adip’Sculpt vende una centrifuga per la realizzazione di questa centrifugazione. L’utilizzo del kit richiede inoltre l’impiego di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, eventualmente sostituibile con soluzione Ringer lattato. Prima di iniziare l’intervento accertarsi di averne a disposizione una quantità sufficiente nel blocco operatorio. Si raccomanda di utilizzare in ogni fase le siringhe fornite in dotazione con il kit. Utilizzare esclusivamente siringhe Luer-Lock. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione Ringer lattato. La relativa sostituzione con altri prodotti iniettabili nell’uomo di uso equivalente ricade sotto la responsabilità del chirurgo. Si sconsiglia, tuttavia, tale sostituzione, poiché la vitalità cellulare e l’efficacia delle fasi di lavaggio possono essere compromesse. ISTRUZIONI PER L’USO A) PREPARATIVI Mettere in funzione la centrifuga e verificarne il corretto funzionamento. Nel caso di utilizzo della centrifuga Adip’Sculpt Società, bloccare il rotore, precedentemente sterilizzati, con il rotore della centrifuga dado fornito con il kit MACROFILL. Leggere attentamente il foglietto illustrativo della centrifuga prima di mettere in funzione l’apparecchio. Si consiglia di verificare il corretto funzionamento della centrifuga prima di eseguire qualsiasi intervento. Verificare di disporre dei seguenti elementi non forniti nel kit: • 1 perfusore • 2 sacche di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (500 mL) o eventualmente Ringer lattato (500 mL) a temperatura ambiente Per l’infiltrazione (raccomandata): • 2 sacche supplementari di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (500 mL) o eventualmente Ringer lattato (500 mL), ciascuna integrata con 500 µg di adrenalina Nel caso in cui una delle fasi del protocollo descritte nella sezione Modalità d’impiego non si svolga secondo le previste istruzioni, è necessario interrompere l’intervento. La quantità di tessuto ri-iniettabile è proporzionale al numero di siringhe a incrementi utilizzate: la quantità è circa 40 mL di tessuto ri-iniettabile per siringa utilizzata. B) PRELIEVO Per ottenere un tessuto adiposo di qualità ottimale è INDISPENSABILE INFILTRARE precedentemente l’area di liposuzione, anche sotto anestesia generale. Per l’infiltrazione UTILIZZARE LA CANNULA PER INFILTRAZIONE FORNITA CON IL KIT e infiltrare esclusivamente le aree di prelievo del tessuto adiposo CON LA SEGUENTE SOLUZIONE: • 500 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o eventualmente Ringer lattato • 500 µg di adrenalina • 20 mL di lidocaina al 2% (esclusivamente in caso di anestesia locale) In caso di anestesia generale, praticare un’infiltrazione con adrenalina, SENZA lidocaina. Prestare attenzione al corretto posizionamento delle siringhe nella centrifuga: posizionare le siringhe l’una di fronte all’altra. Verificare il corretto equilibrio della centrifuga: nel caso in cui venga utilizzata una sola siringa, riempire una seconda siringa con soluzione Ringer lattato o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino all’indicazione 55 mL. Per centrifugazione (raccomandato) 5. Avviare la centrifuga (consultare il manuale della • Eseguire due fasi di lavaggio (consigliata 1000 rpm centrifuga supporta disponibile in sala operatoria o in per 1 secondo) parte «4. Funzionamento in modalità avanzata» del • Eseguire una fase di lavaggio / insediamento record dal ADIP’Spin centrifuga). (consigliata 2000 rpm per 1 minuto) 6. Aprire la centrifuga. 7. Estrarre le siringhe dalla centrifuga. LA QUANTITÀ DI INFILTRATO E IL TEMPO DI 8. Togliere i tappi Luer-Lock. ESPOSIZIONE INFLUENZANO NEGATI9. Eliminare il supernatante in modo da conservare VAMENTE LA VITALITÀ CELLULARE. solo il tessuto adiposo nella siringa. A tale scopo, ACCERTARSI DI LIMITARE AL MINIMO riposizionare l’asta dello stantuffo e ruotare lo stanNECESSARIO IL VOLUME DI INFILTRAZIONE tuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione «bloccata» in E DI EFFETTUARE IL PRELIEVO IL PIÙ RAPI- modo da poterlo spingere facilmente (vedere figura DAMENTE POSSIBILE DOPO IL TERMINE 4 - pagina 9). DELL’INFILTRAZIONE. C) LAVAGGIO IN LINEA GENERALE, RIDURRE AL MASSIMO 10. Connettere la siringa a incrementi ad un perfuIL TEMPO DI CONTATTO FRA LA SOLUZIONE sore collegato ad una sacca di soluzione di cloruro di DI INFILTRAZIONE E IL TESSUTO. sodio allo 0,9% priva di additivi. 11. Riempire la siringa fino all’indicazione massima 60. PRIMA DI UTILIZZARE LE SIRINGHE E 12. Avvitare il tappo Luer-Lock sulla siringa a incrementi. FISSARE LA CANNULA PER IL PRELIEVO, 13. Invertire dolcemente la siringa per 3 - 5 volte per SPOSTARE ASSOLUTAMENTE LO STANomogeneizzare il contenuto. TUFFO ALLA TACCA 5 CC. 14. Ruotare di un quarto di giro l’asta dello stantuffo rispetto alla posizione iniziale di prelievo per tornare 1. Effettuare la liposuzione utilizzando una siringa in posizione «bloccata». Prelevare l’asta dello a incrementi da 60 mL accoppiata ad una delle stantuffo esercitando una trazione laterale alla base cannule per liposuzione in dotazione con il kit dello stantuffo per farlo uscire dalla sede (vedere MACROFILL (vedere figura 1 - pagina 8). figura 3 - pagina 9). 2. Prelevare il tessuto adiposo manualmente con le siringhe a incrementi da 60 mL in dotazione con il kit. Non cercare di retrarre lo stanPer ottenere un tessuto adiposo di qualità ottimale tuffo con un movimento rotatorio o è INDISPENSABILE non superare mai una depresoscillante. sione di 10 mL nella siringa di prelievo. Prelevare il tessuto gradualmente. 15. Collocare la siringa nella centrifuga. 3. Dopo aver riempito la siringa, avvitare il tappo Luer-Lock sul beccuccio della siringa a incrementi. Prestare attenzione al corretto posizionamento delle siringhe nella centrifuga: posizionare le Far decantare la siringa con il beccuccio verso il siringhe l’una di fronte all’altra. basso per almeno 1 - 2 minuti nelle cavità del blister previste a tale scopo (vedere figura 1 – pagina Verificare il corretto equilibrio della centrifuga: 8). Quando la fase liquida e la fase tissutale sono nel caso in cui venga utilizzata una sola siringa, ben visibili, eliminare il liquido. A tale scopo, ruotare riempire una seconda siringa con soluzione lo stantuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione Ringer lattato o soluzione di cloruro di sodio allo «bloccata» in modo da poterlo spingere facilmente. 0,9% fino all’indicazione 55. (vedere figura 4 - pagina 9). Se la quantità di tessuto adiposo è inferiore a 40 mL 16. Avviare la centrifuga. decantato, raccolto nuovamente con la stessa siringa 17. Aprire la centrifuga. per riempire l’indicatore 60. 18. Estrarre le siringhe dalla centrifuga. Ripetere la fase 2, se necessario. Dopo aver eliminato il supernatante, avvitare nuovamente i tappi Luer-Lock sulle siringhe a incrementi. 4. Collocare le siringhe nella centrifuga ADIP’Spin dopo aver prelevato le aste degli stantuffi delle siringhe. Prelevare l’asta dello stantuffo esercitando una trazione laterale alla base dell’asta per farla uscire dalla sede. Per un esempio di implementazione di un rotore (vedere figura 5 - pagina 9). Accertarsi di mantenere le siringhe sempre verticali. OCCORRE EFFETTUARE 2 VOLTE LE FASI DALLA 10 ALLA 20 (1 LAVAGGIO + 1 LAVAGGIO/CENTRIFUGAZIONE AD ALTA VELOCITÀ). D) INIEZIONE Si raccomanda l’uso di una siringa da 10 mL (in dotazione) per una maggiore precisione al momento dell’iniezione. Il trasferimento dalla siringa a incrementi alla siringa da 10 mL deve essere effettuato con l’ausilio dei connettori «Luer-Lock» in dotazione con il kit. 21. Riempire il numero necessario di siringhe da 10 mL in base all’indicazione. 22. Pungere la pelle nel sito di iniezione con l’ago da 18 Gauge in dotazione. In base all’indicazione, è possibile effettuare fasciotomie percutanee nel sito ricevente con l’ausilio dell’ago NOKOR 18G fornito in dotazione con il kit. Attenzione: l’esecuzione di numerose fasciotomie può comportare la formazione di citosteatonecrosi più significative. Spetta al medico chirurgo e alla sua competenza stabilire la necessità e la quantità di fasciotomie da effettuare per ottenere il miglior risultato senza compromettere l’innesto di tessuto né creare rischi vascolari a livello cutaneo. 23. Iniettare in maniera retrograda e con bassa pressione il preparato a livello dell’area da trattare. E) SMALTIMENTO 24. Smaltire i componenti del kit in base alla loro natura in un contenitore per rifiuti derivanti da attività sanitarie a rischio infettivo o per rifiuti sanitari taglienti e pungenti. Rispettare le normative e/o le misure precauzionali vigenti nel paese di utilizzo per il controllo del rischio di infezione, in particolare in materia di smaltimento. LIMITAZIONE DI GARANZIA I prodotti forniti vengono sottoposti a controlli in diverse fasi della loro fabbricazione al fine di garantirne la conformità alle specifiche del capitolato. Il fabbricante non potrà essere ritenuto in alcun caso responsabile per spese di qualsiasi natura o danni derivanti direttamente o indirettamente: • dall’acquisto, dall’utilizzo o dalla sostituzione del kit MACROFILL • dal mancato rispetto delle istruzioni, raccomandazioni e avvertenze riportate nel foglietto illustrativo • dall’utilizzo di accessori o strumenti inadeguati o difettosi 19. Togliere il tappo Luer-Lock. 20. Eliminare il supernatante in modo da conservare solo il tessuto adiposo nella siringa. A tale scopo, riposizionare l’asta dello stantuffo e ruotare lo stantuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione «bloccata» in modo da poterlo spingere facilmente (vedere figura 4 - pagina 9). Istruzioni per l’uso - 11 DESCRIPCIÓN alguno de los materiales constituyentes del kit • en pacientes que presenten contraindicaciones de Kit que permite la extracción, purificación y reinyección de lóbulos adiposos, en el contexto de un cara a intervenciones quirúrgicas con anestesia injerto autólogo, para aumentar la falta de volumen Es responsabilidad del médico asegurarse en cualquier zona del cuerpo. de la idoneidad del estado del paciente con respecto al uso del kit MACROFILL. Reutilizar o CONTENIDO DEL ENVASE reesterilizar el kit está contraindicado, dado que El kit MACROFILL en su envase (véase la figura es un dispositivo de un solo uso. La reutilización 1 - página 8): de uno o más elementos puede causar la (a) 6 jeringas incrementales de 60 ml infección en el paciente. (b) 1 cánula de infiltración (c) 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 200 mm (d) 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 250 mm EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS (e) 10 jeringas de 10 ml • edema y hematoma (f) 1 cánula de inyección de 130 mm • sobrecorrección de la zona tratada (g) 1 cánula de inyección de 200 mm • infracorrección de la zona tratada (h) 1 aguja de 18 G • citoesteatonecrosis (i) 1 aguja de NOKOR 18 G • alergias (j) 2 conectores FLL Luer-Lock (k) 12 tapones Luer-Lock AVISOS Y (l) 1 tuerca de centrífuga (apoya M8 diámetro de la RECOMENDACIONES varilla roscada) Respete escrupulosamente las recomendaciones del prospecto. El kit únicamente puede utilizarlo un médico experto en las técnicas de cirugía y medicina El kit MACROFILL se suministra estéril y es de estética y/o reparadora. Vacíe el producto y disponga un solo uso. su contenido sobre un campo operatorio estéril. La operación debe desarrollarse en un quirófano. No lo El kit MACROFILL viene acompañado de: utilice pasada la fecha de caducidad o si no están • el presente prospecto REF: 2054-KTA3-IFUc presentes todos los componentes en su totalidad. • una tabla de etiquetas de trazabilidad Durante la intervención, respete las reglas del arte en materia de asepsia. Póngase obligatoriamente gafas de protección durante la utilización del kit. Almacene El personal sanitario es responsable de utilizar el kit en un entorno seco y templado, a resguardo de las etiquetas de trazabilidad. la luz y de posibles golpes. Manipule con precaución los componentes del kit. Antes de comenzar la CARACTERÍSTICAS: intervención, inspeccione el kit y su envase para (cf. tabla - página 18) confirmar la ausencia de daños: No utilice el kit si el envase está abierto o dañado, o MATERIALES CONSTITUYENTES si presenta algún defecto que pueda hacer que se El kit MACROFILL está constituido de los siguientes deteriore su esterilidad. No utilice el kit si alguno de materiales: policarbonato, polietileno, polipropileno, sus componentes está dañado. policloruro de vinilo, acero inoxidable, silicona, Se recomienda disponer de varios kits en el cianoacrilato de etilo, uretano-acrilato. quirófano antes del comienzo de la intervención. Los elementos del kit no son modificables ni intercamINDICACIONES biables con otros elementos exteriores. Interrumpa la El uso del kit MACROFILL está indicado en el utilización del kit en caso de caída o degradación de contexto de una cirugía reparadora o estética para aumentar la falta de volumen en cualquier parte del alguno de sus componentes. cuerpo por introducción de lóbulos adiposos. El uso del kit MACROFILL está indicado en particular En ciertos casos, la utilización del kit requiere utilizar para los aumentos de mamas o glúteos, con el obje- una compatible centrífuga capaz de jeringas de tivo de realizar una reconstrucción o en un contexto centrífuga. Póngase obligatoriamente gafas de protección durante la utilización del kit. Antes de puramente estético. comenzar la intervención, el equipo sanitario debe asegurarse de que se disponga de una centrífuga en Las indicaciones principales son las siguientes: • reconstrucción mamaria tras mastectomía parcial el quirófano y debe verificar su buen funcionamiento. Es importante que no se lleve a cabo la operación en o total ausencia de centrífuga. • corrección de una asimetría mamaria • aumento mamario EL USO DE ESTE JUEGO NECESITA UNA • lipoatrofias de glúteos CENTRIFUGA PUEDE LOGRAR JERINGAS • aumento de glúteos VUELTA QUE ES EL ESPACIO: Ø 31 X 128MM (TERUMO). El Adip’Sculpt comCONTRAINDICACIONES pañía vende una centrífuga para la El uso del kit MACROFILL está contraindicado: realización de esta centrifugación. • en mujeres embarazadas • en pacientes que presenten alergias conocidas a 12 La utilización del kit requiere asimismo cloruro de sodio al 0,9%, que puede sustituirse eventualmente por Ringer-lactato. Antes del comienzo de la intervención, asegúrese de disponer una cantidad suficiente en el quirófano. Se recomienda, en cada una de las etapas, utilizar las jeringas suministradas en el kit. Utilice únicamente jeringas Luer-Lock. Se aconseja la utilización exclusiva de una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de Ringer-lactacto. Será responsabilidad del médico si sustituye estas soluciones por otro producto inyectable de uso humano que sea equivalente al uso. No obstante, este cambio se desaconseja, puesto que la viabilidad celular y la eficacia de las etapas de lavado pueden deteriorarse. INSTRUCCIONES DE USO A) PASOS PREVIOS Ponga en marcha la centrífuga y verifique que funciona correctamente. EN EL CASO DE LA UTILIZACIÓN DE LA COMPAÑÍA ADIP’SCULPT CENTRÍFUGA, BLOQUEAR EL ROTOR, PREVIAMENTE ESTERILIZADO, CON EL ROTOR DE LA CENTRIFUGADORA TUERCA PROVISTA CON EL KIT DE MACROFILL. AL USAR ESTE CENTRÍFUGA, CENTRIFUGAR NUNCA JERINGAS SOBRE 2000RPM Lea atentamente las instrucciones de uso de la centrífuga antes de ponerla en marcha. Se aconseja verificar el buen funcionamiento de la centrífuga antes de comenzar cualquier intervención. Asegúrese de disponer de los siguientes elementos no suministrados con el kit: • 1 perfusor • 2 bolsas de cloruro de sodio al 0,9% (500 ml) o eventualmente de Ringer-lactato (500 ml) a temperatura ambiente Por infiltración (recomendado): • 2 bolsas de cloruro de sodio al 0,9% (500 ml) o eventualmente de Ringer-lactato (500 ml) suplementarias complementadas cada una de ellas con 500 µg de adrenalina. En caso de que una de las etapas del protocolo descritas en las instrucciones de uso no se desarrolle conforme a los parámetros recomendados, será necesario interrumpir la intervención. La cantidad de tejido reinyectable es proporcional al número de jeringas incrementales utilizadas, a saber: en torno a 40 ml de tejido reinyectable por jeringa utilizada. B) EXTRACCIÓN Con el objetivo de obtener un tejido adiposo de calidad óptima, ES IMPRESCINDIBLE INFILTRAR previamente la zona de lipoaspiración, incluso con anestesia general. Para la infiltración, EMPLEAR LA CÁNULA DE INFILTRACIÓN SUMINISTRADA EN EL KIT e infiltrar únicamente las zonas de extracción del tejido adiposo CON LA SIGUIENTE SOLUCIÓN: • 500 ml de cloruro de sodio al 0,9% o eventualmente de Ringer-lactato • 500 µg de adrenalina • 20 ml de lidocaína al 2% (únicamente en caso de anestesia local) En caso de anestesia general, practique una infiltración con adrenalina, SIN lidocaína. incrementales. de vuelta el pistón con respecto a la posición «bloqueado», de modo que se pueda empujar fácilmente 4. Coloque las jeringas en la centrífuga habiendo (véase la figura 4 - página 9). quitado previamente las varillas del pistón de las jeringas. Retire la varilla del pistón ejerciendo tracción ES NECESARIO REALIZAR 2 VECES LAS lateral sobre la base de la misma, con el objetivo de ETAPAS DE LA 10 A LA 20 (1 LAVADO + 1 sacarla del orificio. Para un ejemplo de implementaLAVADO/AGITACIÓN). ción en un rotor (véase la figura 5 - página 9). Para la centrifugación (recomendado) • Realice dos pasos de lavado ( recomendada 1000 rpm durante 1 segundo) • Realice un paso / compactación tejido adiposo lavado (recomendada 2000 rpm durante 1 minuto) D) INYECCIÓN Se recomienda el uso de una jeringa de 10 5. Inicie la centrifugación (consulte el manual ml (proporcionada) para una mayor precisión de la centrífuga apoyos disponibles en la sala de en la inyección. La transferencia de la jeringa operaciones o en parte «4. Funcionamiento en modo incremental a la jeringa de 10 ml debe realiavanzado» del registro de la ADIP’Spin centrífuga). zarse con ayuda de los conectores «Luer-Lock» 6. Abra la centrífuga. proporcionados en el kit. 7. Retire las jeringas de la centrífuga. 8. Quite los tapones Luer-Lock. 21. Rellene tantas jeringas de 10 ml como sea 9. Evacúe el subnadante para que en la jeringa no necesario según la indicación. quede más que el tejido adiposo. Para hacer tal 22. Perfore la piel en lugar de inyección con ayuda cosa, sustituya la varilla del pistón y gire un cuarto de la aguja de 18 Gauge proporcionada. de vuelta el pistón con respecto a la posición «bloqueado», de modo que se pueda empujar fácilmente Según las indicaciones, es posible realizar fascio(véase la figura 4 - página 9). tomías percutáneas en el lugar receptor con ayuda de la aguja NOKOR 18 G proporcionada con el kit. C) LAVADO 10. Conecte la jeringa incremental a un perfusor unido a Atención: Si se realiza un número demasiado una bolsa de cloruro de sodio al 0,9% exenta de aditivos. alto de fasciotomías, puede provocar la forma11. Rellene la jeringa hasta el indicador de 60 máximo. ción de citoestatonecrosis más graves. 12.Apriete el tapón Luer-Lock sobre la jeringa incremental. 13. Invierta entre 3 y 5 veces suavemente la jeringa La necesidad y la cantidad de fasciotomías con el objetivo de homogeneizar el contenido. que se han de realizar para obtener el mejor 14. Gire un cuarto de vuelta la varilla del pistón resultado sin comprometer la adecuación del con respecto a la posición inicial de extracción para injerto al tejido, ni correr riesgos vasculares en la devolverla a la posición «bloqueado». Retire la varilla piel dependen de la competencia del médico. del pistón ejerciendo tracción lateral sobre la base de la misma, con el objetivo de sacarla del orificio 23. Injerte de forma retrógrada y a presión reducida (véase la figura 3 - página 9). la preparación en la zona que se ha de rellenar. LA CANTIDAD DE INFILTRACIÓN Y EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN INFLUYEN NEGATIVAMENTE EN LA VIABILIDAD CELULAR. PROCURE LIMITAR EL VOLUMEN DE INFILTRACIÓN AL MÍNIMO ESTRICTAMENTE NECESARIO Y REALICE LA EXTRACCIÓN LO MÁS RÁPIDO POSIBLE DESDE QUE SE TERMINE LA INFILTRACIÓN. DE MANERA GENERAL, DISMINUYA AL MÁXIMO EL TIEMPO DE CONTACTO ENTRE LA SOLUCIÓN DE INFILTRACIÓN Y EL TEJIDO. ANTES DE CUALQUIER UTILIZACIÓN DE LAS JERINGAS Y DE LA FIJACIÓN DE LA CÁNULA DE EXTRACCIÓN, ES IMPRESCINDIBLE QUE SE COLOQUE PREVIAMENTE EL PISTÓN EN LA GRADUACIÓN DE 5 CC. 1. Lleve a cabo la lipoaspiración empleando una jeringa incremental de 60 ml acoplada a una de las cánulas de lipoaspiración suministrada en el kit MACROFILL (véase la figura 1 - página 8). 2. Extraiga el tejido adiposo de forma manual con jeringas incrementales de 60 ml suministradas en el kit. Con el objetivo de obtener un tejido adiposo de calidad óptima, ES IMPRESCINDIBLE no sobrepasar nunca una depresión de más de 10 ml en la jeringa de extracción. Extraiga el tejido muesca a muesca. 3. Une vez que la jeringa esté llena, apriete el tapón Luer-Lock sobre el extremo de la jeringa incremental. Deje decantar la jeringa, con el extremo hacia abajo, durante un mínimo de 1 a 2 minutos, en los orificios del blíster previstos a tal efecto (véase la figura 1 - página 8). Evacúe el líquido mientras las fases líquida y tisular estén bien visibles. Para realizar dicha evacuación, gire un cuarto de vuelta el pistón con respecto a la posición «bloqueado», de modo que se pueda empujar fácilmente (véase la figura 4 página 9). Si la cantidad de tejido adiposo decantado es inferior a 40 ml , aspirar de nuevo con las mismas jeringas a fin de llenarlas hasta el indicador de 60. Repita la etapa 2 tantas veces como sea necesario. Tras la eliminación del subnadante, apriete de nuevo los tapones Luer-Lock sobre las jeringas Tenga cuidado y equilibre correctamente la centrífuga: en caso de que se utilice solamente una jeringa, rellene una segunda jeringa con Ringer-lactato o cloruro de sodio al 0,9% hasta el indicador de 55 ml. No intente retirar el pistón realizando un movimiento de rotación o pendular. 15. Coloque la jeringa en la centrífuga. Tenga cuidado al colocar correctamente las jeringas en la centrífuga: colóquelas una frente a otra. Tenga cuidado y equilibre correctamente la centrífuga: en caso de que se utilice solamente una jeringa, rellene una segunda jeringa con Ringer-lactato o cloruro de sodio al 0,9% hasta el indicador de 55. 16. Inicie la centrifugación 17. Abra la centrífuga 18. Retire las jeringas de la centrífuga. Tenga cuidado y mantenga en todo momento las jeringas verticales. 19. Quite el tapón Luer-Lock. 20. Evacúe el subnadante para que en la jeringa no quede más que el tejido adiposo. Para hacer tal cosa, sustituya la varilla del pistón y gire un cuarto ANTES DE PROCEDER AL PASO 21, ASEGÚRESE DE HABER COMPLETADO LAS OPERACIONES DE TRES SPIN. E) GESTIÓN DE DESECHOS 24. Deseche los componentes del kit dependiendo de su naturaleza en un contenedor de desechos sanitarios con riesgo infeccioso o un contenedor de desechos sanitarios con riesgo infeccioso para objetos punzantes. Respete la legislación y/o los principios de precaución vigentes en los países de utilización para la gestión del riesgo infeccioso, especialmente los relativos a la gestión de desechos. LÍMITE DE LA GARANTÍA Los productos suministrados se someten a controles en diferentes fases de su fabricación para garantizar su conformidad con las especificaciones. El fabricante no podrá, en ningún caso, considerarse responsable de los gastos de alguna naturaleza o daño que resulten directa o indirectamente: • de la compra, uso o sustitución del kit MACROFILL • del incumplimiento de las instrucciones, recomendaciones y avisos de las instrucciones de uso • de la utilización de accesorios o herramientas no adaptadas o defectuosas Instrucciones de uso - 13 BESCHRIJVING Set waarmee vetcellen worden weggezogen, gereinigd en opnieuw geïnjecteerd in het kader van een autotransplantatie om volumeverlies in alle delen van het lichaam op te vullen. INHOUD VAN DE VERPAKKING De MACROFILL set bevat (zie afbeelding 1 - blz. 8) (a) 6 injectiespuiten met maataanduiding 60 ml (b) 1 infiltratiecanule (c) 1 zuigcanule 10 gaatjes 200 mm (d) 1 zuigcanule 10 gaatjes 250 mm (e) 10 injectiespuiten 10 ml (f) 1 injectienaald 130 mm (g) 1 injectienaald 200 mm (h) 1 18-gauge-naald (i) 1 NOKOR 18-gauge-naald (j) 2 FLL Luer-Lock aansluitingen (k) 12 Luer-Lock dopjes (l) 1 moer voor de centrifuge (ondersteunt M8 draadstang diameter) vergewissen dat de conditie van de patiënt zodanig is dat de MACROFILL set kan worden gebruikt. De set is bedoeld voor eenmalig gebruik en het is dan ook niet toegestaan de set opnieuw te gebruiken of opnieuw te steriliseren. Die Wiederverwendung von einem oder mehreren Elementen kann Infektion in dem Patienten. BIJWERKINGEN • oedeem en hematomen • overcorrectie van het behandelgebied • ondercorrectie van het behandelgebied • steatonecrose • allergie AANBEVELINGEN EN WAARSCHUWINGEN voorraad te hebben. Aanbevolen wordt om bij iedere stap van de procedure gebruik te maken van de injectiespuiten die in de set zijn meegeleverd. Gebruik alleen Luer-Lock injectiespuiten. Het is raadzaam om uitsluitend natriumchloride 0,9% of een Ringer lactaatoplossing te gebruiken. Als deze producten worden vervangen door een ander bij de mens injecteerbaar product met een vergelijkbare toepassing, dan ligt de verantwoordelijkheid daarvoor bij de arts. Deze afwijking van de voorgeschreven procedure wordt echter afgeraden omdat de bruikbaarheid van de cellen en de doeltreffendheid van de reinigingsstappen hiermee in het geding komen. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK A) VOORAFGAAND AAN DE Het is absoluut noodzakelijk de aanbevelingen in de PROCEDURE gebruiksaanwijzing op te volgen. Zet de centrifuge aan en controleer of de De set mag enkel worden gebruikt door artsen centrifuge goed werkt. die gekwalificeerd zijn in de van toepassing zijnde BIJ GEBRUIK VAN DE CENTRIFUGE operatietechnieken en ervaring hebben met ADIP’SCULPT COMPANY, VERGRENDELEN De MACROFILL set wordt steriel geleverd en is cosmetische en/of reconstructieve chirurgie. Pak DE ROTOR, GESTERILISEERDE, MET DE het product uit en leg de inhoud van de verpakking bedoeld voor eenmalig gebruik. MOER ROTOR CENTRIFUGE BIJ DE KIT op een steriele ondergrond. De operatie dient in een GELEVERD MACROFILL. BIJ GEBRUIK VAN operatiekamer plaats te vinden. Niet gebruiken na de Bij de MACROFILL set worden meegeleverd: DEZE CENTRIFUGE, CENTRIFUGE NOOIT uiterste houdbaarheidsdatum of als er onderdelen • deze gebruiksaanwijzing REF: 2054-KTA3-IFUc SPUITEN OP 2000RPM. uit de set ontbreken. Tijdens de ingreep dienen de • een vel traceerbaarheidsetiketten regels omtrent steriliteit gerespecteerd te worden. Lees de gebruiksaanwijzing van de centrifuge Het is verplicht een beschermende bril te dragen Het is de verantwoordelijkheid van het iedere keer dat u het apparaat gebruikt tijdens het gebruik van de set. De set moet bij verzorgend personeel om de traceerbaarheidzorgvuldig door. kamertemperatuur op een droge plaats worden setiketten te gebruiken. Het is aan te raden voor ieder gebruik van de opgeslagen, beschermd tegen direct zonlicht centrifuge te controleren of het apparaat nog en schokken. U dient de onderdelen van de set EIGENSCHAPPEN (zie tabel - blz. 18) goed werkt. voorzichtig te hanteren. Controleer voordat er aan de ingreep wordt begonnen of de set en de verpakking GEBRUIKTE MATERIALEN Zorg ervoor dat de volgende elementen, die niet Bij de fabricage van de MACROFILL set is gebruikge- van de set onbeschadigd zijn. zijn meegeleverd in de set, aanwezig zijn: Gebruik de set niet als de verpakking geopend maakt van de volgende materialen: polycarbonaat, • 1 infuus of beschadigd is of als er sprake is van een polyethyleen, polypropyleen, polyvinylchloride, • 2 zakken natriumchloride 0,9% (500 ml) of onvolkomenheid die de steriliteit van de set in gevaar roestvrij staal, siliconen, ethylcyanoacrylaat, eventueel een zak Ringer lactaat (500 ml) op kan brengen. Gebruik de set niet als één van de urethaan-acrylaat. kamertemperatuur onderdelen beschadigd is. INDICATIES Het gebruik van de MACROFILL set is geïndiceerd in het kader van reconstructieve of cosmetische chirurgie om volumeverlies in alle delen van het lichaam op te vullen door levende vetcellen in te brengen. Het gebruik van de MACROFILL set is met name zeer geschikt voor borst- of bilvergrotingen, voor reconstructiedoeleinden of in het kader van een puur cosmetische ingreep. De belangrijkste indicaties zijn: • borstreconstructie na gedeeltelijke of totale mastectomie • correctie van borstasymmetrie • borstvergroting • lipoatrofie in het gluteaal gebied • bilvergroting CONTRA-INDICATIES Het gebruik van de MACROFILL set is gecontraindiceerd: • bij zwangere vrouwen • bij patiënten met een bekende allergie voor één van de in de set gebruikte materialen • bij patiënten bij wie een chirurgische ingreep met verdoving is gecontra-indiceerd Het is de taak van de arts om zich ervan te 14 Het is raadzaam om voor het begin van de ingreep op de operatiekamer meerdere sets beschikbaar te hebben. De onderdelen van de set zijn niet veranderbaar en/of uitwisselbaar met andere onderdelen van andere producten. Stop het gebruik van de set als één van de onderdelen valt of beschadigd raakt. Voor het gebruik van de set is een centrifuge nodig compatibele staat injectiespuiten. Het is verplicht een beschermende bril te dragen tijdens het gebruik van de set. Het medisch personeel dient zich er, alvorens met de ingreep te beginnen, van te verzekeren dat er een centrifuge op de operatiekamer aanwezig is en dat deze ook goed werkt. Het is belangrijk dat er niet met de operatie wordt begonnen als er geen centrifuge aanwezig is. GEBRUIK VAN DEZE KIT NEED A CENTRIFUGEER KAN SPIN INJECTIESPUITEN WELKE DIMENSIES IS TE BEREIKEN: Ø 31 X 128 MM (TERUMO). Het bedrijf Adip’Sculpt verkoopt een centrifuge voor de realisatie van deze centrifugatie. Voor het gebruik van de set is natriumchloride 0,9% nodig. Dit kan eventueel worden vervangen door Ringer lactaat. Het is raadzaam om hier, voor het begin van de ingreep, op de operatiekamer voldoende van op Voor de infiltratie (aanbevolen): • 2 extra zakken natriumchloride 0,9% (500 ml) of eventueel 2 extra zakken Ringer lactaat (500 ml), elk aangevuld met 500 μg adrenaline Als één van de stappen van het in de gebruiksaanwijzing beschreven protocol niet volgens de aanbevolen richtlijnen verloopt, moet de ingreep worden stopgezet. De hoeveelheid herinjecteerbaar weefsel is afhankelijk van het aantal gebruikte injectiespuiten met maataanduiding, dat wil zeggen ongeveer 40 ml herinjecteerbaar weefsel per gebruikte injectiespuit. B) LIPOSUCTIE HET IS NOODZAKELIJK om, teneinde vetweefsel van optimale kwaliteit te verkrijgen, het lipoaspiratiegebied vooraf TE INFILTREREN, eventueel zelfs onder volledige narcose. Voor de infiltratie kunt u DE INFILTRATIECANULE DIE IS MEEGELEVERD IN DE SET GEBRUIKEN. Infiltreer uitsluitend de gebieden waar vetweefsel wordt weggenomen MET DE VOLGENDE OPLOSSING: • 500 ml natriumchloride 0,9% of eventueel Ringer lactaat • 500 μg adrenaline • 20 ml lidocaïne 2% (alleen wanneer er sprake is van lokale verdoving) Als er sprake is van volledige narcose, voer de infiltratie dan uit met adrenaline en ZONDER lidocaïne. Let erop dat de injectiespuiten goed in de centrifuge staan: zet de injectiespuiten tegenover elkaar. mogelijk te maken plaatst u de zuigerstang weer terug op de injectiespuit. Daarna draait u de zuiger een kwartslag ten opzichte van de «geblokkeerde» positie, zodat u de zuiger weer gemakkelijk kunt indrukken (zie afbeelding 4 - blz. 9). Let erop dat de centrifuge goed in evenwicht is. Als er maar één injectiespuit wordt gebruikt, Voor centrifugeren (aanbevolen): moet u een tweede injectiespuit vullen met STAP 10 T/M 20 MOETEN 2 KEER WORDEN • Voer twee stappen wassen (aanbevolen 1000 rpm Ringer lactaat of natriumchloride 0,9% tot het UITGEVOERD (1 REINIGING + 1 REINIGING/ gedurende 1 seconde) maatstreepje 55 ml. INKLINKING). • Voer een wasstap / verdichting vetweefsel (aanbe- 5. Zet de centrifuge (raadpleeg de handleiding van volen 2000 rpm gedurende 1 minuut) de centrifuge ondersteunt verkrijgbaar in de operaCONTROLEER VOORDAT U VERDER GAAT tiekamer of gedeeltelijk «4. Bediening in Advanced MET STAP 21 ZORG ERVOOR DAT U DE Mode» van het record uit de centrifuge ADIP’Spin). VOLTOOIDE CONCRETE ACTIES DRIE SPIN. DE HOEVEELHEID INFILTRAAT EN DE 6. Open de centrifuge. BLOOTSTELLINGSTIJD HEBBEN EEN 7. Haal de injectiespuiten uit de centrifuge. D) INJECTEREN NEGATIEVE INVLOED OP DE BRUIK8. Haal de Luer-Lock dopjes van de injectiespuiten. Het gebruik van een injectiespuit van 10 ml BAARHEID VAN DE CELLEN. BEPERK 9. Verwijder het bezinksel zodat alleen het vetweef(meegeleverd) wordt aangeraden voor meer DE HOEVEELHEID INFILTRAAT TOT HET sel in de injectiespuit achterblijft. Om dat mogelijk precisie tijdens de injectie. De overbrenging van ABSOLUTE MINIMUM EN VERWIJDER HET te maken plaatst u de zuigerstang weer terug op de de injectiespuit met maataanduiding naar de INFILTRAAT ZO SNEL MOGELIJK NA HET injectiespuit. Daarna draait u de zuiger een kwartslag injectiespuit van 10 ml dient te gebeuren met BEËINDIGEN VAN DE INFILTRATIE. ten opzichte van de «geblokkeerde» positie, zodat u behulp van de in de set meegeleverde Luer-Lock de zuiger weer gemakkelijk kunt indrukken aansluitingen. OVER HET ALGEMEEN KAN WORDEN (zie afbeelding 4 - blz. 9). GEZEGD DAT DE CONTACTTIJD TUSSEN 22. Vul zoveel injectiespuiten van 10 ml als nodig is DE INFILTRATIEOPLOSSING EN HET WEEF- C) WASSEN conform de indicatie. SEL ZO KORT MOGELIJK MOET WORDEN 10. Sluit de injectiespuit met maataanduiding aan 22. Prik de huid door op de injectieplaats met de GEHOUDEN. op een infuus dat is verbonden aan een zak natrium- 18-gauge-naald die in de set is meegeleverd. chloride 0,9% zonder toevoegingen. HET IS ABSOLUUT NOODZAKELIJK DAT DE 11. Vul de injectiespuit tot maximaal de maataanAfhankelijk van de indicatie is het mogelijk ZUIGER VOOR IEDER GEBRUIK VAN DE IN- duiding 60. percutane fasciotomie toe te passen op de JECTIESPUIT EN VOOR HET FIXEREN VAN 12. Draai het Luer-Lock dopje op het uiteinde van ontvangende plaats met behulp van de in de set DE ZUIGCANULE OP HET MAATSTREEPJE de injectiespuit met maataanduiding. meegeleverde NOKOR 18-gauge-naald. 5 CC WORDT GEPLAATST. 13. Draai de injectiespuit 3 tot 5 keer zacht op en neer om de inhoud te homogeniseren. Let op: als er teveel fasciotomieën worden toege1. Voer de lipoaspiratie uit met een injectiespuit met 14. Draai de zuigerstang een kwartslag ten opzichte past kan dat leiden tot grotere steatonecroses. maataanduiding van 60 ml die is aangesloten op van de oorspronkelijke positie van de liposuctie zodat een in de MACROFILL set meegeleverde zuigcanule de zuigerstang zich weer in «geblokkeerde» positie De beoordeling van de noodzaak tot en de hoe(zie afbeelding 1 - blz. 8). bevindt. Trek de zuigerstang uit de injectiespuit door veelheid fasciotomieën die gerealiseerd moeten 2. Zuig het vetweefsel handmatig af met de in de set de onderkant van de spuit naar de zijkant te trekken, worden om een zo goed mogelijk resultaat te meegeleverde injectiespuiten met maataanduiding zodat de stang uit de cilinder komt. (zie afbeelding verkrijgen zonder de acceptatie van het weefselvan 60 ml. Om vetweefsel van optimale kwaliteit te 3 - blz. 9). transplantaat in het geding te brengen of het risico verkrijgen MAG U de druk in de injectiespuit NOOIT op vasculaire huidaandoeningen te vergroten, hoger laten oplopen dan 10 ml. Neem het weefsel Let op: probeer de zuiger niet met behoort tot de bevoegdheid van de arts. stap voor stap af. een draaiende of heen en weer 3. Als de injectiespuit vol is, draait u het Luer-Lock gaande beweging uit de injec23. Injecteer het preparaat op een retrograde dopje op het uiteinde van de injectiespuit met tiespuit te trekken. manier en onder lage druk in het op te vullen gebied. maataanduiding. 15. Zet de injectiespuit in de centrifuge. E) AFVALVERWIJDERING Laat de injectiespuit ten minste 1 à 2 minuten bezinHoud bij het weggooien van de onderdelen ken in de hiervoor bedoelde uitsparingen van de blisLet erop dat de injectiespuiten goed in de van de set rekening met de wetgeving en/of terverpakking (zie afbeelding 1 - blz. 8). Als vocht centrifuge staan: zet de injectiespuiten voorzorgsmaatregelen die in het betreffende land en weefsel duidelijk te onderscheiden zijn, verwijdert tegenover elkaar. van toepassing zijn om besmettingsgevaar te u het vocht. Om dat te doen draait u de zuiger een voorkomen, met name tijdens het weggooien zelf. kwartslag ten opzichte van de «geblokkeerde» posiLet erop dat de centrifuge goed in evenwicht tie, zodat u hem weer gemakkelijk kunt indrukken is. Als er maar één injectiespuit wordt gebruikt, GARANTIEBEREIK De geleverde producten ondergaan controles in (zie afbeelding 4 - blz. 9). moet u een tweede injectiespuit vullen met verschillende stadia van hun fabricageproces om te Indien de hoeveelheid vet na het decanteren minder Ringer lactaat of natriumchloride 0,9% tot de garanderen dat zij aan de gestelde eisen voldoen. bedraagt dan 40ml, gelieve dezelfde spuit opnieuw maataanduiding 55 ml. De fabrikant kan in geen enkel geval aansprakelijk te vullen tot aan het 60” merkteken. worden gesteld voor kosten van welke aard dan 16. Zet de centrifuge. ook of schadevergoedingen die direct of indirect Herhaal stap 2 zo vaak als nodig. 17. Open de centrifuge. voortvloeien uit: 18. Haal de injectiespuiten uit de centrifuge. • de aankoop, het gebruik of de vervanging van de Draai na verwijdering van het bezinksel de Luer-Lock MACROFILL set dopjes opnieuw op de injectiespuiten met maataanduiding. Let erop dat de injectiespuiten • de niet-nakoming van de instructies, aanbevelinaltijd rechtop worden gehouden. gen en waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing 4. Verwijder de zuigerstangen uit de injectiespuiten Dit kan wellicht in oranje worden • het gebruik van ongeschikte of defecte accesen zet de injectiespuiten in de centrifuge. Trek de aangegeven. soires of instrumenten zuigerstang uit de injectiespuit door de onderkant van de spuit naar de zijkant te trekken, zodat de stang uit 19. Haal het Luer-Lock dopje van de spuit. de cilinder komt. Voor een voorbeeld implementatie in 20. Verwijder het bezinksel zodat alleen het een rotor (zie afbeelding 5 - blz. 9). vetweefsel in de injectiespuit achterblijft. Om dat Gebruiksaanwijzing - 15 DESCRIÇÃO Kit permitindo a coleta, purificação e re-injeção de lóbulos adiposos no quadro de enxerto autônomo, para aumentar os volumes deficientes em todas as zonas do corpo. CONTEÚDO DA EMBALAGEM O kit MACROFILL, na sua embalagem (ver figura 1 - p.8) : (a) 6 seringas de incremento de 60 ml (b) 1 cânula de infiltração (c) 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 200 mm (d) 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 250 mm (e) 10 seringas de 10 ml (f) 1 cânula de injeção de 130 mm (g) 1 cânula de injeção de 200 mm (h) 1 agulha de 18 G (i) 1 agulha NOKOR de 18 G (j) 2 conectores FLL Luer-Lock (k) 12 tampas Luer-Lock (l) 1 porca de centrifugador (compatível M8 diâmetro da haste de rosca) O kit MACROFILL é fornecido esterilizado, para utilização única. O kit MACROFILL é acompanhado por: • o presente folheto informativo REF: 2054-KTA3-IFUc • uma prancha de etiquetas de rastreabilidade É responsabilidade do pessoal de cuidados de saúde utilizar as etiquetas de rastreabilidade. CARACTERISTICAS (ver quadro - p.18) MATERIAIS CONSTITUINTES O kit MACROFILL é constituído pelos seguintes materiais: policarbonato, polietileno, polipropileno, policloreto de vinil, inox, silicone, cianoacrilato de etilo, uretano acrilato. Cabe ao médico se certificar da adequação do estado do paciente com a utilização do kit MACROFILL. É contra-indicado reutilizar ou re-esterilizar o kit, que é um dispositivo de utilização única. A reutilização de um ou mais elementos podem provocar infecções no paciente. EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS • edema e hematoma • sobre-correção da zona a tratar • sub-correção da zona a tratar • citosteatonecrose • alergia ADVERTÊNCIA E RECOMENDAÇÕES Respeitar imperativamente as recomendações do folheto. O kit apenas pode ser utilizado por um médico qualificado em técnicas de cirurgia e medicina estética e/ou reparadora. Desembalar o produto e dispor seu conteúdo num campo operatório estéril. A operação deve se desenrolar num bloco operatório. Não utilizar depois de vencido o prazo de validade ou se o conjunto dos componentes não estiver presente. Durante a intervenção respeitar as regras da arte em matéria de assepsia. Usar lentes de proteção obrigatoriamente durante a utilização do kit. Estocar o kit em ambiente seco e temperado, ao abrigo da luz e de choques. Manipular os componentes do kit com precaução. Antes do início da intervenção, inspecionar sua embalagem para confirmar a ausência de danos: Não utilizar o kit se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se apresentar um defeito suscetível de questionar seu estado de esterilizado. Não utilizar se um dos componentes do kit estiver danificado. Se recomenda dispor de vários kits no bloco operatório antes do início da intervenção. Os elementos do kit não são modificáveis nem/ou intermutáveis com INDICAÇÕES outros elementos exteriores. Suspender a utilização A utilização do kit MACROFILL é indicada no quadro de uma cirurgia reparadora ou estética para do kit em caso de queda, degradação de um dos aumentar os volumes deficientes de todas as partes componentes. A utilização do kit requer o emprego de uma centrifugadora compatível centrífuga capaz do corpo por adição de lóbulos adiposos. de seringas. Usar lentes de proteçã o obrigatoriaA utilização do kit MACROFILL é particularmente mais indicada para aumentos mamários ou gluteais, para fins mente durante a utilização do kit. Antes de iniciar a intervenção, o pessoal cuidador se deve assegurar de reconstrução ou num quadro puramente estético. de sua presença no bloco operatório e verificar seu correto funcionamento. As principais indicações são: • reconstrução mamária após mastectomia parcial É importante não proceder à operação na ausência da centrifugadora. ou total • correção de assimetrias mamárias USO DESTE KIT PRECISA DE UMA CENTRÍ• aumento mamário FUGA PODE ALCANÇAR SPIN AGULHA DO • lipoatrofias gluteais ESPAÇO QUE É: Ø 31 x 128mm (Terumo). • aumento gluteal O Adip’Sculpt empresa vende uma centrifugadora para a realização CONTRA-INDICAÇÕES do presente centrifugação. A utilização do kit MACROFILL é contra-indicada: • na mulher grávida • nas pessoas apresentando uma alergia conhecida A utilização do kit também necessita de cloreto de sódio a 0,9%, que eventualmente pode ser a um dos materiais constituintes do kit • nas pessoas apresentando contra-indicações em substituído por lactato de Ringer. relação a uma intervenção cirúrgica com anestesia Antes de iniciar a intervenção se certificar que dispõe 16 de quantidade suficiente no bloco operatório. Se recomenda que em cada uma das etapas utilize as seringas fornecidas com o kit. Apenas utilizar seringas Luer-Lock. Aconselhamos utilizar exclusivamente uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de lactato de Ringer. Sua substituição por outro produto injetável no ser humano e de uso equivalente é responsabilidade do médico. No entanto essa modificação é desaconselhada, dado que a viabilidade celular e a eficácia das etapas de lavagem podem ser postas em causa. MANUAL A) PREVIAMENTE Colocar em funcionamento a centrifugadora e verificar seu correto funcionamento. NO CASO DE SE UTILIZAR A CENTRIFUGAÇÃO ADIP’SCULPT COMPANY, BLOQUEAR O ROTOR, PREVIAMENTE ESTERILIZADA, COM O ROTOR DA CENTRIFUGADORA PORCA MACROFILL FORNECIDA COM O KIT. AO UTILIZAR ESTE CENTRÍFUGA, CENTRIFUGAR NUNCA SERINGAS SOBRE 2000RPM. Ler atentamente o folheto de utilização da centrifugadora antes de colocar o aparelho em funcionamento. Aconselhamos verificar o correto funcionamento da centrifugadora antes de qualquer intervenção. Se certificar de dispor dos elementos seguintes não fornecidos com o kit: • 1 equipamento de perfusão • 2 saquetas de cloreto de sódio a 0,9% (500 ml) ou eventualmente de lactato de Ringer (500 ml) à temperatura ambiente Para infiltração (recomendado): • 2 saquetas suplementares de cloreto de sódio a 0,9% (500 ml) ou eventualmente de lactato de Ringer (500 ml) cada uma complementada com 500 µg de adrenalina No caso de uma das etapas do protocolo não se desenrolar conforme as instruções preconizadas, é necessário suspender a intervenção. A quantidade de tecido re-injetável é proporcional ao número de seringas de incremento utilizadas, ou seja, cerca de 40 ml de tecido re-injetável por seringa utilizada. B) COLETA É IMPERATIVO para obter um tecido adiposo de qualidade ótima INFILTRAR previamente a zona de lipoaspiração, mesmo sob anestesia geral. Para infiltração, UTILIZAR A CÂNULA DE INFILTRAÇÃO FORNECIDA COM O KIT e infiltrar apenas as zonas de coleta de tecido adiposo COM A SEGUINTE SOLUÇÃO: • 500 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou eventual- mente lactato de Ringer • 500 µg de adrenalina • 20 ml de lidocaína a 2 % (apenas em caso de anestesia local) No caso de anestesia geral, praticar uma infiltração com adrenalina, SEM lidocaína. Para um exemplo de implementação de um rotor (ver figura 5 - p.9). Atenção ao posicionamento correto das seringas na centrifugadora: posicionar as seringas frente a frente. Atenção ao correto equilíbrio da centrifugadora : No caso de apenas ser utilizada uma única seringa, encher uma segunda seringa com lactato de Ringer ou cloreto de sódio a 0,9% até ao indicador de 55 ml. Por centrifugação (recomendado): • realizar duas etapas de lavagem (recomendado 1000rpm durante 1 segundo) • Realizar um passo / compactação de lavar o tecido 5. Iniciar a centrifugadora (consulte o manual da adiposo (recomendado 2000 rpm por 1 minuto) centrífuga apoios disponíveis na sala de cirurgia ou em parte «4. Operação em Modo Avançado» do A QUANTIDADE DE INFILTRADO, BEM registro do ADIP’Spin centrífuga).. COMO O TEMPO DE EXPOSIÇÃO, TÊM 6. Abrir a centrifugadora UMA INFLUÊNCIA NEGATIVA SOBRE A 7. Retirar as seringas da centrifugadora. VIABILIDADE CELULAR. TENTE LIMITAR O VOLUME DE INFILTRAÇÃO ESTRITAMENTE 8. Retirar as tampas Luer-Lock. PELO MÍNIMO E COLETAR O MAIS RÁPIDO 9. Evacuar o subnadante para apenas manter tecido adiposo na seringa. Para isso, colocar de novo a POSSÍVEL APÓS O FIM DA INFILTRAÇÃO. haste do pistão e rodar o pistão 1/4 de volta em DE MODO GERAL, DIMINUA AO MÁXIMO O relação à posição «bloqueada», de modo a poder TEMPO DE CONTATO ENTRE A SOLUÇÃO DE empurrar o pistão facilmente (ver figura 4 - p.9). INFILTRAÇÃO E O TECIDO. C) LAVAGEM 10. Conetar a seringa de incremento num equipaANTES DE QUALQUER UTILIZAÇÃO DAS mento de perfusão ligado a uma saqueta de cloreto SERINGAS E FIXAÇÃO DA CÂNULA DE COLETA, É IMPERATIVO COLOCAR PREVIA- de sódio a 0,9% sem aditivos. MENTE O PISTÃO NA GRADUAÇÃO DE 5 CC. 11. Encher a seringa até o indicador 60 máximo. 12.Aparafusar a tampa Luer-Lock na seringa de incremento. 1. Realizar a lipoaspiração utilizando uma seringa de 13. Realizar 3 a 5 inversões suaves da seringa para homogeneizar seu conteúdo. incremento de 60 ml acoplada a uma das cânulas 14. Rodar a haste do pitão um quarto de volta em de lipoaspiração fornecidas com o kit MACROFILL relação à posição inicial de coleta, para regressar (ver figura 1 - p.8). à posição «bloqueada». Retirar a haste do pistão 2. Coletar o tecido adiposo manualmente com as exercendo uma tração lateral sobre sua base para seringas de incremento de 60 ml fornecidas com o kit. É IMPERATIVO para obter um tecido adiposo de ele sair de seu alojamento (ver figura 3 - p.9). qualidade ótima nunca ultrapassar a depressão de Não tentar retirar o pistão com um 10 ml da seringa de coleta. Coletar o tecido entalhe movimento rotativo ou pendular. por entalhe. 3. Uma vez a seringa cheia, aparafusar a tampa 15. Collocare la siringa nella centrifuga. Luer-Lock na ponta da seringa de incremento. Deixar decantar a seringa, com a ponta para baixo, durante pelo menos 1 a 2 minutos, nos orifícios do blister previstos para esse efeito (ver figura 1 - p.8). Quando as fases líquida e tecidular estiverem visíveis, evacuar o líquido. Para isso, rodar o pistão 1/4 de volta em relação à posição «bloqueada», de modo a poder empurrar o pistão facilmente (ver figura 4 - p.9). Se a quantidade de tecido adiposo é inferior a 40 ml decantado, recolhido novamente com a mesma seringa para encher o indicador 60. Atenção ao posicionamento correto das seringas na centrifugadora: posicionar as seringas frente a frente. empurrar o pistão facilmente. (ver figura 4 - p.9). É NECESSÁRIO REALIZAR 2 VEZES AS ETAPAS 10 A 20 (1 LAVAGEM + 1 LAVAGEM/CENTRIFUGAÇÃO). ANTES DE IR PARA A ETAPA 21, VERIFIQUE SE VOCÊ TEM CONCLUÍDO OPERAÇÕES DE TRÊS SPIN. D) INJEÇÃO A utilização de uma seringa de 10 ml (fornecida) é preconizar para maior precisão durante a injeção. A transferência da seringa de incremento para a seringa de 10 ml se deve realizar com auxílio dos conetores «Luer-Lock» fornecidos com o kit. 21. Conforme a indicação, encher tantas seringas de 10 ml quanto necessário. 22. Perfurar a pele no local da injeção com a agulha de 18 G fornecida. Conforme a indicação, é possível realizar fasciotomias percutâneas no local receptor com auxílio da agulha NOKOR 18 G fornecida com o kit. Atenção: a realização de um número importante de fasciotomias pode conduzir a formação de citoesteatonecroses mais importantes. A necessidade e a quantidade de fasciotomias a realizar para obter o melhor resultado sem comprometer a pega do enxerto de tecido nem correr risco vascular ao nível da pele são competência do médico. 23. Injetar de maneira retrógrada e baixa pressão a preparação ao nível da zona a preencher. E) ELIMINAÇÃO 24. Eliminar os componentes do kit conforme sua natureza como resíduos de atividades de cuidados de saúde com risco infeccioso ou como cortantes. Respeitar a legislação e/ou os princípios de precaução em vigor no país de utilização para gestão do risco infeccioso, nomeadamente no momento da eliminação. Atenção ao correto equilíbrio da centrifugadora No caso de apenas ser utilizada uma única seringa, encher uma segunda seringa com lactato de Ringer ou cloreto de sódio a 0,9% até LIMITE DA GARANTIA ao indicador de 55. Os produtos fornecidos passam por controles nas diferentes fases de sua fabricação para garantir sua 16. Iniciar a centrifugadora. conformidade com o conjunto de especificações. 17. Abrir a centrifugadora. O fabricante não poderá, em nenhum caso, ser tido 18. Retirar as seringas da centrifugadora. Repetir a etapa 2 tantas vezes como responsável por despesas de qualquer natuquanto necessário. reza ou danos resultantes direta ou indiretamente: Atenção para manter as seringas • da aquisição, utilização ou substituição do kit sempre na vertical. Após a eliminação do subnadante, aparafusar de novo MACROFILL as tampas Luer-Lock nas seringas de incremento. • do desrespeito das instruções, recomendações e 19. Retirar a tampa Luer-Lock. advertências do folheto de utilização 20. Evacuar o subnadante para apenas manter 4. Colocar as seringas na centrifugadora, retirando • da utilização de acessórios ou utensílios inadaptatecido adiposo na seringa. Para isso, colocar de novo dos ou defeituosos previamente as hastes do pistão das seringas. a haste do pistão e rodar o pistão 1/4 de volta em Retirar a haste do pistão exercendo uma tração relação à posição «bloqueada», de modo a poder lateral em sua base, para fazer sair do alojamento. Folheto informativo - 17 Specifications / Compatibilities between accessories Ref. Range / product 6 syringes 60mL increment syringe 1 infiltration cannula Øext =2.5 mm ; L = 250 mm 1 lipoaspiration cannula 10 holes Øext =3.5 mm ; L = 200 mm 1 lipoaspiration cannula 10 holes Øext =3.5 mm ; L = 250 mm 10 syringes 1 injection cannula Range 2054-KTA3-IFUc 1 injection cannula 1 needle 10 mL Øext =2.1 mm ; L = 130 mm Øext =2.1 mm ; L = 200 mm 0086 Øext = 18G : L = 40 mm 1 NOKOR needle Øext = 18G : L = 40 mm 2 connectors « Luer-Lock » female / « Luer-Lock » female 12 Luer-Lock cap « Luer-Lock » for syringe 1 rotor nut M8 DÉFINITION DES SYMBOLES DE L’ÉTIQUETAGE / DEFINITION OF THE LABELLING SYMBOLS / DEFINITION DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE / DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELL’ETICHETTATURA / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA / VERKLARING VAN DE PICTOGRAMMEN OP DE ETIKETTEN / DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS DA EMBALAGEM Utiliser avant : / Use by date: / Verwendbar bis: / Data di scadenza: / Fecha de caducidad: / Uiterste gebruiksdatum: / Usar antes de: Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser / Single-use device. Do not reuse / Für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden / Dispositivo monouso. Non riutilizzare / Dispositivo de un único uso. No reutilizar / Hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken / Dispositivo de uso único. Não reutilizar N° de lot / Batch number (N°) / Chargennummer / Numero di lotto (N°) / Número de lote (N.º) / Partijnummer (Nr) / Número do lote (N°) Ne pas restériliser / Do not re-sterilize / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet hersteriliseren / Não re-esterilizar Référence du catalogue du fabricant / Manufacturer’s catalogue reference / Katalogverweise des Herstellers. / Numero di catalogo del fabbricante / Referencia del catálogo del fabricante / Catalogusnr. van de fabrikant / Referencia no catálogo do fabricante Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé / Do not use if open or damaged / Nicht verwenden falls geöffnet oder beschädigt / Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata / No utilizar si está abierto o deteriorado deteriorado / Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is / Não utilizar se aberta ou danificada Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Fabrikant / Fabricante Conserver à l’abri de la lumière du soleil et au sec / Keep dry and preserve away from sunlight / Vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und trocken aufbewahren / Conservare al riparo dalla luce solare e in luogo asciutto / Conservar protegido de la luz del sol y en un lugar seco / Buiten direct zonlicht en droog bewaren / Mantenha seca e armazene longe da luz solar Stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Sterilization with ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilización con óxido de etileno / Sterilisatie met ethyleenoxide / Esterilização com oxido de etileno Attention : lire la notice d’utilisation / Important: see instructions for use / Wichtig: siehe Gebrauchsanweisung. / Importante: consultare le istruzioni per l’uso / Importante: véanse las instrucciones de uso / Belangrijk: zie de gebruiksaanwijzing / Leia as instruções de uso 18 0086 Marquage CE et n° de l’organisme notifié BSI / CE marking and n° of the notified BSI organization / CE-Kennzeichnung und Nr der BSI-benannten Stelle / Identificazione dell’organismo notificato responsabile / Identificación del organismo notificado correspondiente / Vermelding van de verantwoordelijke door de overheid aangemelde instantie / Marca CE e n° na BSI (British Standards Institution) Notes MANUFACTURER ALCIS 2, rue du Professeur Milleret 25000 Besançon • France Tél. : +33 (0)3 81 61 69 93 E-mail : contact@alcis.net www.alcis.net MADE BY ADIP’SCULPT CYROI-Technopole 2, rue Maxime Rivière 97490 SAINTE-CLOTILDE • France E-mail : contact@adipsculpt.com www.adipsculpt.com Ref. 2054-KTA3-IFUc (2013-11-21)