Alerta PS-97. Información sobre determinados productos fabricados

Asunto/assumpte: Información sobre determinados productos fabricados por la
empresa Atrium Medical Corporation, EEUU, (una compañía de Maquet).
PRODUCTOS AFECTADOS: Productos fabricados por la empresa Atrium Medical
Corporation, EEUU (una compañía de Maquet), en las instalaciones de Atrium en
Hudson, New Hampshire (NH), Estados Unidos:
- Prótesis vasculares (líneas de productos Flixene y Advanta) y mallas quirúrgicas
(líneas de productos Prolite, Prolite Ultra, ProLoop y C-Qur
- Drenajes torácicos y accesorios, ClearWay y Advanta V12
Ref.: PS097/15
Us comunic que en data 27-2-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 27-2-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Atrium Medical
Corporation, EEUU, con información sobre el Decreto de Consentimiento (CD por sus siglas
en inglés) firmado entre la autoridad sanitaria de Estados Unidos, Food and Drug
Administration (FDA) y Atrium (Maquet) para determinados productos fabricados en las
instalaciones de Atrium en Hudson, New Hampshire (NH), Estados Unidos. Estos productos
se distribuyen en España por Maquet Spain S.L.U, sita en la calle Marie Curie 5, Edificio Alfa,
28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.
La AEMPS ha mantenido una reunión con representantes de Atrium Medical Corporation y de
Maquet Spain en la que se ha verificado la situación de los productos cubiertos por el CD y las
condiciones para su comercialización en la Unión Europea. Igualmente, se ha acordado con la
empresa la información a proporcionar a sus distribuidores y a los centros sanitarios.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la FDA durante las inspecciones
llevadas a cabo en determinadas instalaciones de Maquet, identificó problemas en el Sistema
de gestión de calidad, por lo que se alcanzó un acuerdo, denominado Decreto de
Consentimiento (CD), por el cual las operaciones de fabricación en las instalaciones de Atrium
en Hudson (New Hampshire, EEUU) se suspendieron temporalmente para ciertos productos,
que solo estarán disponibles hasta que se agoten las existencias distribuidas . En otros
productos, considerados productos de necesidad médica, se mantiene la fabricación, pero se
requiere para su comercialización, dentro y fuera de Estados Unidos, la firma, por un
responsable de la entidad médica, de un formulario en el que haga constar dicha necesidad.
- Productos cuya fabricación se ha suspendido y que solo estarán disponibles hasta que se
agoten existencias: Prótesis vasculares (líneas de productos Flixene y Advanta) y mallas
quirúrgicas (líneas de productos Prolite, Prolite Ultra, ProLoop y C-Qur)
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
- Productos para los que se requiere la firma de un formulario de necesidad médica: Drenajes
torácicos y accesorios ClearWay y Advanta V12
El CD no requiere a Atrium o Maquet cesar la comercialización, retirar del mercado o realizar
acciones correctivas en los productos actualmente en el mercado o en sus instalaciones de
distribución. Asimismo, Maquet seguirá asumiendo la responsabilidad de cualquier incidencia
que pudiera resultar como consecuencia de la utilización de sus productos.
En la Unión Europea estos productos se comercializan con marcado CE. El organismo
notificado que ha evaluado los productos de Maquet ha presentado a las autoridades
sanitarias nacionales europeas una carta que confirma que los productos afectados por el CD
son seguros.
La empresa está remitiendo unas cartas revisadas por la AEMPS para informar del CD a los
distribuidores y centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, junto con la
Guía de notificación con la información sobre el acuerdo y el formulario del Certificado de
necesidad medica.
La AEMPS recomienda a los centros sanitarios que:
- Evalúen las necesidades médicas de sus hospitales para seguir adquiriendo estos productos
considerando los productos alternativos disponibles en el mercado español.
- En el caso en que necesiten adquirir alguno de los productos afectados por este acuerdo,
una persona con responsabilidad dentro del centro deberá firmar el Certificado de necesidad
médica.
- Para aquellos productos que no estarán disponibles temporalmente, deberán considerarla
necesidad de buscar productos alternativos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
SE ADJUNTA:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA 25 FEBRERO 2015 PARA CENTROS SANITARIOS
- GUIA DE NOTIFICACION
- FORMULARIO DE CERTIFICADO DE NECESIDAD MEDICA
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA PARA DISTRIBUIDORES
Palma, 27 de febrer de 2015
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es