Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona
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Dr. Enrique Alía Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona dipropionato NOMBRE DE LA FÓRMULA Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona dipropionato. PRESCRIPCIÓN MÉDICA Urea, 15 % Acido salicílico, 5 % Betametasona dipropionato, 0,5 % Emulsión o/w csp csp, 100 g DISEÑO DE LA FÓRMULA La emulsión o/w se puede diseñar empleando la crema Lanette clásica compuesta por un 24 % de cera Lanette SX®, un 16 % de cetiol V® (oleato de decilo) y agua cantidad suficiente hasta 100 g. La cera Lanette SX® se presenta en forma de finas escamas blancas o translúcidas con débil olor jabonoso. Se dispersa en agua y es soluble en cloroformo y alcohol (96º) caliente. Básicamente está compuesta por nueve partes de cera Lanette O® (alcohol cetoestearílico) y una parte de una mezcla de alcoholes grasos sódicos sulfatados, siendo el laurilsulfato sódico el predominante. Estos alcoholes grasos sódicos sulfatados (tensioactivos aniónicos) hacen que la cera Lanette SX® tenga propiedades autoemulsionables formando emulsiones de fase externa acuosa (o/w). El ácido salicílico y la betametasona al ser dos activos pulverulentos muy poco hidrosolubles, deben incorporarse dispersados previamente en propilenglicol. Sobre dicha dispersión se añadirá la emulsión una vez elaborada y a temperatura ambiente. La urea se disuelve en la fase acuosa. DESARROLLO DE LA FÓRMULA FINAL Cera Lanette SX®, 24 g Cetiol V®, 16 g Propilenglicol, 5 g Urea, 15 g Acido salicílico, 5 g Betametasona dipropionato, 0,5 g Agua purificada csp, 100 g No es necesario añadir conservantes ya que el ácido salicílico prescrito autoconserva la fórmula de forma adecuada. FORMA DE ELABORACIÓN 1. Situar la cera Lanette SX® y el cetiol V® en un vaso de precipitados (fase oleosa). Por otro lado, disolver la urea en el agua (fase acuosa). 2. Situar las dos fases en un baño de agua regulado a 70-75º C de temperatura. 3. Fundida la fase oleosa, sacar ambas fases del baño de agua y añadir la acuosa sobre la oleosa en pequeñas porciones agitando hasta enfriamiento. Se forma la emulsión Lanette. 4. En un mortero mezclar el ácido salicílico y la betametasona dipropionato reducidos a polvo fino. Añadir el propilenglicol batiendo hasta formar una pasta homogénea. 5. Agregar la emulsión anterior en pequeñas porciones batiendo hasta homogeneidad. Foto 1. Disolución de la urea en el agua purificada. Foto 2. Fase oleosa (vaso de precipitados izquierdo) y fase acuosa (vaso de precipitados derecho) Foto 3. Calentamiento de las fases en un baño de agua a 70-75º C de temperatura. Foto 4. Adición de la fase acuosa sobre la oleosa. Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona dipropionato Foto 5. Aspecto de la crema Lanette una vez elaborada. Foto 6. Pasta formada entre los activos pulverulentos y el propilenglicol. Foto 7. Emulsión final una vez elaborada. Foto 8. Aspecto de una porción de la emulsión. PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN Durante la elaboración de la emulsión es fundamental controlar la temperatura de emulsificación (70-75º C), realizar una adecuada adición de las fases y agitación hasta enfriamiento, para evitar la ruptura de la emulsión ya sea a corto o a largo plazo. Por ejemplo, si la fase acuosa se añade a una temperatura menor que la oleosa se corre el riesgo de que la cera Lanette SX® solidifique por diferencia de temperatura no produciéndose la emulsificación. La falta de dispersante (propilenglicol) al incorporal los principios activos pulverulentos puede producir una emulsión con grumos. La existencia de grumos conlleva un claro error de dosificación al ser aplicada la emulsión por parte del paciente. Incluso en aquellas porciones que contengan gran formación de grumos, la concentración de activos será elevada y pueden producirse reacciones de irritación en la piel. La crema Lanette debe añadirse a temperatura ambiente y nunca en caliente ya que la betametasona es termolábil. También se corre el riesgo de que la cera Lanette SX® solidifique en el mortero al ser añadida la emulsión todavía caliente por diferencia de temperatura. CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL Se obtiene una emulsión blanca homogénea, brillante, de olor jabonoso, consistente, moderadamente evanescente, con adecuada extensibilidad y muy humectante. Tras 48 horas puede existir un leve aumento de la consistencia y cierta pérdida de brillo. ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA Envasar en tubo de aluminio con esmaltado interior o en recipiente Unguator. Caducidad estimada de 3 meses. Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona dipropionato CONSERVACIÓN A temperatura ambiente, fuera de la luz y humedad. ACCIÓN TERAPÉUTICA E INDICACIONES Fórmula indicada para el tratamiento de la psoriasis en placas. La betametasona tiene acción antiinflamatoria dérmica y antiprurítica. El ácido salicílico facilita la eliminación de las escamas por su acción queratolítica. La urea coadyuva la acción queratolítica del ácido salicílico. POSOLOGÍA Aplicar cada 12-8 horas según el estado de la lesión. Tratamientos de 15-30 días. Mantenimiento con emulsiones con alto contenido en aceites ricos en ácidos grasos esenciales (aceite de rosa mosqueta, aceite de argán) e hidratantes higroscópicos (urea a baja concentración, glicerina, pantenol). FORMA DE ADMINISTRACIÓN Una vez limpia y seca la zona a tratar, aplicar la emulsión en capa moderadamente gruesa sobre las placas dando un suave masaje hasta la completa difusión. REACCIONES ADVERSAS En algunos puede producir cierto picor o escozor transitorio tras la aplicación. Para evitar la absorción sistémica de la betametasona los tratamientos no deben superar los 30 días. COMENTARIOS AL PACIENTE IMPORTANTES EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN Se debe comentar al paciente que la emulsión puede producir picor o escozor transitorio tras la aplicación. Si la reacción es intensa deberá consultar con el médico. Debe aplicarse la emulsión exclusivamente sobre las placas psoriásicas. OTRAS FORMAS DE PRESCRIPCIÓN Urea, 15 % Acido salicílico, 5 % Betametasona dipropionato, 0,5 % Crema Lanette csp, 100 g Urea, 15 % Acido salicílico, 5 % Betametasona dipropionato, 0,5 % Emulsión o/w aniónica csp, 100 g Urea, 15 % Acido salicílico, 5 % Betametasona dipropionato, 0,5 % Emulsión Lanette csp, 100 g Urea, 15 % Acido salicílico, 5 % Betametasona dipropionato, 0,5 % Cera Lanette SX®, 24 % Cetiol V®, 16 % Emulsiónese, 100 g Emulsión de urea, ácido salicílico y betametasona dipropionato
