METFORMINA 850 mg 100 comprimidos

FICHA TECNICA
LABORATORIO QUÍMICO
FARMACÉUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versión - 1.0. 2013
METFORMINA 850 mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
HIPOGLUCEMIANTE
METFORMINA 850 mg
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METFORMINA 850 mg
Comprimidos Recubiertos
Principio Activo
Metformina Clorhidrato
850 mg
Excipientes necesarios para comprimir:
Almidón
P.V.P
Glicolato sódico de almidón
Fosfato dibásico de Calcio
Estearato de Magnesio
Glicerina
Agua destilada
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Hipoglucemiante oral.
MECANISMO DE ACCION
Su mecanismo de acción no se conoce con exactitud, aunque se ha observado que sus efectos en
la disminución de la glucosa sanguínea es por la reducción de la producción hepática de glucosa
(disminuye gluconeogénesis), y aumento de la captación de glucosa por el músculo,
almacenándolo como glucógeno, esto debido a que la metformina actúa a través del aumento y
activación de una proteína kinasa activada por AMP (AMPK)) que induce la traslocación del Glut4 y
aumenta también la oxidación de ácidos grasos. Esto ha sido demostrado en investigaciones
donde se ha observado que hepatocitos y músculo esquelético de animales diabéticos de
experimentación que presentaban niveles de AMPK bajos, aumentaron la concentración de los
mismos después de administrarse metformina.
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Así mismo la metformina reduce la glucosa plasmática, a través de la inhibición de la absorción de
glucosa a nivel intestinal, además aumentan la glucólisis anaerobia y la producción de ácido
láctico.
PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS
La metformina se absorbe bien por vía oral (intestino delgado), no se fija a las proteínas
plasmáticas, posee una solubilidad baja en lípidos y no sufre biotransformación, eliminándose casi
por completo por orina en forma activa (el 90% de una dosis oral en 12 horas). Su semivida de
eliminación plasmática es de 2-4 horas, por lo que debe administrarse 2-3 veces al día con las
comidas. La dosis diaria máxima recomendada es de 3 gramos.
DOSIS
Dosis Adultos: Un comprimido dos veces al día administrado después de los alimentos. La dosis
puede incrementar gradualmente hasta alcanzar una dosis máxima de 2.25 g al día.
Pediátrica: Según prescripción del médico.
INDICACIONES
La Metformina se utiliza para tratar exclusivamente casos de diabetes de tipo II (no dependientes
de la insulina), ayuda a controlar la cantidad de glucosa en la sangre, reduce la cantidad de
glucosa contenida en su régimen alimenticio y la que produce el hígado.
CONTRAINDICACIONES
Metformina está estrictamente contraindicado en: Insuficiencia renal (el nivel de creatinina en suero
debe ser normal), insuficiencia hepática o respiratoria avanzada, insuficiencia cardiaca o
congestiva, coron ariopatías o arteriosclerosis avanzada. Alcoholismo, embarazo, enfermos de
edad avanzada o muy debilitados patologías agudas que impliquen riesgo de alteración de la
función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves
(choques, septicemias, infección urinaria, neuropatía).
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PRECAUCIONES
No administrar durante el embarazo y lactancia, ni en pacientes de alto riesgo de acidosis láctica.
Realizar regularmente pruebas de laboratorio, puede llegar a potencial el efecto de fibrinolíticos y
anticoagulantes.
EFECTOS ADVERSOS
Podría presentar desórdenes gastrointestinales como ser: náuseas, vómitos ocasionalmente
diarrea al inicio del tratamiento: anorexia, pérdida de peso corporal, anemia megalobástica,
acidosis láctica e hipoglicemia. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran:
INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS
No se ha visto hipoglicemia con la ingestión de hasta 85 g de metformina, aunque en esos casos
ha ocurrido acidosis láctica.
La metformina es dializable. La hemodiálisis puede ser útil para la remoción del medicamento
acumulado en pacientes con sospecha de sobredosis.
En caso de ingestión masiva accidental y si esta es reciente debe hacerse un lavado del estómago,
se controla el balance hidrocarbonato (glucemia, etc.). Se vigilan las cifras de úrea, creatinina,
lactatos y electrolitos en sangre. Se atiende el pulso y tensión arterial. Se corrigen los desórdenes
electrolíticos. Se trata como acidosis láctica si los lactatos son superiores a 5 mEq/L y la
disminución de los aniones supera los 7 mEq/L.
Una revisión en los Estados Unidos durante 5 años acerca de sobredosis intencionales o
accidentales con metformina reportada por centros de control de envenenamientos concluyó que
los efectos adversos severos en estos casos no eran frecuentes, aunque los individuos ancianos
parecían tener un riesgo mayor, así como pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Aunque la incidencia de casos graves suele ser menor al 1% entre los pacientes con sobredosis, la
mortalidad en esos casos graves puede llegar al 50%. Se ha reportado en la literatura sobredosis
intencionales con hasta 63 g de metformina.[] Las sobredosis accidentales suelen estar
relacionados con la administración del fármaco en pacientes con insuficiencia renal. La peor
complicación que atenta contra la vida en estos casos de sobredosis es la acidosis láctica,
caracteriza por una elevada concentración de lactato sanguíneo (> 45 mg/dl o 5 mmol/l).[]
Los principales síntomas de sobredosis son, entre otros: cansancio extremo, debilidad, vómitos y
malestar o dolor estomacal, pérdida del apetito, respiración profunda y agitada, falta de
aliento, mareos, frecuencia cardiaca anormalmente rápida o lenta, dolor muscular y sensación de
frío.[] El tratamiento de una sobredosis con metformina suele ser basado en medidas generales,
aunque puede incluirse la administración de bicarbonato para mejorar la acidosis, así
como hemodiálisis estándar o hemofiltración continua con el fin de rápidamente remover el exceso
de metformina y corregir la acidosis.[]
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