GLOSARIO DE EXPORTACIÓN Acondicionamiento, a las

GLOSARIO DE EXPORTACIÓN
Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para llegar a su
presentación como producto terminado.
Agente Aduanal, Persona física autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP), para promover el
despacho de mercancías. Será responsable de la veracidad y exactitud de los datos e información suministrados, de la
determinación del régimen aduanero de las mercancías y de su correcta clasificación arancelaria, así como de
asegurarse que el importador o exportador cuenta con los documentos que acrediten el cumplimiento de las demás
obligaciones que en materia de regulaciones y restricciones no arancelarias rijan para dichas mercancías.
Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como
auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto
de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados
tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un
medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades
químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual
se destina.
Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de
productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o
de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la
persona autorizada.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior
a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
Certificado de exportación, Constancia expedida en los términos que establecen las autoridades sanitarias
competentes, como apoyo a la exportación de insumos para la salud que se fabrican en territorio nacional
exclusivamente para exportación.
Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un medicamento, incluyendo
aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.
Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como peso/peso, peso/volumen o
unidad de dosis/volumen.
Condiciones de almacenamiento, a aquellas condiciones que resultan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los
dispositivos médicos.
Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos
médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.
Denominación genérica, al nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen
características comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.
Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de
informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado sólo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo
o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como
los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos.
Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos
higiénicos.
Distribuidor, a la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye; y en su caso importa, para su
comercialización bienes, que cuenta con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria dependiendo del giro de
productos que comercialice.
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Equipo médico, a los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica,
quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos
para efectuar actividades de investigación biomédica.
Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites
de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Establecimiento, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los
Insumos para la salud.
Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado,
marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el
medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.
Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un medicamento desde la recepción de insumos hasta
su liberación como producto terminado.
Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias
médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus
propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura madre o en dinamización homeopática y que reúna
condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático.
Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se
identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que
reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del fármaco.
Forma farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar
su dosificación y administración.
Fracción Arancelaria, Código numérico homologado con los países que pertenecen a la Organización Mundial de
Aduanas (OMA) para identificar las mercancías de importación y exportación, considerando su naturaleza y función a
fin de poder imponer los aranceles, permisos, (restricciones y regulaciones no arancelarias); precios estimados o
solicitar mayor información sobre las mercancías.
Insumos de uso odontológico, a todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
Insumos para la Salud, a los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y
aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos
últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud.
Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico realizado por un
establecimiento diferente al titular del registro sanitario, puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Material quirúrgico y de curación, a los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se
utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o de sus
anexos.
Medicamento Alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
Medicamento Biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su
actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas
reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su
disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
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Medicamento Herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas; así como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente
en la literatura nacional o internacional.
Medicamento Homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos
en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información
científica nacional e internacional.
Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio; que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos
naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.
Órtesis, al dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o corregir deformidades o
para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.
Periodo de caducidad o vida útil, al intervalo de tiempo en el que un producto contenido en el envase de
comercialización y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta, permanece dentro de las especificaciones
establecidas.
Prevención, al oficio mediante el cual la autoridad sanitaria requiere al solicitante, de manera expresa y por escrito,
documentos, aclaraciones o información faltante para dar seguimiento a su Solicitud de Permiso de Importación. El
tiempo de atención se reanudará al día siguiente que el particular entregue dicha información, documentos o haga las
aclaraciones pertinentes. En caso de no proporcionarse en el término que se conceda al efecto, se tendrá como no
presentada la solicitud.
Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios.
Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto
intermedio o fármaco.
Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser envasado.
Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción, antes
de convertirse en producto terminado.
Producto terminado, al fármaco o principio activo que ha cumplido con todas sus etapas de fabricación.
Productos Higiénicos, a los materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y
que tienen acción farmacológica o preventiva.
Prórroga, la vigencia máxima de las autorizaciones de importación será de ciento ochenta días, que podrá prorrogarse
por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones en que fueron otorgadas.
Prótesis, al sustituto de una parte faltante del cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos
tipos.
Restricciones y regulaciones no arancelarias, son obligaciones publicadas en términos de fracciones arancelarias,
en el Diario Oficial de la Federación por acuerdo de la Secretaría de Economía o, en su caso conjuntamente con la
autoridad competente; por ejemplo: permisos previos y el Registro Sanitario.
Titular del Registro Sanitario, a la persona física o moral que detenta la autorización otorgada por la Secretaría de
Salud para la fabricación, importación, distribución o comercialización de un dispositivo médico.
Vía de administración, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.
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