92388-FENONIP Ficha Técnica

92388-FENONIP
Ficha Técnica
Fecha de revisión: 25/06/2014
Versión: 02
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1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia o el preparado.
Nombre: Fenonip
Código granel: 92388
Código interno: 405320
.1
1.2 Sinónimos.
Nombre químico: Metil p-hidroxibenzoato, etil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, butil p-hidroxibenzoato,
isobutil p-hidroxibenzoato y fenoxietanol (2-Fenoxietanol, metil-4-hidroxibenzoato, etil-4-hidroxibenzoato, propil-4hidroxibenzoato, butil-4-hidroxibenzoato e isobutil-4-hidroxibenzoato).
.
2. DESCRIPCIÓN
Aspecto a 20 ºC: líquido viscoso
Color a 20 ºC: incoloro a pajizo claro
Origen: sintético
Método obtención: mezcla de ésteres de alquilo de ácido 4-hidroxibenzoico en fenoxietanol.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
CAS
Fenoxietanol
Metilparaben
Etilparaben
Propilparaben
Butilparaben
Isobutilparaben
122-99-6
99-76-3
120-47-8
94-13-3
94-26-8
4247-02-3
EINECS
Fenoxietanol
Metilparaben
Etilparaben
Propilparaben
Butilparaben
Isobutilparaben
204-589-7
202-785-7
204-399-4
202-307-7
202-318-7
224-208-8
Componentes:
INCI
2-Fenoxietanol
Metilparaben
Etilparaben
Propilparaben
Butilparaben
Isobutilparaben
70
14,5
3,7
1,7
3,7
1,7
– 75 %
– 16,5 %
– 4,3 %
– 2,3 %
– 4,3 %
– 2,3 %
La presencia de restos de sustancias enumeradas en el anexo 76/768/CEE (incluidas cmr de las categorías I-III de las
sustancias marcadas con *) se permitirá siempre y cuando sea técnicamente inevitable en los procedimientos correctos
de fabricación y sea conforme con el artículo 2 de la Directiva 76/768/CEE:
- 1,4-Dioxano (*): máx. 1,5 ppm (por fenoxietanol)
- Óxido de etileno: máx. 0,75 ppm (reactivo fenoxietanol)
- Solventes residuales:
Etilenglicol
< 15 ppm (por fenoxietanol)
Metanol
< 500 ppm (reactivo metilparaben)
Etanol
< 600 ppm (reactivo etilparaben)
Propanol
< 115 ppm (reactivo propilparaben)
Butanol
< 330 ppm (reactivo butil e isobutilparaben)
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Monómeros residuales: no aplicable
Aminas: no aplicable
Nitroaminas: no aplicable
Metales pesados: máx. 10 ppm (valores típicos: Ni, Cr, Co, Cd, Hg, Pb, As, Sb < 1 ppm cada uno)
Ácido monocloroacético: no aplicable
Ácido dicloroacético: no aplicable
Otros: Fenol < 10 ppm
4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Color Hazen: máx. 40
Contenido en agua (Karl-Fischer): máx. 0,20 %
Densidad a 20 ºC: 1,120 – 1,130 g/cm3
Acidez (ml 0,1 M NaOH/1,0 g: titrimétrico): máx. 0,14
pH: 3 - 8
Estabilidad a la temperatura: Fenonip es muy estable. Las soluciones acuosas de Fenonip se pueden esterilizar por
autoclave sin pérdida de actividad.
Solubilidad:
- Agua: aprox. 0,5 %
- Etanol: miscible
- Etanol / agua (50/50): > 95 %
- Isopropanol: miscible
- Acetona: miscible
- Propilenglicol: miscible
- Isopropil miristato: miscible
- Aceite de cacahuete: 25 %
- Parafina líquida: < 0,1 %
- Glicerol: 10 %
- Tritanolamina: miscible
- Polisorbato-80: miscible
- Trietanolamina lauril sulfato (40 %): 35 %
5. PROPIEDADES/USOS.
Conservante.
Usos
Uso cosmético.
Es un agente antimicrobiano de amplio espectro que comprende una mezcla sinérgica de ésteres del ácido parahidroxibenzoico (parabenos) en fenoxietanol diseñada para la conservación de una amplia gama de cosméticos y
artículos de tocador.
Aplicaciones
Fenonip proporciona actividad contra las bacterias gram positivas y gram negativas, las levaduras y los mohos.
Conserva la actividad en presencia de la mayoría de los ingredientes cosméticos.
Se ha utilizado con éxito para proteger la mayor parte de los productos de cuidado personal de contaminaciones
microbianas. Como con otros conservantes, el uso de la concentración correcta depende de varios factores, incluyendo
la naturaleza física y química del producto, su capacidad para apoyar el crecimiento microbiano y la probabilidad de una
re-contaminación durante su uso.
La experiencia ha demostrado que Fenonip conserva los cosméticos y los artículos de tocador cuando se incorpora a
concentraciones desde 0,25 % a 1 %. Las concentraciones más altas se requieren generalmente tan sólo para
formulaciones que, por naturaleza, son particularmente difíciles de conservar.
Los champús y las espumas de baño se pueden conservar con Fenonip a concentraciones entre 0,25 % hasta 0,65 %.
Los productos con grandes contenidos en proteínas requieren niveles desde 0,5 % a 1 %. Otros productos a basados
en tensioactivos, por ejemplo los detergentes líquidos para lavavajillas, se conservan generalmente con Fenonip sobre
rangos de entre 0,2 % - 0,6 %.
Los sistemas emulsionados de ambos tipos tanto w/o como o/w, se pueden conservar efectivamente por la adición de
Fenonip a concentraciones de 0,4 % - 0,7 %. Fenonip también se puede usar para conservar emulsiones basadas en
tensioactivos no iónicos, aunque para ello se requerirá aumentar ligeramente las concentraciones, por ejemplo del 0,5
% al 1 %.
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La tabla siguiente ilustra la retención de la actividad microbicida de Fenonip en presencia de un 5 % de Polysorbate 80.
Colonias formadoras de unidades por ml, después de transcurridos:
0 días
1 día
2 días
7 días
Especies de prueba
Staphylococcus aureus
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas aeruginosa
Candida albicans
Penicillum expansum
3,5
5,0
3,8
2,4
2,0
x 106
x 106
x 106
x 106
x 106
1,4 x 103
3,9 x 104
2,8 x 105
< 10
1,0 x 105
< 10
< 10
< 10
< 10
300
<
<
<
<
<
10
10
10
10
10
La efectividad de Fenonip en el control de las bacterias gran negativas ha llevado a su uso en algunos productos
antisépticos para la piel en donde los agentes antisépticos tradicionales son más débiles en su espectro de actividad
contra este tipo de organismos.
Incorporación
Fenonip se puede añadir fácilmente a la fase acuosa hasta su límite de solubilidad. La baja solubilidad acuosa relativa
de Fenonip significa que si el contenido en agua de la formulación es bajo, no resulta conveniente añadir los
conservantes directamente al agua durante la fabricación. Calentando previamente el agua a 60 -70 ºC antes de la
adición de Fenonip permitirá que se disuelva la cantidad adecuada, en la mayoría de los casos.
Para los sistemas acuosos que no se pueden calentar, Fenonip se puede incorporar mediante la preparación de un
concentrado en un disolvente adecuado, por ejemplo propilenglicol, y agitando este concentrado en el agua para dar
una concentración final de Fenonip por debajo de su solubilidad máxima en agua.
En los sistemas emulsionados, Fenonip se disuelve fácilmente en la fase lipídica antes de la emulsificación a pesar de
que a menudo es una buena práctica el dividir el contenido de Fenonip entre la fase acuosa y lipídica durante su
preparación. Es posible añadir Fenonip en muchas emulsiones durante la fase de enfriamiento de la emulsión final.
En los productos basados en tensioactivos y detergentes, Fenonip se puede disolver en un tensioactivo antes de la
adición del agua y otros ingredientes.
Varios ejemplos de uso de Fenonip:
Producto
Champú
Espuma de baño
Tónicos para la piel
Tiempo necesario para alcanzar un efecto microbicida completa en días
% Fenonip
PA
EC
SA
CA
AN
0,3
0,3
0,4
<1
<1
1
<1
<1
1
<1
<1
1
<1
<1
1
<1
<2
2
En donde:
PA: Pseudomonas aeruginosa
EC: Escherichi coli
SA: Staphylococcus aureus
CA: Candida albicans
AN: Aspergillus niger
Los ejemplos siguientes son formulaciones sujetas a los test microbianos de la Farmacopea Británica (1988):
Unidades formadoras de colonias por gramos transcurridos:
Especies
1 día
2 días
7 días
14 días
0,3 % de Fenonip en acondicionadores para el cabelllo
PA
< 10
< 10
< 10
< 10
SA
< 10
< 10
< 10
< 10
CA
< 10
< 10
< 10
< 10
AN
2,3 x 102
< 10
< 10
< 10
0,5 % de Fenonip en cremas solares o/w
PA
< 10
< 10
< 10
< 10
SA
< 10
< 10
< 10
< 10
CA
1 x 103
< 10
< 10
< 10
AN
1,6 x 104
1,2 x 104
2,4 x 103
< 10
1 % de Fenonip en cremas hidratantes o/w
PA
1,8 x 103
< 10
< 10
< 10
SA
6,6 x 106
2,6 x 104
< 10
< 10
CA
2,5 x 106
90
< 10
< 10
AN
2,5 x 105
3,3 x 103
< 10
< 10
En donde:
PA: Pseudomonas aeruginosa
EC: Escherichi coli
SA: Staphylococcus aureus
CA: Candida albicans
AN: Aspergillus niger
28 días
<
<
<
<
10
10
10
10
<
<
<
<
10
10
10
10
<
<
<
<
10
10
10
10
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6. DOSIFICACIÓN.
0,25% a 1%
.2
7. OBSERVACIONES.
Especificaciones
Listado en los inventarios químicos de Australia, Canadá, China, UE, Japón, Corea, Filipinas y Suiza.
EEUU: Fenonip no está sujeto a la TSCA como ingrediente cosmético.
Regulaciones para el uso cosmético:
UE: Todos los componentes están listados en el Anexo V de la Regulación de Cosmética 1223/2009, permitiendo una
concentración máxima de Fenonip en los productos cosméticos de 1,33 %, sin más restricciones.
EEUU: Considerado de uso seguro (1984, 1990, 1995, 2006).
Japón: Concentración máxima en productos cosméticos de 1,33 %, sin restricciones.
Especificaciones microbiológicas
Recuento viables totales: máx. 10 ufc/g
Actividad microbiana
Fenonip muestra actividad microbiostática contra una amplia gama de bacterias, levaduras y mohos. Se ilustra en la
siguiente tabla que muestra la concentración mínima inhibitoria (MIC) de Fenonip contra ejemplos de diferentes grupos
de microorganismos.
Microorganismos
Bacterias gran negativas
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Proteus vulgaris
Salmonella entiritidis
Bacterias gran positivas
Staphylococcus aureus
Enterococcus faecium
Bacillus cereus
Microorganismos
Levaduras
Candida albicans
Saccharaomyces cerevisiae
Mohos
Aspergillus niger
Pencillium puprogenum
Nivel MIC (%)
0,225
0,20
0,225
0,225
0,20
0,20
0,15
Nivel MIC (%)
0,15
0,15
0,125
0,10
Almacenamiento
El producto debe estar protegido frente a temperaturas excesivamente altas y bajas durante el almacenamiento.