Malaria pf Pan insert4개어편집

English
Français
Interpretation of the test (Refer to figure)
1.
2.
Explanation of the test
[Introduction] Malaria is a serious, sometimes fatal, parasitic disease characterized by fever, chills, and anemia and is
caused by a parasite that is transmitted from one human to another by the bite of infected Anopheles mosquitoes. There
are four kinds of malaria that can infect humans: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, and P. malariae. In humans,
the parasites (called sporozoites) migrate to the liver where they mature and release another form, the merozoites. The
disease now occurs in more than 90 countries worldwide, and it is estimated that there are over 500 million clinical
cases and 2.7 million malaria-caused deaths per year. At the present, malaria is diagnosed by looking for the parasites in
a drop of blood. Blood will be put onto a microscope slide and stained so that the parasites will be visible under a
microscope.
[Test principle] The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test cassette contains a membrane strip, which is precoated with
mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P. falciparum on test line P.f region and with mouse monoclonal
antibodies specific to lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P. falciparum, P. vivax, P. malariae and P. ovale) on
test line Pan region respectively. The mixture of mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P.f and mouse
monoclonal antibodies specific to pLDH of pan - colloid gold conjugate reacts with the malaria antigen in the sample.
They move along the membrane chromatographically to the test region (P.f and Pan) and form a visible line as the
antibody-antigen-antibody gold particle complex with high degree of sensitivity and specificity. All the test lines and
control line in the result window are not visible before applying any sample. The Control line is used for procedural
control and should always appear if the test procedure is performed correctly.
[Intened Use] This test kit intended for the detection of Malaria infection in human blood sample, indicating qualitative
and differential diagnosis between HRP-II(Histidine-rich protein II) specific to Plasmodium falciparum and pLDH
(Plasmodium lactate dehydrogenase) specific to Plasmodium species (Pan) in human blood sample.
Materials provided / Active ingredients of main component
1.
2.
The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test kit contains following items to perform the assay.
Assay diluent
Test device individually foil pouched with a desiccant
Disposable sample applicator (5㎕), Lancet (option), Alcohol swab (option)
Instruction for use
Active ingredients of main component
1 test strip includes : Gold conjugate : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II - gold colloid
(0.1±0.02㎍), Mouse polyclonal antibodies pan specific to pLDH - gold colloid (0.25±0.05㎍), Test Line P.f :
Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II (0.5±0.1㎍), Test line Pan : Mouse polyclonal antibodies pan
specific to pLDH (1.0±0.2㎍ ), Control Line : Goat anti- mouse IgG (1.0±0.2㎍)
Assay diluent : Bovine serum albumin(q.s.), Triton X-100(q.s.)
3.
4.
Limitations and Interferences
1.
2.
3.
The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test device has “Test lines (P.f and Pan)” and “Control line” on the surface of the device. Both
the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The control line is used for procedural
control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working.
1.
8.
9.
10.
3
6
1-50
9
10
51-100
24
25
101-500
18
18
501-1,000
29
29
1,001-5,000
23
23
>5,000
111
106
Total
C. Sensitivity and Specificity of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test
Result of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan
Reference method
(Microscopic examination)
Positive
Negative
P.f Positive
367
1
Non-P.f Positive
106
5
Negative
1
199
2.
3.
4.
Specimen collection and Storage and precaution
[Collection by venipuncture]
1.
Collect the whole blood into the collection tube (containing EDTA, citrate or heparin) by venipuncture.
2.
Using the specimen in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction.
3.
When stored at 2 ~ 8°C, the whole blood sample should be used within 3 days.
[Collection using a lancet]
1.
Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
2.
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
3.
Take a capillary pipette (5㎕) provided, while gently squeezing the tube, immerse the open end in the blood
drop and then gently release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line. Or, Take a
disposable specimen loop (5㎕) provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefully
place the circular end of the loop into the round sample well.
[Precaution]
1.
Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result.
2.
As known relevant interference, haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric
samples can lead to impair the test results.
3.
Use separate disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-contamination
of either samples which could cause errorneous results.
4.
Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may cause any
infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility.
Procedure of the test (Refer to figure)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Internal evaluation of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test
A. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of P. falciparum malaria according to the level of parasite
No. of parasites/
Microscopy
SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan
Sensitivity (%)
uL of blood
(no. of positive)
(no. of positive)
15
16
1-50
93.8%
35
35
51-100
100.0%
96
96
101-500
100.0%
81
81
501-1,000
100.0%
79
79
1,001-5,000
100.0%
61
61
>5,000
100.0%
368
367
99.7%
Total
50.0%
90.0%
96.0%
100.0%
100.0%
100.0%
95.5%
Total
368
111
200
Precision : Within-run and between-run have been determined by the testing 10 replicates of four specimens. : a
negative, a low positive, a medium positive and a strong positive. All values were correctly identified 100% of the time.
To evaluate the interference of SD’s Malaria Ag P.f/Pan Test kit with known relevant interfering specimens, the
haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. In
these studies, those specimens did not interfere with the SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test.
Assay for the detection of Malaria according to the level of parasite.
* Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is 100%.
* Non-Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is greater than 98%.
Bibliography of suggested reading
1.
Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and
Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.
Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)
2.
David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate
Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.
3.
David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase
in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166
4.
Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND
CHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658°©1664 Vol. 46, No. 6
product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the
product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly
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should consult a doctor for further confirmation of the result.
Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs
or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis,
whether positive or negative, in the use of this product.
Allow all kit components and specimen to room temperature prior to test.
Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
Clean the fingertip and prick the finger with lancet.
With a 5㎕ capillary pipette provided, draw whole blood specimen to black line and then transfer drawn whole
blood into the round sample well. Or, with a 5㎕ disposable specimen loop provided, dip the circular end of a
loop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the round sample well.
Add 4 drops of assay diluent into the square assay diluent well.
Wait a minimum of 15 minutes ( up to 30 minutes) and read result.
Caution : Don’t read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.
Date issued : 2010. 10
05FK60-En-5
La malaria es una enfermedad parasitaria grave, en ocasiones fatal, caracterizada por fiebre, escalofríos y anemia, y es causada por
un parásito que se transmite de una persona a otra por la picadura de mosquitos Anopheles infectados. Existen cuatro tipos of
malaria que pueden infectar a los seres humanos: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, y P.malariae. En los seres humanos,
los parásitos (llamados esporozoítos) emigran al hígado donde maduran y producen otra forma, los merozoítos. Hoy en día, la
enfermedad afecta a más de 90 países en todo el mundo, y se calcula que existen más de 500 millones de casos clínicos y 2,7
millones de muertes por malaria por año. Actualmente, la malaria se diagnostica mediante la detección de parásitos en una gota
de sangre. La sangre se coloca en una lámina de microscopio y se la extiende para que los parásitos puedan verse.
El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene una tira de membrana previamente cubierta con un
anticuerpo monoclonal y un anticuerpo policlonal como dos líneas a través de la tira de prueba. Un anticuerpo monoclonal
(línea de prueba P.f) es específico de la HRP-II de P. falciparum y el otro anticuerpo policlonal (línea de prueba pan) es panespecífico de la dehidrogenasa láctica de las especies de Plasmodium (P. falciparum, P. vivax, P.malariae, P. ovale).
La finalidad de este equipo es la detección de la infección de malaria en muestras de sangre humana que indique un diagnóstico diferencial
entre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína rica en histidina II) y otras especies de Plasmodium (Pan, pLDH) (P.
vivax, P.malariae, P. ovale). Este equipo está destinado a uso profesional, sólo para una prueba de detección inicial, y las muestras de
reactivos deben confirmarse mediante una prueba complementaria como la evaluación microscópica de una mancha delgada de sangre.
[Uso previsto] La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Test es una prueba cualitativa y diferencial, rápida y de un
paso, para la detección de HRP-II (proteína rica en histidina II) específica de Plasmodium falciparum y pLDH
(dehidrogenasa láctica de Plasmodium) pan-específica de las especies de Plasmodium en muestras de sangre humana.
Materiales suministrados / Ingredientes activos del componente principal
1
2
El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene los siguientes elementos para realizar la prueba.
Diluyente para prueba
Dispositivo de prueba en sobre de aluminio individual con desecante
Aplicador de muestra desechable (5㎕), lanceta (opcional), algodón con alcohol (opcional)
Instrucciones de uso
Ingredientes activos del componente principal
1 tira de prueba incluye: Conjugado con oro: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II
– coloide de oro (0.1±0.02㎍), anticuerpos monoclonales de ratón pan-específicos de la pLDH – coloide de
oro (0.25±0.05㎍), línea de prueba P.f: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II
(0.5±0.1㎍), línea de prueba Pan: Anticuerpos policlonales de ratón pan-específicos Mouse específicos de la
pLDH (1.0±0.2㎍), línea de control: IgG de cabra anti-ratón (1.0±0.2㎍)
Diluyente para prueba: Albúmina de suero bovino (q.s.), tritón X-100 (q.s.)
1.
3.
8.
9.
10.
11.
Recolección de muestras, almacenamiento y precaución
[Recolección mediante punción venosa]
1.
Recolecte la sangre total en el tubo de recolección (que contiene ácido etilendiaminotetracético, citrato o
heparina) mediante punción venosa.
2.
Si las muestras no son analizadas de inmediato, deben refrigerarse a 2 ~ 8ºC. Para períodos de almacenamiento
superiores a los 3 días, se recomienda congelar. Deben restablecerse a temperatura ambiente antes de utilizar.
El uso de la prueba a largo plazo después de los 3 días puede provocar una reacción no específica.
3.
Al almacenar a 2 ~ 8ºC, la muestra de sangre total debe utilizase dentro de 3 días.
[Recolección mediante lanceta]
Limpie con un algodón con alcohol la zona donde realizará la punción.
1.
Apriete la punta del dedo e introduzca una lanceta estéril proporcionada.
2.
Limpie la primera gota de sangre con una gasa o algodón estéril.
3.
Tome una pipeta capilar (5㎕) suministrada, y mientras aprieta ligeramente el tubo, sumerja el extremo abierto
4.
en la gota de sangre y deje de presionar lentamente para extraer sangre en la pipeta hasta la línea negra. O
bien, tome un lazo de muestras desechable (5㎕) suministrado, sumerja el extremo circular de un lazo en la
muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo.
[Precaución]
Los anticoagulantes como la heparina, el ácido etilendiaminotetracético y el citrato no afectan el resultado de la prueba.
1.
Como interferencia importante conocida, las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores
2.
reumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas pueden afectar los resultados de la prueba.
Utilice pipetas capilares o puntas de pipetas individuales desechables para cada muestra a fin de evitar la
3.
contaminación cruzada de alguna de las muestras, lo que podría provocar resultados erróneos.
Procedimiento de la prueba (Consulte la figura)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
Quite el dispositivo de prueba del sobre de aluminio y colóquelo en una superficie lisa y seca.
Limpie la punta del dedo y pínchela con una lanceta.
Con una pipeta capilar de 5㎕ suministrada, extraiga una muestra de sangre total hasta la línea negra y luego
transfiérala al pocillo de muestra redondo. O bien, con un lazo de muestras desechable de 5㎕suministrado, sumerja el
extremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo.
Agregue 4 gotas de diluyente para prueba en el pocillo para diluyente de prueba cuadrado.
Espere como mínimo 15 minutos (como máximo 30 minutos) y lea el resultado.
Advertencia: No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La lectura tardía puede proporcionar
resultados erróneos.
Resultado negativo:
La presencia de una banda de color (línea de control "C") en la ventada de resultados indica un resultado negativo.
Resultado positivo:
P. falciparum positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba "T" y línea de control "C") o
tres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” y línea de control "C") en la ventana de resultados,
independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado P. falciparum positivo.
Otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o) positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba
"Pan" y línea de control "C") en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezca
primero, indica un resultado positivo de otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o).
Infección combinada: P.f y P.v (o P.m, P.o); La presencia de tres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” y
línea de control "C") en la ventana de resultados podría indicar una infección combinada, de P.f y P.v (o P.m, P.o)
Resultado no válido:
Si la banda de control (línea de control “C”) no aparece dentro de la ventana de resultados, el resultado se
considera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que la prueba se haya
deteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra.
Limitaciones e interferencias
1
2
3
El procedimiento de prueba, las precauciones y la interpretación de los resultados para esta prueba deben
obedecerse estrictamente durante la prueba.
Este equipo de prueba detecta P.f HRP-II y/o pLDH pan-específica en la sangre total de los pacientes como un
procedimiento de detección para el diagnóstico de la malaria.
La prueba se limita a la detección del antígeno de la Malaria Plasmodium sp. Aunque la prueba sea muy precisa
para detectar HRP-II específica de P. falciparum o pLDH específica de las especies de plasmodium (P. falciparum,
vivax, malariae, ovale) puede darse una incidencia baja de resultados falsos. Se requieren otras pruebas
disponibles clínicamente si se obtienen resultados dudosos. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico,
un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el
médico una vez que se hayan evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio.
Control de calidad interna
El dispositivo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan presenta “líneas de prueba (P.f and Pan)” y una
“línea de control” en la superficie del mismo. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de
resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento.
La línea de control siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza adecuadamente y los reactivos de
prueba de la línea de control actúan correctamente.
Valores previstos
3.
Les bandes de test « P.f » et « Pan » et la bande de contrôle « C » figurent sur la surface de la plaque de test SD
BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan. Les bandes de test et de contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de lecture avant
l’application des échantillons. La bande de contrôle est utilisée pour contrôler le procédé. La bande de contrôle apparaît
si le test est réalisé correctement et si ses réactifs fonctionnent.
Valeurs présumés
Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan a été comparé à la goutte épaisse. La performance globale est égale ou
supérieure à 95%.
Caractéristiques des performances
1.
Mises en garde
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Utilisation in vitro seulement. NE PAS REUTILISER LE TEST.
Pour obtenir des résultats précis, les instructions doivent être suivies avec précision. Le test doit être réalisé par une
personne ayant reçu une formation adaptée a son utilisation et possédant une expérience des protocoles de laboratoire.
Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation.
Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains après manipulation.
Éviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols.
Nettoyer soigneusement ce qui aurait débordé en utilisant un désinfectant approprié.
Décontaminer et jeter tous les échantillons, plaques de réaction et matériels susceptibles d’avoir été contaminés
dans des conteneurs pour produits à risque biologique.
Ne pas mélanger ni échanger les différents échantillons.
Utilisés comme indiqué dans les instructions, les réactifs de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan ne présentent
aucun danger pour l'utilisateur.
Ne pas pipeter avec la bouche. Ne pas mélanger les tests de lots différents.
Prélèvement des échantillons / Conservation et précaution
[Prélèvement par ponction veineuse]
1.
Effectuer le prélèvement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium ou Héparine).
2.
Si les échantillons ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés a une température comprise
entre 2~8°C, et utilisés dans les trois jours qui suivent.
3.
En cas de conservation de plus de trois jours, il est recommandé de les congeler, et de les ramener à la
température ambiante avant usage.
[Prélèvement en utilisant une lancette]
1.
Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
2.
Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette stérile.
3.
Saisir la pipette capillaire de 5㎕ fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la
pression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube.
ou Prendre l’anse de prélèvement fournie, plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang.
[Précaution]
Les anticoagulants tels que l’EDTA (acide éthylène diamine tétra acétique), le citrate de sodium ou l’héparine,
1.
n’affectent pas les résultats.
Une lipémie, une hépatite ictérique, un échantillon hémolytique ou contenant le facteur rhumatoïde peuvent
2.
entraîner de faux résultats.
Utiliser de nouvelles pipette capillaire ou anse de prélèvement pour chaque échantillon afin d’éviter une
3.
contamination croisée susceptible de fausser les résultats.
Procédé (voir illustration)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de commencer.
Sortir la plaque de test de son sachet et la poser sur une surface plane et sèche.
Désinfecter le bout du doigt et le piquer avec une lancette.
Avec la pipette capillaire de 5㎕, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la
pression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube.
ou Avec l’anse de prélèvement, plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang.
Transférer l’échantillon dans le puits ronde du test.
Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits carrée du test.
Interpréter les résultats dans les 15 minutes suivantes minimum (dans les 30 minutes suivantes maximum).
Attention : Ne pas attendre plus de 30 minutes pour interpréter les résultats. Une lecture tardive peut fausser les résultats.
Le procédé, les précautions et l'interprétation des résultats doivent être respectés pendant toute la durée du test.
Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan détecte les protéines HRP-II de P.f et/ou la pLDH pan spécifique aux
espèces de Plasmodium dans le sang total du patient. Il est utile comme procédé de dépistage dans le
diagnostic du paludisme.
Le test se limite à la détection de l’antigène de Malaria Plasmodium sp. Bien que le test soit très précis dans la
détection de HRP-II spécifique à P. falciparum ou pLDH pan spécifique à toutes les espèces de Plasmodium (P.
falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale), des erreurs peuvent apparaître en nombre limité.
Contrôle de qualité interne
Afin d'obtenir des résultats reproductibles, les règles suivantes doivent être observées :
Les tests SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan doivent être conservés entre 1~40°C. Ne pas congeler les tests et accessoires.
1.
NOTE : En cas de conservation au réfrigérateur entre 1~8°C, les tests et accessoires doivent être ramenés à la
température ambiante (15~40°C) pendant au moins 30 minutes avant la réalisation du test.
Le test est sensible à l’humidité et à la chaleur.
2.
Exécuter le test immédiatement après l’avoir retiré de son enveloppe.
3.
Ne pas utiliser le test après la date de péremption.
4.
La durée de conservation du test est indiquée sur le conditionnement extérieur.
5.
Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimée ou si les scellés sont rompus.
6.
Lors du transport et de la conservation, éviter l'exposition à de hautes températures (au-dessus de 45°C)
7.
pendant plus d’une semaine.
Évaluation interne de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
A. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection de P. falciparum selon le taux de parasitémie.
Nbre de parasites Goutte épaisse
SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
Sensibilité (%)
/ uL de sang
(Nbre de positifs)
(Nbre de positifs)
15
16
1-50
93.8%
35
35
51-100
100.0%
96
96
101-500
100.0%
81
81
501-1,000
100.0%
79
79
1,001-5,000
100.0%
61
61
>5,000
100.0%
368
367
99.7%
Total
B. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection des autres espèce de plasmodium (non P.f) selon le taux de parasitémie.
Nbre de parasites Goutte épaisse
SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
Sensibilité (%)
/ uL de sang
(Nbre de positifs)
(Nbre de positifs)
3
6
1-50
50.0%
9
10
51-100
90.0%
24
25
101-500
96.0%
18
18
501-1,000
100.0%
29
29
1,001-5,000
100.0%
23
23
>5,000
100.0%
111
106
95.5%
Total
C. Sensibilité et spécificité de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
Méthode de référence
Goutte épaisse
P.f Positif
Non-P.f Positif
Négatif
2.
3.
4.
Résultat de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
Postif
Négatif
367
1
106
5
1
199
Total
368
111
200
Précision : la reproductibilité d’un lot et la reproductivité entre les lots ont été effectué à 10 reprises sur 4
échantillons différents : un négatif, un positif faible, un positif moyen et un positif fort. Toutes les valeurs ont été
correctement identifiées à 100%.
Pour évaluer les interactions du test SD Malaria Antigen P.f/Pan avec les échantillons d'interaction connus, des
échantillons hémolytiques, contenant des facteurs rhumatoïdes, lipémiques et ictériques ont été étudiés. Lors de
ces études, ces échantillons n’ont pas interagi avec SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan.
Analyse pour la détection du paludisme selon le niveau de la parasitémie.
* Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 100%.
* Non-Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 98%.
Bibliographie suggérée
1.
2.
3.
4.
Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, et Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and
Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.
Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)
David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker et John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate
Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. —Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.
David J. Bzik, Barbara A, Fox et Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase
in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166
Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND
CHEMOTHERAPY, Juin 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, N° 6
Clause de non responsabilité :
Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic
de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc
être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement
recommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test.
Attention :
Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité,
revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné,
positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit.
Date issued : 2010. 06
05FK60-Fr-4
Une bande colorée sur « C » dans la fenêtre de résultat : Négatif
L’apparition de la seule bande C signifie un résultat négatif.
Teste rápido ao antigénio da Malária
Explicação do teste
A Malária é uma doença séria por vezes fatal, que se carateriza por febre, arrepios e anemia e é provocada por um parasita
que é transmitido de um humano para outro através da mordidela dos mosquitos Anopheles. Há quatro tipos de Malária que
podem afectar os humanos. Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale e P. malariae. Nos humanos, os parasitas (denominados
esporozóitos) migram para o fígado onde amadurecem e libertam outra forma, os merozóitos. A doença ocorre agora em mais
do que 90 países em todo o mundo e estima-se que haja mais do que 500 milhões de casos clínicos e 2,7 milhões de mortes
provocadas pela Malária por ano. Atualmente, a Malária é diagnosticada ao observar os parasitas numa gota de sangue. O
sangue será colocado num lamela microscópica e manchada, para que os parasitas sejam visíveis sob um microscópio.
O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan, contém uma faixa de membrana, que está revestida previamente com um
anticorpo monoclonal e um policlonal, tal como duas linhas separadas à volta de uma faixa de teste. Os anticorpos
monoclonais (linha de teste do P. f) são específicos HRP-II of P. falciparum e os outros anticorpos policlonais (base da linha de
teste) são especificas da base para a desidrogenase láctica das espécies do Plasmodium (P. falciparum, P. malarie e P. ovale).
Este kit é para ser utilizado na deteção da infecção da Malária numa amostra de sangue humano, indicando diagnósticos diferentes entre
P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína II rica em histidina) e outras espécies de Plasmodium (Base, pLDH)
(P.vivax, P.malariae, P.ovale). Este kit só deve ser utilizado por profissionais, para um teste inicial de "screening" e as amostras
relativas deverão ser confirmadas por um ensaio suplementar, como por exemplo um exame microscópico desta colheita de sangue.
[[Utilização pretendida] O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f é um teste qualitativo, rápido e diferencial para a deteção do HRPII (proteína II rica em histidino) específica para o Plasmodium falciparum e pLDH (Desidrogenase láctica do
Plasmodium) da base específica para as espécies Plasmodium na amostra de sangue humano.
Materiais fornecidos/ingredientes ativos do componente principal
1.
2.
Características de rendimiento
1
Evaluación interna de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan
A. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito.
C n d dd
M o op
D B O N An g no d M
n b d d %
p
o u d ng C n d d d po
o P P n C n d d d po
o
%
%
%
%
%
>
%
368
367
99 7%
o
B. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria no P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito.
C n d dd
M o op
D B O N An g no d M
n b d d %
p
o u d ng C n d d d po
o P P n C n d d d po
o
%
%
%
%
%
>
%
111
106
95 5%
o
C. Sensibilidad y especificidad de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan
R u do d D B O N An g no d M
P P n
M odo d
n
o
u ón m o óp
Po
o
N g o
N
3
4
Precisión: Se ha determinado la precisión intraensayo e interensayo analizando 10 replicados de cuatro
muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Todos los valores fueron
identificados correctamente el 100% de las veces.
Para evaluar la interferencia del equipo de prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan en muestras de interferencia
importantes, se investigaron las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores reumatoides y las muestras
lipémicas e ictéricas. En estos estudios, esas muestras no interfirieron en la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan.
Prueba para la detección de malaria de acuerdo con el nivel de parásito.
* Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 100%.
*No Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 98%.
Bibliografía de lecturas sugeridas.
1
2
3
4
Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and
Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.
Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)
David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate
Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.
David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase
in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166
Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND
CHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión
de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el
resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona
sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquie p d d
mo
o o o d ño
d
o o nd
o o qu
u
omo on u n d o on
ón un
d gnó o n o
o
po o o n g o n u o d
p odu o
Date issued : 2010. 06
05FK60-Sp-3
1.
O kit do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contém os seguintes itens para realizar o ensaio.
Diluente para o ensaio.
O dispositivo de teste limpo individualmente com um desidratante.
Aplicador descartável para a amostra (5㎕), lanceta e esfregão embebido em (opção).
Instruções para utilizar.
Ingredientes ativos do componente principal
1 faixa de teste inclui: Conjugado dourado: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II
coloíde dourado ((0,1±0,02㎍), base de anticorpos policlonal do rato específica para o pLDH – coloíde
dourado (0,25±0,05㎍), linha de teste P.f: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II
(0,5±0,1_g) e base da linha de teste:: Base de anticorpos policlonais do rato específicos para o pLDH
(1,0±0.2㎍) e linha de controlo: Anti-rato da cabra de IgG (1,0±0,2㎍)
Diluente para o ensaio: Albumina do soro bovino (q.s), Triton X-100 (q.s.)
3.
1.
2.
3.
O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan tem “linhas de teste (P.f e Base)” e “linha de controlo” na superfície do
dispositivo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados não estão visíveis antes
de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada para o controlo processual. A linha de controlo aparece
sempre se o procedimento do teste for realizado correctamente e os reagentes de teste da linha de controlo estiverem a
funcionar.
Valores esperados
O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan foi comparado com exame microscópico. A exatidão total é superior ou igual a 95%.
Caraterísticas de desempenho
1.
Avaliação interna do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
A. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária falciparum, de acordo com o número de parasitas.
N.º de parasitas/
Microscópio
SD BIOLINE Malaria Antigen
Sensibilidade (%)
uL de sangue
(n.º de positivos)
P.f/Pan (n.º de positivos
15
16
1-50
93.8%
35
35
51-100
100.0%
96
96
101-500
100.0%
81
81
501-1,000
100.0%
79
79
1,001-5,000
100.0%
61
61
>5,000
100.0%
368
367
99.7%
Total
B. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária sem o P. falciparum, de acordo com o
número de parasitas.
N.º de parasitas/
Microscópio
SD BIOLINE Malaria Antigen
Sensibilidade (%)
uL de sangue
(n.º de positivos)
P.f/Pan (n.º de positivos
3
6
1-50
50.0%
9
10
51-100
90.0%
24
25
101-500
96.0%
18
18
501-1,000
100.0%
29
29
1,001-5,000
100.0%
23
23
>5,000
100.0%
111
106
95.5%
Total
C. Sensibilidade e especificidade do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f /Pan
Resultado do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan
Método de referência
Total
(Exame microscópico)
Positivo
Negativo
P. f positivo
367
1
368
Sem P.f positivo
106
5
111
Negativo
1
199
200
2.
Precisão: Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 10 cópias de quarto espécimes
: uma negativa, uma positiva fraca, uma positiva média e uma positiva muito forte. Todos os valores foram
identificados correctamente 100% do tempo.
Para avaliar o kit do SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan com espécimes de interferência relevante conhecida, as
amostras hemolíticas, amostras que contém fatores reumatóides e lipêmicas e amostras ictéricas foram
investigadas. Nestes estudos, esses espécimes não interferiram com o teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f./Pan.
Ensaio para a detecção da Malária de acordo com o número de parasitas.
* Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 100%.
* Sem Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 98%.
Avisos
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Apenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo de teste.
As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem realizar um ensaio com este produto
tem de estar treinado no que diz respeito à sua utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais.
Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes.
Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos depois.
Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.
Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.
Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente contaminados, como se
tratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de perigo biológico.
Não misture e troque espécimes diferentes.
Quando utilizados diretamente, os reagentes do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan não representam
qualquer perigo para o utilizador.
Não utilize a pipeta com a boca.
Não misture reagentes de lotes diferentes.
Recolha de espécimes, armazenamento e precauções
[Recolher através de venipuntura]
1.
Recolha todo o sangue para dentro do tubo de recolha (contendo EDTA, citrato ou heparina) através da venipuntura.
2.
Se os espécimes não forem imediatamente testados, deverão ser congelados a uma temperatura compreendida
entre 2 e 8ºC. Para períodos de armazenamento superiores a 3 dias, recomenda-se o congelamento. Deverão ser
colocadas à temperatura ambiente antes de serem utilizadas. A utilização do espécime durante mais do que 3
dias, poderá provocar uma reação não-específica.
3.
Quando guardar a temperatura compreendida entre 2 e 8ºC, toda a amostra de sangue deverá ser utilizada no espaço de 3 dias.
[Recolher com a utilização de uma lanceta]
Limpe a área a ser lancetada com um esfregão embebido em álcool.
1.
Aperte a parte final da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada fornecida.
2.
Utilize uma gaze ou algodão esterilizado para limpar a primeira gota de sangue.
3.
Retire uma pipeta capilar (5㎕) fornecida, enquanto aperta suavemente o tubo, emerja a extremidade aberta dentro da
4.
gota de sangue e, de seguida, largue suavemente a pressão para conduzir o sangue para a pipeta capilar (linha preta). Ou
retire um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5㎕) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“
no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra.
[Precauções]
Os anticoagulantes como a heparina, EDTA e citrate não afectam o resultado do teste.
1.
Como interferência importante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras contendo fatores reumatóides e lipêmicos
2.
e as amostras ictéricas podem tornar os resultados dos testes inválidos.
Utilize pipetas capilares descartáveis independentes ou pontas de pipetas para cada amostra, com a finalidade de evitar
3.
a contaminação cruzada de qualquer uma das amostras que podem provocar resultados errados.
Procedimento do teste (consulte a figura)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o teste.
Retire o dispositivo de teste da bolsa e coloque-o numa superfície plana e seca.
Limpe a ponta do dedo e pique o dedo com a lanceta.
Com uma pipeta capilar de 5㎕ fornecida, desloque a espécime de todo o sangue para a linha preta e, de
seguida, desloque todo o sangue na direcção do orifício circular para a amostra. Ou com um “loop“ da
espécime passível de ser eliminado (5㎕) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécime
do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra.
Adicione 4 gotas de diluente para ensaio no orifício quadrado para o diluente de ensaio.
Aguarde no mínimo 15 minutos (até 30 minutos) e leia o resultado.
Perigo: Não leia resultados de testes após 30 minutos. A leitura tardia pode dar origem a resultados falsos.
O procedimento do teste, precauções e interpretação dos resultados para este teste tem de ser seguidos quando
realiza o teste.
Este kit de teste detecta o P.f HRP-II e/ou base específica do pLDH em todo o sangue do paciente e é útil como
procedimento de “screening” do diagnóstico da Malária.
O teste limita-se à detecção do antigénio para o Plasmodium sp. da Malária. Apesar do teste ser muito preciso
na detecção do HRP-II, específico para o P. falciparum ou pLDH específico das espécies do Plasmodium (P.
falciparum, vivax, malariae e ovale), poderá ocorrer uma baixa incidência de resultados falsos. São necessários
outros testes disponíveis clinicamente, se se obter resultados questionáveis. Tal como com os testes de
diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo, não se deverá basear nos resultados de um único teste, mas
deverá ser realizado por um médico após as conclusões clínicas e laboratoriais terem sido avaliadas.
Controlo interno da qualidade
Com a finalidade de obter resultados que possam ser reproduzidos, tem de ser respeitadas as seguintes regras:
O SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan pode ser armazenado entre 1 e 40°C. Não congelar o kit ou seus componentes.
1.
Nota : Quando armazenado em geladeira (entre 1 e 8°C), todos os componentes do kit devem ser trazidos à
temperatura ambiente (entre 15 e 40°C) no mínimo 30 minutos antes do procedimento.
O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor.
2.
Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo de teste da bolsa.
3.
Não utilize o dispositivo de teste para além da data de da validade.
4.
A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.
5.
Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.
6.
Quando transportar ou guardar as embalagens, evite expô-las a uma temperatura elevada (acima dos 45°C)
7.
durante um período de tempo não superior a 1 semana.
1.
2.
Resultado negativo:
A presença de uma banda de cor (linha de controlo "C") dentro da janela de resultado indica um resultado negativo.
Resultado positivo:
P. falciparum positivo: A presença de duas bandas coloridas (linha de teste do "P.f" e linha de controlo "C") ou
de três bandas coloridas (linhas de teste da “Base” e do "P.f" e linha de controlo do "C") dentro da janela de
resultados, independentemente da banda em que apareça primeiro, indica o resultado positivo do P. falciparum.
Outras espécies positivas do Plasmodium (P.v, P.m e P.o); A presença de duas bandas de cores (linha de teste
"Base" e linha de controlo "C") dentro da janela de resultados, independentemente da banda que apareça
primeiro, indica o resultado positive de outras espécies do Plasmodium (P.v, P.m e P.o).
Infecção misturada: P.f e P.v (ou P.m, P.o); A presença de três bandas coloridas de três (linhas de teste do "P.f", “Base” e
linha de controlo "C") dentro da janela de resultados, poderão indicar uma infecção misturada de P.f e de P.v (ou P.m, P.o)
Resultado inválido:
Se a banda de controlo (linha de controlo "C") não aparecer dentro da janela de resultados, o resultado é
considerado inválido. As instruções poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderá se ter
deteriorado. Recomenda-se que o espécime seja testado de novo.
Limitações e interferências
Precauções/armazenamento e estabilidade do kit
N
2
Interpretação do teste (consulte a figura)
2.
La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan ha sido comparada con una evaluación microscópica. La precisión
general es superior o igual al 95%.
Advertencias
3.
4.
5.
6.
7.
1.
2.
Précautions / Conservation et stabilité
Interpretación de la prueba (Consulte la figura)
A fin de obtener resultados reproducibles, deben respetarse las siguientes pautas:
1.
La prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan puede almacenarse de 1-40ºC. No congelar los componentes del kit
Nota : Cuando se almacena en nevera (1~8°C), todos los componentes del kit deben estar a temperatura
ambiente (15~40°C) como mínimo 30 minutos antes de la prueba.
2.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
3.
Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del sobre.
4.
No la utilice después de la fecha de vencimiento.
5.
La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.
6.
No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto.
7.
Al transportar o almacenar los paquetes, evite exponerlos a altas temperaturas (superiores a los 45°C) durante
un período superior a 1 semana.
Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.
Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda persona que realice una
prueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar con experiencia en procedimientos de laboratorio.
No coma ni fume mientras manipula las muestras.
Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas.
Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.
Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.
Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmente
contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de material biocontaminado.
No mezcle ni intercambie muestras distintas.
Cuando se utilizan según las indicaciones, los reactivos de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan no
presentan riesgo alguno para el usuario.
No aplique la pipeta por la boca.
No mezcle los reactivos de lotes distintos.
Le kit SD BIOLINE Antigen P.f/Pan contient les éléments suivants pour réaliser le test :
Plaques de test scellées dans des enveloppes individuelles avec un déshydratant
Diluant du test
Outil de prélèvement d’échantillon à usage unique (5㎕), lancette (option), tampon d'alcool (option)
Notice explicative
Principes actifs des principaux composants
Une bandelette de test contient : Conjugué or : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II or colloïdal (0.1±0.02㎍), Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH - or colloïdal
(0,25±0,05㎍), Ligne de test P.f : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II (0,5±0.1㎍),
Ligne de Contrôle Pan : Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH (0,1±0,02㎍), Ligne de
Contrôle : Anticorps de chèvre anti-IgG de souris (1,0±0,2㎍)
Diluant du test : Albumine de sérum bovin (q.s.), Triton X-100(q.s.)
Limitations et Interactions
Português
Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del equipo
1.
2.
1.
1
2.
Explicación de la prueba
Matériels fournis/ Principes actifs des principaux composants
Deux bandes colorées
sur la ligne « P.f » et la ligne de contrôle « C » : Positif à plasmodium falciparum
L’apparition de deux bandes colorées sur les lignes « P.f » et « C » signifie un résultat positif à plasmodium falciparum.
sur la ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » : Positif aux autres espèces de plasmodium
Si deux bandes colorées apparaissent sur les lignes « Pan » et « C », cela signifie un résultat positif aux
autres espèces de Plasmodium telles que Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
Trois bandes colorées
sur la ligne « P.f », ligne « Pan » et ligne de contrôle « C »
L’apparition de trois bandes colorées sur les lignes « P.f », « Pan » et « C » peut signifier un résultat positif
à plasmodium falciparum ou une infection croisée à plasmodium falciparum avec Plasmodium vivax,
Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
Résultat invalide :
Si la bande de contrôle (ligne de contrôle "C") n'apparaît pas dans la fenêtre des résultats, le résultat est
considéré invalide. Les instructions n’ont peut-être pas été correctement suivies ou le test a peut-être été
endommagé. Il est recommandé de réaliser un nouveau test sur l’échantillon.
NOTE: pLDH(plasmodium lactate déshydrogénase)(lignes « Pan ») n’est pas spécifique d’une espèce plasmodiale particulière.
Interprétation du test (voir illustration)
Español
Prueba ráp da de un paso de ant geno de a ma ar a
4.
[Introduction] Le paludisme est une maladie parasitaire grave, parfois mortelle, qui se manifeste par de la fièvre, des
courbatures et une anémie. Le parasite à l’origine du paludisme se transmet entre les humains par les piqûres de moustiques
anophèles infectés. Il existe quatre types de paludisme humain : Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, et P. malariae. Chez
l'homme, les parasites (appelés sporozoites) migrent jusqu’au foie, où ils mûrissent et libèrent des mérozoites. La maladie sévit
actuellement dans plus de 90 pays du monde. On estime à plus de 500 millions les cas cliniques, et 2,7 millions les décès
causés par le paludisme chaque année. A l’heure actuelle, le diagnostic s’effectue par la recherche des parasites dans une
goutte de sang. Le sang est déposé sur une lame et coloré de sorte que les parasites soient observables au microscope.
Le test SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contient une bandelette de membrane enduite d’un anticorps monoclonal et
d’un anticorps polyclonal sous la forme de deux lignes séparées en travers de la bandelette . L’anticorps monoclonal (ligne
de test P.f) est spécifique à la HRP-II du P. falciparum, et l’anticorps polyclonal (ligne de test pan) est spécifique au lactate
déshydrogénase des espèces Plasmodium (P. falciparum, vivax, malariae, ovale).
[Principe du test] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est destiné au dépistage du paludisme dans les échantillons de sang humain,
établissant un diagnostic différentiel entre une infection à P.f. HRP-II (Plasmodium falciparum, protéine riche en histidine II) et d’autres
espèces de plasmodium (Pan-pLDH) (P.vivax, P.malariae, P.ovale). Ce test est destiné à un usage professionnel et seulement pour un
dépistage initial. Pour les échantillons positifs, il est recommandé de pratiquer une analyse supplémentaire telle que la goutte épaisse.
[Usage prévu] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est un test rapide, qualitatif et différentiel en une étape pour la détection
d’antigènes HRP-II spécifique au Plasmodium falciparum et l’antigène pLDH (Plasmodium lactate déshydrogénase) Pan spécifique
aux autres espèces de Plasmodium dans les échantillons de sang humain.
2.
B. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of non-P. falciparum malaria according to the level of parasite
No. of parasites/
Microscopy
SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan
Sensitivity (%)
uL of blood
(no. of positive)
(no. of positive)
Warnings
3.
4.
5.
6.
7.
Explication du test
The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test has been compared with microscopic examination. The overall accuracy is greater or equal to 95%.
Performance characteristics
2.
3.
Expected values
In order to obtain reproducible results, the following rules must be observed:
1.
SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test can be stored at 1~40°C. Do not freeze the kit or components.
Note: When stored at refrigerator (1~8°C), all kit components must be brought to room temperature
(15~40°C) minimum 30 mins prior to the test.
2.
After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at 1°C to
40°C.
3.
The test device is sensitive to humidity as well as to heat.
4.
Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date.
5.
The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.
6.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
7.
When transporting or storing the packages, avoid exposure to high temperature (over 45°C) for a period longer than 1 week.
For in vitro diagnostic use only. Do Not Re-use test device.
The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with this product
must be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.
Do not eat or smoke while handling specimens.
Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
Avoid splashing or aerosol formation.
Clean up spills thoroughly usingan appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they
were infectious waste, in a biohazard container.
Do not mix and interchange different specimen.
When used as directed, SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test reagents present no risk to the user.
Do not pipette by mouth. Do not mix reagent of different lots.
The test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed when testing.
This test kit detects P.f HRP-II and/or pan specific pLDH in patient whole blood and is useful as a screening
procedure of malaria diagnosis.
The test is limited to the detection of antigen to Malaria Plasmodium sp. Although the test is very accurate in
detecting HRPII specific to P. falciparum or pLDH specific to plasmodium species (P. falciparum, vivax, malariae,
ovale) a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results
are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a
single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
Internal Quality Control
Precautions / Storage and kit stability
1.
2.
Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme
One band : negative
The presence of one color band ("C" Control line) within the result window indicates a negative result.
Two bands
"C" and "P.f": P. falciparum positive
The presence of two color bands ("P.f" Test line and "C" Control line) within the result window, no matter
which band appears first, indicate P.f positive result.
"C" and "Pan": P.v or P.m or P.o positive
The presence of two color bands ("Pan" Test line and "C" Control line) within the result window, no matter
which band appears first, indicate Pan (P.v or P.m or P.o) positive result.
Three bands : “C”, “P.f” and “Pan”
The presence of three color bands (“P.f”, "Pan" Test lines and "C" Control line) within the result window, no
matter which band appears first, indicate P.f positive or mixed infection of P.f and P.v or P.m or P.o.
Invalid result :
If the control band ("C" Control line) fails to appear within the result window, the result is considered invalid. The directions
may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.
* Note : pLDH is Pan specific to the lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P.f, P.v, P.o, P.m)
3.
4.
Bibliografia para leitura sugerida
1.
2.
3.
4.
Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, e Jacques Le Bras:. : Plasmodium falciparum e
Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.
Experimental Parasitology 80”, 260-271 (1995).
David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich: Partial Purification and Characterization of Lactate
Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.
David J. Bzik, Barbara A, Fox e Kenneth Gonyer: Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in
Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59 (1993) 155-166
Proteína II rica em histidino: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS
AND CHEMOTHERAPY, Junho de 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6
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Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste
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deverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado.
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Date issued : 2010. 06
05FK60-Po-3
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