ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Principio activo Halofuginona base (como lactato) 2.2 0,50 mg/ml Excipientes cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del producto. Acido benzoico (E 210) .................................... 1,00 mg/ml Tartrazina (E 102) ............................................. 0,03 mg/ml Excipiente acuoso ................................... c.s.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS El principio activo, Halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterocíclicos nitrogenados). El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en condiciones de infección artificial o natural. El producto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum. Es fundamentalmente activo sobre los estadios libres del parásito (esporozoitos, merozoitos). La concentración que inhibe respectivamente el 50 % y el 90 % de los parásitos en un prueba in vitro es CI50< 0.1 μg/ml y la CI90 de 4.5 μg/ml. La biodisponibilidad del principio activo en terneros tras una administración oral única es de alrededor del 80 %. El tiempo necesario para obtener la concentración máxima: Tmax es de 11 horas. La concentración máxima en plasma: Cmax es de 4 ng/ml. El volumen aparente de distribución es de 10 l/kg. Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras la administración repetida por vía oral son totalmente comparables a los datos farmacocinéticos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única. La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos. Los valores más altos han sido encontrados en hígado y riñón. El producto es principalmente excretado por la orina. La vida media de eliminación es de 11.7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de 30.84 horas tras la administración de una dosis única por vía oral. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Terneros recien nacidos 5.2 Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 1 En terneros recien nacidos: Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados. 5.3 Contraindicaciones No administrar con el estómago vacio. No administrar en caso de diarrea instaurada por más de 24 horas y en animales débiles. 5.4 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad) No se han descrito si se siguen estrictamente las indicaciones de uso. 5.5 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando una jeringa u otro instrumento apropiado para la administración oral. No administrar con el estómago vacío. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No procede 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen 5.8 Posología y métodos de administración Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos. La dosis es: 100 μg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, lo que equivale a 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos. Aún así, con el fin de hacer sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de dosificación simplificado: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10 kg p.v.) HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 2 Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento apropiado para la administración oral. Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora. Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum. HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 3 5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche, deshidratación, apatía y postración. Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación. 5.10 Advertencias particulares según la especie animal No son precisas 5.11 Tiempo de espera Carne y vísceras: 13 días 5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel. Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los ojos, buscar consejo médico. Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto. Lavarse las manos tras el uso. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (de importancia) No se conocen 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se abra por primera vez el envase. 3 años 6 meses tras la apertura. Evitar la introducción de contaminantes. 6.3 Precauciones especiales de conservación No son precisas 6.4 Naturaleza y contenido del envase Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 500 ml conteniendo 490 ml de la solución oral. Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 1000 ml conteniendo 980 ml de la solución oral. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 4 Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias nacionales. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F-93235 Romainville Cedex 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 5 ANEXO II TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 6 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F – 27460 Alizay Titular de la Autorización de comercialización emitida el 7 de abril de 1997 por la Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F – 35302 Fougères Cedex. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO Sustancia farmacológicamente activa Halofuginona Residuo marcador Halofuginona Especie animal LMR (*) Bovina 30 µg/kg. Tejidos diana 30 µg/kg. Riñón 10 µg/kg. Músculo 25 µg/kg. Grasa (*) Los Límites Máximos de Residuos provisionales expiran el 1.1.2001 HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 7 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 8 ETIQUETADO HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 9 Etiquetado para frascos de 500 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Halofuginona base (como lactato) ......................................0,50 mg Excipiente acuoso .....................................................c.s.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 4. CONTENIDO Frascos de 500 ml conteniendo 490 ml de solución oral. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Terneros recién nacidos 6. INDICACIÓN(ES) En terneros recién nacidos: Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos. 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 10 Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10 kg p.v.) Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento apropiado para la administración oral. Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora. Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 13 días 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No administrar con el estómago vacío. No administrar en casos de diarrea establecida por más de 24 horas o en animales débiles. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. Sobredosis: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche, deshidratación, apatía y postración. Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel. Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los ojos, buscar consejo médico. Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto. Lavarse las manos tras el uso. 10. FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: mes/año 6 meses una vez abierto. Evitar la contaminación. 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 11 otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias nacionales. 13. LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO” 14. LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización: fabricación: Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy F-93235 Romainville Cedex Titular de la autorización Hoechst Roussel Vet Rue du Bout de la Ville, Igoville F-27460 Alizay 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Ver en la parte inferior del frasco 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a receta veterinaria. HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 12 de Etiquetado para frascos de 1000 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Halofuginona base (como lactato) ......................................0,50 mg Excipiente acuoso .....................................................c.s.p. 1 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 4. CONTENIDO Frasco de 1000 ml conteniendo 980 ml de solución oral. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO Terneros recién nacidos 6. INDICACIÓN(ES) En terneros recién nacidos: Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos. 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. 45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos. HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 13 Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10 kg p.v.) Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento apropiado para la administración oral. Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora. Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C. parvum. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 13 días 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No administrar con el estómago vacío. No administrar en casos de diarrea establecida por más de 24 horas o en animales débiles. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. Sobredosis: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche, deshidratación, apatía y postración. Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel. Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los ojos, buscar consejo médico. Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto. Lavarse las manos tras el uso. 10. FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: mes/año 6 meses una vez abierto. Evitar la contaminación. 11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN No precisa condiciones especiales 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 14 otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias nacionales. 13. LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO” 14. LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización: fabricación: Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy F-93235 Romainville Cedex Titular de la autorización Hoechst Roussel Vet Rue du Bout de la Ville, Igoville F-27460 Alizay 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Ver en la parte inferior del frasco 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a receta veterinaria. HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES 15 de