PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS DEL CONCURSO ABIERTO C.P. 1 SUM/2008 PARA LA CONTRATACION DEL SUMINISTRO DE RADIOFÁRMACOS EN MONODOSIS PARA EL SERVICIO DE MEDICINA NUCLEAR DEL HOSPITAL CARLOS III. 1.- OBJETO DEL PLIEGO. 1.1. 1.2. El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto regular y definir el alcance y condiciones de prestación, procesos y metodología, cumplimiento de la normativa y sistemas técnicos, recursos, etc., que habrán de regir la contratación del Suministro de los RadioFármacos de Medicina Nuclear. La prestación del suministro se efectuará con arreglo a los requerimientos y condiciones que se estipulan en este Pliego de Prescripciones Técnicas, Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares y demás normativa legal de aplicación relativa a esta contratación, de los que se derivarán los derechos y obligaciones de las partes contratantes. 2.- SUMINISTRO A CONTRATAR LOTE ÚNICO. RADIOFÁRMACOS Nº de Orden Código PRODUCTO (descripción técnica) 1 2 3 4 534 535 564 728 5 6 7 8 1073 1073 1073 1315 9 1362 10 1853 11 12 13 1880 1937 2242 14 2841 15 16 17 3928 5883 6198 Dosis Citrato Galio (GA-67) de 1-5mCi Dosis Cloruro Talio (TL-201) de 1-5mCi Dosis Pirofosfatos (C/TEC-99) de 8-15Ci Dosis Oxidronato Difosfonato C/TEC 99 (HDP) de 1-20mCi Yodo 131, 1-10 mCi Yodo 131, 1-15 mCi Yodo 131, 16-25 mCi Dosis Macroagregados Albúmina Humana C/TEC 99 (MAA) de 8-15mCi Dosis Pentetato C/TEC 99 (DTPA) de 120mCi Dosis Succimero C/TEC 99 (DMSA) de 185mCi Dosis MIBI C/TEC 99 Tecnecio 8-25mCi Dosis Sulfuro de Renio 4x2 mCi Dosis Neurolite C/TC 99 (ECD) Tecnecio de 15-30mCi Dosis Pertecnectato Sódico C/TEC 99 de 1-15mCi Octreoscan Metayodobencill Guanidine (MIBG) Nanocoloide Nº Unidades para 24 meses Precio Unitario Importe Total Euros 280 1.367 28 2.000 100,88 114,00 24,95 18,69 28.246,40 155.838,00 698,60 37.380,00 30 40 40 46 88,40 119,60 150,80 26,00 2.652,00 4.784,00 6.032,00 1.196,00 26 26,00 676,00 18 26,00 468,00 150 2 410 93,55 51,57 145,60 14.032,50 103,14 59.696,00 358 13,52 4.840,16 2 4 2 952,00 832,00 62,60 1904,00 3.328,00 125,20 322.000,00 IMPORTE TOTAL LOTE 1 P.P.T.: C.P. 1 SUM/2008 “Suministro de Radiofármacos para el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Carlos III” 1 El número de dosis es estimado y está sujeto a variaciones en función de la demanda asistencial. 3.- FINALIDAD DEL SUMINISTRO A CONTRATAR. • • • • • La finalidad del Suministro es la de introducir en el Hospital la relación de Radiofármacos indicada y con las especificaciones que a continuación se detallan: Todas las Monodosis habrán de entregarse en el Servicio de Medicina Nuclear a las 8:30 de la mañana Las Monodosis de I 131 para el tratamiento del hipertiroidismo deberán incluir un dispositivo que evite el contacto con las manos. La empresa adjudicataria garantizará que todas las dosis entregadas cumplen la normativa vigente en cuanto a criterios de calidad se refiere. RD 479/1993, 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. Las empresas licitadoras aportarán un proyecto de trazabilidad de todas las monodosis a suministrar con el fin de asegurar el plan de calidad interno del Servicio. Las empresas licitadoras presentarán fichas técnicas de cada producto y certificados de homologación que la empresa posea. 4.- REQUERIMIENTOS TÉCNICOS. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable indicando que los envases con radiofármacos serán debidamente etiquetados con los datos esenciales que informen de su contenido. La etiqueta debe contener: 1. El nombre de la preparación. 2. La ruta de administración. 3. La actividad. 4. El volumen. 5. Dia y hora de la medición de la actividad. 6. Número de lote. 7. El símbolo de la radiactividad. 8. Las condiciones de almacenamiento. 9. Fecha de caducidad. 10. Instrucciones especiales (ej.: agitar el vial antes de extraer la dosis). 11. Nombre y dirección de la Unidad de Radiofarmacia que lo ha preparado. 5.- MUESTRAS SOLICITADAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS. Será preciso entregar muestras de todos y cada uno de los productos ofertados. No obstante, y durante el período de evaluación técnica de los materiales ofertados, se podrán solicitar muestras o demostraciones en aquellos casos que se considere necesario. Se entregarán en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital, separadas del resto de documentación. Vendrán etiquetadas con el nº de orden que el Hospital ha dado a cada artículo y el nombre de la empresa licitadora. 6.- ADMINISTRACION DEL SUMINISTRO 6.1-PERIODO DE ENTREGA P.P.T.: C.P. 1 SUM/2008 “Suministro de Radiofármacos para el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Carlos III” 2 El periodo de entrega será siempre pactado con el responsable del Servicio de Medicina Nuclear, incluyendo un periodo máximo de entrega de las posibles urgencias que en el Hospital puedan darse. 6.2-FORMA DEL SUMINISTRO Los materiales adjudicados al proveedor serán servidos fraccionadamente conforme a lo previamente establecido con el Hospital. Cualquier cambio de los productos a suministrar, tanto interno como externo, (Externo: embalaje, presentación; Interno: composición, estructura, calidad) será con el consentimiento previo del hospital y nunca supondrá un incremento del coste. POR LA ADMINISTRACIÓN EL DIRECTOR GERENTE FECHA Y FIRMA CONFORME EL ADJUDICATARIO FECHA Y FIRMA P.P.T.: C.P. 1 SUM/2008 “Suministro de Radiofármacos para el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Carlos III” 3