MINISTERIO DESANIDAD Y CONSUMO ^ W % ' 1 1 1 U • 11 agencia española de medicamentos y productos sanitarios ANEXO I RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO: Rispoval RS-BVD 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada dosis (2 mi) contiene: Sustancia (s) activa(s) Virus de la diarrea vírica bovina vivo atenuado, cepa termosensible RIT 4350 mínimo 10''°DICC5o Virus sincitial respiratorio bovino vivo atenuado, cepa RB94 mínimo lO^'^DICCso Disolvente: Cloruro sódico: 18 mg Agua para inyectables 2 mi 3. FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Código ATCVet: QI02AD03 (Vacunas vivas de virus de la diarrea vírica bovina+virus respiratorio sincitial bovino) induce una inmunización activa de ganado bovino frente a las infecciones producidas por los virus de la diarrea vírica bovina (BVD) y virus respiratorio sincitial bovino (BRS) Los anticuerpos maternos podrían interferir con la aparición de inmunidad, en particular en el caso de terneros de menos de 4 meses Los estudios realizados han demostrado una duración de la inmunidad de al menos tres meses. 5. DATOS CLÍNICOS: 5.1.- Especies de destino (categorías si procede): Bovino 5.2.- Indicaciones de uso (especificando especies de destino): Para la inmunización activa de terneros a partir de los 7 días de edad para reducir la duración e intensidad de los síntomas respiratorios asociados a los virus BRS y BDV y la leucopenia y sintomatología digestiva asociada al virus BVD" RISPOVAL RS-BVD N° 9089. 4/44 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO # W % agencia española de ' 1 1 1 medicamentos y *•" 1 1 1 productos sanitarios 5.3.- Contraindicaciones: No deben vacunarse animales enfermos. 5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad): Ninguna conocida 5.5.- Precauciones especiales de uso: No utilizar jeringas ni agujas esterilizadas por agentes químicos, ya que éstos afectarían a la eficacia de la vacuna. 5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia: No vacunar hembras gestantes. 5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No hay información disponible del uso de esta vacuna con ningún otro producto por tanto se recomienda no administrar otros productos inmunológicos en los 14 días antes y después de la vacunación con el producto. 5.8.- Posología y modo de administración: Dosificación y vía de administración: Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente estéril. Administrar inmediatamente 2 mi de la vacuna reconstituida a cada animal por vía intramuscular, preferiblemente en el cuello Programa de vacunación: En animales de 4 meses de edad o mayores administrar 2 dosis de con un intervalo de tres a cuatro semanas. En animales menores de 4 meses de edad administrar 2 dosis con un intervalo de tres o cuatro semanas y repetir el programa vacunal a los 4 meses. Esto es debido a la posible interferencia de altos títulos de anticuerpos maternos durante los primeros meses de vida." 5.9.- Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos): No se han observado reacciones adversas después de la vacunación cuando se administró una sobredosis diez veces mayor que la dosis recomendada 5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino: No deben vacunarse animales que hayan sido sometidos a tratamientos inmunosupresores hasta que haya transcurrido al menos un mes desde la finalización de los mismos. Las enfermedades respiratorias bovinas pueden ser infecciones complejas; esta vacuna sólo protegerá contra las enfermedades provocadas por los virus RSV y BVD. 5.11.- Tiempo de espera: Cero días RISPOVAL RS-BVD N° 9089. 5/44 MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO m agencia española de medicamentos y productos sanitarios 5.12.-Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento: Ninguna 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1.- Incompatibilidades (importantes): Ninguna 6.2.- Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase: 24 meses. Una vez reconstituida, usar inmediatamente. 6.3.- Precauciones especiales de conservación: ^ « 5 íí Conservar el producto entre +2 °C y +8 °C, lejos de la luz. No congelar. 6.4.- Naturaleza y contenido del envase: El liofilizado está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) de 2, 10 y 50 mi respectivamente. El disolvente está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) 2, 10 y 50 ml respectivamente. Ambos viales tienen un tapón de goma que cumple los requisitos de la Far. Eur. sellado con una cápsula de aluminio. 6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases: Todo producto veterinario o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Pfizer S.A. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (MADRID) INFORMACIÓN FINAL N° de autorización de comercialización: 9.089 Fecha de la autorización / renovación: Enero 1990 Última revisión del SPC: Noviembre 2007 Condiciones de dispensación: Bajo prescripción veterinaria RISPOVAL RS-BVD N° 9089. 6/44