informe sobre las obligaciones de los farmaceuticos en orden la

Nicolás Valero Lozano
Abogado
INFORME SOBRE LAS OBLIGACIONES DE LOS
FARMACEUTICOS EN ORDEN A LA DISPENSACION
DE MEDICAMENTOS MEDIANTE LA APLICACIÓN DEL
SISTEMA INDIVIDUALIZADO O PERSONALIZADO DE
DISPENSACION (S.P.D.).
Por
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Doctor en Derecho
Murcia, febrero de 2010
1
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Por la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles
(FEFE), nos ha sido solicitado informe jurídico relativo a las
obligaciones legales de los farmacéuticos derivadas de la dispensa de
medicamentos, mediante la implantación de un sistema personalizado
de dispensación a la medida de las necesidades del paciente.
Al respecto y cumpliendo el encargo recibido, tenemos el honor
de emitir el siguiente
DICTAMEN
1.
PLANTEMIENTO
GENERAL.
OBLIGACIONES
GENERICAS DEL FARMACEUTICO EN ORDEN A LA
DISPENSACION DE MEDICAMENTOS.
Con carácter general establece el artículo 2.1 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, que “…oficinas de farmacia…y
demás estructuras de atención a la salud están obligados a
2
Nicolás Valero Lozano
Abogado
suministrar o dispensar los medicamentos y productos sanitarios que
se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas”.
El mismo precepto establece de manera precisa las
obligaciones, exclusivas y excluyentes, de los farmacéuticos en su
número 6 al señalar que, “La custodia, conservación y dispensación
de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:
a. A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente
autorizadas.
b. A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de
salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema
Nacional
de
Salud
para
su
aplicación
dentro
de
dichas
instituciones o para los medicamentos que exijan una particular
vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de
atención a la salud.”.
El precepto citado reconoce las principales obligaciones
del titular de una oficina de farmacia en orden al cumplimiento
de la dispensa de medicamentos, limitadas las mismas a su
“custodia, conservación y dispensación”.
Dichas obligaciones suponen una garantía para la salud
pública, derecho fundamental constitucionalmente reconocido,
del que el titular de la oficina de farmacia es agente proactivo
en cuanto a su eficacia, que se
complementa con las
prohibiciones recogidas en el artículo 4 de la citada Ley
3
Nicolás Valero Lozano
Abogado
29/2006, tendentes a evitar –entre otras actividades- la
dispensación
de
combinaciones
de
productos,
las
preparados,
mismas
que
se
sustancias
presenten
o
como
medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
El régimen general de obligaciones y su contrapartida de
prohibiciones en orden a la dispensación de los medicamentos,
tiene su cláusula de cierre mediante la previsión legal de
autorizaciones previas y posteriores a la comercialización del
medicamento.
En tal sentido precisa el artículo 9 de la Ley 29/2006 que
“1. Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser
puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…”, o en su
caso de la Agencia Europea de Medicamentos.
Obtenidas las autorizaciones preceptivas, continúa el
precepto, “…toda dosificación, forma farmacéutica, vía de
administración
cualesquiera
y
otras
presentaciones
modificaciones
adicionales,
y
así
ampliaciones
como
que
se
introduzcan deberán ser objeto de autorización. Todas estas
autorizaciones se considerarán pertenecientes a la misma
autorización global de comercialización”.
Por tanto la primera conclusión a que llegamos es que la
Ley 29/2006, establece las obligaciones de los titulares de
oficinas
de
farmacia
medicamentos,
con
en
orden
prohibiciones
a
la
dispensación
expresas
de
de
dispensar
productos que no hayan sido previamente autorizados,
4
Nicolás Valero Lozano
Abogado
limitándose la dispensación a los términos de la autorización de
comercialización concedida.
2.
GARANTIAS
LEGALES
RELATIVAS
A
LA
DISPENSACION DE LOS MEDICAMENTOS.
La Ley 29/2006 se preocupa especialmente de establecer
garantías en relación con la comercialización y dispensa de los
medicamentos
destinatarios
con
de
el
los
claro
objetivo
mismos,
pero
de
proteger
también
de
a
los
fijar
las
responsabilidades de los intervinientes en los citados procesos.
Así
en
su
artículo
12
establece
las
denominadas
“garantías de seguridad” incluyendo entre las mismas las
relativas a los estudios toxicológicos y clínicos previos así como
la de “realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de
la seguridad del medicamento”. Dichas garantías de seguridad,
exigibles exclusivamente a los titulares de la autorización de
comercialización, se extienden a “los riesgos relativos a su
utilización” por los pacientes.
Esta primera garantía supone un inicial obstáculo en
cuanto a la obligación del farmacéutico de dispensar dosis
personalizadas por cuanto el mismo intervendría en la cadena
de control post-comercial del medicamento sin que exista
obligación legalmente prevista.
5
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Otra circunstancia a tener en cuenta, dentro de las
garantías de seguridad legalmente previstas, es la relativa a la
farmacovigilancia1 por cuanto todos los titulares de una
autorización
administrativa
de
comercialización
tienen
la
obligación de comunicar a las autoridades sanitarias de las
Comunidades Autónomas las sospechas de reacciones adversas
de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido
causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan.
Dicha obligación
específica de
los
titulares de
una
autorización, también se exige a los farmacéuticos en los
artículos 53.2 y 54.3 de la Ley 29/2006 sin embargo detectado
un efecto adverso del medicamento no podrá determinarse si el
mismo es consecuencia de su fabricación o de la manipulación
efectuada
en
el
mismo,
por
lo
que
la
cadena
de
farmacovigilancia queda alterada y, por tanto, sus resultados.
En consecuencia la manipulación de los medicamentos en
la elaboración de SPD supone una intervención en la “cadena de
seguridad” de los mismos, intervención sobre la que no
tendrían control alguno los titulares de la autorización
ni los
restantes profesionales sanitarios con obligaciones en dicha
materia (incluidos los médicos), por lo que el sistema de
farmacovigilancia se vería alterado y seriamente comprometido
en cuanto a su eficacia inmediata.
1
Definida en el artículo 53 de la Ley 29/2006 como la actividad de la salud pública que tiene
por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de
los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles
efectos adversos de los medicamentos.
6
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Junto a la “garantía de seguridad” se regulan en la Ley
29/2006, las garantías de “identificación” de los medicamentos
(artículo 14) e “información” a los usuarios (artículo 15).
Dichas garantías velan porque el paciente tenga pleno
conocimiento de las características de los medicamentos que le
son dispensados. A tal efecto se prevé el establecimiento de un
Código Nacional de Identificación así como una información
detallada en el etiquetado correspondiente (incluyendo junto a
los datos del medicamento, el número de lote de fabricación,
fecha de caducidad, precauciones de conservación y condiciones
de dispensación).
El artículo 15.4 prevé las posibles obligaciones del
farmacéutico (“podrá”) en orden a rellenar, en
el espacio
blanco habilitado del embalaje, la posología, duración del
tratamiento y frecuencia de tomas; exigiendo a las oficinas de
farmacia emitir un recibo en el que se haga constar el nombre
del medicamento, su precio de venta al público y la aportación
del paciente, siendo éstas las únicas obligaciones de los
titulares de las oficinas de farmacia en relación con la garantía
de información.
El mismo artículo 15 establece, en su número 5, la
obligación del comercializador autorizado de medicamentos de
imprimir en el envase los datos para su identificación en
alfabeto braille. Obligación que se extiende al prospecto previa
solicitud de asociaciones de pacientes afectados.
Abundando en las garantías de seguridad e información el
número 6 del artículo 15 de la Ley 29/2006 establece las
7
Nicolás Valero Lozano
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exigencias
de
presentación
de
los
medicamentos
y,
específicamente, la exigencia de que “Los envases llevarán, en
su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario
que el medicamento mantiene la composición, calidad y
cantidad del producto envasado por el laboratorio”.
Las garantías de seguridad se complementan con el
necesario expediente de autorización previsto en el artículo 17
de
la
Ley
29/2006
que
expresamente
permite
a
las
Administraciones Públicas competentes que los laboratorios
farmacéuticos justifiquen los controles de calidad y cualesquiera
otros en el ámbito de la autorización administrativa concedida.
La conclusión que resulta de las garantías legales
señaladas es que el titular de una oficina de farmacia
debe dispensar obligatoriamente los medicamentos en
las
condiciones
información
mismos
de
seguridad,
determinadas
bajo
la
por
el
identificación
fabricante
correspondiente
de
e
los
autorización
administrativa.
La
dispensación
con
alteración
de
las
citadas
condiciones no aparece legalmente prevista estando por
ello implícita su prohibición.
Además
dicha
intervención
intermediando
entre
el
fabricante autorizado del medicamento y el consumidor del
mismo, mediante la manipulación del medicamento en orden a
su dispensación por el sistema de
dosis personalizadas,
rompería la cadena de responsabilidad que une al fabricante
con el consumidor final, introduciendo un elemento cualificado
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generador de riesgo derivado de la actuación del titular de la
oficina de farmacia que matizaría, e incluso podría excluir, la
responsabilidad del fabricante autorizado.
Por otra parte la manipulación del medicamento por el
farmacéutico con el objeto de elaborar el sistema personalizado
de
dispensación,
mediante
el
reacondicionamiento
del
medicamento dispensado (previa apertura del blister que lo
contenga
en
origen)
limitaría
hacerlas
prácticamente
extraordinariamente,
desaparecer,
las
hasta
garantías
de
trazabilidad exigidas en el artículo 87 de la Ley 29/2006 cuya
finalidad es establecer garantías de seguridad, por cuanto la
identificación de los correspondientes
lotes de fabricación así
como su caducidad constan en el envase y en el blister pero no
constan en el concreto comprimido que, tras la manipulación
que efectuara el farmacéutico, sería reacondicionado por el
mismo al elaborar el SPD. Por tanto la intervención del
farmacéutico
eliminaría
la
cadena
de
seguridad
del
medicamento haciendo imposible su trazabilidad.
Finalmente, debe tenerse en cuenta que la intervención
del farmacéutico mediante la dispensación de dosis
personalizadas previamente elaboradas por el mismo, no
altera ni limita las obligaciones de identificación de los
medicamentos debiendo mantener indemne la garantía
de información establecida en beneficio el paciente, lo
que le obligaría a suplir las obligaciones legales de los
titulares
de
autorizaciones
administrativas
de
fabricación, sin que exista soporte legal para ello.
9
Nicolás Valero Lozano
Abogado
3. OBLIGACIONES ESPECIFICAS DEL TITULAR DE
LA OFICINA DE FARMACIA RELATIVAS A LA
MANIPULACION DE MEDICAMENTOS PREVIA A
SU DISPENSACION.
El artículo 70 de la Ley del Medicamento estableció la
necesaria autorización administrativa para la “presentación,
acondicionamiento y presentación a la venta” de especialidades
farmacéuticas. Dicha autorización se concedía de manera
exclusiva al fabricante de dichas especialidades.
La autorización contenida en el precepto citado no
contenía una previsión legal complementaria que posibilitara
extenderla al titular de la oficina de farmacia que únicamente
tenía
las
facultades-obligaciones
de
adquisición,
custodia,
conservación y dispensación previstas en el artículo 88 de la
citada Ley del Medicamento y en el artículo 1 de la Ley
16/1997, de 25 de abril, de regulación de los servicios de
farmacia.
Pues bien dicha regulación se mantiene inalterada en la
Ley 29/2006 que prevé las obligaciones del farmacéutico en el
artículo 2.6 anteriormente analizado, contemplando en su
artículo 19.8 que “La Agencia Española de Medicamentos y
Productos
Sanitarios
podrá
autorizar,
en
las
condiciones
reglamentariamente establecidas, la dispensación de unidades
concretas de medicamentos, con fines de atención a pacientes
determinados cuya situación clínica y duración de tratamiento
lo requiera. Estas unidades podrán dispensarse a partir del
10
Nicolás Valero Lozano
Abogado
fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e
inscrito,
respetando
primario, excepto
programas
la
cuando,
autorizados
procedente
integridad
su
del
en el
por
la
acondicionamiento
marco
de
mencionada
reacondicionamiento
proyectos o
Agencia,
sea
protocolizado
y
garantizando las condiciones de conservación del medicamento,
así como la información al paciente.”
Por tanto la normativa legal difiere a un desarrollo
reglamentario
medicamentos
la
dispensación
que
de
podrán
unidades
dispensarse
concretas
a
partir
de
del
fraccionamiento de un envase de un medicamento autorizado e
inscrito,
respetando
la
integridad
del
acondicionamiento
primario, sin embargo dicho desarrollo vía reglamento nunca
podría incorporar obligaciones del titular de farmacia que no
están
legalmente
previstas
como
tampoco
alterar
las
obligaciones de los fabricantes titulares de las autorizaciones
administrativas de comercialización y, aún menos, limitar los
derechos y garantías legalmente reconocidos a los pacientes,
destinatarios finales del producto.
En la forma en la que aparece redactado el precepto, el
desarrollo reglamentario obligaría a que la dispensación de
unidades concretas se hiciese por el fabricante – lo que
legalmente no es posible- o a que la elaboración de las dosis
personalizadas las hiciese el fabricante con carácter previo a su
dispensación, lo que además de no ser operativo ni práctico, no
aparece previsto en la Ley.
Asimismo debe tenerse especialmente en cuenta, en
relación
con
el
fraccionamiento
de
un
envase
de
un
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Nicolás Valero Lozano
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medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del
acondicionamiento primario previsto en el precitado artículo 19
de la Ley 29/2006 que el citado precepto se refiere a la
manipulación de los denominados “envases clínicos”, cuyos
destinatarios son los hospitales y los centros sanitarios que
atienden las necesidades de dispensación de los pacientes
ingresados en los mismos2.
Las características especiales de dichos envases (en los
que cada unidad de medicamento tiene su propio embalaje en
el que consta su nombre, composición, lote y caducidad) hacen
que cada unidad administrada mantenga los requisitos de
identificación legalmente exigidos, por lo que se podría seguir la
trazabilidad y las funciones de farmacovigilancia sin que
resulten afectados por la manipulación efectuada al preparar la
dosis personalizada correspondiente. Debido a las singulares
características de estos envases las condiciones de fabricación
del medicamento no son susceptibles de alteración.
Además debe tenerse en cuenta que la dispensación o
venta al detalle
de
los envases
clínicos
está prohibida,
expresando la autorización concedida por la Agencia Nacional
del Medicamento el lugar de su utilización en tanto que sus
condiciones de utilización se determinan por ley, por lo que un
cambio en dichas condiciones debería establecerse igualmente
por una norma del mismo rango.
Las
especiales
características
de
los
medicamentos
contenidos en dichos envases referidas a sus especiales
2
Como resultaba del artículo 48 del RD 767/1993 y del artículo 39 del RD 1345/2007
actualmente vigente.
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condiciones de comercialización, exigen que los mismos sean
autorizados para su utilización exclusiva en establecimientos
especiales y no para la dispensa al público en general3.
Por otra parte, la propia Ley 29/2006 prevé en su artículo
63 cuya rúbrica es “Autorización del laboratorio farmacéutico”
que “…las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la
fabricación de medicamentos o a cualquiera de los procesos que
ésta
pueda
comprender,
incluso
los
de
fraccionamiento,
acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar
autorizadas
previamente
por
la
Agencia
Española
de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización será
asimismo necesaria para la importación y comercialización de
medicamentos
e
incluso
para
el
supuesto
de
que
el
medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
hará pública la autorización así como sus modificaciones y la
extinción de la misma”.
En este punto surgen dos interrogantes que deben ser
objeto de contestación.
La primera es si bastaría la autorización administrativa,
puntual o excepcional, a favor del titular de una oficina de
farmacia para que por el mismo se asumieran las obligaciones
previstas
para
los
fabricantes
y
comercializadores
de
medicamentos aun cuando no exista una exigencia legal al
respecto.
3
Por esa razón el RD 1345/2007, de 11 de octubre, exige en su artículo 39 que conste la
prohibición de venta al detalle y la Resolución de 15 de octubre de 1981 de la Dirección
General de Farmacia y Medicamentos determinaba que podían ser objeto de preparación en
envase clínico la especialidades farmacéuticas de “utilización exclusiva en hospitales”
13
Nicolás Valero Lozano
Abogado
La respuesta positiva a dicha interrogante supondría
necesariamente reconocer que no existe una obligación legal
del titular de una oficina de farmacia en tal sentido, por lo que
dependería exclusivamente de su voluntad declarada y de la
voluntad administrativa autorizante.
Partiendo
administrativa,
administrativo
del
concepto
considerando
que
levanta
clásico
la
una
de
misma
autorización
como
prohibición
el
acto
previamente
establecida por la norma tras comprobar que la actividad
autorizada no produce perturbación alguna para el buen orden
de la actividad regulada, debemos concluir que la autorización
administrativa concedida al farmacéutico solicitante de la
dispensación
de
dosis
personalizadas,
lo
que
implica
necesariamente la manipulación de los medicamentos y de sus
envases, no sólo concede de manera excepcional al mismo
derechos que legalmente corresponden al fabricante de los
medicamentos,
sino
que
necesariamente
incorpora
las
obligaciones previstas para tales fabricantes anteriormente
enumeradas sin que pueda excusarse de la responsabilidad
generada por la autorización concedida, aun cuando dicha
responsabilidad limite o incluso anule la del fabricante del
medicamento.
En consecuencia no cabe que una simple autorización
administrativa amplíe los derechos legalmente previstos por
cuanto la misma únicamente puede eliminar las prohibiciones
existentes en la ley para el ejercicio de un determinado derecho
cuando ello conlleve una beneficio general, pero no crear
nuevos derechos y obligaciones que no hayan sido objeto de
14
Nicolás Valero Lozano
Abogado
una previa regulación establecida en una norma con rango de
ley.
Por lo tanto la respuesta a la primera interrogante debe
ser necesariamente negativa.
Dado que las garantías legalmente exigibles para la
dispensación
del
medicamento
se
establecen,
fundamentalmente, en beneficio del paciente, surge la segunda
interrogante; esta es, ¿puede el consentimiento informado del
paciente
suplir
o
limitar
de
algún
modo
las
exigencias
legalmente establecidas en su beneficio?
En
nuestro
criterio
la
respuesta
a
la
interrogante
planteada ha de ser necesariamente negativa, por cuanto el
citado consentimiento informado4 no puede suponer en ningún
caso la inaplicación de normas legales de carácter imperativo o
prohibitivo como son las que establecen las garantías de
seguridad, información e identificación de los medicamentos
analizadas, manteniéndose la exigencia del respeto a las
mismas
y la responsabilidad derivada de su incumplimiento
aun cuando exista el consentimiento informado del paciente.
Debemos considerar que la participación activa del titular
de la oficina de farmacia en la elaboración de las dosis
personalizadas, implica que el mismo asuma una garantía de
calidad adicional del producto dispensado por cuanto de
conformidad con lo establecido en el artículo 2 del RD
4
Considerando como tal, de acuerdo a lo dispuesto en la Ley 41/2002, la conformidad libre,
voluntaria y consciente de un paciente manifestada en el pleno uso de sus facultades después
de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
15
Nicolás Valero Lozano
Abogado
1564/1992 la garantía de calidad comprende no solo al
laboratorio que fabrica sino a todos aquellos laboratorios – y
deberíamos entender también comprendidos los farmacéuticos
autorizados-, que participan en la puesta en el mercado de
medicamentos, asumiendo el control, la elaboración de alguna
fase del proceso completo, el envasado o el acondicionamiento.
El respeto a las normas sobre garantía de calidad exige, en
todo caso, la presencia de un Director Técnico y un responsable
de calidad en el proceso de dispensación, lo que parece que
excede de manera clara las obligaciones de dispensación
legalmente exigibles al titular de la oficina de farmacia. Además
es importante reseñar que el desempeño del cargo de Director
Técnico es incompatible con la titularidad de una oficina de
farmacia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 79 de la
Ley 29/2006.
4.
RESPONSABILIDAD
DERIVADA
DE
MEDICAMENTOS
LA
PARA
DEL
FARMACEUTICO
MANIPULACION
SU
DE
DISPENSACION
MEDIANTE UN SISTEMA INDIVIDUALIZADO DE
DOSIFICACION.
Tal y como hemos expuesto a lo largo del presente
dictamen, la intervención del titular de la oficina de farmacia en
la elaboración de dosis personalizadas de medicamentos excede
las obligaciones a las que legalmente está vinculado en orden a
la dispensación de medicamentos.
16
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Careciendo de cobertura legal expresa, su efectividad
exigiría una autorización administrativa previa a su ejercicio
que debería estar reglamentada, respetando dicho reglamento
el contenido de la ley de la que es norma de desarrollo, siempre
y cuando el citado reglamento no fuese “contra legem” y, en
consecuencia adoleciese de una causa de nulidad.
Cumplidos
tales
requisitos,
y
a
título
meramente
dialéctico, el titular de la oficina de farmacia vería ampliado
extraordinariamente su ámbito de responsabilidad profesional
derivado de la dispensación de medicamentos, por cuanto
asumiría el riesgo de los posibles daños derivados de la
variación de las condiciones del producto suministrado como
consecuencia de su manipulación así como de los posibles
errores
derivados,
no
solo
de
la
dispensa
de
tales
medicamentos. Sino también de su manipulación y envasado.
Por otra parte extendería su esfera de responsabilidad a
las obligaciones derivadas de la seguridad, información y
calidad de los medicamentos suministrados, que legalmente
solo aparecen atribuidas al laboratorio farmacéutico que cuente
con la preceptiva autorización.
Asumiría
en
fin
al
intermediar,
manipulando
el
medicamento dispensado, entre el fabricante del medicamento
y su consumidor final, gran parte de las obligaciones del
primero al poder ser considerado causa eficiente de los
hipotéticos daños que se pudieran causar derivados de la
utilización del medicamento.
17
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Por otra parte la falta de cobertura legal suficiente para
que por el farmacéutico se manipulen los envases de los
medicamentos legalmente autorizados haría que el mismo
pudiera incurrir en alguna de las infracciones contempladas en
el artículo 101 de la Ley 29/2006. Infracciones que podrían ser
denunciadas por cualquier afectado por dicha actuación y cuya
sanción puede llegar a ser no sólo la económica prevista en el
artículo 102 de la citada ley (cuyo importe mínimo es de
6.000€), sino incluso conllevar “la clausura y cierre de
establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con
las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o
la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los
defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de
sanidad, higiene o seguridad”, medida prevista en el artículo
103 de la Ley 29/2006 que no se considera legalmente una
sanción.
Dada la extraordinaria ampliación de su ámbito de
responsabilidad,
con
el
consiguiente
coste
directo
(vía
aseguramientos preceptivos) e indirecto que conlleva, el mismo
debería tener las oportunas y equitativas contraprestaciones lo
que desde luego ni se prevé en la ley ni puede ser objeto de
consideración en la correspondiente autorización administrativa
que se conceda.
De lo expuesto cabe extraer las siguientes
18
Nicolás Valero Lozano
Abogado
CONCLUSIONES
Primera.- La normativa aplicable a los titulares de oficinas de
farmacia y, específicamente, la Ley 29/2006, establece las
obligaciones de los mismos en orden a la dispensación de
medicamentos,
con
productos
no
que
prohibiciones
hayan
sido
expresas
previamente
de
dispensar
autorizados,
limitando la dispensación a los términos de la autorización
concedida, sin posibilidad de manipulación del producto ni de su
envase.
Segunda.- Las garantías de salud pública legalmente previstas
obligan al titular de una oficina de farmacia a dispensar
obligatoriamente los medicamentos en las condiciones de
seguridad, identificación e información determinadas por el
fabricante de los mismos bajo la correspondiente autorización
administrativa.
Tercera.- La autorización administrativa concedida al titular de
una oficina de farmacia para la dispensación de medicamentos
mediante
la
elaboración
de
sistemas
individualizados
de
dosificación (SPD), exige un previo desarrollo reglamentario
que podría incurrir en causa de nulidad al carecer de la
oportuna cobertura legal, sin que dicha insuficiencia legal pueda
19
Nicolás Valero Lozano
Abogado
ser
suplida
con
la
autorización
concedida
ni
con
el
consentimiento informado del paciente al tratarse de normas
impeditivas o prohibitivas.
La intervención del farmacéutico en la elaboración de las
SPD
modifica
legalmente
la
cadena
establecida,
de
por
responsabilidad
lo
que
sería
y
seguridad
necesaria
una
modificación legislativa que contemplara dicha intervención
preservando las garantías establecidas, que no podría suplirse
con simples autorizaciones administrativas.
Cuarta.- La intervención del titular de la oficina de farmacia
manipulando los medicamentos y sus envases con carácter
previo a la dispensa de dosis personalizadas extiende su esfera
de responsabilidad, asumiendo las obligaciones legalmente
previstas para los fabricantes que tengan la correspondiente
autorización administrativa, así como los costes directos e
indirectos derivados de dicha función, sin contraprestación
alguna legalmente exigible.
Quinta .- La intervención del titular de la oficina de farmacia
manipulando los medicamentos y sus envases con carácter
previo a la dispensa de dosis personalizadas al carecer
actualmente
de
cobertura
legal
le
obligaría
a
asumir
responsabilidades que no aparecen legalmente previstas , cuya
exigencia podría ser reclamada administrativa y judicialmente,
específicamente
por
los
pacientes
en
cuyo
beneficio
se
establecen las garantías legales.
20
Nicolás Valero Lozano
Abogado
Es cuanto, con sometimiento a cualquier otro dictamen
sobre el particular mejor fundado en Derecho, cabe informar.
Fdo. Nicolás Valero Lozano
Abogado
Doctor en Derecho
Murcia a quince de febrero de dos mil diez
21