ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Lista de excipientes, en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Los comprimidos son rectangulares y azules, grabados con A-007 y 5 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ABILIFY está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
4.2
Posología y forma de administración
Vía oral.
La dosis recomendada de inicio y mantenimiento de ABILIFY es de 15 mg/día, administrada como
una única dosis diaria independientemente de las comidas.
ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 15 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la
eficacia con dosis mayores a la dosis diaria recomendada de 15 mg, aunque algunos pacientes podrían
beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
Niños y adolescentes: ABILIFY no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son
insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis
cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal.
Personas mayores: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia en pacientes de 65 años
o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar
una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos.
Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de
ABILIFY (ver sección 4.5).
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6,
debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de
CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe se aumentada (ver sección 4.5).
2
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de
aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la
dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
4.3
Contraindicaciones
ABILIFY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aripiprazol, o a cualquiera de los
excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, podría tardar varios días a algunas
semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Discinesia tardía: en estudios de pre-comercialización de hasta un año de duración, se han notificado
casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y
síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debería considerar una reducción
de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso
pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal
asociado con fármacos antipsicóticos. En estudios de pre-comercialización se han notificado casos
raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son
hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o
presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales
pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia
renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta
inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos,
incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
Convulsiones: en estudios de pre-comercialización se han notificado casos poco frecuentes de
convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se deberá utilizar aripiprazol con
precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos
agentes antihipertensivos.
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debería utilizar aripiprazol con precaución
cuando se utilice en combinación con alcohol u otros fármacos de acción central, ya que se solapan los
efectos adversos como sedación (ver sección 4.8).
Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de
aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el
enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC
de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el
metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe
reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros
3
potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares
y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el
AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de
dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso
concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la
administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el
posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra
ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se
pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el
nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las
medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si
se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias
geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de
carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con
aripiprazol sólo.
La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De
otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital,
primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan) se deben esperar efectos similares y se deben
administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes
de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol
con valproato o litio.
Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el
metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), 2C9
(warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no
modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol
provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Estudios en
animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3). Las pacientes
deberán notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas
durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y
datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el
embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Lactancia:
Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia. Se desconoce si aripiprazol se
excreta en la leche humana. Se deberá advertir a las pacientes que no den de mamar si están tomando
aripiprazol.
4
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deberán tener cuidado al utilizar máquinas
peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta
negativamente.
4.8
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se producen más frecuentemente (≥ 1/100) que con placebo, o
fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): mareos, insomnio, acatisia, somnolencia, temblor
Trastornos oculares:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): visión borrosa
Trastornos cardíacos:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): taquicardia*
Trastornos vasculares:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): hipotensión ortostática*
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): dolor de cabeza, astenia.
Otros hallazgos:
Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en
asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía
y convulsiones (ver sección 4.4).
Síntomas extrapiramidales (SEP): en un estudio controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes
tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (27,1%) de SEP incluyendo
parkinsonismo, acatisia y distonía comparados con aquellos tratados con haloperidol (59,2%). En un
estudio controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 20,3% para
pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro estudio
controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 16,8% para pacientes tratados con
aripiprazol y 15,7% para pacientes tratados con olanzapina.
La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan
potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no
revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (creatina
fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en 3,9% de pacientes tratados con aripiprazol
en comparación al 3,6% de pacientes que recibieron placebo.
4.9
Sobredosis
La experiencia en un número limitado de adultos expuestos a dosis de aripiprazol de hasta 140 mg/día,
no revelaron acontecimientos adversos inesperados. Un estudio clínico con dosis de aripiprazol de
hasta 90 mg/día durante 15 días, no reveló ningún acontecimiento adverso inesperado.
El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada
aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de
múltiples fármacos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización
cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles
arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y
supervisión médica deberá continuar hasta la recuperación del paciente.
5
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el
AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la
sobredosis.
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol,
es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte
unión a proteínas plamáticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC: N05 AX12
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia está mediada a través de una
combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un
antagonismo con los receptores 5HT2 de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un
antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en
modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por
los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad
por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no
se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los
subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante
2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando
específico del receptor D2, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de
positrones.
Información adicional sobre ensayos clínicos:
Esquizofrenia: en tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más
de 1.228 pacientes esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una
mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación,
en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con
haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a la medicación en
la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de
terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para
haloperidol (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos
secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una
mejoría significativa sobre haloperidol.
En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable,
aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de
aripiprazol y 57% en el grupo placebo.
Ganancia de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca una ganancia de
peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con
olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue la ganancia de peso,
significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de ganancia de peso sobre la basal (por
ejemplo, una ganancia de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con
aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de
pacientes evaluables).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
6
Absorción:
Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. La biodisponibilidad oral absoluta de la
formulación comprimido es del 87%. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas
con alto contenido en grasas.
Distribución:
Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de
4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular. A concentraciones terapéuticas, la unión
de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta
principalmente con la albúmina.
Metabolismo:
Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de
biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación. Basados en estudios in vitro
las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de
aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Aripiprazol es el principal sustrato en la
circulación sistémica. En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa
aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Eliminación:
La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para
metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores
lentos del CYP2D6.
El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la
radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Se
excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó
inalterado en las heces.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre ancianos sanos y adultos de menor edad,
ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en
pacientes esquizofrénicos.
Género:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni
hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en
pacientes esquizofrénicos.
Raza y fumadores:
Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa
relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.
Trastornos renales:
Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares
en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Trastornos hepáticos:
En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh
clases A, B y C) no se ha detectado que la disfunción hepática tenga efectos significativos sobre la
farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con
cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
7
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad, basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,
de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción no
revelaron ningún riesgo especial para el ser humano.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los
límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron
limitados o sin relevancia clínica. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente
(acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de
104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 14 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis
máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación
de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (14 veces el AUC media
en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de
sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral
repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente
recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Sin embargo, las
concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis
máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de
monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad
in vitro.
Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol
se consideró no genotóxico. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y
posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en
conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica
máxima recomendada. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la
toxicidad de desarrollo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Laca alumínica de índigo carmín E132
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Periodo de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
8
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
ABILIFY comprimidos está disponible en blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1, 28 x 1, 49 x
1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
{mes año}
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{mes año}
9
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Lista de excipientes, en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Los comprimidos son rectangulares y rosas, grabados con A-008 y 10 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ABILIFY está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
4.2
Posología y forma de administración
Vía oral.
La dosis recomendada de inicio y mantenimiento de ABILIFY es de 15 mg/día, administrada como
una única dosis diaria independientemente de las comidas.
ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 15 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la
eficacia con dosis mayores a la dosis diaria recomendada de 15 mg, aunque algunos pacientes podrían
beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
Niños y adolescentes: ABILIFY no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son
insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis
cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal.
Personas mayores: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia en pacientes de 65 años
o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar
una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos.
Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de
ABILIFY (ver sección 4.5).
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6,
debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de
CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe se aumentada (ver sección 4.5).
10
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de
aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la
dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
4.3
Contraindicaciones
ABILIFY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aripiprazol, o a cualquiera de los
excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, podría tardar varios días a algunas
semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Discinesia tardía: en estudios de pre-comercialización de hasta un año de duración, se han notificado
casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y
síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debería considerar una reducción
de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso
pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal
asociado con fármacos antipsicóticos. En estudios de pre-comercialización se han notificado casos
raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son
hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o
presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales
pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia
renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta
inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos,
incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
Convulsiones: en estudios de pre-comercialización se han notificado casos poco frecuentes de
convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se deberá utilizar aripiprazol con
precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos
agentes antihipertensivos.
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debería utilizar aripiprazol con precaución
cuando se utilice en combinación con alcohol u otros fármacos de acción central, ya que se solapan los
efectos adversos como sedación (ver sección 4.8).
Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de
aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el
enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC
de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el
metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe
reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros
11
potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares
y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el
AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de
dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso
concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la
administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el
posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra
ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se
pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el
nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las
medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si
se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias
geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de
carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con
aripiprazol sólo.
La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De
otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital,
primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan) se deben esperar efectos similares y se deben
administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes
de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol
con valproato o litio.
Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el
metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), 2C9
(warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no
modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol
provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Estudios en
animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3). Las pacientes
deberán notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas
durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y
datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el
embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Lactancia:
Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia. Se desconoce si aripiprazol se
excreta en la leche humana. Se deberá advertir a las pacientes que no den de mamar si están tomando
aripiprazol.
12
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deberán tener cuidado al utilizar máquinas
peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta
negativamente.
4.8
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se producen más frecuentemente (≥ 1/100) que con placebo, o
fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): mareos, insomnio, acatisia, somnolencia, temblor
Trastornos oculares:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): visión borrosa
Trastornos cardíacos:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): taquicardia*
Trastornos vasculares:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): hipotensión ortostática*
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): dolor de cabeza, astenia.
Otros hallazgos:
Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en
asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía
y convulsiones (ver sección 4.4).
Síntomas extrapiramidales (SEP): en un estudio controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes
tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (27,1%) de SEP incluyendo
parkinsonismo, acatisia y distonía comparados con aquellos tratados con haloperidol (59,2%). En un
estudio controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 20,3% para
pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro estudio
controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 16,8% para pacientes tratados con
aripiprazol y 15,7% para pacientes tratados con olanzapina.
La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan
potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no
revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (creatina
fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en 3,9% de pacientes tratados con aripiprazol
en comparación al 3,6% de pacientes que recibieron placebo.
4.9
Sobredosis
La experiencia en un número limitado de adultos expuestos a dosis de aripiprazol de hasta 140 mg/día,
no revelaron acontecimientos adversos inesperados. Un estudio clínico con dosis de aripiprazol de
hasta 90 mg/día durante 15 días, no reveló ningún acontecimiento adverso inesperado.
El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada
aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de
múltiples fármacos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización
cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles
arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y
supervisión médica deberá continuar hasta la recuperación del paciente.
13
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el
AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la
sobredosis.
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol,
es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte
unión a proteínas plamáticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC: N05 AX12
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia está mediada a través de una
combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un
antagonismo con los receptores 5HT2 de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un
antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en
modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por
los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad
por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no
se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los
subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante
2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando
específico del receptor D2, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de
positrones.
Información adicional sobre ensayos clínicos:
Esquizofrenia: en tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más
de 1.228 pacientes esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una
mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación,
en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con
haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a la medicación en
la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de
terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para
haloperidol (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos
secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una
mejoría significativa sobre haloperidol.
En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable,
aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de
aripiprazol y 57% en el grupo placebo.
Ganancia de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca una ganancia de
peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con
olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue la ganancia de peso,
significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de ganancia de peso sobre la basal (por
ejemplo, una ganancia de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con
aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de
pacientes evaluables).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
14
Absorción:
Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. La biodisponibilidad oral absoluta de la
formulación comprimido es del 87%. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas
con alto contenido en grasas.
Distribución:
Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de
4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular. A concentraciones terapéuticas, la unión
de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta
principalmente con la albúmina.
Metabolismo:
Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de
biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación. Basados en estudios in vitro
las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de
aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Aripiprazol es el principal sustrato en la
circulación sistémica. En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa
aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Eliminación:
La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para
metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores
lentos del CYP2D6.
El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la
radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Se
excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó
inalterado en las heces.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre ancianos sanos y adultos de menor edad,
ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en
pacientes esquizofrénicos.
Género:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni
hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en
pacientes esquizofrénicos.
Raza y fumadores:
Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa
relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.
Trastornos renales:
Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares
en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Trastornos hepáticos:
En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh
clases A, B y C) no se ha detectado que la disfunción hepática tenga efectos significativos sobre la
farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con
cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
15
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad, basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,
de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción no
revelaron ningún riesgo especial para el ser humano.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los
límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron
limitados o sin relevancia clínica. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente
(acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de
104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 14 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis
máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación
de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (14 veces el AUC media
en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de
sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral
repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente
recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Sin embargo, las
concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis
máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de
monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad
in vitro.
Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol
se consideró no genotóxico. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y
posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en
conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica
máxima recomendada. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la
toxicidad de desarrollo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Oxido de hierro rojo E172
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Periodo de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
16
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
ABILIFY comprimidos está disponible en blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1, 28 x 1, 49 x
1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
{mes año}
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{mes año}
17
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Lista de excipientes, en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Los comprimidos son redondos y amarillos, grabados con A-009 y 15 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ABILIFY está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
4.2
Posología y forma de administración
Vía oral.
La dosis recomendada de inicio y mantenimiento de ABILIFY es de 15 mg/día, administrada como
una única dosis diaria independientemente de las comidas.
ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 15 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la
eficacia con dosis mayores a la dosis diaria recomendada de 15 mg, aunque algunos pacientes podrían
beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
Niños y adolescentes: ABILIFY no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son
insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis
cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal.
Personas mayores: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia en pacientes de 65 años
o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar
una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos.
Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de
ABILIFY (ver sección 4.5).
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6,
debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de
CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe se aumentada (ver sección 4.5).
18
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de
aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la
dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
4.3
Contraindicaciones
ABILIFY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aripiprazol, o a cualquiera de los
excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, podría tardar varios días a algunas
semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Discinesia tardía: en estudios de pre-comercialización de hasta un año de duración, se han notificado
casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y
síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debería considerar una reducción
de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso
pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal
asociado con fármacos antipsicóticos. En estudios de pre-comercialización se han notificado casos
raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son
hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o
presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales
pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia
renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta
inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos,
incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
Convulsiones: en estudios de pre-comercialización se han notificado casos poco frecuentes de
convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se deberá utilizar aripiprazol con
precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos
agentes antihipertensivos.
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debería utilizar aripiprazol con precaución
cuando se utilice en combinación con alcohol u otros fármacos de acción central, ya que se solapan los
efectos adversos como sedación (ver sección 4.8).
Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de
aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el
enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC
de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el
metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe
reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros
19
potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares
y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el
AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de
dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso
concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la
administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el
posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra
ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se
pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el
nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las
medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si
se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias
geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de
carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con
aripiprazol sólo.
La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De
otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital,
primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan) se deben esperar efectos similares y se deben
administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes
de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol
con valproato o litio.
Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el
metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), 2C9
(warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no
modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol
provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Estudios en
animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3). Las pacientes
deberán notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas
durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y
datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el
embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Lactancia:
Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia. Se desconoce si aripiprazol se
excreta en la leche humana. Se deberá advertir a las pacientes que no den de mamar si están tomando
aripiprazol.
20
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deberán tener cuidado al utilizar máquinas
peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta
negativamente.
4.8
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se producen más frecuentemente (≥ 1/100) que con placebo, o
fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): mareos, insomnio, acatisia, somnolencia, temblor
Trastornos oculares:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): visión borrosa
Trastornos cardíacos:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): taquicardia*
Trastornos vasculares:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): hipotensión ortostática*
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): dolor de cabeza, astenia.
Otros hallazgos:
Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en
asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía
y convulsiones (ver sección 4.4).
Síntomas extrapiramidales (SEP): en un estudio controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes
tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (27,1%) de SEP incluyendo
parkinsonismo, acatisia y distonía comparados con aquellos tratados con haloperidol (59,2%). En un
estudio controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 20,3% para
pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro estudio
controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 16,8% para pacientes tratados con
aripiprazol y 15,7% para pacientes tratados con olanzapina.
La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan
potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no
revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (creatina
fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en 3,9% de pacientes tratados con aripiprazol
en comparación al 3,6% de pacientes que recibieron placebo.
4.9
Sobredosis
La experiencia en un número limitado de adultos expuestos a dosis de aripiprazol de hasta 140 mg/día,
no revelaron acontecimientos adversos inesperados. Un estudio clínico con dosis de aripiprazol de
hasta 90 mg/día durante 15 días, no reveló ningún acontecimiento adverso inesperado.
El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada
aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de
múltiples fármacos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización
cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles
arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y
supervisión médica deberá continuar hasta la recuperación del paciente.
21
Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el
AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la
sobredosis.
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol,
es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte
unión a proteínas plamáticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC: N05 AX12
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia está mediada a través de una
combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un
antagonismo con los receptores 5HT2 de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un
antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en
modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por
los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad
por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no
se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los
subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante
2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando
específico del receptor D2, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de
positrones.
Información adicional sobre ensayos clínicos:
Esquizofrenia: en tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más
de 1.228 pacientes esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una
mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación,
en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con
haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a la medicación en
la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de
terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para
haloperidol (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos
secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una
mejoría significativa sobre haloperidol.
En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable,
aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de
aripiprazol y 57% en el grupo placebo.
Ganancia de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca una ganancia de
peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con
olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue la ganancia de peso,
significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de ganancia de peso sobre la basal (por
ejemplo, una ganancia de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con
aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de
pacientes evaluables).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
22
Absorción:
Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. La biodisponibilidad oral absoluta de la
formulación comprimido es del 87%. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas
con alto contenido en grasas.
Distribución:
Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de
4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular. A concentraciones terapéuticas, la unión
de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta
principalmente con la albúmina.
Metabolismo:
Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de
biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación. Basados en estudios in vitro
las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de
aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Aripiprazol es el principal sustrato en la
circulación sistémica. En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa
aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Eliminación:
La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para
metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores
lentos del CYP2D6.
El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la
radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Se
excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó
inalterado en las heces.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre ancianos sanos y adultos de menor edad,
ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en
pacientes esquizofrénicos.
Género:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni
hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en
pacientes esquizofrénicos.
Raza y fumadores:
Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa
relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.
Trastornos renales:
Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares
en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Trastornos hepáticos:
En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh
clases A, B y C) no se ha detectado que la disfunción hepática tenga efectos significativos sobre la
farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con
cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
23
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad, basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,
de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción no
revelaron ningún riesgo especial para el ser humano.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los
límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron
limitados o sin relevancia clínica. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente
(acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de
104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 14 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis
máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación
de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (14 veces el AUC media
en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de
sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral
repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente
recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Sin embargo, las
concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis
máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de
monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad
in vitro.
Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol
se consideró no genotóxico. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y
posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en
conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica
máxima recomendada. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la
toxicidad de desarrollo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Oxido de hierro amarillo E172
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Periodo de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
24
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
ABILIFY comprimidos está disponible en blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1, 28 x 1, 49 x
1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
{mes año}
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{mes año}
25
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Lista de excipientes, en la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Los comprimidos son redondos y rosas, grabados con A-011 y 30 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ABILIFY está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
4.2
Posología y forma de administración
Vía oral.
La dosis recomendada de inicio y mantenimiento de ABILIFY es de 15 mg/día, administrada como
una única dosis diaria independientemente de las comidas.
ABILIFYes eficaz en un rango de dosis de 15 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la
eficacia con dosis mayores a la dosis diaria recomendada de 15 mg, aunque algunos pacientes podrían
beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
Niños y adolescentes: ABILIFY no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son
insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis
cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en
pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal.
Personas mayores: la eficacia de ABILIFY en el tratamiento de esquizofrenia en pacientes de 65 años
o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar
una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos.
Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo (ver sección 5.2).
Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de
ABILIFY (ver sección 4.5).
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6,
debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de
CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe se aumentada (ver sección 4.5).
26
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de
aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la
dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
4.3
Contraindicaciones
ABILIFY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aripiprazol, o a cualquiera de los
excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, podría tardar varios días a algunas
semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Discinesia tardía: en estudios de pre-comercialización de hasta un año de duración, se han notificado
casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y
síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debería considerar una reducción
de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso
pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal
asociado con fármacos antipsicóticos. En estudios de pre-comercialización se han notificado casos
raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son
hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o
presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales
pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia
renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta
inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos,
incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos.
Convulsiones: en estudios de pre-comercialización se han notificado casos poco frecuentes de
convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se deberá utilizar aripiprazol con
precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos
agentes antihipertensivos.
Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debería utilizar aripiprazol con precaución
cuando se utilice en combinación con alcohol u otros fármacos de acción central, ya que se solapan los
efectos adversos como sedación (ver sección 4.8).
Interacción de otros medicamentos con ABILIFY:
Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de
aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el
enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC
de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el
metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe
reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros
27
potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares
y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En un estudio clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el
AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de
dehidro-aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso
concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la
administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el
posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra
ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita.
Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se
pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el
nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante.
Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las
medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si
se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias
geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de
carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con
aripiprazol sólo.
La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De
otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital,
primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan) se deben esperar efectos similares y se deben
administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes
de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada.
No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol
con valproato o litio.
Interacción de ABILIFY con otros medicamentos:
En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el
metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), 2C9
(warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no
modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol
provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Estudios en
animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3). Las pacientes
deberán notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas
durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y
datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el
embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Lactancia:
Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia. Se desconoce si aripiprazol se
excreta en la leche humana. Se deberá advertir a las pacientes que no den de mamar si están tomando
aripiprazol.
28
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deberán tener cuidado al utilizar máquinas
peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta
negativamente.
4.8
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se producen más frecuentemente (≥ 1/100) que con placebo, o
fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*):
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): mareos, insomnio, acatisia, somnolencia, temblor
Trastornos oculares:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): visión borrosa
Trastornos cardíacos:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): taquicardia*
Trastornos vasculares:
Poco frecuente (> 1/1.000, < 1/100): hipotensión ortostática*
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Frecuente (> 1/100, < 1/10): dolor de cabeza, astenia.
Otros hallazgos:
Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en
asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía
y convulsiones (ver sección 4.4).
Síntomas extrapiramidales (SEP): en un estudio controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes
tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (27,1%) de SEP incluyendo
parkinsonismo, acatisia y distonía comparados con aquellos tratados con haloperidol (59,2%). En un
estudio controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 20,3% para
pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro estudio
controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 16,8% para pacientes tratados con
aripiprazol y 15,7% para pacientes tratados con olanzapina.
La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan
potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no
revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (creatina
fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en 3,9% de pacientes tratados con aripiprazol
en comparación al 3,6% de pacientes que recibieron placebo.
4.9
Sobredosis
La experiencia en un número limitado de adultos expuestos a dosis de aripiprazol de hasta 140 mg/día,
no revelaron acontecimientos adversos inesperados. Un estudio clínico con dosis de aripiprazol de
hasta 90 mg/día durante 15 días, no reveló ningún acontecimiento adverso inesperado.
El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada
aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de
múltiples fármacos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización
cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles
arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y
supervisión médica deberá continuar hasta la recuperación del paciente.
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Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el
AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la
sobredosis.
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol,
es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte
unión a proteínas plamáticas.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico, código ATC: N05 AX12
Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia está mediada a través de una
combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un
antagonismo con los receptores 5HT2 de la serotonina. Aripiprazol presenta las propiedades de un
antagonista en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y las propiedades de un agonista en
modelos animales de hipoactividad dopaminérgica. Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por
los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1a y 5HT2a serotoninérgicos y una moderada afinidad
por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2c y 5HT7, α1-adrenérgicos y H1 de la histamina.
Aripiprazol presenta también una moderada afinidad por el lugar de recaptación de serotonina pero no
se aprecia afinidad por los receptores muscarínicos. La interacción con otros receptores distintos de los
subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
Dosis de aripiprazol desde 0,5 a 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante
2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando
específico del receptor D2, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de
positrones.
Información adicional sobre ensayos clínicos:
Esquizofrenia: en tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más
de 1.228 pacientes esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una
mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
ABILIFY es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación,
en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al mismo. En un ensayo controlado con
haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta a la medicación en
la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%). La tasa de
terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol (43%) que para
haloperidol (30%). Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos
secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una
mejoría significativa sobre haloperidol.
En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes con esquizofrenia crónica estable,
aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34% en el grupo de
aripiprazol y 57% en el grupo placebo.
Ganancia de peso: en ensayos clínicos no se ha demostrado que aripiprazol induzca una ganancia de
peso clínicamente relevante. En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con
olanzapina, en 314 pacientes con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue la ganancia de peso,
significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7% de ganancia de peso sobre la basal (por
ejemplo, una ganancia de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con
aripiprazol (N= 18 ó 13% de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (N= 45 ó 33% de
pacientes evaluables).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
30
Absorción:
Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo. La biodisponibilidad oral absoluta de la
formulación comprimido es del 87%. La farmacocinética de aripiprazol no se ve afectada por comidas
con alto contenido en grasas.
Distribución:
Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de
4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular. A concentraciones terapéuticas, la unión
de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta
principalmente con la albúmina.
Metabolismo:
Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de
biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación. Basados en estudios in vitro
las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación e hidroxilación de
aripiprazol y la N-dealquilación es catalizada por CYP3A4. Aripiprazol es el principal sustrato en la
circulación sistémica. En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa
aproximadamente el 40% del AUC de aripiprazol en plasma.
Eliminación:
La semi-vida de eliminación media de aripiprazol es de aproximadamente 75 horas para
metabolizadores rápidos del CYP2D6 y de aproximadamente de 146 horas para metabolizadores
lentos del CYP2D6.
El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27% de la
radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60% en las heces. Se
excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó
inalterado en las heces.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre ancianos sanos y adultos de menor edad,
ni se detectó en un análisis farmacocinético de población, ningún efecto relacionado con la edad en
pacientes esquizofrénicos.
Género:
No hay diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos sanos masculinos y femeninos ni
hay ningún efecto detectable en cuanto al sexo en un análisis farmacocinético de población en
pacientes esquizofrénicos.
Raza y fumadores:
Una evaluación farmacocinética de la población no demuestra ninguna evidencia clínica significativa
relacionada con la raza ni el hecho de fumar o no con aripiprazol.
Trastornos renales:
Las características farmacocinéticas de aripiprazol y dehidro-aripiprazol se han encontrado similares
en pacientes que padecen insuficiencia renal severa en comparación con sujetos jóvenes sanos.
Trastornos hepáticos:
En un estudio de dosis única en sujetos padeciendo varios niveles de cirrosis hepática (Child-Pugh
clases A, B y C) no se ha detectado que la disfunción hepática tenga efectos significativos sobre la
farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol, pero el estudio incluyó sólo 3 pacientes con
cirrosis hepática clase C, esto es insuficiente para sacar conclusiones de su capacidad metabólica.
31
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad, basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad,
de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción no
revelaron ningún riesgo especial para el ser humano.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los
límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron
limitados o sin relevancia clínica. Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente
(acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de
104 semanas entre 20 y 60 mg/kg/día (3 a 14 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis
máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación
de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (14 veces el AUC media
en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de
sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral
repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente
recomendada ó 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2). Sin embargo, las
concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis
máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de
monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad
in vitro.
Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol
se consideró no genotóxico. Aripiprazol no redujo la fertilidad en estudios de toxicidad reproductiva.
Se ha observado toxicidad en el desarrollo, incluidos retraso en la osificación fetal dosis-dependiente y
posibles efectos teratógenos en ratas, a exposiciones de dosis subterapéuticas (basadas en AUC) y en
conejos a exposiciones de dosis 3 a 11 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínica
máxima recomendada. Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la
toxicidad de desarrollo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Oxido de hierro rojo E172
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Periodo de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
32
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
ABILIFY comprimidos está disponible en blister unidosis de aluminio en cajas de 14 x 1, 28 x 1, 49 x
1, 56 x 1, 98 x 1 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
{mes año}
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{mes año}
33
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DEL LOTE
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DEL LOTE
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni
Italia
B.
•
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
•
OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
35
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
36
A. ETIQUETADO
37
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
38
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
39
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
40
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
41
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
42
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
43
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
49 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
44
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
45
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
46
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
47
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
48
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
49
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
50
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
51
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 5 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
52
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
53
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
54
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
55
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
56
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
57
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
58
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
49 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
59
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
60
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
61
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
62
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
63
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
64
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
65
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
66
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 10 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
67
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
68
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
69
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
70
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
71
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
72
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
73
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
49 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
74
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
75
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
76
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
77
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
78
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
79
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
80
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
81
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 15 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
82
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
14 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
83
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
84
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
85
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
28 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
86
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
87
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
88
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
49 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
89
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
90
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
91
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
56 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
92
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
93
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
94
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ENVASE INMEDIATO
CAJA CARTON
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: lactosa monohidrato.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
98 x 1 comprimidos
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de su uso.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
95
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
96
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ABILIFY 30 mg comprimidos
aripiprazol
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
97
B. PROSPECTO
98
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ABILIFY
3.
Cómo y cuando tomar ABILIFY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ABILIFY
6.
Información adicional
ABILIFY 5 mg comprimidos
Aripiprazol
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca alumínica de índigo carmín E-132.
Titular de la Autorización de Comercialización
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
1.
QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y azules grabados con A-007 y 5 sobre una
cara. Se presentan en blisters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56, 98
comprimidos. No todos los tamaños de envases serán comercializados.
ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír,
ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
2.
ANTES DE TOMAR ABILIFY
Alergia
No tome ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás
componentes de ABILIFY.
Pacientes menores de 18 años
ABILIFY no ha sido estudiado ni en la población infantil ni en la adolescente.
99
Toma de ABILIFY con alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
Embarazo
No debe tomar ABILIFY si está Vd. embarazada a no ser que haya hablado de esto con su médico.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede
estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
Las madres en período de lactancia no deberán tomar ABILIFY. Asegúrese de comunicar a su
médico inmediatamente si Vd. está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o trabaje con máquinas peligrosas, hasta saber cómo le afectan a Vd. los comprimidos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Mientras que esté tomando ABILIFY únicamente tome otros medicamentos si le dice su médico
que puede hacerlo.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de
medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Asegúrese de comunicar a su médico si Vd. toma alguna medicina para controlar la presión
sanguínea.
3.
CÓMO Y CUÁNDO TOMAR ABILIFY
La dosis habitual es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescibirle dosis menores y
mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día. Siempre tome ABILIFY según las intrucciones de
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de dudas.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin
alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a
su médico.
Si Vd. toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su
médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto
con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y
lleve consigo el envase.
Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede causar efectos adversos.
100
Efectos adversos habituales (más de 1/100, menos de 1/10)
Dolor de cabeza, cansancio o fatiga inusual, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento,
mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Si ese estado continua o empeora contacte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos no habituales (más de 1/1.000, menos de 1/100)
Espasmos o contracciones incontrolables y convulsiones.
Algunas personas pueden sentirse mareados, especialmente cuando se levantan desde la posición de
estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Si le pasa esto, contacte con su
médico lo antes posible.
Efectos adversos raros (más de 1/10.000, menos de 1/1.000)
Combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminuición de la
consciencia y cambios bruscos de tensión arterial y del ritmo cardíaco.
Si a usted le sucediera esto mientras toma ABILIFY contacte con su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico
5.
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja.
101
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para más información sobre ABILIFY, contacte con el representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749
Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Este prospecto ha sido aprobado en
102
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ABILIFY
3.
Cómo y cuando tomar ABILIFY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ABILIFY
6.
Información adicional
ABILIFY 10 mg comprimidos
Aripiprazol
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, oxido de hierro rojo E172.
Titular de la Autorización de Comercialización
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
1.
QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y rosas grabados con A-008 y 10 sobre una
cara. Se presentan en blisters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56, 98
comprimidos. No todos los tamaños de envases serán comercializados.
ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír,
ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
2.
ANTES DE TOMAR ABILIFY
Alergia
No tome ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás
componentes de ABILIFY.
Pacientes menores de 18 años
ABILIFY no ha sido estudiado ni en la población infantil ni en la adolescente.
103
Toma de ABILIFY con alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
Embarazo
No debe tomar ABILIFY si está Vd. embarazada a no ser que haya hablado de esto con su médico.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede
estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
Las madres en período de lactancia no deberán tomar ABILIFY. Asegúrese de comunicar a su
médico inmediatamente si Vd. está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o trabaje con máquinas peligrosas, hasta saber cómo le afectan a Vd. los comprimidos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Mientras que esté tomando ABILIFY únicamente tome otros medicamentos si le dice su médico
que puede hacerlo.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de
medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Asegúrese de comunicar a su médico si Vd. toma alguna medicina para controlar la presión
sanguínea.
3.
CÓMO Y CUÁNDO TOMAR ABILIFY
La dosis habitual es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescibirle dosis menores y
mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día. Siempre tome ABILIFY según las intrucciones de
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de dudas.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin
alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a
su médico.
Si Vd. toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su
médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto
con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y
lleve consigo el envase.
Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede causar efectos adversos.
104
Efectos adversos habituales (más de 1/100, menos de 1/10)
Dolor de cabeza, cansancio o fatiga inusual, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento,
mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Si ese estado continua o empeora contacte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos no habituales (más de 1/1.000, menos de 1/100)
Espasmos o contracciones incontrolables y convulsiones.
Algunas personas pueden sentirse mareados, especialmente cuando se levantan desde la posición de
estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Si le pasa esto, contacte con su
médico lo antes posible.
Efectos adversos raros (más de 1/10.000, menos de 1/1.000)
Combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminuición de la
consciencia y cambios bruscos de tensión arterial y del ritmo cardíaco.
Si a usted le sucediera esto mientras toma ABILIFY contacte con su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico
5.
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja.
105
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para más información sobre ABILIFY, contacte con el representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749
Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Este prospecto ha sido aprobado en
106
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ABILIFY
3.
Cómo y cuando tomar ABILIFY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ABILIFY
6.
Información adicional
ABILIFY 15 mg comprimidos
Aripiprazol
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, oxido de hierro amarillo E172.
Titular de la Autorización de Comercialización
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
1.
QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y amarillos grabados con A-009 y 15 sobre una
cara. Se presentan en blisters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56, 98
comprimidos. No todos los tamaños de envases serán comercializados.
ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír,
ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
2.
ANTES DE TOMAR ABILIFY
Alergia
No tome ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás
componentes de ABILIFY.
Pacientes menores de 18 años
ABILIFY no ha sido estudiado ni en la población infantil ni en la adolescente.
107
Toma de ABILIFY con alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
Embarazo
No debe tomar ABILIFY si está Vd. embarazada a no ser que haya hablado de esto con su médico.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede
estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
Las madres en período de lactancia no deberán tomar ABILIFY. Asegúrese de comunicar a su
médico inmediatamente si Vd. está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o trabaje con máquinas peligrosas, hasta saber cómo le afectan a Vd. los comprimidos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Mientras que esté tomando ABILIFY únicamente tome otros medicamentos si le dice su médico
que puede hacerlo.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de
medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Asegúrese de comunicar a su médico si Vd. toma alguna medicina para controlar la presión
sanguínea.
3.
CÓMO Y CUÁNDO TOMAR ABILIFY
La dosis habitual es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescibirle dosis menores y
mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día. Siempre tome ABILIFY según las intrucciones de
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de dudas.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin
alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a
su médico.
Si Vd. toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su
médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto
con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y
lleve consigo el envase.
Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede causar efectos adversos.
108
Efectos adversos habituales (más de 1/100, menos de 1/10)
Dolor de cabeza, cansancio o fatiga inusual, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento,
mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Si ese estado continua o empeora contacte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos no habituales (más de 1/1.000, menos de 1/100)
Espasmos o contracciones incontrolables y convulsiones.
Algunas personas pueden sentirse mareados, especialmente cuando se levantan desde la posición de
estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Si le pasa esto, contacte con su
médico lo antes posible.
Efectos adversos raros (más de 1/10.000, menos de 1/1.000)
Combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminuición de la
consciencia y cambios bruscos de tensión arterial y del ritmo cardíaco.
Si a usted le sucediera esto mientras toma ABILIFY contacte con su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico
5.
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja.
109
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para más información sobre ABILIFY, contacte con el representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749
Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Este prospecto ha sido aprobado en
110
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1.
Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ABILIFY
3.
Cómo y cuando tomar ABILIFY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ABILIFY
6.
Información adicional
ABILIFY 30 mg comprimidos
Aripiprazol
El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, oxido de hierro rojo E172.
Titular de la Autorización de Comercialización
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House, 2 Chalkhill Road
Hammersmith - London W6 8DW - Reino Unido
Fabricante
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
1.
QUÉ ES ABILIFY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y rosas grabados con A-011 y 30 sobre una cara.
Se presentan en blisters unidosis envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56, 98 comprimidos. No
todos los tamaños de envases serán comercializados.
ABILIFY pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír,
ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía
emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas,
culpables, inquietas o tensas.
2.
ANTES DE TOMAR ABILIFY
Alergia
No tome ABILIFY si es alérgico (hipersensible) a aripiprazol o a cualquiera de los demás
componentes de ABILIFY.
Pacientes menores de 18 años
ABILIFY no ha sido estudiado ni en la población infantil ni en la adolescente.
111
Toma de ABILIFY con alimentos y bebidas
ABILIFY se puede tomar independientemente de las comidas.
Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando ABILIFY.
Embarazo
No debe tomar ABILIFY si está Vd. embarazada a no ser que haya hablado de esto con su médico.
Así que asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está embarazada, o cree que puede
estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Lactancia
Las madres en período de lactancia no deberán tomar ABILIFY. Asegúrese de comunicar a su
médico inmediatamente si Vd. está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o trabaje con máquinas peligrosas, hasta saber cómo le afectan a Vd. los comprimidos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Mientras que esté tomando ABILIFY únicamente tome otros medicamentos si le dice su médico
que puede hacerlo.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de
medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Asegúrese de comunicar a su médico si Vd. toma alguna medicina para controlar la presión
sanguínea.
3.
CÓMO Y CUÁNDO TOMAR ABILIFY
La dosis habitual es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescibirle dosis menores y
mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día. Siempre tome ABILIFY según las intrucciones de
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de dudas.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin
alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a
su médico.
Si Vd. toma más ABILIFY del que debiera
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ABILIFY de los que le ha recomendado su
médico (o si alguien más ha tomado algunos de sus comprimidos de ABILIFY), póngase en contacto
con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y
lleve consigo el envase.
Si olvidó tomar ABILIFY
Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ABILIFY puede causar efectos adversos.
112
Efectos adversos habituales (más de 1/100, menos de 1/10)
Dolor de cabeza, cansancio o fatiga inusual, naúseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento,
mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.
Si ese estado continua o empeora contacte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos no habituales (más de 1/1.000, menos de 1/100)
Espasmos o contracciones incontrolables y convulsiones.
Algunas personas pueden sentirse mareados, especialmente cuando se levantan desde la posición de
estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera. Si le pasa esto, contacte con su
médico lo antes posible.
Efectos adversos raros (más de 1/10.000, menos de 1/1.000)
Combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminuición de la
consciencia y cambios bruscos de tensión arterial y del ritmo cardíaco.
Si a usted le sucediera esto mientras toma ABILIFY contacte con su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico
5.
CONSERVACIÓN DE ABILIFY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja.
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6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para más información sobre ABILIFY, contacte con el representante local del Titular de la
Autorización de Comercialización.
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749
Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762
Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61
Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22
Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60
Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736
Este prospecto ha sido aprobado en
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