Los Comités de Ética

Los Comités de Ética
Itziar Lecuona
CESNID
Universitat de Barcelona
2004
LOS COMITÉS DE ÉTICA
crear una cultura de respeto a las
personas
• Aplicación de la biotecnología la campo de la salud humana
+
• Proceso de reconocimiento de ámbitos de autonomía para las
personas
=
• Aparición de distintos tipos de comités de ética
• Resurgimiento de instancias de moralización profesional
– Sector sanitario
• Tareas CE
– Redacción de códigos éticos
– Asesoramiento en las actuaciones profesionales
– Formación
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Tipología
ámbito de la salud y la biotecnología
• Comisiones Nacionales de Bioètica
• Comités de Ética Asistencial u Hospitalarios
– Elaboración de recomendaciones, guías que
ayudan al personal sanitario a tomar decisiones.
Deben ser acordes con el código ético de la
institución
– Docencia en Bioética, Formación
– Discusión casos, ayudar a la toma de decisiones
• Comités Éticos de Investigación
– Capacidad decisoria = aprobación de ensayos
clínicos y proyectos de investigación (legislación)
Comisiones Nacionales de
Bioética
• Origen - Europa, años 80
• Finalidad - emitir opiniones sobre los problemas
morales generados por la investigación en biología,
medicina y salud
• Problemas que conciernen al hombre, a los grupos
sociales y a la sociedad en su conjunto
• Opiniones cualificadas, orientar la actuación de los
individuos ante las aplicaciones biomédicas
– Regulación en materias no normativizadas
– Actualización de la regulación existente
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Comisiones Nacionales de Bioética
• Composición = pluridisciplinar
• No tienen capacidad normativa
• Nombramiento= poder ejecutivo + responables de instituciones
de investigación y sanitarias
• Metodología
– Localizar el problema
– Análisis científico, social, ético, económico y jurídico
– Necesidad de información y rigor en el lenguaje
– Explicitar las premisas éticas de las que se parte
– Conclusiones= publicidad mediante informe
– Objetivo
Objetivos CNB
• Actuar a instancias del gobierno o de
instituciones
• Recomendaciones para la acción =Utilidad a
los legisladores (regular o actualizar)
• Coordinación comités regionales y locales
• Informes= delimitar el ámbito de aplicación
de las biotecnologías
• Las implicaciones deontológicas, éticas y
jurídicas del problema en análisis
• Campañas de información entre los
profesionales y la sociedad
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Objeción CNB/ Origen
• Los intereses que subyacen
• Tráfico biosanitario - sociedades de mercado
Nacen:
• Aplicación de las biotecnologías - amenaza el ejercicio de los
derechos individuales
– Se cuestionan los valores sociales colectivos
– Las posibilidades de vida de las generaciones futuras
– Los fundamentos del estado social de derecho
• Proceso de apropiación de los recursos naturales
– Apropiación del cuerpo y de los órganos
– Sustancias corporales
– Vida en sí
Conclusión
• Tarea de divulgación y educación necesaria
para la creciente mercantilización del cuerpo
humano
• Función social de protección del interés de los
profesionales implicados, de la bioindustria y
de los grupos de poder
• Función más política que ética
• Orientar la redacción de las leyes
– Proceso mediador hasta llegar a la aceptación
social de la ley
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Comitè de Bioètica de Catalunya
• Creación en 1995 DGSSGENCAT
• Ley 21/2000: participó en la elaboración
• Comissió Assesora sobre Tècniques de RHA: grupo permanente
•
•
•
•
Vacío legal
Necesidad de cambio
Orientación y consejo ético
Convenciencia o inconvenciencia de regulación sobre
determinados temas
• Función de divulgación
Historia de la creación de los
CEIC
• El Código de Nuremberg de 1947 y la primera
Declaración de Helsinki de 1964 NO mencionan la
necesidad de revisión de los proyectos de
investigación clínica por parte de algún comité
• E.E.U.U.fue el primer país en organizar estos comités
de revisión de ensayos clínicos (Institutional Review
Boards) para la investigación financiada con fondos
públicos
• La función principal de los IRB es salvaguardar los
derechos y el bienestar de los seres humanos que
son sujetos de investigación mediante el respeto a
los principios éticos establecidos
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CEIC
• Todo protocolo de ensayo clínico debe ser
evaluado por un organismo independiente
encargado de la revisión de los aspectos
éticos y metodológicos (=CEIC)
• La participación de seres humanos en un
ensayo clínico genera una situación en la que
se puede colisionar fácilmente con los
derechos de las personas implicadas en el
estudio
• Es necesario valorar los riesgos y beneficios
que cada ensayo clínico pueda generar
ensayo clínico=
• Confirma los efectos clínicos y
farmacológicos de uno o varios
medicamentos en investigación
• Determina sus efectos adversos
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Funciones
• Evaluar el diseño científico del estudio
• Evaluar la competencia del investigador que
se hará cargo del estudio
• Revisar el procedimiento de obtención del
consentimiento informado
• Evaluar el procedimiento de selección de los
sujetos
• Evaluar el balance beneficio/riesgo
• Prever una compensación por posibles daños
Composición
• Para que un comité cumpla los requisitos mínimos para
ser acreditado como CEIC debe estar formado por un
mínimo de 9 personas: (art. 12 RD 223/2004)
– Al menos 2 deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, y
uno de ellos debe ser licenciado en Derecho
– Deben figurar médicos, uno de los cuales deberá ser
farmacólogo clínico
– 1 farmacéutico de hospital
– 1 diplomado en enfermería
– 1 miembro de la Unidad de Atención al Usuario
– 1 miembro del Comité de Ética Asistencial de la institución,
si existe
*** Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros puede recibir,
directa o indirectamente, remuneración alguna por parte del
promotor del ensayo
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Normas generales de
funcionamiento (I)
•
•
•
•
Sus miembros deben respetar el principio de confidencialidad en lo que
respecta a la documentación recibida para evaluar el protocolo y la
identidad de los pacientes
Para que la decisión tomada respecto a un protocolos sea válida, se
requiere la participación mínima de la ½ + 1 de sus miembros, y al
menos uno debe ser ajeno a la profesión sanitaria
En caso de que exista una Comisión de Investigación o Comité de
Ética Asistencial, es necesaria la presencia de, por lo menos, un
miembro de cada una de ellas
Cuando el Comité evalúa protocolos de investigación clínica con
procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos
sanitarios, debe contar, además, con una persona experta en el
procedimiento o tecnología a evaluar
Normas generales de
funcionamiento (II)
• Cuando lo considere oportuno puede pedir asesoramiento de
personas expertas no pertenecientes al comité, respetando el
principio de confidencialidad
• El investigador principal de un ensayo o sus colaboradores no
pueden estar presentes ni participar en la evaluación y dictamen
de su propio protocolo, aunque sean miembros del Comité
• Debe establecerse un sistema para asegurar que el protocolo
evaluado por el Comité sea idéntico al que se envía a la Agencia
Española del Medicamento y el mismo que , finalmente,se lleve
a cabo
• Debe establecerse un sistema de comunicación con los
investigadores que le permita estar al corriente de la aparición
de un acontecimiento grave o mortal inesperado
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Normas generales de
funcionamiento (III)
• Debe elaborar y seguir unos procedimientos
normalizados de trabajo específicos, marcar una
periodicidad de reuniones y un tiempo máximo de
respuesta. Estos procedimientos deben hacerse
públicos
• Cada reunión del Comité debe quedar recogida en un
acta en la que se detallarán los miembros asistentes.
El CEIC debe seguir los procedimientos que las
Comunidades Autónomas señalen en materia de
comunicaciones a las autoridades, así como el resto
de disposiciones que las CCAA desarrollen en cuanto
a su funcionamiento
Normativa
Ensayos clínicos con
medicamentos
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Convenio para la Protección de los Derechos del Hombre y
de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las
Aplicaciones de la Biología y la Medicina
Convenio relativo a los Derechos Humanos y la
Biomedicina de 1996
(en vigor en España desde enero de 2000)
• Capítulo V
– Artículo 15 (Regla General). La
investigación científica en los terrenos de la
biología y de la medicina se ejerce
libremente sin perjuicio de las
disposiciones del presente Convenio y de
las otras disposiciones jurídicas que
garantizan la protección del ser humano
Artículo 16 (Protección de las personas que se prestan
a la investigación). Ninguna investigación puede ser
llevada a cabo sobre personas a menos que se cumplan
las siguientes condiciones:
• Que no exista un método alternativo al experimento con seres
humanos de eficacia comparable
• Que los riesgos en que pueda incurrir la persona no sean
desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales del
experimento
• Que el proyecto haya sido aprobado por la autoridad
competente después de haber efectuado un estudio acerca de
su pertinencia científica, comprendida una evaluación de la
importancia del objetivo del experimento, así como un estudio
multidisciplinar de su aceptabilidad en el plano ético
• Que la persona que se preste a un experimento esté informada
de sus derechos y las garantías que la ley prevé para su
protección
• Que el consentimiento al que se refiere el artículo 5 se haya
otorgado libre y explícitamente y esté consignado por escrito.
Este consentimiento podrá ser libremente retirado en cualquier
momento
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Normativa Unión Europea sobre
ensayos clínicos y medicamentos
– Directiva 2001/20/CE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a las disposiciones
legales, reglamentarias, administrativas de los Estados
miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en
la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano
– Directiva 2001/83 CEE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos de uso
humano
Normativa Española sobre ensayos
clínicos y medicamentos
• Constitución Española de 1978: Título Competencial- Art.
149.1.16º El estado tiene competencia exclusiva en sanidad exterior. Bases y
cordinación general de la sanidad. Legislación sobre productos farmaceúticos
• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (Art. 106
fomento de la investigación como elemento fundamenal del sistema
sanitario)
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Título III:
ensayos clínicos con medicamentos)
• Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba
el estatuto de la Agencia Española del Medicamento
• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
establecen los requisitos para la realización de ensayos
clínicos con medicamentos (Deroga Real Decreto
561/1993 y se adecúa a la Directiva Europea 2001/20)
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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
medicamento
Título III DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
•
Artículo 60 establece los postulados éticos que deberán respetarse en todo
ensayo clínico:
– Necesidad de contar con ensayos clínicos y farmacológicos previos en
animales que garanticen un nivel admisible de riesgos para la persona que
se somete a los mismos
– Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los
derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan
a la investigación biomédica
– Existencia de duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las
modificaciones terapéuticas que incluye
– Disponer del consentimiento libremente expresado, preferentemente por
escrito, o en su defecto ante testigos, (cuando se trate de ensayos clínicos
sin interés terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, el
consentimiento constará siempre por escrito), la información previa
necesaria deberá ofrecerla un profesional sanitario encargado de la
investigación. En concreto la información deberá tratar sobre la naturaleza,
importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la
información
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos
•
•
•
Exposición de motivos
Capt. I Disposiciones generales Definiciones
Capt. II Protección de los sujetos del ensayo
–
–
–
–
–
•
Art.
Art.
Art.
Art.
Art.
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Postulados éticos
De los ensayos clínicos con menores
De los ensayos clínicos con adultos incapacitados
Consentimiento Informado
Del seguro
Capt. III De los Comités de Ética en Investigación Clínica
– Art. 9 Del Centro Coordinador de los Comités de Ética en
Investigación Clínica
– Art. 10 Funciones CEIC
– Art. 11 Acreditación CEIC – por la autoridad sanitaria competente de
cada CCAA– Art. 12 Composición CEIC
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Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clínicos con medicamentos
•
Cap. IV De la intervención sobre los ensayos clínicos con
medicamentos
•
•
•
•
•
•
Capt. V Uso compasivo
Capt. VI Aspectos económicos
Capt. VII Medicamentos en investigación
Capt. VIII Normas de buena práctica clínica (BPC)
Capt. IX Verificación del cumplimiento de las normas BPC
Capt. X Comunicaciones
•
Capt. XI De la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en
investigación
Capt. XII Infracciones
– Art. 15 Requisitos para la realización de ensayos clínicos
– Art. 43 Bases de datos
•
Real Decreto 223/2004 introduce
CENTRO COORDINADOR DE CEICs (Artículo 9)
– Facilitar que los CEICs acreditados por cada CCAA
• Compartan estándares de calidad
• Criterios de evaluación adecuados y homogéneos
• Agilidad en la obtención de un dictamen único (en el caso de
los ensayos multicéntricos
– Funciones:
• Coordinar con las CCAA el desarrollo de un sistema informático de
comunicación entre CEICs
• Gestionar la base de datos de ensayos clínicos de la red nacional de
CEICs
• Promover la formación de los miembros de los CEICs
• Promover foros de debate entre los CEICs
• Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el
funcionamiento de la red nacional de los CEICs
• Proporcionar asesoramiento a los CEICs en cuestiones de
procedimiento
• Elaborar la memoria anual de actividades
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La base de datos europea
• Creación de la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos
• Creación de una base de datos (EUDRACT)
accesible a todas las autoridades
competentes de los Estados miembros
• La Comisión es responsable de la elaboración
de unas directrices detalladas sobre los datos
que deben incluirse
• Prestar especial atención a la confidencialidad
La Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (Art. 41 RD 223/2004)
• Es la responsable de incluir en la base de
datos europea (EUDRACT) los ensayos
clínicos que se lleven a cabo en el territorio
nacional
• Es la responsable de mantener actualizada la
base de datos
• Debe poner a disposición de los ciudadanos a
través de su página web información sobre
los ensayos clínicos
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