Distributed by: DePuySpine a Johnson & Johnson company FIBEROPTIC LIGHT GUIDES INSTRUCTIONS FOR USE Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737-7611 FAX 904 733 4832 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (English) Rev. M Date of Revision:11/19/14 Page 1 of 25 PLEASE READ BEFORE USE Failure to follow these instructions could render the device unusable and void any warranty. Device Description Sunoptic Technologies® fiberoptic light guides are designed to deliver maximum light when coupled to a medical grade fiberoptic light source. Sunoptic Technologies® fiberoptic light guides can be used with quartz halogen, metal halide, or xenon light sources. They are compatible with virtually all endoscopes, medical instruments, and microscopes. Intended Use This device is designed to illuminate a surgical site by relaying light from a fiberoptic light source on to the desired site. Sunoptic Technologies® light guides are medical grade, high transmittance, peak efficiency. Contraindications This device has no contraindications that of which we have knowledge. Warnings & Precautions • • • • • • • • • • Sunoptic Technologies® light guides are provided non-sterile and must be sterilized before use. See instructions for cleaning and sterilization Always inspect the light guide for any evidence of damage prior to use. Pay particular attention to optical surfaces looking for scratches or dings Use caution to treat Sunoptic Technologies® light guides as you would any fine optical device For use with 300 watt xenon light source be sure light source is filtering at least 90% of Infrared Radiation to prevent high heat The user of this product should be thoroughly familiar and trained in use and care of the product Match the cable size to the endoscope. Using a larger cable (fiber bundle size) than the endoscope requires will result in overheating the endoscope’s proximal end. Light loss and warmer than normal instrument temperatures may be encountered if using a light source fiber optic cable with a larger aperture or bundle diameter than the instruments receiving aperture or bundle diameter. FIRE HAZARD: Never drape or cover the end of any fiberoptic light guide with anything flammable. Do not use more than two light guides coupled to independent lightsources at once. Do not bend light guide cable to less than a ¾ inch radius. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (English) Rev. M Date of Revision:11/19/14 Page 2 of 25 Adverse Events We have no knowledge of any adverse events with this product. Cleaning of headband, headlight and headlight cable. Exterior surface of headband and module can be wiped clean with 70% Isopropyl alcohol or mild soap. Headlight cable is not to be steam autoclaved. Autoclaving will cause damage to the non-sealed Proximal end of the cable which has a lens on it. The headlight cable can be wiped in same process as the headband and module. Cleaning and Sterilization For Fiberoptic Light Guides Cleaning Fiberoptic light guides for endoscopes, microscopes, and surgical instruments are high quality optical devices. They require similar care to that taken for any precision optical component. After each use the light guide should be washed and cleaned of all debris. A soft brush and mild detergent should be used to clean the device. Pay particular attention to any crevices or seams. Avoid any harsh materials or detergents that can scratch or in any way damage the optical surfaces on each end of the guide. Steam Autoclave Sterilization The cycle selected is dependent on equipment and hospital protocol. General guidelines are: METHOD CYCLE MINIMUM EXPOSURE TIME TEMPERATURE Steam (wrapped) Prevacuum 270 deg. F (132 deg. C) 4 minutes Steam (wrapped) Gravity 270 deg. F (132 deg. C) 10 minutes Steam (wrapped) Gravity 250 deg. F (121 deg. C) 45 minutes Chemical Sterilization It is recommended that the guidelines published by Advanced Sterilization, a Johnson & Johnson company be followed. Advanced Sterilization Products Guidelines Product High Level Disinfection Sterilization Cidex Activated Dialdehyde 45 minutes @ 25 degrees C Solution 77 degrees F Cidex Plus 28 Day Solution 20 minutes @ 25 degrees C 77 degrees F LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (English) Sterilization 10 Hours NA Rev. M Date of Revision:11/19/14 Page 3 of 25 Steris Sterilization Follow Steris Corporation Guidelines Sterrad Sterilization Follow Sterrad (a Johnson & Johnson company) Guidelines Chart of medical device symbols used Manufacturer Date of manufacture (YYYYMM or YYYY) “Authorized Representative in the European Community.” Caution, consult accompanying documents Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (licensed healthcare practitioner). Batch code / lot number CE mark Nonsterile Catalog, reorder or reference number LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (English) Rev. M Date of Revision:11/19/14 Page 4 of 25 Distributed by: DePuySpine a Johnson & Johnson company CÂBLES A FIBRES OPTIQUES MODE D’EMPLOI Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737-7611 FAX 904 733 4832 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (French) Rev. M Date de révision:11/19/14 Page 5 of 25 À LIRE AVANT D’UTILISER LE MATÉRIEL Utiliser ce matériel sans avoir préalablement lu le mode d’emploi peut rendre ce dispositif inutilisable et annuler la garantie applicable. Description du dispositif Les guides de lumière à fibres optiques Sunoptic Technologies® ont été conçus pour fournir une lumière optimale lorsqu’ils sont raccordés à une source lumineuse optique de qualité médicale. Ils peuvent être utilisés avec des sources optiques au quartz-halogène, aux halogénures ou au xénon. Ils sont compatibles avec pratiquement tous les endoscopes, microscopes et tout matériel médical. Usage prévu Ce dispositif a été conçu pour éclairer en milieu chirurgical, en retransmettant la lumière provenant d’une source lumineuse à fibres optiques vers l’endroit désiré. Les guides de lumière Sunoptic Technologies® sont de qualité médicale, dotés d’un haut coefficient de transmission et d’un haut rendement. Contre-indications Ce dispositif ne fait à notre connaissance l’objet d’aucune contre-indication. Précautions & avertissements • • • • • • • • • • Les guides de lumière Sunoptic Technologies® sont livrés non-stériles et doivent être stérilisés avant utilisation. Voir les instructions se rapportant au nettoyage et à la stérilisation Inspectez toujours les guides de lumière avant utilisation afin de détecter toute trace éventuelle d’endommagement. Inspectez particulièrement les surfaces optiques pour vous assurer qu’elles sont exemptes de rayures ou d’éclats Manipulez soigneusement les câbles Sunoptic Technologies®, comme vous manipuleriez tout dispositif optique délicat Lors de l’utilisation d’une source lumineuse 300 watts au xénon, veillez à ce que la source lumineuse filtre au moins 90 % du rayonnement infrarouge, afin d’éviter la production d’une forte chaleur L’utilisateur de ce produit doit avoir été formé et être parfaitement familiarisé avec la manipulation et le soin à lui apporter Lataille du câbledoitcorrespondre à l’endoscope. L’utilisation d’un câble plus large (taille d’un faisceau de fibresoptiques) quel’endoscopesurchaufferaitl’extrémité de l’endoscope. La perte légère et températures d'instrument plus chaudes que normales pourraient être rencontrés si utilisant une source un légère câble à fibres optiques avec une plus grande ouverture ou un diamètre de paquet que les instruments qui reçoivent le diamètre d'ouverture ou paquet. RISQUE D’INCENDIE : ne recouvrez jamais l’extrémité d’un guides de lumière à fibres optiques avec un matériau inflammable. Ne pas utiliser plus que 2 les guides de lumière couplè indèpendant source lumineuse en même temps. Ne pas courber guides de lumière câble à moins que ¾ rayon de pouce. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (French) Rev. M Date de révision:11/19/14 Page 6 of 25 Effets indésirables À notre connaissance, ce dispositif ne produit aucun effet indésirable. Lavage du bandeau, de la lampefrontaleet du câble de phare. La surface extérieure du bandeau et du module peutêtreessuyée avec de l’isopropanol 70% ou du savondoux. Le câble du bandeau ne doit pas être passé à l’autoclave, car celaendommageraitl'extrémitédécouverteet la lentille du câble. Le câble de la lampefrontalepeutêtreessuyé de la mêmefaçonque le bandeau et le module. Nettoyage et stérilisation des guides de lumière à fibres optiques Nettoyage Les guides de lumière à fibres optiques des endoscopes, microscopes et de matériel chirurgical sont des dispositifs optiques de haute qualité. Ils doivent faire l’objet de la même attention et des mêmes soins que ceux réservés à tout composant optique de précision. Après chaque utilisation, il faut nettoyer le guide de lumière afin d’évacuer tout résidu. Utilisez une brosse souple et un détergent doux pour nettoyer le dispositif. Faites particulièrement attention aux recoins et aux joints. Évitez d’utiliser des matériaux rigides et des détergents agressifs susceptibles de rayer ou d’endommager les surfaces optiques aux deux extrémités du scope. Stérilisation par autoclave Le cycle sélectionné dépendra du matériel et du protocole adopté par l’hôpital. Les indications générales sont : METHODE la vapeur a emballe la vapeur a emballe la vapeur a emballe CYCLE pre-passer l'aspirateur gravité gravité a MINIMUM TEMPERATURE 270 degrés F (132 degrés C) TEMPS D'EXPOSITION 4 minutes 270 degrés F (132 degrés C) 250 degrés F (121 degrés C) 10 minutes 45 minutes Stérilisation chimique Il est recommandé de suivre les indications publiées par Advanced Sterilization, une société appartenant au groupe Johnson & Johnson. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (French) Rev. M Date de révision:11/19/14 Page 7 of 25 Indications publiées par Advanced Sterilization Products Produit Solution de dialdéhyde au Cidex Solution Cidex Plus 28 jours Stérilisation haut niveau de désinfection 45 minutes à 25 °C 77 degrés F 20 minutes à 25 °C 77 degrés F Stérilisation 10 heures Non applicable Stérilisation Steris Suivez les instructions fournies par la société Steris Corporation Stérilisation Sterrad Suivez les instructions fournies par la société Sterrad (appartenant au groupe Johnson & Johnson) Tableau des symboles de dispositifs médicaux utilisés Fabricant Date de fabrication (AAAAMM or AAAA) « Représentant autorisé » pour la communauté européenne Attention, consulter les documents joints Attention : Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé Numéro du lot Consulter les instructions d’utilisation Marquage CE Non stérile Numéro de catalogue, numéro pour commander à nouveau, ou numéro de référence LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (French) Rev. M Date de révision:11/19/14 Page 8 of 25 Distributed by: DePuySpine a Johnson & Johnson company FIBEROPTISCHE KABEL GEBRAUCHSANWEISUNG Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737-7611 FAX 904 733 4832 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (German) Rev. M Datum der Revision:11/19/14 Page 9 of 25 BITTE VOR GEBRAUCH LESEN Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu Schäden am Produkt und zum Verlust der Garantie führen. Produktbeschreibung • Sunoptic Technologies® fiberoptische Lichtleiter wurden für eine maximale Lichtausbeute bei Verwendung mit fiberoptischen Lichtquellen für den medizinischen Einsatz entwickelt. Sunoptic Technologies® fiberoptische Lichtleiter sind für Quarz-Halogen-, metallhalide oder Xenon-Lichtquellen geeignet. Sie sind mit nahezu allen Endoskopen, medizinischen Instrumenten und Mikroskopen kompatibel. Einsatzbereich Das Produkt leitet helles Licht direkt von einer fiberoptischen Lichtquelle zur gewünschten Stelle an einem Operationstisch. Sunoptic Technologies® Lichtleiter sind für den medizinischen Einsatz zugelassen und bieten hohe Übertragungsraten und Effizienz. Kontraindikationen Kontraindikationen hinsichtliche des Einsatzes sind uns nicht bekannt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • • • • • • • • • • Sunoptic Technologies® Lichtleiter werden unsterilisiert geliefert und müssen vor dem Einsatz sterilisiert werden. Siehe auch Hinweise zur Reinigung und Sterilisierung Prüfen Sie die Lichtleiter vor jedem Einsatz auf Schäden. Achten Sie dabei besonders auf Kratzer und Unregelmäßigkeiten der fiberoptischen Komponenten Gehen Sie mit Sunoptic Technologies® Lichtleiter ebenso sorgfältig um wie mit jedem anderen feinoptischen Gerät Bei Verwendung mit einer 300-Watt-Xenon-Lichtquelle müssen mindestens 90 % der Infrarotstrahlung ausgefiltert werden, um eine Überhitzung zu vermeiden Der Anwender muß mit dem Gebrauch und der Wartung dieses Produkts gründlich vertraut und dafür geschult sein PassenSie die Kabeldimension an das Endoskop an. Die VerwendungeinesdickerenKabels (GrößeeinesFaserbündels) alsfür das EndoskoperforderlichführtzueinerÜberhitzung des proximalenEndoskop-Endes. Leichter Verlust und wärmere als normale Instrumenttemperaturen dürfen begegnet werden, wenn ein Lichtquelle faseroptisches Kabel mit einer größeren Öffnung oder Bündeldurchmesser benutzend, als die Instrumente empfangend Öffnung oder Bündeldurchmesser. BRANDGEFAHR: Das Ende eines fiberoptischen Lichtleiter darf niemals mit brennbarem Material irgendwelcher Art zugedeckt oder belegt werden Benutzen Sie mehr als 2 nicht Lichtleiter verkoppelt unabhängig Lichtquelle Gleichzeitig. Biegen Sie nicht Lichtleiter Kabel Zu weniger als ¾ zoll radius. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (German) Rev. M Datum der Revision:11/19/14 Page 10 of 25 Negative Vorfälle Negative Vorfälle hinsichtlich des Gebrauchs des Produkts sind uns nicht bekannt. Reinigung des Kopfbands, der Stirnlampe und des Stirnlampenkabels. Das Kopfband und das Modulkönnenaußenmit 70 % igem Isopropyl alkoholodermildem Seifenwasserabgewischtwerden. Das Stirnlampenkabeldarfnicht in einemAutoklavendampfbehandeltwerden. Dies würdezurBeschädigung des nichtversiegeltenproximalenEndes des Kabelsführen, auf dem die Lampe sitzt. Das Stirnlampenkabelkanngenausowie das Kopfband und das Modulgereinigtwerden. Reinigung und Sterlisierung fiberoptischer Lichtleiter Reinigung Fiberoptische Lichtleiter für Endoskope, Mikroskope und Operationsinstrumente sind hochwertige optische Produkte. Sie erfordern die gleiche sorgfältige Handhabung wie andere optische Präzisionsinstrumente. Nach jedem Einsatz muß der Lichtleiter gewaschen und von allen Verunreinigungen befreit werden. Reinigen sie das Produkt mit einer weichen Bürste und einem milden Spülmittel. Achten Sie besonders auf alle Fugen und Nahtstellen. Benutzen Sie niemals scheuernde oder abreibende Mittel oder aggressive Reinigungsmittel, welche die optischen Komponenten an beiden Lichtleiter beschädigen könnten. Autoklav-Sterilisierung mit Dampf Der genaue Zyklus hängt von der Ausrüstung und den jeweiligen Krankenhausvorschriften ab. Allgemein gelten folgende Richtlinien: METHODE DÄMPFEN Sie (HAT GEWICKELT DÄMPFEN Sie (HAT GEWICKELT DÄMPFEN Sie (HAT GEWICKELT ZYKLUS Prevacuum Schwerkraft Schwerkraft MINDESTtemperatur 270 Grad F (132 Grad Celsius) 270 Grad F (132 Grad Celsius) 250 Grad F (121 Grad Celsius) AUSSETZUNG ZEIT 4 Minuten 10 Minuten 45 Minuten Chemische Sterilisierung Wir empfehlen die Anwendung der von Advanced Sterilization (einem Unternehmen von Johnson & Johnson) veröffentlichten Richtlinien. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (German) Rev. M Datum der Revision:11/19/14 Page 11 of 25 Produktrichtlinien von Advanced Sterilization Produkt Cidex Activated DialdehydehydeLösung Cidex Plus 28-Tage Lösung Hochgradige Desinfektionssterilisierung 45 Minuten @ 25 Grad C 77 Grad F 20 Minuten @ 25 Grad C 77 Grad F Sterilisierung 10 Stunden --- Steris-Sterilisierung Entsprechend den Richtlinien der Steris Corporation Sterrad-Sterilisierung Entsprechend den Richtlinien von Sterrad (einem Unternehmen von Johnson & Johnson) Tabelle mit Symbolen, die auf medizinischen Geräten verwendet werden Hersteller Herstellungsdatum (JJJJMM oder JJJJ) „Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft.“ Achtung, in Begleitdokumenten nachlesen Achtung: Die nationale Gesetzgebung verbietet den Verkauf dieses Geräts von oder im Auftrag eines (lizenzierten Angehörigen eines Heilberufs). Chargennummer / Losnummer CE-Kennzeichnung Nicht steril Katalog-, Wiederbestell- oder Referenznummer LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (German) Rev. M Datum der Revision:11/19/14 Page 12 of 25 Distributed by: DePuySpine a Johnson & Johnson company CAVI IN FIBRA OTTICA ISTRUZIONI PER L’USO Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737-7611 FAX 904 733 4832 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Italian) Rev. M Data di revisione: 11/19/14 Page 13 of 25 LEGGERE PRIMA DELL’USO La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso descritte di seguito potrebbe rendere inutilizzabile il dispositivo e invalidare la relativa garanzia. Descrizione del dispositivo Le guide luminose Sunoptic Technologies® sono progettati per fornire la massima luce quando vengono collegati a una sorgente luminosa in fibra ottica per uso medico. Le guide luminose Sunoptic Technologies® possono essere utilizzati con sorgenti luminose alogene al quarzo, alogenuro di metallo o xeno. Essi sono compatibili con quasi tutti i tipi di endoscopi, strumenti medici e microscopi. Modalità d'uso Questo dispositivo è progettato per illuminare una sala operatoria convogliando la luce emessa da una sorgente luminosa in fibra ottica sul punto desiderato. Le guide luminose Sunoptic Technologies® sono di tipo medico, ad elevata trasmittanza ed efficacia di picco. Controindicazioni Questo dispositivo non presenta controindicazioni conosciute. Avvertenze e precauzioni • Le guide luminose Sunoptic Technologies® vengono forniti non sterilizzati e devono • • • • • • • • • essere, pertanto, sterilizzati prima dell’uso. A tale scopo, consultare le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione Controllare sempre Le guide luminose prima dell'uso per verificare che non siano danneggiati. Prestare particolare attenzione alle superfici ottiche e assicurarsi che non siano graffiate o ammaccate Fare attenzione nel maneggiare i cavi Sunoptic Technologies® e procedere con la stessa cautela che si usa nel maneggiare qualsiasi dispositivo ottico di precisione Per utilizzarli con una sorgente luminosa allo xeno da 300 watt, assicurarsi che la sorgente sia in grado di filtrare almeno il 90% delle radiazioni a infrarossi per evitare un calore eccessivo Chi usa questo prodotto deve conoscerlo a fondo e sapere come utilizzarlo in maniera corretta e adeguata Lataille du câbledoitcorrespondre à l’endoscope. L’utilisation d’un câble plus large (taille d’un faisceau de fibresoptiques) quel’endoscopesurchaufferaitl’extrémité de l’endoscope. La perdita leggera e le temperature di strumento più calde di normali potrebbe essere incontrato se usando un cavo di fiberoptic di fonte leggero con un più grande diametro di apertura o fagotto di gli strumenti che ricevono il diametro di apertura o fagotto. PERICOLO D’INCENDIO: evitare di coprire l’estremità dei Le guide luminose con materiali infiammabili. Non usare più di due guide leggere hanno agganciato alle fonti independti allo stesso tempo. Non piegare il cavo di guida leggero a meno di un ¾ raggio di pollice. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Italian) Rev. M Data di revisione: 11/19/14 Page 14 of 25 Effetti negativi Non siamo a conoscenza di effetti negativi associabili a questo prodotto. Puliziadella fascia, luce e cavo. La superficieesternadella fascia e del modulo possonoesserepuliti con 70% di alcoolisopropilico o con del saponedelicato. Ilcavodellaluce non puòesseresterilizzato in autoclave. La sterilizzazione in autoclave determinaunguastoall’estremitàprossimale non sigillata del cavochepresentesu di essaunalente. Ilcavodellalucepuòesserepulito con lo stessoprocedimentodella fascia e del modulo. Pulizia e sterilizzazione per guide luminose in fibra ottica Pulizia Le guide luminose in fibra ottica per endoscopi, microscopi e strumenti chirurgici sono dispositivi ottici di elevata qualità. Esse richiedono una manutenzione simile a quella richiesta da tutti i componenti ottici di precisione. Dopo essere stata utilizzata, la guida luminosa va lavata e pulita ogni volta rimuovendo tutti i detriti eventualmente presenti. Per pulire il dispositivo, utilizzare una spazzola morbida e del detergente neutro. Prestare particolare attenzione ad eventuali fessure o giunture. Evitare che materiali o detergenti corrosivi graffino o danneggino in altro modo le superfici guide presenti su ciascuna estremità dell’endoscopio. Sterilizzazione in autoclave a vapore Il ciclo selezionato dipende dall’apparecchiatura e dal protocollo ospedaliero. Le indicazioni generali sono le seguenti: METODO trattare con (ha avvolto) trattare con (ha avvolto) trattare con (ha avvolto) CICLO vapore Prevacuum 270 gradi F (132 gradi C) TEMPO DI ESPOSIZIONE 4 minuti vapore gravità 270 gradi F (132 gradi C 10 minuti vapore gravità 250 gradi F (121 gradi C) 45 minuti MINIMO TEMPERATURA Sterilizzazione chimica Si consiglia di seguire le indicazioni pubblicate da Advanced Sterilization, una società del gruppo Johnson & Johnson. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Italian) Rev. M Data di revisione: 11/19/14 Page 15 of 25 Indicazioni per i prodotti di Advanced Sterilization Prodotto Cidex Activated Dialdehydehyde Solution Cidex Plus 28 Day Solution Sterilizzazione disinfettante di alto livello 45 minuti a 25 gradi C 77 gradi F 20 minuti a 25 gradi C 77 gradi F Sterilizzazione 10 ore NA Sterilizzazione Steris Attenersi alle indicazioni fornite da Steris Corporation Sterilizzazione Sterrad Attenersi alle indicazioni fornite da Sterrad (una società del gruppo Johnson & Johnson) Tabella dei simboli usati sui dispositivi medici Produttore Data di produzione (AAAAMM o AAAA) “Rappresentante autorizzato” nella Comunità Europea Attenzione, consultare la documentazione allegata Attenzione: La legge federale limita il l'acquisto o l'ordinazione del dispositivo solo ad un medico autorizzato Codice batch / numero lotto Consultare le Istruzioni per l'uso Simbolo CE Non sterile Catalogo, nuova ordinazione o numero di riferimento LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Italian) Rev. M Data di revisione: 11/19/14 Page 16 of 25 Distributed by: DePuySpine a Johnson & Johnson company CABLES DE FIBRA ÓPTICA INSTRUCCIONES DE USO Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737-7611 FAX 904 733 4832 Toll Free 877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom TEL: 01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Spanish) Rev. M Fecha de revisión:11/19/14 Page 17 of 25 LÉASE ANTES DEL USO El incumplimiento de estas instrucciones puede inutilizar el dispositivo y causar la anulación de la garantía. Descripción del dispositivo Los guías de luz Sunoptic Technologies® se han diseñado para ofrecer una máxima iluminación cuando se conectan a una fuente de luz de fibra óptica de uso médico. Estos guías de luz de fibra óptica se pueden emplear con fuentes de luz de cuarzo halógenas, de haluro metálico y de xenon. Son compatibles prácticamente con todos los endoscopios, instrumentos médicos y microscopios. Uso indicado Este dispositivo se ha diseñado para iluminar áreas de intervención quirúrgica por medio de la transmisión de luz desde una fuente de luz de fibra óptica al área que se desee. Los guías de luz Sunoptic Technologies®, de alta transmitancia y máxima eficacia, son para uso médico. Contraindicaciones Este dispositivo no presenta contraindicaciones de las que se tenga conocimiento. Advertencias y precauciones • Los guías de luz Sunoptic Technologies® no se suministran estériles, por lo que es • • • • necesario esterilizarlos antes de su uso. Consulte las instrucciones de limpieza y esterilización. Inspeccione los guías de luz por si estuvieran dañados siempre antes del uso. Preste especial atención a las superficies ópticas por si presentaran arañazos o golpes. Siga las mismas precauciones con los guías de luz Sunoptic Technologies® que con cualquier otro dispositivo óptico de precisión. Cuando utilice los cables con una fuente de luz de xenon de 300 vatios deberá comprobar que la fuente de luz filtra como mínimo el 90% de la radiación infrarroja a fin de evitar un calentamiento excesivo. El usuario deberá tener formación y experiencia en la utilización y cuidados de este producto. Hagacoincidir el tamañodel cable con el endoscopio. Utilizarun cable másgrande (tamaño del fardo de fibra) del querequiere el endoscopio, provocará un sobrecalentamiento del extremo proximal del endoscopio. • La pérdida ligera y más tibio que temperaturas normales de instrumento pueden ser encontradas con si utilizando una fuente ligera cable de fibra óptica con un diámetro más grande de abertura o lío que los instrumentos que reciben diámetro de abertura o lío. • PELIGRO DE INCENDIO: No recubra ni tape el extremo de ningún guías de luz de fibra óptica con un material que sea inflamable. • No utilice mas de dos guías de luz emparejadas a fuentes de luz independientes simultáneamente. • Νο doble dos guías de luz cable a menos que un ¾ radio de pulgada. • LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Spanish) Rev. M Fecha de revisión:11/19/14 Page 18 of 25 Efectos secundarios No se tiene conocimiento de efectos secundarios relacionados con este producto. Limpieza de la banda de cabeza, la lámpara frontal y el cable de la lámpara frontal. La superficie exterior de la banda de cabeza y del módulopuedenlimpiarse con alcohol isopropílico al 70% ojabón suave. El cable de la lámpara frontal no debeesterilizarse en autoclaves de vapor. La esterilización en autoclave provocarádaños al extremo proximal del cable el cual no estásellado y poseelentes. El cable de la lámpara frontal puedelimpiarsedelmismomodoque la banda de cabeza y el módulo. Limpieza y esterilización de las sondas para luz de fibra óptica Limpieza Las sondas para luz de fibra óptica utilizadas en endoscopios, microscopios e instrumentos quirúrgicos son dispositivos ópticos de alta calidad. Necesitan cuidados similares a los de cualquier otro componente óptico de precisión. Después de cada uso, la sonda para luz se debe lavar y limpiar a fin de eliminar la suciedad. Para limpiar el dispositivo se puede utilizar un cepillo suave y un detergente poco concentrado. Preste especial atención a las posibles grietas y hendiduras. No utilice sustancias o detergentes abrasivos que puedan arañar o dañar de alguna manera las superficies ópticas en cada extremo del endoscopio o guías de luz. Esterilización en autoclave de vapor El ciclo que deba seleccionar dependerá del equipo y del protocolo de su hospital. Las instrucciones generales son: METODO CICLO HUMEE (ENVOLVIO) HUMEE (ENVOLVIO) HUMEE (ENVOLVIO) Vacío previo gravedad gravedad MINIMUM TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICION 270 grados F (132 grados C) 4 minutos 270 grados F (132 grados C) 10 minutos 250 grados F (121 grados C) 45 minutos Esterilización química Recomendamos que se sigan las instrucciones publicadas por Advanced Sterilization, grupo Johnson & Johnson. LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Spanish) Rev. M Fecha de revisión:11/19/14 Page 19 of 25 Instrucciones avanzadas sobre productos de esterilización Producto Solución de dialdehido activada con Cidex Cidex con solución de 28 días Desinfección y esterilización de alto nivel 45 minutos a 25 grados C 77 grados F 20 minutos a 25 grados C 77 grados F Esterilización 10 horas N/D Esterilización de Steris Siga las instrucciones de Steris Corporation. Esterilización de Sterrad Siga las instrucciones de Sterrad (grupo Johnson & Johnson) Tabla de símbolos usados en dispositivos médicos Fabricante Fecha de fabricación (AAAAMM o AAAA) “Agente autorizado” en la Comunidad Europea Precaución; consulte la documentación adjunta. Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo al pedido de un profesional de salud autorizado Código de lote/número de lote Consulte las instrucciones de uso. Marca de la CE No estéril Catálogo, número de pedido o de referencia LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE (Spanish) Rev. M Fecha de revisión:11/19/14 Page 20 of 25 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE 版本. M 第 21 页,共 25 页 修訂日期:11/19/14 (中文版) 发布方: DePuySpine™ 强生附属公司 光纤光导管 使用说明 Sunoptic Technologies® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA 客户服务热线904 737-7611 传真::904 733 4832 免费电话:877-677-2832 EC|REP RMS UK, Ltd. 28 Trinity Road Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom 联系电话:01275 858891 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE 版本. M 第 22 页,共 25 页 修訂日期:11/19/14 (中文版) 请在使用前阅读 未按照下列说明使用器械,会导致器械失效和保修无效。 器械描述 Sunoptic Technologies® 光纤光导管连接到医用级光纤光源上使用,旨在输送最大光能。Sunoptic Technologies 光纤光导管可与石英卤素光源、金属卤化物光源,或氙气光源一起使用,可与几乎所有内窥镜 、医疗仪器和显微镜兼容。 ® 适用范围 本器械设计通过从光纤光源向手术部位传送光能来为手术提供照明。Sunoptic Technologies 光纤光导管是具备高透射率的高效医疗器械。 ® 到目前为止,据我们所知该器械无禁忌症。 禁忌症 警告和注意事项 光纤光导管为非无菌器械,使用前必须灭菌。请参见清洁和灭菌说明 • 每次使用前均应检查光纤光导管是否有损坏的迹象。特别要注意光学表面是否存在划痕或 凹痕 • 与其他精密的光学器械相同,应尽可能地小心使用 Sunoptic Technologies 光纤光导管。 • 使用 300 瓦特氙光源时,保证光源滤过至少 90% 的红外辐射,以防止出现高温 • 用户应对本产品有透彻的了解,并需接受有关本产品使用和维护方面的培训 • 选择匹配内窥镜的电缆尺寸。使用的电缆(纤维束)超出内窥镜规定的尺寸将导致内窥镜 近端过热。 • 如果光纤光导管的光圈或光束直径大于规定值,则可能导致光损耗以及热度超出正常值。 • 火灾危险:切勿用易燃物覆盖或遮盖任何的光纤光导管端部。 • 切勿同时把两根以上的光纤光导管连接在独立光源上。 • 在弯曲光纤光导管时,不要使其达到半径小于 ¾ 英寸的程度。 • Sunoptic Technologies® ® LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE 版本. M 第 23 页,共 25 页 修訂日期:11/19/14 (中文版) 目前没有发现有关本产品的任何不良事件。 不良事件 清洁头带、头灯和头灯电缆。 头带和模组的外表面可用 70% 异丙醇或温和的肥皂水擦拭清洁。头灯电缆不能进行高压蒸汽灭菌,因为高压灭菌 会损坏配有透镜的电缆非密封近端。可使用与清洁头带和模组相同的方法擦洗头灯 电缆。 光纤光导管的清 导管的清洁和灭菌 的清洁和灭菌 清洁 内窥镜、显微镜和手术仪器的光纤光导管是优质光学器械,需要进行与其它精密光 学元件类似的维护。每次使用之后都应清洗,以清除所有的碎屑。应使用柔软的刷 子和温和的清洁剂清洁器械。应特别注意器械是否存在裂纹或缝隙。请避免使用粗 糙的材料或清洁剂,以防划伤或损坏光纤光导管端部的光学表面。 高压蒸汽灭菌 根据器械和医院方案选择灭菌循环。通用指南如下所示: 方法 循环 最低温度 暴露时间 暴露时间 蒸汽(包裹) 预真空 270 华氏度(132 4 分钟 蒸汽(包裹) 重力 蒸汽(包裹) 重力 化学灭菌 化学灭菌 摄氏度) 270 华氏度(132 10 分钟 250 华氏度(121 45 分钟 建议遵守由 Advanced Sterilization公司(强生附属公司)出版的化学灭菌指南。 高级灭菌产品指南 级灭菌产品指南 产品 高水平消毒灭菌 高水平消毒灭菌 灭菌 Cidex 活化二醛溶液 45 分钟,25 摄氏度 10 小时 Cidex Plus 28 Day 溶液 77 华氏度 20分钟,25摄氏度 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE 不适用 版本. M 第 24 页,共 25 页 修訂日期:11/19/14 (中文版) Steris 灭菌 按照 Steris 公司的指南进行 Sterrad 灭菌 按照 Sterrad(强生附属公司)的指南进行 医疗器械符号使用表 疗器械符号使用表 生产商 生产日期(年/月或年) “欧盟授权代理商” 注意,请参考随附文件 注意:联邦法律规定本器械只能由医师 或遵照医嘱销售(持有执业许可证的医 生) 批次代码/批号 CE 标志 非无菌 目录、再订购或参考编号 LIT021 SUNOPTIC TECHNOLOGIES, DEPUY SPINE 版本. M 第 25 页,共 25 页 修訂日期:11/19/14 (中文版)