CASO COSMÉTICOS La Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica envía base de datos de gestión del riesgo con el fin de realizar visita de inspección, para validar el cumplimiento de la normatividad vigente que aplica a productos competencia de esa Dirección, en el sentido de verificar el etiquetado de los siguientes subgrupos de productos en el establecimiento Cosméticos Dalusan S.A.S., ubicado en la ciudad de XXXXXXXXXXXX: Cosméticos para la piel: Cremas: CREMA FACIAL HIDRATANTE con Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC$$$$-00CO Cosméticos capilares: Lociones: LOCION CAPILAR con Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC0000-00C Durante la visita se procede a solicitar la información técnica, tal como muestra de retención, órdenes de producción, registros de producción, certificados de análisis de materias primas y producto terminado, etiquetas, entre otros documentos de los productos objeto de inspección. Se verifica la información recopilada en el historial de producción (batch record), la declarada en la etiqueta de la muestra de retención y el dossier en cuanto a los ingredientes de cada uno de los productos objeto de la visita, como se describe en los siguientes cuadros comparativos: CREMA FACIAL HIDRATANTE CON NSOC$$$$-00CO LOTE LSL2116 Informació Etiqueta muestra Orden de n en de retención producción Dossier Ggg GGG GGG Hhh HHH HHH Iii III III Ddd DDD DDD Eee EEE EEE Una vez revisada la información en la documentación presentada, se observa que en la etiqueta de la muestra de retención de la Crema Facial Hidratante, los ingredientes se declaran en idioma español y no en Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI) como lo establece la normatividad sanitaria vigente. Así mismo, se revisa la información declarada en la etiqueta de la muestra de retención de la Crema Hidratante evidenciando la siguiente proclama: “El aspecto de las arrugas desaparece”. Se indaga si cuentan con el estudio que soporte dicha proclama, a lo cual informan que no poseen dichos estudios. Esta proclama no está descrita en la información del Dossier allegado al Instituto: LOCION CAPILAR CON NSOC0000-00C LOTE LSL2016 Etiqueta Etiqueta muestra de muestra de Información retención retención en Dossier marca “X” marca “Z” AAA AAA BBB Orden de Orden de producción producción marca “X” marca “Z” AAA AAA AAA BBB BBB BBB BBB CCC YYY CCC CCC YYY DDD LLL DDD DDD LLL EEE EEE EEE EEE EEE Una vez revisada la información en la documentación presentada para Loción Capilar, se observa que en la etiqueta de las muestras de retención de las marcas “X” y “Z” (amparadas en la notificación sanitaria), los ingredientes básicos varían de una marca a otra, por lo anterior se averigua por el trámite de modificación a las Notificaciones Sanitarias Obligatorias y los soportes que evidencian dichos cambios, a lo cual responde que dichos cambios no han sido notificados al Invima. Al momento de la visita se indaga por el inventario de etiquetas, a lo cual responden que no cuentan con etiquetas almacenadas, no obstante, durante recorrido realizado por las áreas de almacenamiento de material de empaque y etiquetas, se evidencian aproximadamente 150 etiquetas de los productos objeto de la diligencia.