XARELTO® (rivaroxabán) tabletas XARELTO® (rivaroxabán) tabletas • dolores de cabeza, mareos o debilidad • dolor, hinchazón o nueva secreción en sitios de heridas • Coágulos sanguíneos espinales o epidurales (hematoma). Las personas que toman medicamentos anticoagulantes, como XARELTO, y a quienes se les inyecta el medicamento en el área espinal y epidural, o que tienen una punción espinal, presentan riesgo de formar un coágulo sanguíneo que puede provocar una incapacidad de movimiento (parálisis) de larga duración o permanente. Su riesgo de presentar un coágulo espinal o epidural es mayor si: o se coloca un tubo delgado, llamado catéter epidural, en su espalda para administrarle medicamentos. o toma NSAID o medicamentos para evitar la coagulación de la sangre otiene antecedentes de punciones epidurales o espinales difíciles o repetidas otiene antecedentes de problemas espinales o ha tenido cirugía espinal. Si toma XARELTO y recibe anestesia espinal o una punción espinal, su médico deberá supervisarlo con atención para detectar posibles síntomas de coágulos sanguíneos espinales o epidurales. Informe de inmediato a su médico si tiene hormigueo, adormecimiento o debilidad muscular, en especial en las piernas y los pies. Vea “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO?” para obtener más información sobre los efectos secundarios. ¿Qué es XARELTO? • XARELTO es un medicamento de venta con receta que se utiliza para: o reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos en personas que tienen una afección médica conocida como fibrilación auricular. En la fibrilación auricular, una parte del corazón no late como debe. Esto puede provocar la formación de coágulos sanguíneos, los cuales pueden viajar al cerebro y causar un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. o tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar) y reducir el riesgo de que vuelvan a ocurrir. o reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en las piernas y los pulmones de personas que han tenido una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Se desconoce si XARELTO es seguro y eficaz para niños. ¿Quién no debe tomar XARELTO? No tome XARELTO si: • Actualmente tiene ciertos tipos de hemorragias anormales. Hable con su médico antes de tomar XARELTO si tiene hemorragias inusuales. • Es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los ingredientes de XARELTO. Consulte el final de este folleto para conocer la lista completa de ingredientes de XARELTO. ¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar XARELTO? Antes de tomar XARELTO, informe a su médico si usted: • alguna vez ha tenido problemas de hemorragias • tiene problemas hepáticos o renales • tiene cualquier otra afección médica • está embarazada o planea embarazarse. Se desconoce si XARELTO podría dañar al bebé por nacer. Informe a su médico de inmediato si se embaraza mientras toma XARELTO. Si toma XARELTO durante el embarazo, informe a su médico de inmediato si tiene hemorragias o síntomas de pérdida de sangre. GUÍA DEL MEDICAMENTO XARELTO (za-REL-to) ® (rivaroxabán) Tabletas Lea esta guía del medicamento antes de comenzar a usar XARELTO y cada vez que tenga un reabastecimiento. Puede haber nueva información. Esta guía del medicamento no reemplaza la conversación con el médico acerca de su enfermedad o su tratamiento. ¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de XARELTO? • Para personas que toman XARELTO para la fibrilación auricular: Las personas con fibrilación auricular (un latido cardiaco irregular) tienen mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el corazón, los cuales pueden viajar al cerebro y causar un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. XARELTO reduce la probabilidad de que sufra un accidente cerebrovascular, al ayudar a evitar que se formen coágulos. Si deja de tomar XARELTO, podría aumentar el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo. No deje de tomar XARELTO sin antes hablar con el médico que se lo recetó. Si deja de tomar XARELTO, aumenta su riesgo de un accidente cerebrovascular. Si es necesario que deje de tomar XARELTO, su médico podría recetarle otro medicamento anticoagulante para evitar la formación de coágulos sanguíneos. • XARELTO puede causar hemorragias, las cuales pueden ser graves y en raras ocasiones pueden causar la muerte. Esto se debe a que XARELTO es un medicamento anticoagulante que reduce la formación de coágulos sanguíneos. Mientras toma XARELTO, es probable que tenga moretones con mayor facilidad y que las hemorragias tarden más en detenerse. Usted podría tener mayor riesgo de hemorragia si toma XARELTO y otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como los siguientes: • aspirina o productos que contienen aspirina • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) • warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®) • cualquier medicamento que contenga heparina • clopidogrel (Plavix®) • otros medicamentos para prevenir o tratar coágulos sanguíneos Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Pregunte al médico o el farmacéutico si no tiene certeza de si su medicamento es uno de los detallados arriba. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas de hemorragia: • hemorragia inesperada o hemorragia que dure mucho tiempo, por ejemplo: o hemorragias nasales frecuentes o hemorragia inusual en las encías o hemorragia menstrual más abundante que lo normal, o hemorragia vaginal • hemorragia grave o que no pueda controlar • orina de color rojo, rosado o marrón • heces de color rojo brillante o negras (semejantes a alquitrán) • tos con sangre o coágulos sanguíneos • vómito con sangre o vómito con aspecto de café molido 13 XARELTO® (rivaroxabán) tabletas XARELTO® (rivaroxabán) tabletas • amamanta o piensa amamantar. Se desconoce si XARELTO pasa a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomará XARELTO o amamantará. Informe a todos sus médicos y odontólogos que está tomando XARELTO. Ellos deberán hablar con el médico que le recetó XARELTO antes de que usted tenga cualquier cirugía o procedimiento médico u odontológico. Informe al médico sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales. Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona XARELTO. Ciertos medicamentos pueden aumentar su riesgo de hemorragias. Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO?” En especial, informe a su médico si toma: • ketoconazol (Nizoral®) • itraconazol (Onmel™, Sporanox®) • ritonavir (Norvir®) • lopinavir/ritonavir (Kaletra®) • indinavir (Crixivan®) • carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®) • fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®) • fenobarbital (Solfoton™) • rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®) • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Pregunte a su médico si no tiene certeza de si su medicamento es uno de los detallados arriba. Sepa cuáles son los medicamentos que está tomando. Mantenga una lista para mostrársela al médico o farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar XARELTO? • Tome XARELTO exactamente como se lo recetó el médico. • No cambie la dosis ni deje de tomar XARELTO, a menos que su médico se lo indique. • Su médico le dirá cuánto XARELTO deberá tomar y cuándo tomarlo. • Su médico podrá cambiar la dosis si es necesario. • Para personas que tienen: o fibrilación auricular: Tome XARELTO 1 vez al día con su comida de la noche. Si deja de tomar XARELTO, podría aumentar su riesgo de un accidente cerebrovascular o de formación de coágulos sanguíneos en otras partes del cuerpo. o coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o de los pulmones: Para tratar coágulos sanguíneos, tome XARELTO una o dos veces al día, según las instrucciones del médico. XARELTO por lo general se toma con alimentos. Tome XARELTO a la misma hora todos los días. o cirugía de reemplazo de cadera o rodilla: Tome XARELTO 1 vez al día, con o sin alimentos. • El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar XARELTO. No deje de tomar XARELTO sin antes hablar con su médico. • Su médico podrá suspender XARELTO durante un breve período antes de una cirugía o procedimiento médico u odontológico. Su médico le dirá cuándo deberá volver a tomar XARELTO después de la cirugía o del procedimiento. • No se quede sin XARELTO. Surta de nuevo su receta de XARELTO antes de que se acabe. Al salir del hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de tener XARELTO disponible para que no omita dosis. • Si omite una dosis de XARELTO, tómela tan pronto lo recuerde el mismo día, y continúe con su siguiente dosis regular programada. • Si toma demasiado XARELTO, vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano o llame de inmediato a su médico. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de XARELTO? • Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO?” Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Llame a su médico para obtener asesoría médica sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo almacenar XARELTO? • Almacene XARELTO a temperatura ambiente, entre 20° C y 25° C (68° F y 77° F). Mantenga XARELTO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general sobre XARELTO. En ocasiones, se recetan medicamentos para fines distintos a los indicados en una guía de medicamento. No utilice XARELTO para una afección para la que no fue recetado. No administre XARELTO a otras personas, aun cuando tengan la misma afección. Esto podría causarles daños. Esta guía del medicamento resume la información más importante de XARELTO. Si desea obtener más información, hable con su médico. Puede solicitar al médico o farmacéutico información sobre XARELTO que se redactó para profesionales médicos. Para obtener más información, llame al 1-800-526-7736 o visite www.XARELTO-US.com. ¿Cuáles son los ingredientes de XARELTO? Ingrediente activo: rivaroxabán Ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato sódico. La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las tabletas de XARELTO de 10 mg es Opadry® rosado, y contiene: rojo de óxido férrico, hipromelosa, glicol de polietileno 3350 y dióxido de titanio. La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las tabletas de XARELTO de 15 mg es Opadry® rojo, y contiene: rojo de óxido férrico, hipromelosa, glicol de polietileno 3350 y dióxido de titanio. La mezcla exclusiva de la película de recubrimiento de las tabletas de XARELTO de 20 mg es Opadry® II rojo oscuro, y contiene: rojo de óxido férrico, glicol de polietileno 3350, alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio. Esta guía del medicamento fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Producto terminado fabricado por: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 Fabricado para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Con licencia de: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Alemania Modificado: noviembre de 2012 14 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011 Las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. 10185204 K02X121070A