Preguntas Frecuentes Terceros Autorizados

Preguntas Frecuentes
Terceros Autorizados
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¿Qué es un tercero autorizado?
Son personas físicas o morales que apoyan a la
Autoridad Sanitaria para el control y vigilancia sanitarios.
¿Quiénes pueden ser terceros autorizados?
Todas las personas morales o físicas que cumplan con
cada uno de los requisitos establecidos en la Ley,
Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable.
¿Qué hacen los Terceros Autorizados?
Amplían la cobertura de la Autoridad Sanitaria
Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce
para actos de Autoridad
Evalúan la conformidad con base en procedimientos
normalizados y un sistema de calidad.
¿Qué se requiere para ser un tercero autorizado?
Tener implementado un sistema de gestión de calidad con base
en la norma aplicable.
Laboratorios de prueba (NMX-EC-17025-IMNC-2006)
Unidades para intercambiabilidad de medicamentos (NOM-177-SSA1-1998)
Unidades de Verificación (NMX-EC-17020-IMNC-2000)
Que no exista conflicto de interés
Contar con la capacidad técnica, humana, financiera y de
infraestructura para desarrollar las funciones
¿Se requiere que la Unidad de Verificación esté acreditada para
poder ser Tercero Autorizado?
Conforme a la Ley General de Salud el esquema de Autorización de
Terceros no reconoce la acreditación, por tal motivo una unidad de
verificación aspirante a Tercero Autorizado deberá someterse al
procedimiento de autorización correspondiente
¿Cuál es el tiempo que se estima tardaría el trámite para fungir
como unidad de verificación desde que inicia hasta que se
emite la resolución?
Si la unidad cumple con todos los requisitos y no hay ninguna
observación durante la visita de evaluación, el tiempo de respuesta
de la Autoridad es máximo 3 meses.
¿La COFEPRIS va a proporcionar los lineamientos para las
Unidades de Verificación para medicamentos, dispositivos
médicos y establecimientos?
Si, una vez que la Unidad de Verificación sea Autorizada, la
Comisión de Autorización Sanitaria proporcionará los lineamientos
para las Unidades de Verificación para medicamentos y dispositivos
médicos, y la Comisión de Operación Sanitaria proporcionará los
lineamientos para las Unidades de Verificación para
establecimientos.
¿Cuál es la vigencia de la Autorización como Tercero?
2 años
¿Quién realiza la evaluación del personal propuesto
como verificador y en qué consiste esa evaluación?
La evaluación es primero curricular, y en esta se define
que personas cubren con el perfil descrito en cada una
de las convocatorias, el personal que cubre con dicho
perfil, es convocado a una entrevista para evaluar los
conocimientos y competencia técnica. Dicha evaluación
curricular y entrevista es llevada a cabo por personal de
la Comisión de Autorización Sanitaria para las Unidades
de Verificación de medicamentos y dispositivos médicos,
y por la Comisión de Operación Sanitaria para las
Unidades de Verificación para establecimientos.
¿Qué se evalúa en las entrevistas?
Conocimiento y aplicación de lo señalado en la Ley General de
Salud , en los Reglamentos y Normas correspondientes a los rubros
en los que solicitan autorización. En la página de COFEPRIS, se
encuentran disponibles la Ley, los Reglamentos y normativa para su
consulta
en
la
siguiente
liga:
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/marco_juridico
¿Qué referencias bibliográficas se pueden utilizar para elaborar la
propuesta de acta de verificación y el formato de predictamen?
La Ley General de Salud, los Reglamentos y Normas
correspondientes a los rubros en los que solicitan autorización sin
embargo, cabe señalar que una vez Autorizada la Unidad de
Verificación, la Comisión de Operación Sanitaria y/o la Comisión de
Autorización Sanitaria proporcionarán el acta o el formato de
predictamen y la capacitación correspondiente a los terceros
autorizados, por lo que deberán incorporar dichos documentos a
sus sistema de gestión de calidad
¿Se puede contar con un solo Gerente Técnico para
los rubros de medicamentos, dispositivos médicos y
establecimientos?
Sí, siempre y cuando cubra con los requisitos del perfil y
experiencia definidos en las convocatorias. Es
importante considerar la supervisión que realizará a
cada área y las evidencias que de la actividad se
desprendan, ya que deberá evidenciar que cubre con la
supervisión para cada área.
¿Qué tipo de Unidades de verificación requiere la
COFEPRIS?
Sólo las Tipo “A”, las cuales se encuentran descritas en
la NMX-EC-17020-IMNC-2000
¿Con los informes técnicos de los Terceros
Autorizados de los diferentes rubros, cuál es el
porcentaje de reducción del tiempo de respuesta de
COFEPRIS?
La reducción del Tiempo de respuesta podría ser de
hasta un 50%, sin embargo estos tiempos se encuentran
definidos en los Reglamentos.
¿Se tiene un costo aproximado de lo que debería
cobrar un tercero autorizado en los nuevos rubros?
El costo lo determinan los Terceros Autorizados con
base en los acuerdos con sus clientes y la competencia
del mercado. Existe un libre mercado en precios. La
autoridad no emitirá tabulador alguno.
¿Los registros para biotecnológicos y hemoderivados entrarían
en este esquema?
Por el momento esos rubros no entrarían en este esquema.
¿Las visitas de vigilancia por parte de COS o de CAS se
cobrarían?
No se cobran y son sin previo aviso, esto con la finalidad de verificar
que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorgó la
autorización.
¿Una vez que el fabricante tenga el predictamen del Tercero
Autorizado, se autoriza de manera automática por COFEPRIS?
El predictamen del tercero autorizado, no elimina la evaluación y la
emisión del dictamen que emite la autoridad sanitaria. Es importante
resaltar que los Terceros Autorizados emiten informas técnicos, los
cuales son utilizados por la Autoridad para tomar decisiones con
respecto a trámites.
¿Se podría autorizar una persona física?
Sí, siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en las
convocatorias y cuente con el personal para poder llevar a cabo las
actividades que se requieren para que la unidad de verificación
funcione adecuadamente
¿Podría un verificador participar en otra organización?
No, sólo puede trabajar para una sola Unidad de Verificación, ya
que la Autorización se emite para la Unidad con los verificadores
propuestos, no se otorga la Autorización a cada verificador.
¿Podrían ex-trabajadores de COFEPRIS trabajar en una Unidad de
Verificación?
Si, siempre y cuando haya cumplido con el tiempo de separación
del puesto de acuerdo a lo indicado en la Ley de responsabilidades
de los servidores públicos y no se encuentre o se haya encontrado
en algún procedo administrativo por la COFEPRIS.
¿Qué documentación se requiere para ingresar el
trámite?
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Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente
requisitada. http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/formatos
Comprobante de pago de derechos en formato e5cinco en la liga
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/dpas
Copia del Manual de Calidad, el cual debe estar basado en la
norma correspondiente.
– Laboratorios de Prueba: NMX-EC-17025-IMNC-2006.
– Unidades de Verificación: NMX-EC-17020-IMNC-2000.
– Unidades de Intercambiabilidad: NOM-177-SSA1-1998.
Copia del acta constitutiva, en donde el objeto social deberá indicar
el rubro que estará sujeto a autorización y no se observe conflicto
de interés.
¿Qué documentación se requiere para ingresar el
trámite?
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Copia del Manual de Organización o equivalente
Copia del Manual de Procedimientos
Cartas de no conflicto de intereses y confidencialidad firmadas.
http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/2
075/5/noconflicto.doc
Programa de Capacitación
Curriculum vitae (CV) de los aspirantes a verificadores y gerentes
(técnico y aseguramiento de calidad), así como documentación que
respalde el CV.
Lista de equipos e instrumentos a utilizar en las actividades de
verificación.
¿Qué documentación se requiere para ingresar el
trámite?
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Propuestas de las actas de verificación a utilizar en las actividades
que solicitan autorización.
Carta indicando los rubros en los que desean autorizarse, así como
las personas propuestas para cada rubro.
Programa de calibración, verificación y mantenimiento de equipos e
instrumentos, según el caso.
Copia del seguro de responsabilidad vigente de cobertura amplia
que ampare daños a terceros
Consideraciones Generales
Uno de los puntos principales para lograr
obtener la Autorización como Tercero es
tener implementado un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) basado en la
norma correspondiente, en este caso, es
muy importante que tomen asesoría
profesional
para
la
correcta
implementación del SGC.
Cualquier otra duda con relación al trámite de
Autorización como Terceros, se pueden comunicar al 50
80 52 00 ext. 2020 o 2053 o enviar un correo electrónico a
mlara@cofepris.gob.mx
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