Eylea, INN: aflibercept - European Medicines Agency

EMA/677928/2015
EMA/H/C/002392
Resumen del EPAR para el público general
Eylea
aflibercept
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eylea. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Eylea?
Eylea es un medicamento que contiene el principio activo aflibercept. Eylea se presenta como solución
para inyección en los ojos en forma de jeringas precargadas o viales.
¿Para qué se utiliza Eylea?
Eylea está indicado para el tratamiento de adultos con:
•
la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que
afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) situada en la parte posterior del ojo. La
forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de
los vasos sanguíneos bajo la mácula), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
•
deterioro de la visión causado por un edema macular (inflamación) consiguiente al bloqueo de la
vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión de vena central de
la retina, OVCR) o de pequeñas ramificaciones venosas (conocida como oclusión de rama venosa
retiniana, ORVR);
•
deterioro de la visión causado por un edema macular provocado por la diabetes;
•
deterioro de la visión causado por neovascularización coroidea miópica (un tipo grave de miopía en
la que el globo ocular no deja de crecer y alcanza un tamaño mayor del normal).
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La mácula sustenta la visión central, necesaria para ver los detalles ligados a las tareas cotidianas
como conducir, leer y reconocer los rostros. Estas patologías provocan una pérdida progresiva de la
parte central de la visión.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Eylea?
Eylea debe ser administrada mediante inyección intravítrea (inyección en el humor vítreo, el fluido
gelatinoso del ojo) por un médico cualificado y con experiencia en la administración de inyecciones
intravítreas.
En el tratamiento de la DMAE húmeda, se aplica en el ojo afectado una inyección de 2 mg una vez al
mes durante tres meses consecutivos y, a continuación, una inyección cada dos meses. Al cabo de un
año de tratamiento, las inyecciones pueden administrarse con menor frecuencia en función de la
respuesta al tratamiento.
Para el edema macular a raíz de una OVCR o una ORVR, el tratamiento se inicia con inyecciones
mensuales de 2 mg en el ojo afectado, pero puede ampliarse el intervalo entre inyecciones en función
de la respuesta del paciente. Si el paciente no presenta una respuesta favorable, se interrumpirá el
tratamiento.
Para el edema macular diabético, se administra al ojo afectado una inyección de 2 mg al mes durante
cinco meses consecutivos y, posteriormente, una inyección cada dos meses. Al cabo de un año de
tratamiento, las inyecciones pueden administrarse con menor frecuencia en función de la respuesta al
tratamiento. Si los pacientes no responden al tratamiento, este deberá interrumpirse.
En el caso de la neovascularización coroidea miópica, se administra al ojo afectado una única inyección
de 2 mg. Si la patología persiste, pueden administrarse más inyecciones, pero el intervalo entre ellas
debe ser de un mes como mínimo.
El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles. La jeringa y el vial son para un solo
uso. La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de
preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la
inyección de la dosis adecuada. Después de la inyección, debe comprobarse la presión intraocular.
¿Cómo actúa Eylea?
Aflibercept es una proteína genéticamente modificada concebida para ligarse a una sustancia
denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) y bloquear así los efectos de esta
sustancia. También puede unirse a otras proteínas como al factor de crecimiento placentario (PlGF). El
VEGF-A y el PlGF contribuyen a la estimulación del desarrollo anormal de los vasos sanguíneos en los
pacientes aquejados de DMAE, ciertos tipos de edema macular y neovascularización coroidea miópica.
Gracias al bloqueo de estos factores, aflibercept reduce el desarrollo de los vasos sanguíneos y limita la
filtración y la inflamación.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eylea?
Eylea ha sido analizado en dos estudios principales sobre un total de aproximadamente 2 400
pacientes afectados por la forma húmeda de la DMAE. Los estudios compararon Eylea (administrado en
dosis de 0,5 mg cada cuatro semanas, 2 mg cada cuatro semanas o 2 mg cada ocho semanas, estas
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tres pautas tras las tres dosis mensuales iniciales) con ranibizumab, otro tratamiento para la DMAE
que se administraba en inyección intraocular cada cuatro semanas. El principal criterio de valoración de
la eficacia fue la proporción de pacientes que conservaron la visión (definida como pérdida de menos
de 15 letras en una prueba ocular normal) después del primer año de tratamiento. En ambos estudios,
se examinó también el mantenimiento del efecto durante el segundo año de tratamiento, en el que se
ajustó el número de inyecciones y el intervalo entre las inyecciones en función de la visión y las
modificaciones sobrevenidas en el ojo.
Eylea también se investigó en otros dos estudios principales practicados en 366 pacientes con edema
macular consecutivo a OVCR. En estos estudios se comparó una inyección mensual de Eylea, a razón
de 2 mg cada cuatro semanas, con una inyección simulada empleando una jeringa sin aguja. En otro
estudio con 181 pacientes afectados de edema macular por ORVR se compararon las inyecciones
mensuales de Eylea 2 mg con el tratamiento por láser. El principal criterio de valoración de la eficacia
fue la proporción de pacientes cuya visión mejoraba en al menos 15 letras en una prueba ocular al
cabo de 24 semanas de tratamiento. En los estudios de pacientes con edema macular a raíz de una
OVCR, se examinaron también los efectos del tratamiento en función de las necesidades pasadas las
24 horas.
Otros dos estudios principales en los que participaron 872 pacientes con edema macular diabético
analizaron los efectos de Eylea comparado con el tratamiento por láser. Eylea se administró una vez al
mes o una vez cada dos meses después de las primeras cinco inyecciones mensuales. El principal
criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación en el número de letras que los
pacientes podían leer durante una prueba ocular realizada tras un año de tratamiento.
En el caso de la neovascularización coroidea miópica, Eylea se ha investigado en un estudio principal
en el que participaron 122 pacientes, que comparaba Eylea con una inyección simulada. El principal
criterio de valoración de la eficacia fue la variación en el número de letras que los pacientes podían leer
durante una prueba ocular realizada tras 24 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Eylea durante los estudios?
Eylea ha demostrado ser tan útil como el ranibizumab a la hora de mantener la visión en pacientes con
DMAE: examinando los resultados de los dos estudios a la vez, el porcentaje de pacientes que
preservaron la visión fue de 96,1 % (517 de 538), 95,4 % (533 de 559) y 95,3 % (510 de 535) con
0,5 mg de Eylea cada cuatro semanas, 2 mg de Eylea cada cuatro semanas y 2 mg de Eylea cada ocho
semanas, respectivamente, frente al 94,4 % (508 de 538) de los pacientes tratados con ranibizumab
cada cuatro semanas. Durante el segundo año de tratamiento, se mantuvo generalmente la eficacia.
La mayoría de los pacientes recibió inyecciones con un intervalo mayor entre dosis de 10 semanas,
aunque un reducido número de pacientes necesitó ocasionalmente inyecciones más frecuentes (por
ejemplo, mensuales).
Eylea también contribuyó a una importante mejora de la visión en pacientes con edema macular
consiguiente a OVCR. En general, en torno al 60% de los sujetos a los que se administró Eylea
presentaban una mejoría de 15 letras o más en la prueba ocular durante la 24 semana, frente al 17%
en aquellos a los que se administraron falsas inyecciones. El beneficio se mantuvo en gran medida con
un tratamiento en función de las necesidades de hasta 52 semanas, aunque parte del beneficio parecía
haberse perdido cuando se trataba a los pacientes y se los supervisaba durante periodos de tiempo
superiores. En general, en torno al 60% de los sujetos a los que se administró Eylea presentaban una
mejoría de 15 letras o más en la prueba ocular durante la 24 semana, frente al 17% en aquellos a los
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que se administraron falsas inyecciones. Este efecto se mantuvo durante 52 semanas, a pesar de la
administración menos frecuente de Eylea entre las semanas 24 y 52.
En los pacientes con edema macular diabético, el número medio de letras que podían leer en una
prueba de visión antes del tratamiento fue de 59 a 60; en pacientes a los que se administró Eylea, la
cifra mejoró en unas 12 letras, y en pacientes en los que se administró un mes sí y un mes no, en 11
letras. En comparación, los pacientes que se sometieron a tratamiento con láser tuvieron una mejoría
de aproximadamente 1 letra después de un año.
En el estudio realizado en pacientes con neovascularización coroidea miópica, el número medio de
letras que estos podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de 56
aproximadamente; los pacientes a los que se administró Eylea lograron leer una media de 12 letras
más tras 24 semanas de tratamiento, mientras que en los pacientes que recibieron inyecciones
simuladas, disminuyó en 2 el número medio de letras que podían leer.
¿Cuál es el riesgo asociado a Eylea?
Los efectos adversos más frecuentes notificados con Eylea (que afectan al menos a 1 paciente de cada
20) son hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), reducción de la visión, dolor
ocular, desprendimiento del humor vítreo (la sustancia de consistencia gelatinosa del ojo), cataratas
(opacificación del cristalino), partículas flotantes en el humor vítreo (pequeñas partículas o puntos en
la visión) y aumento de la presión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo). Los efectos
adversos graves relacionados con la inyección (que han ocurrido en menos de 1 de 2 200 inyecciones)
son ceguera, endoftalmitis (inflamación dentro del ojo), cataratas, presión intraocular elevada,
hemorragia vítrea (del líquido gelatinoso del ojo, que produce una pérdida temporal de la visión) y
desprendimiento vitreo o de retina. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados
sobre Eylea, ver el prospecto.
Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o
perioculares (infecciones dentro o alrededor de los ojos) ni en pacientes que presenten inflamación
grave en el interior del ojo. Para consultar la lista completa de restricciones con Eylea, ver el
prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Eylea?
El CHMP consideró que para el tratamiento de la forma húmeda de DMAE, Eylea era tan eficaz como
ranibizumab en el mantenimiento de la vista de los pacientes después del primer año de tratamiento.
Además, el CHMP consideró que Eylea era beneficioso para mejorar la visión de los pacientes con
edema macular a raíz de OVCR, ORVR o diabetes, así como de los pacientes con neovascularización
coroidea miópica. El CHMP constató además que no existen reservas importantes ni inesperadas en
relación con la seguridad de empleo de Eylea. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Eylea
son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eylea?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eylea se administra de una forma lo
más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Eylea, la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Eylea
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La empresa que fabrica Eylea facilitará asimismo material formativo a los médicos (para minimizar los
riesgos asociados a la inyección intraocular) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos
adversos graves y sepan cuándo han de solicitar atención urgente a su médico). Además, la empresa
llevará a cabo un estudio en el que investigue intervalos mayores en el tratamiento del edema macular
diabético con Eylea, así como otro para investigar los efectos del tratamiento con Eylea cuando se
administra en función de las necesidades en pacientes con DMAE húmeda.
Otras informaciones sobre Eylea
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Eylea el 22 de noviembre de 2012.
El EPAR completo de Eylea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Eylea, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
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