Noviembre de 2008 Normatización para autorización de medicamentos NO POS por los Comités Tecnicocientíficos Medicamento evaluado Somatropina Alternativas del POS Clonidina Evidencia científica Relación de estudios del documento adjunto. Análisis y justificación La respuesta depende de la deficiencia de la hormona, por lo cual se requiere documentar esta deficiencia en todos los pacientes. Indicado en: deficiencia de hormona de crecimiento con epífisis activas Síndrome de Turner con baja talla Síndrome de Noonan Síndrome de Prader-Willi; pero está contraindicado en la etiqueta en obesidad severa (INVIMA) No está indicado en Conclusión Baja Talla idiopática. (evidencia científica deficiente). Adultos mayores: Contraindicado en la etiqueta (INVIMA) No se admiten usos investigacionales, debido a que la evidencia es insuficiente con respecto a otras terapias establecidas Seguimiento En 6 meses. Observaciones El perfil de seguridad predice que no deben existir diferencias entre los diferentes productos con somatropina; debido a la variabilidad de la respuesta clínica, no se puede configurar un abaja respuesta como falla terapéutica Noviembre de 2008 Normas Uso Racional De Los Medicamentos NO POS Medicamento: Hormona de crecimiento o somatotropina Mecanismo De Acción: La somatropina es un polipéptido purificado que contiene la misma secuencia de aminoácidos que se encuentra en la hormona de crecimiento humana y es obtenido por tecnología de ADN recombinante; su efecto terapéutico se debe a que estimula el crecimiento lineal de hueso, músculo esquelético, y de otros órganos. Las diferencias entre los productos comerciales se deben a métodos de extracción, conservantes y sistemas de dosificación. Prerequisitos: Soportes diagnósticos para deficiencia de hormona de crecimiento, perfil auxológico, fotocopia de la cédula de los padres donde se consigna la talla. Indicaciones: Baja talla idiopática: El Tratamiento con la hormona de crecimiento es controvertido por dos razones. En primer lugar, la respuesta a la hormona de crecimiento es altamente variable, probablemente debido a la heterogeneidad endocrinológica en el perfil de los niños, y los niños que responden al tratamiento con la hormona del crecimiento sólo logran modestos incrementos en el crecimiento lineal. En segundo lugar, hay pocas pruebas de que corta estatura representa una importante carga psicosocial a los niños más corto. La estatura corta es un objetivo razonable para el tratamiento sólo si representa una discapacidad para el niño y no puede ser objeto de asesoramiento y tranquilidad, y si el aumento en el crecimiento de proporciona beneficio psicosocial para el niño. Si el tratamiento con somatotropina logra un aumento de la altura, cabría esperar que un niño de mejorar la propia imagen y la eficacia social y esto no se ha demostrado en los ensayos clínicos. Por otro lado, el tratamiento podría tener consecuencias psicosociales adversas debido a la extrema atención a un niño de la estatura que confiere a la terapia. La mayoría de los pacientes con baja talla tienen funcionamiento psicosocial normal. Ninguno de los estudios han abordado específicamente el problema de expectativas insatisfechas. Los niños que ingresan a terapia con somatotropina a menudo creen que con el tratamiento alcanzan una altura promedio o más alto que la media. Sin embargo, incluso si el tratamiento tiene éxito en la adición de 5 cm a la altura de una persona que está destinado a ser 155 cm (61 pulgadas) y permite ahora un adulto altura de 160 cm (63 pulgadas), esa persona, sobre todo si es hombre, que aún permanecen en la categoría de adultos con estatura baja. Conclusión: No hay indicación científica de uso en esta población Deficiencia de hormona de crecimiento con epífisis activas: La respuesta es mejor que placebo pero menor a la expectativa del cálculo con base en datos paternos Noviembre de 2008 Síndrome de Turner con baja talla: pueden iniciar tempranamente (3-5 años) Síndrome de Noonan: Puede iniciarse tempranamente (3-6) años Síndrome de Prader-Willi sin obesidad severa ni problemas respiratorios Observaciones: • El perfil de seguridad predice que no deben existir diferencias entre los diferentes productos con somatropina. Debido a la variabilidad de la respuesta clínica, no se puede configurar una baja respuesta como falla terapéutica • Predicción de talla (Media de altura paterna) - Aunque la exacta contribución de la herencia no se puede cuantificar, la estimación de la altura potencial de un niño para su edad adulta puede ser obtenida por el cálculo de la Media de altura paterna, ajustada por el sexo del niño: - Para las niñas, 13 cm se resta de la altura del padre y se promedia con la altura de la madre - Para los niños, 13 cm se agrega a la altura de la madre y se promedia con la altura del padre. Los 13 cm representa la diferencia media de altura de los hombres y las mujeres. Para ambos casos, 8,5 cm a ambos lados de este valor calculado (objetivo altura) representa el intervalo entre los percentiles 3 al 97 previstos para la altura de adulto BIBLIOGRAFÍA Finkelstein, BS, Imperiale, TF, Speroff, T, et al. 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