"2015- Año del Bicentenario del Congreso de • :Ministerio áe Sa[uá Secretaria áe PoCíticas, 'RgguCación e Institutos 105 Pueblos Ubres" 93 DISPOSICION N° )I:N'M)I'T O 6 NOV. 2015 BUENOS AIRES, VISTO el Expediente esta Administración NO 1-47-0000-006352-15-6 Nacional de Medicamentos, Alimentos del Registro de y TeCnOIOgí~ Médica - (ANMAT); Y , I CONSIDERANDO: Que (Argentina), de por comunica las firmas las presentes actuaciones a esta Administración CONNAUGHT SANOFI PASTEUR respectivamente, LTD. las (Canadá) cuales se y PASTE~R S.A. Nacional el cambio de razbn social LABORATORIES MERIEUX SERUMS & VACCINES (Francia), SANOFI LIMITED (Canadá) que en lo sucesivo SANOFI desempeñan PASTEUR como y jASTEUR se denominarán S.A. JranCia), elaboradoras de la HAEMOPHILUS INFLUENZA TIPO B, (CONJUGADA A LA PRO~EINA TE IIANICA), COMBINADA CON VACUNA DE COMPONENTES ANTIPERTUSICOS, DIFTÉRICO y TETÁNICO ADSORBIDOS, inscripta Que la documentación normativa aportada bajo el Certificado ha satisfecho ~OXOIDE N° 47.869. los requisitbs de la aplicable. Que los procedimientos de los datos característicos para las modificaciones correspondientes a un Certificado y/o rectifirciones de Especialidad "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los pjblOS • 9 DlSiPOS1CION N° :Ministerio de Sa{uá Secretaría áe (]>oCíticas, '1(fguCación e Institutos Libres" )l.:N:M)l.'! Medicinal otorgado encuentran en los términos en la Disposición ANMAT N° 6.077/97. establecidos Que la Dirección intervención ANMAT N° 5.7 5/96 se de la Disposición de Gestión de Información Técnica ha tomado de su competencia. Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto NO 1.490/92, por el Decreto N° 1.886/14 Y el Decreto N° 1.368/15. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONA DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°.- Tómese conocimiento del cambio de razón social de la CONNAUGHT LABORATORIES LIMITED (Canadá) & VACCINES (Francia), LTD. (Canadá) como elaboradoras VACUNA (CONJUGADA A COMPONENTES ADSORBIDOS, corresponde y PASTEUR MERIEUX . ERUMS se denominarán y SANOFI PASTEUR S.A. (Francia), se desempeñan ACTACEL / que en lo sucesivo CONJUGADA LA PROTEÍNA . ANTIPERTUSICOS, inscripta bajo el medicinal DE HAEMOPHILUS Certificado . 47.869, a la firma SANOFI PASTEUR S.A. (Argentina). denominada J1IPO B, CON VAC NA DIFTERICO N° laf cuales INFLUENZA COMBINADA TOXOIDE SANOFI PkSTEUR respectivamente, de la especialidad TETÁNICA), firmas y cuya DE I . TEfANICO tit~laridad "2015- Año del Bicentenario del Congreso de 8 DISPOSIC,Olll :Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe (J'oCíticas, 'RsguCación e Institutos .N~ 105 Pueblos Ubres" 9 .MV'M;4.T ARiÍCULO 2°.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente Disposición y el que deberá agr garse al I Certificado N° 47.869 en los términos de la Disposición ANMAT N° 6.077/97. " ARTICULO 3°.- Reglstrese; por el Departamento I de Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticaJa de la presente Disposición, gírese a la Dirección de Gestión de Información ~écnica a sus efectos. Cumplido, archívese. Expediente NO1-47-0000-006352-15-6 DISPOSICIÓNN° Ing ROGELIO LOPEZ Administrador N.olonal A.N.M.A.T. "2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pu bIas Libres" • 'Ministerio áe Sa(uá Secretaria áe Pofíticas, ~Buración e Institutos .M/'M)!'I ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Administrador Tecnología de la Administración Médica Nacional de Medicamentos, (ANMAT), autorizó "".... .9..3.8... 3 , '" efecto, de '" Autorización por de Especialidad SANOFI PASTEUR característicos, S.A. que figuran mediante ,,,,,do Medicinal N° 47.869, (Argentina) la Ali entos y Dilposición eo el eertmf'dO de Y de acuerdo a lo solicitado modificación en tabla al pie, del producto de inscripto 101 datos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre Comercial/Genérico: ACTACEL / VACUNA CONJUG.~DA DE HAEMOPHILUS INFLUENZA TIPO B, (CONJUGADA A LA PRO~EÍNA TE~tNICA), COMBINADA DIFTÉRICO CON VACUNA DE COMPONENTES ANTIPERTUSICOS, Y TETÁNICO Especialidad Medicinal: Tramitado ADSORBIDOS Elaborador: LIMITED (Canadá) (Francia) MODIFICACION AUTORIZADA Establecimiento LABORATORIES PASTEUR MERIEUX de N° 1-47-0000-012437-98-4 DATOS AUTORIZADOS HASTA LA FECHA CONNAUGHT Autorizante 2.051/99 por Expediente Establecimiento Disposición TOXOIDE Elaborador: SANOFI PASTEUR LTD. (Canadá) SANOFI PASTEUR S.A. (Francia) SERUMS & VACCINES la "2015- Año del Bicentenario del Congreso de 105 Pueblos Libres H • :Ministerio áe Sa{uá Secretaria áe 'PoCíticas, 'RsguCación e Institutos JIJ'V'M..J, 'I El presente sólo tiene valor probatorio anexado al Certificado 1 Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones. a SANOFI PASTEUR S.A. (Argentina), titular del del mes de J..6...N.OV•..201!Gle . Expediente NO 1-47-0000-006352-15-6 ISPOSICIÓN N° 9383 fz Ing ROGELlO LO PEZ Admlnlatrador Nacional A..N.M.A.T. el REM CertificLo Autorización N° 47.869, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días de de ,