Usos Medicinales de las Sustancias Controladas -Coca, cannabis, y amapola del opio(Junio 2016) CENTRO DE INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN PARA LA PREVENCIÓN DEL ABUSO DE DROGAS CONSEJO DIRECTIVO PRESIDENTE Santiago B. Antúnez De Mayolo M. VICE PRESIDENTE Augusto Baertl Montori MIEMBROS Alfonso Bustamante Canny Dante Córdova Graciela Fuentes De Bedoya Isabel Arias Vargas José Luis Silva Martinot Silvia Miro Quesada De Lira Ursula Vega Benavides DIRECTORES Alejandro Vassilaqui Castrillón Carmen Masías Claux © CEDRO 2016 Centro de Información y Educación para la Prevención del Abuso de Drogas Roca y Boloña N° 271 - San Antonio - Miraflores - Lima 18 Telfs: 4466682-4467046-4470748 / www.cedro.org.pe www.drogasglobal.org.pe E-mail:postmast@cedro.org.pe Primera edición, Junio 2016 Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú Nº 2016-09401 ISBN: 978-9972-634-89-5 Impreso en CEDRO Roca y Boloña N° 271 - San Antonio - Miraflores - Lima 18 Telfs: 4466682-4467046-4470748 Junio 2016 Tiraje: 1,000 ejemplares Usos Medicinales de las Sustancias Controladas -coca, cannabis, y amapola del opioJunio 2016 Presentación El problema de las drogas es considerado uno de los más importantes a nivel mundial debido a las graves consecuencias que cada uno de sus eslabones genera para los países involucrados. El Perú no escapa a esa realidad, desde el cultivo de coca, marihuana u opio, llegando a la elaboración de drogas, al narcotráfico a gran escala, el microcomercio y el consumo de psicoactivos; se va generando una serie de alteraciones perniciosas a nivel social, económico, legal, sanitario, educativo, entre otras, que ponen en riesgo a nuestro país. En la actualidad en todo el mundo existen distintos debates relacionados al problema de las drogas. Tal vez, el más importante es el que contrapone la legalización a la prohibición. Algunos países han experimentado diversos mecanismos para legalizar parcialmente algunas drogas como la marihuana, basándose en su carácter recreativo o en sus aplicaciones médicas; sin embargo otros se oponen categóricamente. A lo largo del tiempo el Perú ha desarrollado una serie de leyes destinadas a enfrentar el problema de las drogas. También ha incorporado como propias, las disposiciones de las Convenciones en dicha materia, como instrumentos de carácter mundial destinados a generar un marco integral y general para su abordaje. 03 Debe recordarse que en el Perú el consumo de drogas no está penalizado y que la legislación considera que la persona consumidora no es delincuente y por el contrario, es una víctima que está enferma y requiere tratamiento. A continuación se presenta una revisión de los Convenios Internacionales signados por el Gobierno Peruano, en cuanto a las drogas controladas [hoja de coca, marihuana y opiáceos] y se revisan los posibles usos medicinales que éstas podrían tener, contribuyendo a la discusión sobre el tema. 04 Los instrumentos Internacionales sobre drogas Dentro del conjunto de instrumentos internacionales existentes, el Perú ha suscrito y ratificado los tres principales tratados sobre fiscalización internacional de las drogas, siendo ellos: la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 (modificada en 1972), el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988. Las disposiciones establecidas en dichos instrumentos internacionales han sido incluidas en la legislación nacional y sirven de marco para el establecimiento de políticas tendientes a hacer frente a la problemática de las drogas. Los dos primeros tratados indicados tienen por objetivo establecer medidas de control aplicables a nivel internacional, con el fin de garantizar la disponibilidad de estupefacientes y sustancias psicotrópicas para fines médicos y científicos, así como para impedir su desviación hacia canales ilícitos. Se entiende como estupefacientes a sustancias naturales elaboradas a partir de los compuestos de la hoja de coca, la planta de cannabis y de la adormidera (para opio), las que derivan en cocaína, marihuana y opio respectivamente. Por sustancias psicotrópicas se incluye a toda una gama de sustancias psicoactivas como anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas y drogas psicodélicas. 05 Convención Única de 1961 06 Ÿ Reconoce en su preámbulo que el uso médico de los estupefacientes es indispensable para mitigar el dolor y que los Estados deben adoptar las medidas necesarias para garantizar su disponibilidad con tal fin. Ÿ Establece dentro de sus artículos, que los Estados adoptarán medidas legislativas y administrativas para limitar la producción, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los fines médicos y científicos. Art. 4°. Ÿ Establece que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE), en cooperación con los Estados, limitará el cultivo, la producción, la fabricación y el uso de estupefacientes a la cantidad adecuada necesaria para fines médicos y científicos; e impedirá su cultivo, producción, fabricación, tráfico y usos PORCENTAJE ilícitos. Art. 9 inc. 4. FRECUENCIA (%) Ÿ Establece un plazo de 15 años, contados desde la entrada en vigor de la Convención, para abolir el uso del opio con fines «casi médicos» y un plazo de 25 años, para que cese el uso de cannabis para fines que no sean médicos y científicos. Art. 49 inc 1, letras a) y f), respectivamente. Convención de 1971 Ÿ Reconoce en su preámbulo, que el uso de sustancias psicotrópicas para fines médicos y científicos es indispensable y que no debe restringirse indebidamente su disponibilidad para tales fines. Ÿ Establece cuatro listas de sustancias, incluyendo las de origen natural y sintético, determinando distintos niveles de control para cada lista. Ÿ Prohíbe todo uso de las sustancias de la Lista I, excepto el que con fines científicos y médicos muy limitados, hagan personas debidamente autorizadas en establecimientos respectivos que estén bajo la fiscalización directa de sus gobiernos o expresamente aprobados por ellos. Art 7° inc. a). Ÿ Indica que cada Estado debe limitar, el uso de las sustancias de la Lista I, según lo dispuesto en el artículo 7. (Art. 5° inc. 1). Ÿ Señala que los Estados deben exigir que las personas que ejerzan funciones médicas o científicas lleven registros de la adquisición de las sustancias y de los detalles de su uso. Art. 7° inc. e). Ÿ Señala que los Estados limitarán el uso para fines médicos y científicos, a través de medios que estimen apropiados en relación a la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el stock, el comercio, el uso y al posesión de las sustancias de las Listas II, III y IV. (Art. 5° inc. 2). 07 Ÿ Indica asimismo, que las sustancias de las Listas II, III y IV se suministren o despachen únicamente con receta médica cuando se destinen al uso de particulares. Art 9° inc. 1; y, Ÿ Establece que los Estados deben mantener un sistema de inspección de los fabricantes, exportadores, importadores, mayoristas y minoristas de sustancias psicotrópicas y de las instituciones médicas y científicas que hagan uso de tales sustancias. Artículo 15. Declaración “Nuestro compromiso conjunto de abordar y contrarrestar eficazmente el problema mundial de las drogas” (2016) Expedida en la Sesión Especial de la Asamblea General de las Naciones Unidas (UNGASS), celebrada del 19 al 21 de abril del 2016, en la ciudad de New York, establece compromisos que los Estados firmantes deben llevar a cabo, tales como: 08 Ÿ Mejorar el acceso para fines médicos y científicos de las sustancias fiscalizadas. Ÿ Examinar la legislación y los mecanismos reglamentarios y administrativos internos, a fin de simplificar y racionalizar los procesos y eliminar reglamentos e impedimentos innecesarios y restrictivos, cuando existan, para garantizar el acceso, con fines médicos y científicos, a sustancias sometidas a fiscalización. Ÿ Fortalecer, según proceda, el funcionamiento de los sistemas de fiscalización y los mecanismos y programas de evaluación internos, a fin de detectar, analizar y eliminar los obstáculos que limitan la disponibilidad y accesibilidad para fines médicos y científicos de sustancias sometidas a fiscalización, conforme a lo dispuesto en los tres tratados de fiscalización internacional de las drogas. Ÿ Adoptar medidas, para impartir capacitación y formación, dirigidas a sus autoridades competentes y a los profesionales de la salud, incluidos los farmacéuticos, sobre el acceso adecuado a las sustancias fiscalizadas y la utilización de éstas con fines médicos y científicos. Para que cualquier medicamento nuevo ingrese al mercado debe cumplir varios requisitos: Ÿ Pruebas preclínicas con animales. Ÿ Investigaciones clínicas con humanos voluntarios sanos (evaluación de seguridad). Ÿ Estudios clínicos con pacientes (evaluación de eficacia). Ÿ Estudios combinados de seguridad y eficacia con distintas dosis y poblaciones. Solo después de que la eficacia e inocuidad queda demostrada se aprueba la comercialización del producto. 09 Uso medicinal de sustancias controladas Hoja de Coca Principio activo: Ÿ Cocaína [Benzoilmetilecgonina] Características: Ÿ Puede ser masticada o bebida en forma de infusión. Producción: Ÿ Las hojas de la planta de coca (erythroxylum coca). Presentación: Ÿ Se expende de manera natural, generalmente secada al sol. Efectos no deseados Efectos Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Dilatación pupilar Desinhibición Euforia Sudoración Infatigabilidad Mayor energía Excitación Ausencia de sueño, hambre y fatiga Aceleración del ritmo cardiaco y presión arterial Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Insomnio, falta de apetito Problemas en la alimentación Desnutrición, anemia y pérdida de peso Parasitosis Lentitud y dificultad de movimientos Movimientos involuntarios Consecuencias Ÿ Ÿ Caries dental Cansancio posterior a los efectos El Perú es un país productor de hoja de coca y derivados. La mayor parte de la producción nacional (90% aproximadamente) sería destinada a la producción de drogas y el 10% restante se destina a la masticación (como vigorizante y contra el frío y cansancio en la actividad agrícola o minera), a fines tradicionales (en ceremonias o rituales) o medicinales (mates para el mal de altura o dolores estomacales por ejemplo.) Sin embargo, muchos de estos usos no tienen base científica. El cultivo de hoja de coca, la producción de drogas (pasta básica y clorhidrato de cocaína principalmente), el narcotráfico, microcomercialización y el consumo) conforman los eslabones de una cadena perversa que afecta la estabilidad del país. 10 Ÿ Desde su descubrimiento, la cocaína ha sido utilizada como poderoso anestésico local; sin embargo hoy su empleo se ha reducido, siendo reemplazada por nuevos y más potentes anestésicos no adictivos. Ÿ La cocaína, en el caso peruano, es un medicamento legalmente controlado y su uso es regulado por la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del MINSA), requiriéndose receta de ley para su obtención y administración. Ÿ La hoja de coca tiene propiedades medicinales con sustento experimental o clínico como: a) anestésico local; b) en el tratamiento de mal de altura (soroche leve); c) estimulante nervioso; y d) anorexígeno, es decir, suprime la sensación del hambre por corto tiempo. Ÿ Se le atribuye también, ciertas propiedades respecto a las cuales no existe sustento experimental o clínico, entre ellas: a)fortalecer huesos rotos, b)calmar dolores reumáticos, luxaciones y fracturas; c)aliviar el malestar estomacal (cólicos o diarrea); d)también en tratamiento de enfermedades cardiovasculares, e)aliviar el dolor de garganta y ronquera; f)emplastos en heridas y quemaduras; y como g)afrodisiaco; h)adelgazante y i)contrarrestar el cansancio cerebral; así como en enfermedades y desordenes tales como asma, pulmonía, reumatismo, osteoporosis, osteoartritis, colesterol, triglicéridos, diabetes e hipertensión. Estas creencias no han sido corroboradas científicamente. 11 12 Ÿ Está demostrado que la coca es un estimulante del sistema nervioso central, antifatigante y anorexígeno, con efectos periféricos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, además de un efecto anestésico conocido desde el siglo XIX; todos producidos por el alcaloide «cocaína». Ÿ Una creencia popular muy difundida en las zonas altoandinas de Perú y Bolivia, es el uso de la hoja de coca como infusión para aliviar el mal de altura agudo (soroche). Hoy se sabe que la coca no tiene acción preventiva ni terapéutica contra este síndrome y solamente enmascara su sintomatología. Marihuana Principio activo: Delta -9 Tetra-hidro-cannabinol [THC] Características: Sustancia que generalmente es fumada pero también puede ser ingerida (pasteles, galletas o infusiones). Producción: Ÿ Se produce a partir de la planta conocida como cannabis sativa, indica y rudelaris. Es conocida como ´pito´, ´hierba´, ´tola´ y ´grass´ entre otros nombres. Presentación: Ÿ Hojas secas, flores y pequeños tallos de mata que son empleados de la misma forma que el tabaco. Ÿ Efectos no deseados Efectos Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Relajación Desinhibición Enlentecimiento Sequedad de la boca Ojos brillantes y enrojecidos Alteraciones sensoriales Dificultad en expresión oral, memoria inmediata y concentración Ansiedad, paranoia o pánico A dosis altas puede producir ilusiones visuales y somnoliencia Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Aumento de apetito Taquicardia Sudoración Insomnio Descoordinación de movimientos Apetito voraz Déficit en funciones cognitivas (atención, concentración y memoria) Déficit motivacional Actitud proconsumo Problemas de rendimiento académico y/o laboral Riesgo de psicosis/ esquizofrenia en consumidores con patologías de salud mental, como condición previa a la iniciación del consumo. Consecuencias Ÿ Ÿ Ÿ La alta tasa de consumo ha favorecido la baja percepción del riego. A dosis altas puede generar accidentes de tránsito y de índole laboral. Alteraciones en el sistema familiar 13 Se afirma de manera corriente: Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ AntiInflamatorio – artritis reumatoide Dolor crónico y neuropático Diarrea (enfermedad de Crohn) Distonía Esclerosis múltiple Glaucoma Trastorno de estrés postraumático Vómitos por quimioterapia Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Epilepsia Mejora del apetito en pacientes con VIH Enfermedad de Huntington Beneficios en arterosclerosis Reducción del infarto cerebral Tratamiento complementario en cáncer de próstata Sin embargo, estas propiedades no han sido confirmadas científicamente Los efectos tóxicos de la marihuana fumada incluyen: Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 14 Cáncer (principalmente del pulmón) Trastornos reproductivos (hombres y mujeres) Trastornos inmunológicos (deficiencia de células T) Trastornos respiratorios Trastornos de la esfera mental, conductual y memoria Alteraciones de la memoria, atención, organización e integración mental. Crisis psiquiáticas agudas en jóvenes Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Alucinaciones, delirio, despersonalización, ansiedad, amnesia, agitación, exacerbación de la esquizofrenia Bronquitis crónica, tos, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar y cáncer en vías respiratorias Disminuye resistencia inmunológica, mayor propensión a infecciones. Baja los niveles de testosterona, mala producción espermática, ruptura de ciclo ovulatorio Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Se ha planteado el uso de la marihuana como último recurso para enfermedades en las que las otras alternativas médicas han fallado; por ejemplo, nauseas y vómitos intratables por quimioterapia para el cáncer, o anorexia en pacientes con VIH. Sin embargo, la marihuana destinada a estos usos es la misma sustancia utilizada para uso recreacional y por ello tiene los mismos efectos y riesgos. En Estados Unidos, hasta el 2013, 16 estados han aprobado el uso del THC con fines medicinales en terapia principalmente del dolor en pacientes con cáncer terminal, siempre y cuando toleren los efectos colaterales y adversos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [FDA], en contra de lo que se suele afirmar, no ha reconocido o aprobado que la marihuana es una medicina, puesto que no existen estudios o ensayos clínicos que demuestren más ventajas que riesgos en los potenciales pacientes. La planta de marihuana contiene muchos cannabinoides, aunque son dos los principales: el THC (Tetrahidrocannabinol; y el CBD (cannabidiol); el último de los cuales tiene efectos relajantes y contra la ansiedad, con potencial empleo médico. La grasa (aceite) de Cannabidiol (CBD) -un cannabinoide no adictivo-, precisamente se encuentra bajo estudio para el tratamiento de algunos raros síndromes convulsivos y persistentes de carácter hereditario, asociados a alteraciones genéticas de los canales de sodio neuronales. La medicina basada en evidencia ha confirmado que la marihuana tiene potenciales beneficios medicinales en solamente tres trastornos: a) dolor (crónico y neuropático); b) esclerosis múltiple (espasticidad);y c) vómitos por quimioterapia en cáncer. 15 Opiáceos Principio activo: Morfina Características: Ÿ Es una droga analgésica narcótica que contiene hasta 24 alcaloides, el principal es la Morfina. El opio se extrae haciendo incisiones superficiales en los frutos (cabezas) de la “adormidera”. Los cortes exudan un líquido (latex) blanco, lechoso, al secarse deriva en una resina pegajosa de color marrón. Al raspar esta resina se obtiene el opio en bruto, Al dejas secar por más tiempo da como resultado un sólido duro pétreo más oscuro a la vez que pierde agua y se concentran los alcaloides. Ÿ La vía de administración es oral y fumada Producción: Ÿ El opio es un producto natural que se obtiene de un tipo de amapola (Papaver Somniterum) que crece en muchos países, planta que puede alcanzar de 1 a 1.5 metros de altura. En el Perú la amapola crece en todas las regiones, excepto en la puna. Se han detectado plantaciones de amapola en la selva alta y baja de la amazonía en las regiones de Cajamarca, Amazonas y San Martín. Presentación: Ÿ En forma sólida como polvo blanco o marrón Efectos no Efectos Consecuencias deseados Ÿ Pérdida de la Ÿ Estimulación Ÿ Dependencia Ÿ Locuacidad severa capacidad de Ÿ Cansancio Ÿ Complicaciones autocontrol Ÿ Somnolencia pulmonares frente a la Ÿ Hormigueo (neumonía, droga Ÿ Insensibilidad tuberculosis) Ÿ Alucinaciones Ÿ Pérdida de peso al dolor Ÿ Náuseas Ÿ Transtorno de Ÿ Incremento de Ÿ Confusión sueño la sensibilidad mental Ÿ Abandono táctil Ÿ Picazón prematuro de las Ÿ Sudoración Ÿ Vomito principales Ÿ Depresión Ÿ Habla obligaciones respiratoria Ÿ Internalización y farfullante Ÿ Disminución desarrollo de del ritmo conductas antisociales o cardiaco y psicopáticas presión Ÿ Problemas con la arterial familia, con la Ÿ Contracción sociedad, con la pulmonar policia y la justicia 16 El opio es el jugo de látex solidificado de la planta Papaver somniferum; también denominada «amapola del opio», de donde se extrae un poderoso alcaloide llamado «morfina», empleado con fines analgésicos; como también la «heroína», que comenzó a ser utilizada también con tales fines pero que hoy es objeto de abuso en muchas partes del mundo. Existen los opioides «endógenos», que son producidos por el cuerpo de forma natural y en conjunto son conocidos como «endorfinas». Los opioides «exógenos» están presentes en la naturaleza, en algunas plantas, o se producen en laboratorios, como la morfina, el tramadol, la codeína, el fentanilo, etc. Ÿ Los opioides tienen, actualmente, su principal uso médico en la terapia del dolor, en el tratamiento de la tos, la diarrea en adultos y como analgésico. Se consideran fármacos elementales en el manejo del dolor agudo postoperatorio moderado a severo. Asimismo, son analgésicos útiles en el tratamiento de la mayoría de enfermedades con dolor crónico oncológico y no oncológico. Ÿ La Organización Mundial de la Salud [OMS] sugiere en general cuando existe dolor, comenzar por analgésicos no opioides, seguir con los opioides «débiles» y de ser necesario solo en casos más graves a los opioides «fuertes». 17 18 Ÿ En la selección de la sustancia a emplear hay que considerar el perfil de eficacia global, efectos adversos, inicio de acción, interacciones farmacológicas, potencial de abuso, costo, disponibilidad, tipo y severidad del dolor; recomendándose determinar las dosis más adecuadas en cada caso. Ÿ El uso de opiáceos para el dolor está rodeado de actitudes, creencias y mitos que afectan tanto a médicos como a pacientes y limitan su empleo en clínica; entre ellas: a) barreras culturales y sociales sobre la adecuación y uso apropiado; b) aspectos legales, y c) limitaciones de conocimiento. Esto lleva a un tratamiento inadecuado del dolor. Ÿ Estos medicamentos derivados del opio son eficaces analgésicos sin embargo, tienen un potencial de adicción importante en quienes los utilizan. Algunas de estas drogas son: Hidrocodona (Vicodin), Oxicodona (Oxycontin), Oximorfona (Opana), Hidromorfona (Dilaudid), Meperidina (Demerol), entre otros. Ÿ Los analgésicos opioides están controlados por ley; para su compra se requiere una receta de ley emitida por un médico registrado en el Ministerio de Salud (MINSA). Este control se realiza para cumplir las disposiciones nacionales y las normas internacionales suscrita por el Perú. Referencias Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Aguilar, JL., Peláez , R., Esteve, N. y Fernández, S. (2009). Limitaciones en el uso de opiáceos mayores en dolor crónico no oncológico: ¿”errare humanum est” o procrastinación médica?. Rev Soc Esp Dolor 16(1):4-6. Bostwick MJ. (2012). Blurred Boundaries: The Therapeutics and Politics of Medical Marijuana. May Clin Proc 87(2):172-186. Goodman & Gilman (2012). 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