CONTENIDOS: Centro Autonómico de Farmacovigilancia del Principado de Asturias BOLETÍN 1. Farmacovigilancia: nueva normativa 2. Principios activos autorizados desde 2004 3. Notas Informativas 4. Cambio número de teléfono 5. IX Jornadas de Farmacovigilancia Oviedo, 4 y 5 de junio de 2009 Número 13 Julio-2004 1. Farmacovigilancia: nueva normativa El Real Decreto (RD) 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, recoge las obligaciones de los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. También se recoge por primera vez que se dará prioridad a la notificación de: Febrero 2009 de Medicamentos y Productos Sanitarios, ésta podrá establecer un periodo más largo. Fig. 1. Pictograma que identifica a los medicamentos con principios activos nuevos - Las sospechas de reacciones adversas graves. - Las inesperadas, porque su naturaleza, gravedad o consecuencia no sea coherente con la información descrita en la ficha técnica. - Cualquier sospecha de reacción adversa relacionada con medicamentos nuevos, identificados con el triángulo amarillo que aparece en la Figura 1. 1.1. Utilización Amarillo” del pictograma “Triángulo De acuerdo con el nuevo RD, para los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en España, el titular de la autorización de comercialización estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios este pictograma ( ), durante los primeros cinco años desde su autorización. Para medicamentos con principios activos ya autorizados, el pictograma aparecerá hasta que se cumplan los primeros cinco años desde la autorización del primer medicamento que los contenga. Cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española Triángulo equilátero de 0,5 cm de lado como mínimo, que aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, en los catálogos, material promocional y cualquier otro material para difusión a los profesionales sanitarios. Afectará a los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en España durante los primeros cinco años desde su autorización y en los ya comercializados hasta que se cumplan los cinco años desde la autorización del primer medicamento que lo contenga. Este periodo se puede ampliar cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento. Los fines que se persiguen con el “triángulo amarillo” son básicamente dos: 1) Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con este símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado. 2) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad. 1 2. Principios activos autorizados desde 2004 La notificación de sospechas de reacciones adversas es especialmente importante cuando se trata de medicamentos de reciente comercialización. La tabla I resume los principios activos autorizados desde el año 2004 hasta octubre de 2008. Esta tabla se ha elaborado con los datos del Ministerio de Sanidad y Consumo, disponibles en la página web: http://www.msc.es/profesionales/farmacia/informaMedica mentos/home.htm 3. Notas Informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 3.1. Errores de medicación por marcas iguales de medicamentos en diferentes países (Nota Informativa 2008/14) Es conocido el riesgo que comporta la existencia de ciertos nombres parecidos o similares de medicamentos por la posible confusión en el momento de la prescripción, dispensación o administración con el resultado posible de daño en el paciente. De los cientos de miles de medicamentos que hay en el mundo hay una proporción de ellos que tienen nombres comerciales parecidos, e incluso iguales, con composiciones diferentes en diferentes países. Por este motivo, el paso de ciudadanos de un país a otro, puede causar problemas al continuar los tratamientos farmacológicos en entornos geográficos distintos. Las agencias de medicamentos de cada país europeo comprueban los nombres de los nuevos medicamentos que se proponen y los rechazan cuando son parecidos a otros ya comercializados en su país. Desde hace algunos años en la EMEA existe un grupo de trabajo con 27 representantes de agencias nacionales que velan para que los nombres de los nuevos medicamentos centralizados no generen conflicto en ninguno de los países de la Unión Europea. Sin embargo, todavía existen parónimos y a veces coinciden los nombres de los medicamentos de diferentes países con composición distinta. Como ejemplos de las disparidades se adjuntan las tablas II, con ejemplos de medicamentos de diferentes países con el mismo nombre comercial y distinta composición, y III, con ejemplos de marcas comerciales similares o parónimos de medicamentos diferentes en países distintos. Además se presentan las recomendaciones de la AEMPS dirigidas a los profesionales sanitarios, para evitar en lo posible estos errores. Tabla II. Algunos nombres idénticos de medicamentos diferentes en distintos países BUPREX Ibuprofeno (Ecuador) Buprenorfina (España) CELEX Cefalexina (Tailandia) Clonixina (Chile) MONOCID Claritromicina (Austria) Cefonicid (Portugal) PREVISCAN Fluindiona (Francia) Pentoxifilina (Argentina) SERENAL Oxazepam (Portugal) Cloxazolam (Japón, Venezuela) SERENASE Lorazepam (Bélgica) Haloperidol (Italia) VERMIN Piperazina citrato (México) Verapamilo (Finlandia) Tabla III. Ejemplos de nombres similares de medicamentos diferentes en distintos países EFEROX levotiroxina (Alemania) EFEXOR venlafaxina (Suiza) IBIMYCIN doxiciclina (Tailandia) IBIMICYN ampicilina (Italia) IMEX tetraciclina (Alemania) MONOCID (ver tabla II) IMET indometacina (Italia) MONOCIDE bioaletrina insecticida (Israel) PRAZAC prazoxina (Dinamarca) PROZAC SERELAN mianserina (Bélgica) SERENAL (ver tabla II) VIVARINT viloxazina (España) VIVARIN cafeína (EEUU) fluoxetina (España) RECOMENDACIONES PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD Ante la consulta de un paciente que requiere continuación del tratamiento con un medicamento adquirido en el extranjero, se recomienda: 1. solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente su composición, 2. identificar el país de donde procede el paciente y/o medicamento 3. identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento 4. identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios activos, que componen el medicamento, en forma de su DCI (denominación común internacional) 5. comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento 2 Tabla I. Principios activos autorizados en España desde 2004 (datos del Ministerio de Sanidad y Consumo) Principio activo 2004 Nombre comercial Ácido carglúmico Aprepitant Atazanavir Carbaglu Emend Reyataz Principio activo Aminolevulinato de metilo Anagrelida Aripiprazol Bevacizumab Bortezomib Velcade Bivalirudina Cefditoreno Cefrex , Spectracef Cetuximab Erbitux Dibotermin alfa Inductos Cinacalcet Colistimetato de sodio Delapril Dutasterida Avidart Efalizumab Eberconazol Ebertop , Ebernet Emtricitabina Emtriba Eplerenona Ranelato de estroncio Epinastina Relestat Adalimumab Humira Fosamprenavir Gadobénico, ácido Insulina Detemir Mitotano Nitisinona Pemetrexed Escitalopram Cipralex , Entact Etoricoxib Everolimus Ezetimiba Fulvestrant Arcoxia Certican Aldacai , Ezetrol Faslodex Ibritumomab Zevalin Rasagilina Miglustat Zavesca Olmesartan Ésteres etílicos de los ácidos omega 3 Pregabalina Teriparatida Ácido zoledrónico 2005 Nombre comercial Metvix Xagrid Abilify Avastin Angiox Mimpara Colistimetato de sodio Ges Benoid ; Trinordiol 2006 Nombre comercial Myozyme , Alfaglucosidasa Genzyme Dexrazoxano Cardioxane Erlotinib Tarceva Hexaminolevulinato Hexvix Hormona Preotact paratiroidea Galsulfasa Naglazyme Principio activo Insulina glulisina Apidra Optiset Principio activo 2007 Nombre comercial Abatacept Orencia Aliskireno Rasilez Atomoxetina Clofarabina Darunavir Strattera Evoltra Prezista Anidulafungina Dabigatran etexilato Dimercaptosuccínico Ecalta Praxada Renocis Dasatinib Sprycel Epoetina zeta Retacrit Deferasirox Exjade Exenatida Byetta Eculizumab Soliris Fesoterodina Toviaz Omalizumab Xolair Entecavir Raptiva Oxibato sódico Xyrem Epoetina delta Dynepo Inspra Palifermina Kepivance Idursulfasa Elaprase Aloxi Iobenguano Mibg (123I) Macugen Ivabradina Protelos , Osseor Telzir Palonosetron Pegaptinib 2008 (enero-octubre) Principio activo Nombre comercial Baraclude Corlentor , Procoralan Gadoversetamida Iodo 123 hipurato sodio Lapatinib Optimark Iodohipurato/123 Tyverb Nilotinib Tasigna Paliperidona Invega Posaconazol Noxafil Lenalidomida Revlimid Panitumumab Vectibix Levemir Flexpen Lysodren Orfadin Alimta Rotigotina Sildenadilo Sorafenib Sunitinib Neupro Revatio Nexavar Sutent Celsentri Increlex Tysabri Atriance Raltegravir Telbivudina Temsirolimus Vildagliptina Isentress Sebivo Torisel Galvus Azilect Tigeciclina Tygacil Solifenacina Vesicare Tipranavir Aptivus Maraviroc Mecasermina Natalizumab Nelarabina Papiloma humano virus (6, 11, 16, 18) Papiloma humano virus (16, 18) Zonisamida Zonegran Perflutren Luminity Omacor Ranibizumab Lucentis Lyrica Forsteo Zometa Retapamulina Rufinamida Sitagliptina Sitaxetan Na Trabectedina Ziconotida Altargo Inovelon Januvia Thelin Yondelis Prialt Ixia , Olmetec , Olmes Multihance Gardasil Cervarix 3 3.2. Otras Notas Informativas de la AEMPS El texto completo de la Nota Informativa comentada en el apartado anterior, y de otras Notas Informativas, esta disponible en la página web de la AEMPS (www.agemed.es). 4. Cambio de número de teléfono Recientemente, el Centro de Farmacovigilancia de Asturias ha cambiado su ubicación dentro de la Facultad de Medicina de Oviedo, pasando de la 2ª a la 5ª planta. Por esta razón ha cambiado también el número de teléfono del Centro, que ahora es: 985 103170 ¿Que Notificar? Aunque se deben notificar todas las reacciones adversas sospechosas de ser producidas por la administración de medicamentos, de especial interés son las que se recogen a continuación: - Medicamentos de reciente comercialización (< 5 años), en España: TODAS las sospechas de reacciones adversas - Medicamentos de comercialización no reciente: Las sospechas de reacciones adversas que sean GRAVES o INESPERADAS 5. IX Jornadas de Farmacovigilancia. Oviedo, 4 y 5 de junio de 2009 Este año, el Centro de Farmacovigilancia de Asturias organiza las IX Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, que tendrán lugar en Oviedo, los días 4 y 5 de junio. El día 15 de marzo es la fecha límite para el envío de comunicaciones. Os animamos a todos a participar activamente. Han intervenido en la elaboración de este boletín (orden alfabético): Agustín Hidalgo Balsera, Francisco José Jimeno Demuth, Gloria Manso Rodríguez, Esther Salgueiro Vázquez Centro de Farmacovigilancia Regional del Principado de Asturias Teléfono: 985 10 31 70 Fax: 985 10 6272 E-mail: favastur@uniovi.es http://www.uniovi.es/farmacovigilancia/ Facultad de Medicina. Área de Farmacología. Julián Clavería 6 33006 Oviedo 4