PRAXIS ® DOMPERIDONA PANCREATINA SIMETICONA Comprimidos recubiertos entéricos Industria Argentina Venta bajo receta FORMULA: Cada comprimido recubierto entérico contiene: Núcleo con revestimiento entérico: Pancreatina (expresada como Pancreatina 4 NF) 200 mg Excipientes: almidón glicolato sódico, povidona, estearato de magnesio, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo c.s. Fracción externa del comprimido que contiene al núcleo entérico: Domperidona 10 mg, Simeticona 200 mg Excipientes: carbonato de magnesio, carbonato de calcio, azúcar, gelatina, rojo punzó 4 R, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, triacetina, hidroxipropilmetilcelulosa c.s. ACCION TERAPEUTICA: Extracto pancreático, antiflatulento, antiemético y proquinético. INDICACIONES: Alivio sintomático de las alteraciones digestivas, como pesadez abdominal o diarreas grasosas asociadas a insuficiencia pancreática exócrina crónica, náuseas y vómitos y síntomas provocados por exceso de gas en el tubo digestivo. POSOLOGIA / MODO DE ADMINISTRACION: Orientativamente 1 ó 2 comprimidos junto con cada comida, sin masticar y con abundante agua. Se puede aumentar la dosis varias veces, de ser necesario, hasta un máximo de aproximadamente 10000-12000 unidades de lipasa por kilogramo de peso, aunque las dosis altas se asocian a riesgos especiales (véase PRECAUCIONES). ACCION FARMACOLOGICA: Las enzimas pancreáticas son necesarias para degradar componentes de la dieta tales como lípidos, proteínas y polisacáridos. El déficit de estas enzimas puede ocurrir en pacientes con pancreatitis crónica (frecuentemente alcohólica, ocasionalmente idiopática). Cuando se manifiesta con esteatorrea y/o distensión abdominal y no responde a dieta y abstinencia alcohólica puede manejarse con extractos pancreáticos. El uso de extractos pancreáticos se basa en la demostración de que la administración intraduodenal de estas sustancias disminuye la secreción de colecistoquinina y por lo tanto la secreción pancreática. El objetivo es disminuir la estimulación pancreática y consecuentemente la presión intraductal pancreática y así disminuir el dolor. Este enfoque parece especialmente útil en la pancreatitits crónica idiopática (no alcohólica). Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte que no tiene actividad farmacológica, actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, provocando así su coalescencia. Domperidona: Estimulante de la motilidad intestinal: por bloqueo dopaminérgico periférico. Antiemético: por bloqueo de receptores dopaminérgicos de la zona quimioreceptora gatillo (situada por fuera de la barrera hemato-encefálica). Modificador de la función gastroduodenal: refuerza y regulariza la motilidad esófagogastroduodenal (refuerza la amplitud de las ondas peristálticas primarias del esófago y normaliza las contracciones anárquicas de la enfermedad por espasmo del esófago alto; aumenta el tono del esfínter esofágico inferior; inhibe la relajación del fundus gástrico y estimula la actividad motriz antral favoreciendo la evacuación del estómago; provoca un alargamiento del píloro en el momento de su máxima abertura sin perturbar la motilidad del esfínter; aumenta la frecuencia, la amplitud y la duración de las contracciones duodenales. Estas propiedades se pueden evidenciar a través de estudios manométricos, radiológicos, endoscópicos, electromiográficos y radiosotópicos. No modifica la función secretora del tracto digestivo). Simeticona: es una silicona derivada del silicio desprovista de acción sistémica que tiene efecto antiflatulento. Pancreatina: es una combinación de enzimas pancreáticas. FARMACOCINETICA: Domperidona tiene buena absorción por vía oral con una biodisponibilidad del 15% por el efecto de primer paso hepático, se une a proteínas en 91% y se elimina por orina (33%) y materia fecal (66%). La vida media plasmática es de 7 a 9 horas. Pequeñas cantidades pasan a la leche. Pancreatina: no se absorbe en el tubo digestivo por lo que no presenta actividad sistémica. Simeticona: no se absorbe por la mucosa gastrointestinal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Alergia a las proteínas de cerdo. Pancreatitis aguda. Ileo de cualquier etiología. Prolactinoma. ADVERTENCIAS: Estos comprimidos no deben masticarse ni disolverse en la boca, ya que su contenido enzimático puede digerir las mucosas, causando úlceras bucales. Domperidona: el pasaje a través de la barrera hemato-encefálica de Domperidona es limitado por lo cual es raro que se produzcan efectos adversos centrales. Casos tales como inmadurez o lesión pueden hacer permeable a esta barrera y producir efectos indeseables y/o sobredosificación. Como Domperidona se metaboliza a nivel hepático, administrar con prudencia en caso de insuficiencia hepática. En caso de tratamientos prolongados en pacientes con insuficiencia renal, reducir la dosis. PRECAUCIONES: Los niños con fibrosis quística no responden habitualmente a dosis usuales y la administración en estos casos de dosis altas se ha relacionado con la producción de estrecheces colónicas (colopatía fibrosante). Embarazo: no se han realizado estudios en embarazadas con estas drogas. No administrar a menos que sea claramente necesario. Puede disminuir la absorción de folatos. Lactancia: no se conocen los efectos de este producto sobre la lactancia. Domperidona pasa a la leche materna por lo que se desaconseja su uso. Interacciones con pruebas de laboratorio: el contenido de ribonucleasa del extracto pancreático puede generar purinas precursoras de ácido úrico por lo que puede aparecer hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis. Interacciones con drogas: Pancreatina: puede disminuir la absorción de folato, por lo cual puede requerirse su suplementación. Igualmente puede disminuir la absorción de hierro. Domperidona: puede asociarse con agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa) de las cuales suprime los efectos indeseables periféricos (trastornos digestivos, naúseas y vómitos) contrarrestando sus propiedades centrales. REACCIONES ADVERSAS: Pancreatina: la reacción adversa más frecuente es el rash cutáneo por mecanismo alérgico. Más raramente: diarrea, constipación, náuseas, dolor abdominal. Colopatía fibrosante en pacientes con fibrosis quística. Hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis. Se han reportado casos de contaminación con Salmonella spp. Domperidona: puede inducir un aumento de la prolactinemia que se traduce raramente en una ginecomastia, galactorrea y trastornos menstruales. Puede ocasionar calambres abdominales transitorios. Raros casos de alergias tipo urticarias y rash. Raros casos de efectos extrapiramidales, cuando existe permeabilidad de la barrera hemato-encefálica. SOBREDOSIFICACION: En sobredosis se pone de manifiesto un efecto laxante. Con Domperidona se puede observar: somnolencia, desorientación, síndrome extrapiramidal (especialmente en niños). Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACIONES: PRAXIS®: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos entéricos. INFORMACION PARA EL PACIENTE: Tragar sin masticar y con abundante agua, junto a las comidas, luego seguir comiendo ( por lo menos 2 bocados). Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado No 36.792 IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18 (C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica) Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30ºC MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Fecha de última revisión: 01 / 2004 417341 0412