Elaboración de un documento de información para el Monitor y/o CRO sobre la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia Galiana Sastre M M., Jordán de Luna C., C Tordera Baviera M M., Poveda Andrés J.L. JL Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe INTRODUCCIÓN La visita de inicio supone, supone normalmente, normalmente el primer contacto del monitor con el SF y es en ella donde se van a dictaminar las pautas que definirán el transcurso y el desarrollo del EC en un SF. La realización de la visita de inicio forma parte de la labor diaria del farmacéutico ubicado en una Unidad de EC y en ella se produce un intercambio de información: ¾ Monitor: información sobre el ensayo y ¾ Farmacéutico: información sobre los PNTs • Estandarizar la información comunicada a los monitores mediante la elaboración de un documento de acogida al monitor y/o CRO. • Medir la utilidad de la información proporcionada mediante la realización de una encuesta. PNTs PNT de d la l Unidad U id d de d EC El documento d t previo i existente i t t de d normas generales de monitorización Aplicación informática de EC: formulario de normas de d gestión tió de d muestras t Encuesta E t de d satisfacción ti f ió Encuesta De Satisfacción Mucho ¿Tiene la guía una estructura clara y definida? ¿Le ha resultado fácil y amena su lectura? ¿Es suficiente la información respecto a la ubicación de la Unidad de Ensayos y los datos de contacto del responsable? ¿Son claras las normas para solicitud de visitas? ¿Ha servido de ayuda la información ó previa sobre la documentación ó a aportar? ¿Le ha ayudado la guía a entender el circuito de prescripción prescripción--validación dispensación (en caso de que se de) del Servicio de Farmacia del H.U. la Fe? ¿Cree que la estandarización de estos procesos ayuda a que disminuyan el número de desviaciones en el ensayo? ¿Le parecen adecuados los procedimientos de devolución/destrucción de muestras de nuestro servicio? ¿Viene reflejada eflejada toda la información info mación necesaria necesa ia sobre sob e la recepción, ecepción custodia c stodia y conservación de muestras? ¿Cree que es útil la inclusión en el documento de acogida al monitor de los formularios internos del servicio? ¿Le ha resultado útil la información incluida en la Guía? Puntúe globalmente la encuesta en cuanto a utilidad y adecuación Bastante Regular Poco Nada BLOQUE I: La unidad de ensayos en el SF I.a.- Ubicación y datos de contacto I.b.- Normas generales para solicitud de visitas I.c.- Otra información de interés BLOQUE II II:: Gestión de documentos II..a.- Visita de preinicio II II..b.- Visita de inicio II II..c.- Documentación generada durante el ensayo II II..d.- Visita de cierre II BLOQUE III: Gestión de muestras clínicas BLOQUE IV IV:: Anexos IV..0.- Formulario Visita de Preinicio IV IV..A.- Normas de prescripción de ensayos IV IV..B.- Modelo de hoja de prescripción IV IV..C.- PNT de dispensacióN IV p IV..D1.- Hoja de dispensación IV IV..D2.- Listado de dispensación IV IV..E1.- Informe de entrada IV IV..E2.- Listado de entradas IV IV..F1.- PNT control de temperaturas IV IV..F2.- Registro de incidencias de temperatura IV IV..G1.- Procedimiento de devolución o destrucción de muestras IV IV..G2.- Certificado de devolución IV IV..G3.- Certificado de destrucción de muestras IV IV..H.- Cierre y archivo de documentación IV III..a.- Recepción III IV..I.- Reetiquetados IV III..b.- Custodia III IV..J.- Características cabina flujo laminar IV III..c.- Preparación III ó IV..K.- Listado de colaboradores EC IV III..d.- Devolución/Destrucción III 80 75,0 70,0 70 60 50 65,0 60,0 55,0 60,0 55,0 50,0 45,0 50,0 45,0 45,0 45,0 40,0 40,0 40 35,0 35,0 35,0 30 0 30,0 30 25,0 20,0 20 15 0 15,0 15 0 15,0 10,0 10 0 60,0 5,0 ¿ Ti ene l a guía una ¿ Le ha r esul tado f áci l y estr uctur a cl ar a y amena su l ectur a? def i ni da? ¿ Es suf i ci ente l a ¿ Son cl ar as l as nor mas ¿Ha ser vi do de ayuda l a i nf or maci ón r especto a par a sol i ci tud de l a ubi caci ón de l a Uni dad vi si tas? de Ensayos y l os datos de contacto del r esponsabl e? i nf or maci ón pr evi a 5,0 ¿Le ha ayudado l a guía a ¿ Cr ee que l a entender el ci r cui to de estandar i zaci ón de sobr e l a documentaci ón pr escr i pci ón-val i daci ón estos pr ocesos ayuda a a apor tar ? ¿Vi ene r ef l ej ada toda l a ¿Le par ecen adecuados i nf or maci ón necesar i a sobr e l a r ecepci ón, l os pr ocedi mi entos de di spensaci ón(en caso de que di smi nuyan el custodi a y conser vaci ón de muestr as de nuestr o que se de) del Ser vi ci o númer o de desvi aci ones de muestr as? ser vi ci o? de Far maci a del H.U. l a ¿Cr ee que es úti l l a ¿Le ha r esul tado úti l l a i ncl usi ón en el i nf or maci ón i ncl ui da en devol uci ón/ destr ucci ón documento de acogi da al en el ensayo? l a Guía? moni tor de l os f or mul ar i os i nter nos del ser vi ci o? Fe? Mucho Bastante Regular Poco Nada Puntuación global de la encuesta (utilidad y adecuación) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Mucho Bastante Regular Poco Nada % • Se ha elaborado un Documento que recoge la información relevante sobre la UEC para el monitor y/o CRO. • Esta información es útil porque facilita en gran medida la labor del monitor, ya que recibe la información antes de la realización de la visita de inicio En consecuencia, se mejora la calidad del servicio prestado por parte de la UEC