to get the file

UNIDAD DIDACTICA 3. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS
DE CONTROL CRITICO.
LECCION 2. LA EVALUACION DE RIESGOS.
1. DETERMINACION DE RIESGOS MEDIANTE EL AMFEC
El AMFEC (Análisis del Modo de Fallos, sus Efectos y Criticidad), también conocido con el nombre de
FMECA (siglas en inglés), es un método de análisis sistemático, exhaustivo y objetivo en su realización.
Se basa en la participación y el trabajo en equipo, aumentando el potencial activo y creativo del personal
que lo aplica (efecto sinergia).
OBJETIVO: VALORAR POR ANTICIPADO LA PROBABILIDAD DE QUE SE ORIGINE UN
FALLO, ASI COMO LAS CONSECUENCIAS DEL MISMO.
Principios fundamentales del AMFEC
Poner de manifiesto los posibles fallos de un producto, valorando y acotando los siguientes conceptos:
- Probabilidad de ocurrencia (O)
- Gravedad o severidad (S)
- Probabilidad de no detección (D)
Prever los medios para:
- Disminuir los riesgos de fallo
- Detectar los fallos
- Cambiar el modo de elaboración
Campo de aplicación
El AMFEC se aplica a todos los dispositivos o sistemas con riesgo de no conseguir los objetivos de
fiabilidad que le son solicitados.
Se puede aplicar al:
- Diseño
- Proceso de la elaboración
Sólo puede esperarse una fiabilidad óptima si al aplicar un AMFEC al diseño y al proceso, se obtienen
unos valores de criticidad aceptables, entendiendo por fiabilidad la prestación satisfactoria de las
funciones de un producto durante un tiempo determinado y en las condiciones de uso previstas.
Método de aplicación del AMFEC
Los pasos a seguir en la aplicación del AMFEC son los siguientes:
1. Creación de un Grupo de Trabajo de 6 a 10 personas muy expertas en el tema a estudiar y de cada una
de las áreas afectadas. A uno de ellos se le nombrará ANIMADOR y al resto COLABORADORES.
Deben recibir suficiente formación técnica sobre la realización del AMFEC así como de dinámica de
grupos.
2. Identificar cada conjunto, componente, pieza u operación del proceso a estudiar.
3. Para cada elemento recogido en el apartado anterior, estudiar el modo, el efecto y la causa potencial
del fallo.
4. Valorar cada uno de los conceptos indicados anteriormente: Probabilidad de ocurrencia, gravedad o
severidad y probabilidad de no detección.
5. Calcular el valor del "índice de criticidad" (C), el cual es función de la valoración de los conceptos del
apartado 4.
6. Poner en marcha las acciones correctoras de acuerdo con los criterios que se establezcan para los
valores de "C", tanto en el diseño como en el proceso.
7. Realizar una nueva valoración para ver si las acciones tomadas han sido positivas y el nuevo "índice
de criticidad" (C) está dentro de los valores considerados aceptables.
Realización del AMFEC
Para la realización del AMFEC se tiene que tener a disposición de un impreso en el que se recoja los
datos a evaluar, similar al presentado al final de este aparado.
Se explican a continuación todos los apartados que componen el citado impreso:
En la parte superior del mismo, se hace referencia al procedimiento empleado para el control de calidad en
este caso:
ƒ
"ANALISIS MODAL DE FALLO, EFECTOS Y CRITICIDAD": Se hace también mención de si se
refiere a un producto o al proceso, quién los realiza y la fecha de ejecución.
•
COMPONENTE, CONJUNTO, PIEZA:
Es la característica o función a analizar, en el caso de que se trate de análisis de diseño o las
operaciones cuando se trate de un proceso.
•
MODO DEL FALLO:
Es la forma de presentarse el fallo en el producto u operación. Son los defectos que detectaría un
verificador, usuario o consumidor. Se define como el no cumplimiento de cada una de las
especificaciones establecidas en las fichas técnicas de los productos o en la descripción de las
operaciones.
•
EFECTO DEL FALLO:
Se determinan las consecuencias que ese riesgo puede tener sobre: la salud del consumidor, el medio
ambiente, los requisitos de los clientes, las siguientes operaciones de producción, la economía de la
empresa etc.
•
CAUSA DEL FALLO:
Las causas que determinan el modo de fallo son los puntos sobre los que hay que actuar para
prevenirlos, por tanto es fundamental que se contemplen todas las posibilidades, con datos reales
recogidos en el proceso, por conocimientos adquiridos o por comparación con otros análogos
descritos en documentos técnicos.
•
CONTROL:
Tipo de control establecido: Inspección por muestreo, autocontrol, auditoría.
•
VALORACION DE LOS FALLOS
INDICE DE OCURRENCIA (O):
Probabilidad de que se presente el fallo en el uso o en el proceso de elaboración. La clasificación
y valoración del índice de ocurrencia (O) se muestra en la tabla:
INDICE DE OCURRENCIA (O)
REMOTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se deba a esa causa. Total seguridad de
Capacidad de proceso. Experiencias concurrentes
POCA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad del proceso.
Establecido Mantenimiento Preventivo y Autocontrol
MEDIANA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad dudosa
del proceso. Autocontrol no plenamente establecido. Experiencias anteriores concurrentes.
ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa. Capacidad no asegurada,
utillaje mal organizado, sin Autocontrol. Entorno dudoso. Experiencias concurrentes.
MUY ALTA posibilidad de que ese Modo de Fallo, se produzca por esa causa.
VALOR
1
2-3
4-5
6-7-8
9 - 10
INDICE DE SEVERIDAD DEL FALLO (S):
Es la gravedad de un fallo, según la peor consecuencia del mismo que podría sufrir el consumidor, cliente,
operación siguiente.
La clasificación y valoración del índice de severidad (S) se muestra en la tabla:
INDICE DE SEVERIDAD (S)
ESCASA importancia de ese Fallo, si se produce. No influiría en las características del producto, y
pasaría desapercibido ante cualquier cliente y consumidor.
BAJA clasificación en Gravedad. El defecto producido sería absorbido por el conjunto, y caso de
llegar al cliente, sería leve.
MODERADA importancia del Riesgo. Cierta importancia en las operaciones, y sería
probablemente detectado por el cliente, aunque no provocaría rechazo total por su parte.
ALTA clasificación en Gravedad. Crearía serios problemas en operaciones posteriores y motivaría
rechazo del cliente.
MUY ALTA importancia del Riesgo. Rechazo seguro. Implica no cumplimiento de requisitos
legales o afecte la salud del consumidor.
VALOR
1
2-3
4-5-6
7-8
9 - 10
INDICE DE NO DETECCION (D):
Es la probabilidad de no detectar el fallo antes de que el producto llegue al próximo cliente; externo en el
caso de productos e interno en el caso de proceso. La clasificación y valoración del índice de no detección
(D) se muestra en la tabla:
INDICE DE NO DETECCION (D)
REMOTA posibilidad de que ese Modo de Fallo no sea detectado y corregido en operaciones
posteriores.
POCA posibilidad de que el Defecto no se detecte y cree problemas, por su naturaleza.
VALOR
1
2-3
MEDIANA posibilidad de detección, El Defecto es de tal naturaleza que normalmente puede
detectarse, pero puede pasar.
4-5-6
ALTA posibilidad de que el Defecto no se detecte. Los controles no están concebidos para
detectarlo.
MUY ALTA posibilidad de no detección del Modo de Fallo, casi seguridad de que el defecto pase
en las condiciones actuales.
7-8
9 - 10
INDICE DE CRITICIDAD DEL FALLO (C):
Es la valoración global del fallo, indica que hay que tomar o no acciones correctoras, así como la prioridad
con que se deben aplicarse. Viene dado por el producto de los tres índices anteriores:
C=OxSxD
•
ACCIONES CORRECTORAS
Son las acciones que, a la vista del estudio, propone el Grupo de Trabajo que ha realizado el AMFEC.
•
RESPONSABILIDAD:
Es la persona física o departamento responsable de aplicar las acciones.
•
ACCIONES IMPLANTADAS:
Son las que, tras su recomendación, se aplican en la práctica.
•
NUEVA VALORACION DE LOS FALLOS:
Una vez implantadas las acciones correctoras, se vuelve a realizar una nueva valoración para calcular
el nuevo índice de criticidad.
Ejemplo: Una empresa dedicada al catering realiza un AMFEC para el proceso de selección,
recepción, control y almacenaje de carnes frescas. Tras la creación del grupo de trabajo y nombrado el
animador, cumplimentan el impreso correspondiente.
Consideraciones en la aplicación el AMFEC
¿Cuándo se aplica un AMFEC?:
Durante el diseño
En la puesta a punto de un proceso
Durante la fabricación del producto
¿Cuáles son las consecuencias de la aplicación de AMFEC?:
Modificar el diseño
Cambiar el material
Cambiar el proceso
Cambiar el flujo de producción
Cambiar los medios de transporte
¿Cuáles son las actuaciones prioritarias?
PREVENTIVAS: encaminadas a disminuir
(S): modificando el diseño
(O): evitando la causa
rompiendo la relación causa - efecto
controlando la causa
CORRECTORAS: encaminadas a disminuir
(D) controlando el modo de fallo
reforzando el plan de vigilancia
En general:
LA MEJOR ACCION es la que ataca a la causa
EL MEJOR CONTROL es el que vigila la causa
Recomendaciones:
La aplicación y seguimiento de una acción debe ir ligada a un responsable.
Asegurarse de que al aplicar una mejora no se generan otros problemas.
La calidad debe tender a la fiabilidad óptima el proceso y del producto, sin que por ello empeore la
productividad y el coste.
Una mejora debe disminuir el índice de criticidad y todas las mejoras lo deben hacer bajar hasta valores
inferiores a los límites técnicos establecidos.
SOLO HABRA UNA BUENA SOLUCION FINAL CUANDO DESAPAREZCAN LAS
CAUSAS QUE PROVOCARON EL PROBLEMA
ANALISIS MODAL DE FALLOS, EFECTOS Y CRITICIDAD
Proceso
Producto
Producto:
Función:
Especificación:
Núm de
oper.
Selecció
n
Componente
Proceso: Selección, recepción, control y almacenamiento Animador:
Fecha de realización:
Fecha de revisión:
Operación:
Modo de fallo
Conjunto
Pieza
Carnes
frescas
Hoja de:
Contaminación
bacteriana
Efecto
fallo
de
Salud del
consumidor
Causa de fallo
Proveedor con niveles de
higiene
insuficientes o
irregulares.
Condiciones actuales
Control
O
S
D
C
Auditoría
proveedores
2
10
3
60
Auditoría de selección y
seguimiento de proveedores
Resultados
laboratorio
Transpor
-te
Carnes
frescas
Contaminación
bacteriana
Salud del
consumidor
Acciones correctoras
de
Recontaminación por uso
de vehículo inadecuado
Control recepción
materias primas
2
10
1
30
Control regular de las
condiciones de transporte
Recontaminación
por
envases/embalajes
incorrectos o deteriorados
Control regular de
envase / embalaje
en recepción.
2
10
1
30
Control
regular
envase/embalaje
en
recepción
Desarrollo bacteriano por
exceso de temperaturas
Control regular de
las temperaturas
del camión y
productos
2
10
1
30
Control regular de las
temperaturas del camión y
productos
del
la
2. ANALISISI DE RIESGOS MEDIANTE EL MODELO ACIA.
El modelo de evaluación de riesgos es para la agencia canadiense (HACIA) un documento de trabajo
utilizado por inspectores y auditores para evaluar los riesgos para la salud que presenta un producto.
El modelo se basa en la gravedad de las consecuencias (abcisas) y la probabilidad de ocurrencia
(ordenadas) para clasificar las lagunas susceptibles de tener un a repercusión sobre la salud.
La gravedad de las consecuencias asociadas a un peligro es función de las consecuencias para la salud
(incapacidad subclínica = débil; incapacidad temporal = media o incapacidad permanente /
fallecimiento = elevada). Por otra parte la gravedad de las consecuencias se establece en función del
peor escenario posible para la salud del consumidor final. Es consecuencia la presencia de
microorganismos patógenos estará siempre asociada a consecuencias de gravedad elevada mientras
que la exposición a un peligro físico se encuentra habitualmente con consecuencias de gravedad débil
o media.
La probabilidad de ocurrencia se basa en la posibilidad de que un peligro se presente en un producto
(es decir, la posibilidad de que el consumidor final este expuesto a un peligro identificado). La
probabilidad se determina, entre otras formas, por los controles a los que se someten los
procedimientos en el establecimiento; el tipo de producto y su utilización prevista; requerimientos
legales, antecedentes.
Las definiciones siguientes se aplican en el modelo de evaluación de riesgos.
A: SATISFACTORIO . Ninguna laguna susceptible de plantear un riesgo para la salud o de
contaminación o de satisfacción se ha detectado.
B. NO SATISFACTORIO: Las lagunas susceptibles de plantear un riesgo para la salud, de
contaminación o de falsificación deben ser evaluadas en función de los criterios.
a) Laguna menor (ME), lagunas susceptibles de plantear un pequeño o riesgo de contaminación o de
falsificación débil o moderado.
b) Laguna mayor (MA). Laguna susceptible de provocar un riesgo moderado para la salud o un
riesgo elevado de contaminación o falsificación
c) Laguna crítica (CR) Lagunas (incluyendo la contaminación) susceptible de provocar un riesgo
elevado para la salud.
PROBABILIDAD
Elevada
SA
ME
MA
CR
Media
SA
ME
MA
MA
Débil
SA
ME
ME
ME
Ligera
SA
SA
SA
SA
Débil
Media
Elevada
GRAVEDAD