(GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES)

GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES (AAGs)
ENSAYOS FUNDACIÓN PETHEMA
La información sobre todos los acontecimientos adversos graves se recogerá y se
registrará en el formulario de Acontecimientos Adversos Graves y en la página
correspondiente del CRD. Para garantizar la seguridad del paciente, cada
acontecimiento adverso grave también deberá notificarse a Trial Form Support (TFS)
dentro de un plazo de 24 horas desde su conocimiento. Nº fax: 91 125 05 51
Un acontecimiento adverso grave se define en general como un acontecimiento
adverso (desfavorable) que:
1. Es mortal o amenaza la vida del paciente
2. Requiere o prolonga la hospitalización
3. Causa incapacidad / discapacidad permanente o significativa
4. Causa una anomalía congénita o un defecto de nacimiento
5. Constituye un acontecimiento médico importante
El procedimiento consiste en rellenar un formulario SAE, identificando TODOS LOS
CAMPOS, firmando y fechando el informe por el investigador del estudio (en todas las
páginas).
INFORMACIÓN
En el informe, se identifica el número de paciente, número de centro (en todas las
páginas del informe), la fecha del informe, la fecha del informe inicial (en un informe
inicial son las mismas fechas), y la fecha de cuando el equipo investigador conoce que
el paciente sufre un SAE. También indicar si se trata del informe inicial, de
seguimiento, o final.
MEDICACIÓN DEL ESTUDIO
Se completan los apartados de la medicación del estudio, en este caso, Velcade +
Talidomida, la indicación de uso (Mieloma Múltiple) la fecha del diagnóstico, el
régimen, en este caso, Velcade+Talidomida, y las fechas de dosis de los medicamentos.
La primera dosis, y la última antes del acontecimiento, en el ciclo del estudio en que
sucede el acontecimiento, y la dosis a la que fue suministrada. Incluir los test o
pruebas analíticas que justifican la gravedad del acontecimiento. También, si se tienen,
adjuntar informes relevantes que complementen la información.
ACCIONES TOMADAS CON EL FÁRMACO
Se consideran las acciones tomadas con respecto a la medicación del estudio. Se
especifica si no ha habido cambio alguno, si se ha reducido la dosis, si se ha
suspendido, las fechas y las nuevas dosis, o si simplemente, no aplica porque no recibía
dicha medicación. Se incluye también la relación que hay entre los distintos fármacos
del estudio y el acontecimiento adverso, si está o no relacionado, (poco probable,
posible, probable, o definitivo, etc..). Por último, en caso de que el SAE no esté
relacionado con la medicación, si se sospecha que es debido a otro fármaco, a otra
situación, al diseño del protocolo, etc..
Esta información se completará para todos y cada uno de los fármacos que constituyen
la pauta de tratamiento reflejada en el protocolo.
INFORMACIÓN SOBRE EL ACONTECIMIENTO ADVERSO
Se completa identificando el Acontecimiento, la fecha de inicio, y la fecha a partir de
cuando se considera grave, criterio que justifica que se trata de un acontecimiento
adverso grave, intensidad, si se redujo el Acontecimiento después de para el fármaco
del estudio, y si el Acontecimiento reapareció de nuevo después de introducir el
fármaco del estudio.
DESCRIPCIÓN DEL ACONTECIMIENTO ADVERSO
Por último, incluir una pequeña narrativa describiendo el acontecimiento adverso, los
síntomas que presentaba el paciente, las acciones tomadas, el tratamiento prescrito,
etc.. Estado actual del Acontecimiento (si ya está resuelto, o todavía no), y en el caso
que haya habido un fallecimiento, se completará la última ventana conde se detalla
toda la información relacionada.
Todos los apartados del informe SAE son de sencilla cumplimentación. Para evitar
querys, es conveniente rellenar todos los apartados.
Si tienen consultas que realizar, no duden en contactar con los monitores del estudio.