USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN EL SECTOR PUBLICO Y PRIVADO Dr. Enrique Granizo Universidad Central del Ecuador 9no Seminario Internacional: IV Tecnología y Regulación de Mercado: “ Mercado de Fármacos en el Ecuador”. Mayo 2013 ANTECEDENTES Declaración de Alma-Ata, URSS 6-12 de septiembre de 1978: VII.3 La atención primaria de salud comprende varias actividades, entre ellas el suministro de medicamentos esenciales ANTECEDENTES Objetivos del Desarrollo del Milenio (ODM): Una de sus metas para el 2015:.. “en cooperación con las empresas farmacéuticas proporcionar acceso a los medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo” El Consejo Directivo de la OPS/OMS aprobó la resolución CD45/ R7 del 2004, que identificó 4 líneas estratégicas: 1. Políticas coherentes de medicamentos genéricos 2. Estrategia de contención de costos y gestión de derechos de propiedad intelectual 3. Fortalecimiento de los sistemas de suministros 4. Mecanismos regionales de compras conjuntas Retos para la implantación de estrategias de medicamentos genéricos Falta de armonización en la definición del genérico Ausencia de reglamentación Escasos incentivos para la oferta de este tipo de medicamentos Poca aceptación por parte de los prescriptores y de la comunidad Desinformación acerca de los beneficios de los genéricos , en todos los interesados. GLOSARIO Medicamento genérico: La OMS utiliza el término “ producto farmacéutico multifuente” y lo define como un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica. Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes terapéuticos son considerados como intercambiables Equivalente terapéutico: Si tras la administración de la misma dosis, expresada en moles, por la misma vía y en las mismas condiciones, sus efectos son esencialmente los mismos, con respecto a su eficacia como a su seguridad Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia, farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro. Definición ecuatoriana “Aquellos que se registran y emplean con la DCI, del principio activo, propuesta por la OMS o con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente, cuya patente de invención haya expirado. Estos medicamentos tendrán los mismos niveles de calidad, seguridad, y eficacia requeridos para los de marca”. Glosario…. Biodisponibilidad: Velocidad y extensión a la cual un ingrediente farmacéutico activo, o la fracción activa, es absorbido de una forma farmacéutica y llega a estar disponible en el sitio de acción. Bioequivalencia: Dos productos son bioequivalentes si su biodisponibilidad ( Curva Tmax y Cmax) y la exposición total ( área bajo la curva AUC) después de la administración en la misma dosis molar, es similar Glosario… Buenas prácticas de manufactura (BPM): Constituye la parte el aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos sean producidos y controlados, de manera consistente, observando los estándares de calidad apropiados para el uso previsto de acuerdo a lo establecido en la autorización de comercialización. Calidad del medicamento: Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, determinada por: A) eficacia ponderada respecto a su seguridad según la declaración declarada por el fabricante B) conformidad respecto a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características. Estrategias de medicamentos genéricos Regulación apropiada: registro, calidad, precios, suministro, propiedad intelectual, prescripción , dispensación Promoción de la comercialización y Cuadro de Medicamentos Básicos Promoción del uso de DCI Garantía de calidad Incentivos económicos a la oferta y demanda Desarrollo de estrategias de aceptación entre los profesionales de la salud y sociedad Promoción de la prescripción por nombre genérico Conceptos básicos sobre calidad Todo medicamento sin distinción de su fuente de origen debe cumplir con las normas, estándares de calidad, guías y procesos de inspección, vigilancia y control Un genérico de calidad parte de ingredientes farmacéuticos activos y auxiliares de calidad comprobada Empaque y almacenamiento La gran mayoría de países LATAM han adoptado BPM según lineamiento del informe 32 de la OMS Se destaca la estabilidad La inspección es un proceso dinámico para fortalecer las BPM. Bioequivalencia La exigencia de pruebas de BE para autorizar la intercambiabilidad , y por tanto , la substitución es un elemento clave en las estrategias de medicamentos genéricos Es un tema que ha generado la mayor controversia ya que hay muchas distorsiones y desinformación. En la región de las Américas, la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica ( Red PARF) dio una guía para definir los productos que requieren estudios de BE , in vitro o in vivo. Se recomienda avanzar hacia los estudios in vivo gradualmente según el riesgo sanitario de los productos. ( informe 40) Biodisponibilidad Los estudios de BD son críticos para los fármacos de acción sistémica dado que aportan la evidencia directa del momento en que se inicia la respuesta, su duración e intensidad y el comportamiento de los niveles sanguíneos en una terapia crónica o aguda La vigilancia post- comercialización es importante ACEPTABILIDAD DE LOS MED. GENERICOS Campañas de desinformación y desprestigio El médico como blanco para la desinformación La ciudadanía se mueve entre la expectativa e incertidumbre La percepción de la gravedad de la enfermedad es un aspecto manipulable Es más sensible cuando hay que hacer un ”switch” en un tratamiento crónico Percepción de que el medicamento genérico es “para pobres” Propuestas Campañas de comunicación involucrando a todos los actores Apoyo gubernamental Es importante que los prescriptores y público confíen plenamente en la calidad Programa de garantía de calidad bien diseñado y amplio Registro Inspección Vigilancia post-comercialización Propuestas… Incorporar agentes sensibles con capacidad técnica: Colegios Gremios Sociedades científicas Asociaciones de consumidores Universidades ONGs En conclusión: las iniciativas deben dirigirse en forma clara, sencilla, transparente a prescriptores, dispensadores , consumidores, etc para que los acepten, evidenciando los beneficios y también los sesgos de otros intereses Uso de medicamentos y expectativa de vida, Europa Penetración de genéricos en países clave de Europa Utilización de medicamentos genéricos en varios países Volumen de ventas y valores de medicamentos genéricos en Europa Genéricos y su participación de mercado en LA Biofármacos y potencial de los biosimilares COLOFON Los medicamentos genéricos son agentes esenciales para la salud a largo plazo de una comunidad El programa debe tener sustentabilidad, mantener su vitalidad y fuerza que le permita prosperar La demanda de salud de los pueblos y la globalización de la industria de medicamentos genéricos traen nuevos desafíos al país Muchos actores deben interactuar con capacidad, técnica y patriotismo