Subdirección General de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN ALMACÉN FARMACÉUTICO DE DISTRIBUCIÓN Documentación a exigir en el expediente: 11. Instancia de solicitud de autorización, en la que consten los datos del titular de la empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, CIF., dirección, teléfono, fax, e- mail, fecha de solicitud, así como objeto de la solicitud, con manifestación expresa de si el almacén farmacéutico va o no a dedicarse a la adquisición de productos a granel para su distribución al detalle. Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del almacén, teléfono, fax, e-mail. Está solicitud deberá ir firmada por el titular o persona facultada para ello. 21. Fotocopias del DNI del solicitante, cuando se trate de personas físicas y de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia. 31. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local. 41. Documentación relativa al Director Técnico: - Título de licenciado en Farmacia (fotocopia). - Documento Nacional de Identidad (fotocopia). - Certificado de Colegiación (fotocopia) o compromiso de la Colegiación que deberá ser efectiva en el momento de la autorización. - Declaración jurada de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente. - Nombramiento del Director Técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos. - Especificación de la dedicación horaria del Director Técnico. - Si el almacén tiene instalaciones radiactivas, se deberá presentar copia compulsada de la licencia de supervisor de instalaciones radiactivas del Director Técnico. 51.- Memoria descriptiva de actividades, que incluirá: - Organigrama del almacén con descripción de las funciones de todo el personal del mismo. - Listado de los Procedimientos Normalizados de trabajo de todas las actividades del almacén relativas a Buenas Prácticas de Distribución elaboradas, fechadas y firmadas por el Director Técnico. - Descripción del plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos. - Zona o territorio que pretende abastecer. - Relación de equipamiento. - Horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad de suministro. - Descripción de los sistemas de registro que como mínimo serán los siguientes: de entradas y salidas, devoluciones, retirada de productos, control de temperatura, mantenimiento y calibración de aparatos, formación de personal, autoinspecciones, medicamentos caducados así como de eliminación de materias primas y medicamentos, que utilizará el almacén de forma que permita el acceso inmediato, completo y detallado a la información. 61.- Proyecto técnico, firmado por un técnico competente, que constará de: - Memoria del Proyecto, incluyendo un resumen sobre las instalaciones con especificación de las diferentes áreas. - Plano de las instalaciones en conjunto y detalle, especificando las diferentes zonas de las que deberá constar el almacén: ___ Zona de recepción. ___ Zona de cámaras de conservación de medicamentos termolábiles, con sistema de registro de temperaturas. ___ Zona de medicamentos y sustancias estupefacientes y psicotrópicas y otros productos sometidos a especial control que deberán almacenarse con medidas de seguridad. ___ Zona aislada para sustancias que presenten riesgos especiales de incendio o explosión, dotada de medidas de seguridad. ___ Zona de especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas. ___ Zona de rechazados, retirados, inmovilizados o devueltos. ___ Zona de dirección técnica y administración. ___ En los almacenes que adquieran productos a granel para su distribución al detalle, debe existir un laboratorio de análisis, zona de cuarentena y zona destinada a manipulación de productos. En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. 71.- Otra documentación - Contrato de servicios con empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD). - Contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, BOE 25-4-97), si procede. - Las entidades que almacenen o distribuyan medicamentos radiofármacos necesitarán una autorización específica para tal fin de acuerdo a lo establecido en el artículo 12 del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano (BOE. 7 de mayo de 1993). - Tasas. Ref.:AM/re