ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO G/TBT/N/DOM/63 2 de septiembre de 2009 (09-4099) Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: español NOTIFICACIÓN Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DOMINICANA Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2): 2. Organismo responsable: Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) Edificio de Oficinas Gubernamentales "Juan Pablo Duarte", piso 11 Avenida México esquina Leopoldo Navarro Santo Domingo, República Dominicana Teléfono: 1-809-686-2205, Fax: 1-809-688-3843 Web http:/www.digenor.gob.do, E-mail: direcciongeneral@gob.do Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: 3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud de: 4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): ICS 11.100.99 5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: NORDOM 11:32-002 Medicina de laboratorio. Normas nacionales para el manejo de muestras para el diagnostico y sustancias infecciosas en los laboratorios de salud, (23 paginas, en español). 6. Descripción del contenido: Definiciones, siglas utilizadas, exenciones, transporte interno, externo e internacional, procesamiento de muestras, embalaje, marcado y etiquetado, manejo de derrames, conservación, disposición de desechos. 7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes: Normalizar el proceso de manejo de muestras para el diagnóstico y sustancias infecciosas en los laboratorios de salud, proporcionando estándares para el manejo (toma, identificación, proceso analítico, embalaje, etiquetado, transporte, conservación y disposición), a fin de que las mismas puedan ser útiles en la obtención de resultados confiables y oportunos. G/TBT/N/DOM/63 Página 2 8. Documentos pertinentes: 6.1 Alonso Urmeneta, B. y Cols. Manual Practico de Microbiología. Masón 2da edición 1999. 6.2 Bioseguridad. Especimenes para Diagnóstico. Transporte Terrestre. Norma IRAM 80058-1. Segunda Edición 15-5-2003. Instituto Argentino de Normalización, Argentina. 6.3 Boquet E. y Cols. Mejoría Continua de la Calidad. Guía para los Laboratorios Clínicos de América Latina. Editorial Panamericana. México. 1995. 6.4 Cuba. Ministerio de Salud Publica. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Regulación 3-95. 6.5 Envío y recepción de muestras de sangre hacia o desde el exterior del país. Resolución 54/98. Ministerio de Salud y Acción Social, Argentina - www.msal.gov.ar 6.6 Envío y recepción de materiales biológicos. Resolución 481/99. Ministerio de Salud y Acción Social, Argentina. www.msal.gov.ar 6.7 España, Ministerio de trabajo y asuntos sociales. NTP 628: Riesgo biológico en el transporte de muestras y materiales infecciosos 6.8 España. Resolución de la Secretaría General Técnica, relativa al Acuerdo Multilateral M-143 en virtud de la Sección 1.5.1 del Acuerdo Europeo sobre Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera (A DR), relativo al transporte de muestras para diagnóstico, Madrid 1 de marzo de 2004. 6.9 Fernández Espina, Camilo. El aseguramiento de calidad en el laboratorio clínico. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 1999 Vol. XXX III 49 - 68 6.10 Fernández Espina, Camilo Gestión de calidad en el laboratorio clínico. Editorial Médica Panamericana. 1 ra Ed.. Madrid 2005 6.11 ATA. Reglamentación de Mercancías Peligrosas 47 Edición (Castellano). Entrada de vigencia 1 de enero de 2006. 6.12 ISO 15190:2003 "Medical laboratories -Requirements for safety" 6.13 ISO 15189:2003 "Laboratorios médicos- Requisitos particulares para la calidad y la competencia" 6.14 Lucero N. Acerca de la recepción y envío de muestras. III. Envases para material biológico infeccioso y/o perecedero. Boletín N° 129, 1998, Asociación Argentina de Microbiología . 6.15 Lucero, N, et al, Transporte de materiales infecciosos. Boletín N° 139, 1999, Asociación Argentina de Microbiología . 6.16 Lucero N. Acerca de la recepción y envío de muestras. I. Bioseguridad y Control de Calidad del Diagnóstico de Laboratorio. Boletín N° 125, 1997, Asociación Argentina de Microbiología . 6.17 Munitis Me. Micucci HA. Sugerencias para una legislación especial para los pequeños generadores de residuos de establecimientos de salud. Acta bioquímica Clínica Latinoamericana. 2000 34 (2) 209 - 230 6.18 Munitis MC. Micucci HA. Efluentes líquidos de establecimientos de salud. Estado actual y propuesta de gestión. Acta bioquímica Clínica Latinoamericana. 2000 36 (2) 83 101 6.19 Montero Campos, M. Manual de Bioseguridad de los Laboratorios del Instituto Costarricense de Investigación y Nutrición en Salud. 1997 . 6.20 Moran Villatoro L. Obtención de muestras sanguíneas de calidad analítica. Editorial Medica Panamericana. 1 ra Ed. 200 I 6.21 National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs. Vilanova PA. 2003. 6.22 Nino H. Barrera L. Garantía de Calidad en el Laboratorio Clínico. Colombia. 1993. G/TBT/N/DOM/63 Página 3 6.23 MS. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio (Segunda Edición) Ginebra. 1994. 6.24 OMS. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio (Tercera Edición) Ginebra. 2005. 6.25 OPS/OMS. Guía para el Transporte Seguro de Sustancias Infecciosa y Especimenes Diagnósticos. Ginebra 1997. 6.26 OPS/OMS. Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas. Enfermedades transmisibles, vigilancia y respuesta. Septiembre 2005. 6.27 Perú. Ministerio de Salud de Perú. Manual de Normas de Bioseguridad. Lima, 1997 6.28 Perú. Ministerio de Salud de Perú. Manual de Procedimientos para la Obtención y Envío de Muestras. Lima, 1997. 6.29 Reglamento Tecnico MERCOSUR para el Transporte de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico. Resolución 145/03. Ministerio de Salud y Acción Social, Argentina. www.msal.gov.ar 6.30 Reglamento General para el Transporte de Mercancias Peligrosas por Carretera. Resolución 195/97. Sec. de Obras Públicas y Transporte, Ministerio de Economía, Argentina. 6.31 Reglamento de Salud Ambiental 6.32 Republica Dominicana, Ley General de Salud, 42 - 01 6.33 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, Dirección Nacional de Laboratorios. Normas Nacionales de Bioseguridad para Laboratorio. Directrices y Requisitos Generales para la Bioseguridad en los Laboratorios /SESPASIDIGENOR 2004 6.34 Republica Dominicana, Ley sobre el SIDA, 55 - 93 6.35 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social Reglamento para la habilitación funcionamiento de los Laboratorios Clínicos y de Salud Publica. 2004 6.36 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social Reglamento para la habilitación y funcionamiento de Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión. 2004 6.37 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social Reglamentos Generales de la Ley de Salud. 2004 6.38 Republica Dominicana, Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social Reglamentos Generales de la Ley de Salud II. 2005 6.39 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social. VIH Virus Inmunodeficiencia Humana. Normas de Bioseguridad. 1995 . 6.40 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales. Normas sobre los Residuos Infecciosos. 2001. 6.41 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Medioambiente y Recursos Naturales/Norma para el manejo de residuos sólidos comunes. 2001 6.42 Republica Dominicana. Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, Reglamento sobre el manejo de desechos hospitalarios . 6.43 Sistemas de diagnósticos in Vitro. Envases para el transporte de muestras médicas y biológicas. Requisitos ensayos UNE EN 82. Asociación Española de Acreditación y Certificación AENOR. Madrid 1996 6.44 Terragno, Raquel. Acerca de la recepci6n y envío de muestras. II. El laboratorio de referencia. Boletín N° 126, 1997, Asociación Argentina de Microbiología . 6.45 Terragno, RaqueI. Transporte de Especimenes para Diagnóstico. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana 2005: (39) 2 217 - 23 28 de noviembre de 2008 28 de mayo de 2009 9. Fecha propuesta de adopción: Fecha propuesta de entrada en vigor: 10. Fecha límite para la presentación de observaciones: - G/TBT/N/DOM/63 Página 4 11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ] o dirección, números de teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución: Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad (DIGENOR) Edificio de Oficinas Gubernamentales "Juan Pablo Duarte", piso 11 Avenida México esquina Leopoldo Navarro Santo Domingo, República Dominicana Teléfono: 1-809-686-2205, Fax: 1-809-688-3843 Web: http://www.digenor.gob.do, e-mail: cendoc@digenor.gob.do