Material

ESTERILIZACIÓN POR VAPOR a
BAJA TEMPERATURA CON
FORMALDEHÍDO ( VBTF)
Elena Lorenzo Marfil
Zaragoza, 17 Noviembre 2010
Lcda. Ciencias Biológicas
Jefe Control Infecciones AMSA
SUMARIO
1. Definició
Definición del mé
método
2. El agente esterilizante
3. Sistemas de embalaje y compatibilidad de materiales
4. Unidad de control e Instalació
Instalación
5. Monitorizació
Monitorización
6. Normativas
DEFINICIÓ
DEFINICIÓN
• Sistema de esterilización a Baja
Temperatura ( 60 – 78ºC)
adecuado para los materiales
termosensibles que no soportan
las temperaturas habituales de
la esterilización por vapor.
1
2. El agente esterilizante
H2CO
EL FORMALDEHÍ
FORMALDEHÍDO: una sustancia multidisciplinar
• Compuesto orgá
orgánico presente de forma
natural, procedente de la oxidació
oxidación del
metanol.
• Elemento habitual del metabolismo
humano, excretado a travé
través de las ví
vías
urinarias.
• Presente en multitud de sustancias: agua
de lluvia, frutas, verduras, café
café,
cosmé
cosméticos, productos de cuidado
personal, pegamentos, materiales de
construcció
construcción, perió
periódicos, etc...
• Utilizado para propó
propósitos industriales y
en los Centros de Salud: Dep. de
Patologí
Patología, Morgues, Radiologí
Radiología, etc.
ALGUNOS EJEMPLOS ...
(Fuente: OMS – Criterios de salud medioambiental 1989)
2
UNA MOLÉ
MOLÉCULA ALTAMENTE REACTIVA ...
El
enlace CARBONO = OXIGENO
está fuertemente polarizado y
tiene carácter parcialmente
iónico, lo que le confiere una alta
reactividad.
Esto hace que reaccione con los
ácidos nucleicos y los grupos
proteicos de los microorganismos
y esporas.
BASE BIOQUÍ
BIOQUÍMICA DE LA LETALIDAD CONSEGUIDA
Vapor de agua a Baja Temperatura (60(60- 78º
78º C)
H2CO
+
Formaldehí
Formaldehído tan só
sólo al
2%
Inactiva las células por coagulación de proteínas y metilación
de ácidos nucleicos
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PRESENTACIÓ
PRESENTACIÓN DE LA SOLUCIÓ
SOLUCIÓN ESTERILIZANTE
• Mínima concentració
concentración, tan sólo
del 2% ( 40 g ). El resto es agua.
agua.
• Presentada en bolsas de
plá
plástico LDPE desechables y a
prueba de golpes,
golpes, con una
capacidad de 2,7 litros.
litros.
• Queda alojada en el
compartimento frontal del
esterilizador y su dosificació
dosificación
es totalmente automá
automática.
tica.
PERFIL DE CICLO PARA 60º
60ºC Y 78º
78ºC
Ciclo 600 C: 3,5 horas
Ciclo 780 C: 2,15 horas
3. MATERIALES DE EMBALAJE Y COMPATIBILIDAD
DE MATERIALES
4
MATERIALES DE EMBALAJE
Los materiales son
envueltos en los
sistemas de embalaje
tradicionalmente
utilizados para la
esterilización por
vapor.
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES: Algunos
ejemplos
Cable bipolar
Mangos de Phaco + cable
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES: Algunos ejemplos
Endoscopios
Flexibles
Transductor de RX
5
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES: Algunos ejemplos
Cable óptico
Óptica
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES: Algunos ejemplos
Óptica procesada en
caja de plá
plástico
Sonda ecográ
ecográfica
intraoperatoria
6
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES: Algunos ejemplos
Caja de plá
plástico de
instrumental MIS
Envolviendo con
papel ...
RESIDUOS:
RESIDUOS: Punto 6.2 de la EN 14180
La eliminació
eliminación de formaldehí
formaldehído de la cá
cámara del esterilizador y de la
carga en la etapa de desvaporizació
desvaporización del ciclo debe reducir la
concentració
concentración de los residuos de formaldehí
formaldehído en / sobre los artí
artículos
procesados en un valor inferior a 200 µg.
En el anexo D de la norma se explica el mé
método de ensayo a aplicar.
4. UNIDAD DE CONTROL Y REQUISITOS DE
INSTALACIÓ
INSTALACIÓN
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MICROORDENADOR INDUSTRIAL CON ELEMENTOS DE
COMUNICACIÓ
ÓN Y VISUALIZACIÓ
COMUNICACI
VISUALIZACIÓN DE STATUS FUNCIONAL:
Registrador grá
gráfico lineal
de 2 canales ( presió
presión y
temperatura), para la
comprobació
comprobación final de un
correcto proceso de
esterilizació
esterilización
Display tá
táctil en color que permite la
programació
ón del esterilizador , inicio
programaci
del ciclo, consultas estadí
estadísticas, acceso
a Servicio Té
Técnico, etc.
En opción, posibilidad de impresora alfanumérica
REQUISITOS DE INSTALACIÓ
INSTALACIÓN
•Toma de agua y desagüe
convencionales.
•Toma eléctrica
•Emisiones diluidas en un factor de
1:200, por lo que no necesita
ventilación externa.
•Dotados de estándar con equipo de
tratamiento de agua.
VALORES TLV DE DIFERENTES
SUSTANCIAS QUÍMICAS
8
130 LF
Valores obtenidos
< 0,035 ppm
Emisiones al abrir la puerta con carga completa ( TÜV Report 2005)
5.
VALIDACIÓ
VALIDACIÓN DEL PROCESO Y
MONITORIZACIÓ
MONITORIZACIÓN
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5.15.1- VALIDACIÓ
VALIDACIÓN : Segú
Según EN 14180.
Concernientes al fabricante del esterilizador:
Anexo A: Métodos de ensayo. Especifica los test para las cargas.
Anexo B: Clasificació
Incluye IQ y OQ
Clasificación y ensayos del esterilizado.
Anexo C: Equipo de ensayo para determinació
determinación de presió
presión, temperatura,
eficacia de la desorció
desorción, PCD, indicadores y sistemas bioló
biológicos, envoltorios.
Anexo D: Métodos de ensayo parta la determinació
determinación de los residuos de
formaldehí
formaldehído.
Anexo E: Residuos de formaldehí
formaldehído en los productos sanitarios.
Determinació
Determinación de los residuos en artí
artículos esterilizados.
Anexo F: Aspectos medioambientales: utilizació
utilización de recursos, consumo de
energí
energía, emisió
emisión al aire, emisió
emisión al agua, residuos, ruido, migració
migración de sustancias
peligrosas, impacto sobre el suelo, riesgos causados por accidentes
accidentes o abuso.
Anexo ZA: Capí
Capítulos relacionados con otras disposiciones de las directivas de la
UE
5.1 VALIDACIÓ
VALIDACIÓN: segú
según EN 14180.
Validació
Validación de procesos que afectan
al fabricante y al usuario:
•
•
•
IQ Cualificació
Cualificación de la Instalació
Instalación
OQ Cualificació
Cualificación de la Operació
Operación
PQ Cualificació
Cualificación del funcionamiento
LIBERACIÓ
LIBERACIÓN
PARAMÉ
ÉTRICA
PARAM
5.2 MONITORIZACIÓ
MONITORIZACIÓN DE RUTINA:
Concerniente al usuario
Mediante controles quí
químicos (EN 867867-1/ ISO 1114011140-1) e
indicadores bioló
biológicos ( Geobacillus
Geobacillus stearothermophillus,
stearothermophillus,
EN 866866-5 e ISO 1113811138-5) de mercado.
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Dispositivo de Test PCD ( EN 14180. Descrito en
Indicador
Quí
Químico y/o
Bioló
Biológico
EN 867867-5 )
•Cat
Caté
Catéter de
Teflon
•Largo:
Largo: 1,5 m.
Extremo ocluido
por el dispositivo
contenedor de
los testigos
•Di
Diá
Diámetro
Interno: 2 mm.
•Grosor
Grosor de pared:
0.5 mm
Extremo
libre
Ejemplo de monitorizació
monitorización rutinaria de un esterilizador 130 LF
CONTROLES FÍ
FÍSICOS
Hoja de carga y registro
gráfico / impresora
TODOS LOS CICLOS
CONTROLES QUÍ
QUÍMICOS
Indicadores de proceso
externos
TODOS LOS PAQUETES
UNO EN CADA CARGA
Control de lote
Indicadores internos por
paquete
SEGÚ
SEGÚN PROTOCOLO DEL CENTRO
CONTROL BIOLÓ
BIOLÓGICO
En la Central o
externamente
Segú
Según protocolo. Normalmente 1 por carga
6. NORMATIVAS
11
EN 14180:2003
• Respaldado por una normativa
específica, EN 14180:2003:
14180:2003 “
Esterilizadores de productos sanitariosesterilizadores de vapor a Baja
Temperatura con FormaldehídoRequisitos y pruebas”
• Redactado por expertos de diversos
países europeos, constituyendo un
documento detallado de los elevados
requerimientos exigidos para este tipo
de equipos.
EN 14180:2003: Certificaciones del equipo
ALGUNAS REFERENCIAS DE
INSTALACIONES EN ESPAÑ
ESPAÑA
(19991999-2008)
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ICS HOSPITAL MATERNO INFANTIL DE LA VALL
D’HEBRÓ
HEBRÓN
Ciudad: BARCELONA
Año de instalación:
1998 - 2006
Dependencia:
Comunidad autónoma
Nºciclos/día: 2 - 3
HOSPITAL DE BARCELONA - SCIAS
Ciudad: BARCELONA
Año de instalación: 2003
Nº de camas: 337
Dependencia: Centro privado
para asociados de la Mutua
Nºciclos/día: 2
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OLYMPUS OPTICAL ESPAÑ
ESPAÑA, SAT
Ciudad: SABADELL, Barcelona
Año de instalación: 2004
Dependencia: Servicio Oficial
Olympus para la reparación de
endoscopios
SESCAM NUEVO HOSPITAL DE CIUDAD REAL
Ciudad: CIUDAD REAL
Nº camas: 600 - 700
Año de instalación: 2003
Dependencia: Comunidad
autónoma
INSTITUO OFTALMOLÓ
OFTALMOLÓGICO DE ALBACETE, Grupo
VISSUM
Ciudad: ALBACETE
Año de instalación: 1999
Dependencia: Centro privado
especializado en Oftalmología
Nºciclos: 2 – 3 ciclos semanales
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HOSPITAL DE ESTEPONA - MÁLAGA
OTRAS REFERENCIAS
INTERNACIONALES (1999(1999-2003)
ALEMANIA
ROBERT KÖ
KÖCH INSTITUTE,
Instituto Nacional para la
investigació
investigación de enfermedades
infecciosas
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RIKS HOSPITAL , Oslo - NORUEGA
CENTRO OFTALMOLÓ
OFTALMOLÓGICO EL FOSCAL,
COLOMBIA
HOSPITAL TOKUSYUKAI,
HAKATA - KYUSU,
JAPÓ
JAPÓN
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UN MÉ
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓ
ESTERILIZACIÓN IDEAL PARA EL
MATERIAL TERMOSENSIBLE POR:
• Su EFICACIA, demostrable
mediante Validación Paramétrica.
• Su total compatibilidad y eficacia
en la esterilización de la endoscopia
flexible
• Su SEGURIDAD, para el usuario y
paciente
• Su FACILIDAD DE USO, a través de
pantalla táctil
• Sus MENORES COSTES DE
EXPLOTACIÓN en comparación con
otros métodos de Baja
Temperatura.
La elecció
elección innovadora de una combinació
combinación de formaldehí
formaldehído al
2%/vapor a baja temperatura para la esterilizació
esterilización de productos
médicos termosensibles
Philippe Bourget1, Farmacéutico Jefe de Servicio
Olivier Davaze1, Farmacéutico Asistente
1
Servicio de Farmacia Clínica
2
Secretaría General
3
Dirección de Trabajos y Servicios Técnicos
4
Dirección de Cuidados Médicos
Institut Gustave-Roussy, 39, rue Camille-Desmoulins, 94805
Villejuif Cedex, Francia.
¡¡ GRACIAS !!
Elena Lorenzo Marfil
Jefe Control Infecciones
AMSA
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