(vemurafenib) —ambos de Roche— contra el melanoma avanzad

Comunicado de prensa
Basilea, 11 de noviembre de 2015
La FDA autoriza Cotellic(cobimetinib) en combinación con Zelboraf
(vemurafenib) —ambos de Roche— contra el melanoma avanzado
 La aprobación por la FDA subraya el importante papel de los medicamentos selectivos en la lucha
contra el melanoma avanzado con mutaciones BRAF V600
 El estudio fundamental coBRIM puso de manifiesto que la supervivencia sin progresión y la
supervivencia global mejoraban con la combinación en comparación con Zelboraf solo
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la FDA (autoridad sanitaria de los
Estados Unidos) ha autorizado el uso de Cotellic (cobimetinib) en combinación con Zelboraf (vemurafenib)
para el tratamiento de los pacientes con melanoma inoperable o metastásico que sean portadores de las
mutaciones BRAF V600E o V600K. Cotellic y Zelboraf no se utilizan para tratar melanomas en pacientes con
el gen BRAF normal. Cotellic es el séptimo nuevo medicamento de Roche autorizado por la FDA en los
últimos cinco años.
«Utilizados en combinación, Cotellic y Zelboraf contribuyen a ralentizar la progresión de la enfermedad y a
alargar la vida significativamente más que Zelboraf por sí solo —ha señalado Sandra Horning, directora
médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. Tras esta autorización, los pacientes
con este tipo de cáncer de piel mortífero y agresivo cuentan ahora con una nueva opción terapéutica
selectiva».
La autorización concedida hoy por la FDA se basa en los resultados del estudio de fase III coBRIM, los cuales
mostraban que la combinación de Cotellic y Zelboraf reducía a aproximadamente la mitad el riesgo de
fallecimiento o empeoramiento de la enfermedad con respecto a Zelboraf en monoterapia (hazard ratio
(HR= 0,56; IC 95 % = 0,45-0,70; p <0,001), pasando la mediana de supervivencia sin progresión de la
enfermedad (SSP) de 7,2 meses con Zelboraf solo a 12,3 meses con la combinación de Cotellic y Zelboraf1. Un
análisis estadístico intermedio también reveló que los pacientes vivían significativamente más tiempo
(supervivencia global, SG) con Cotellic y Zelboraf en combinación que con Zelboraf solo (HR = 0,63; IC 95 %
0,47-0,85; p = 0,0019). La tasa de respuesta objetiva (reducción del tamaño del tumor) fue mayor con Cotellic
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y Zelboraf que con Zelboraf solo (70 % frente a 50 %; p <0,001), y también lo fue la tasa de respuesta
completa (reducción completa del tumor, 16 % frente a 11 %)1.
Los posibles efectos secundarios graves con Cotellic consisten en riesgo de cáncer de piel, aumento del riesgo
de hemorragia, problemas cardíacos que pueden conducir a un bombeo sanguíneo inadecuado por el
corazón, erupción cutánea, trastornos oftalmológicos, valores anómalos en las pruebas hepáticas o lesión
hepática, niveles enzimáticos en sangre elevados y fotosensibilidad. Los efectos secundarios más frecuentes de
Cotellic son diarrea, eritema solar o sensibilidad al sol, náuseas, fiebre y vómitos. Cotellic también puede
alterar los resultados de las pruebas analíticas de la sangre.
Los resultados del análisis final de la supervivencia global en el estudio coBRIM se presentarán en el congreso
internacional de la Sociedad para la Investigación del Melanoma que se celebrará en San Francisco
(California, EE. UU.) del 18 al 21 de noviembre de 2015.
En septiembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo sobre la solicitud de autorización de comercialización de
Cotellic en la Unión Europea presentada por Roche. Se prevé que la Comisión Europea tome una decisión
antes de finalizar 2015. Cotellic fue autorizado en Suiza por el organismo regulador Swissmedic en agosto de
2015.
Acerca del estudio coBRIM
En el estudio internacional de fase III coBRIM —aleatorizado, doblemente enmascarado y controlado con
placebo— se evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de 60 mg de Cotellic más dos dosis diarias de
960 mg de Zelboraf en comparación con dos dosis diarias de 960 mg de Zelboraf más placebo. En el estudio,
495 pacientes con melanoma metastásico inoperable localmente avanzado o metastásico portadores de
mutaciones BRAF V600 (detectado con la prueba cobas 4800 para mutaciones BRAF), no tratados
anteriormente en el estadio avanzado del cáncer, fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: los
del primer grupo recibieron Zelboraf diariamente en un ciclo de 28 días y, además, Cotellic durante los días
1-21 del ciclo, mientras que los del segundo grupo recibieron un placebo en lugar de Cotellic. El tratamiento
se prolongó hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o la retirada del
consentimiento. La variable principal de valoración fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad
(SSP) evaluada por los investigadores. Las variables secundarias fueron la SSP evaluada por un comité
independiente, la tasa total de respuesta objectiva, la supervivencia global, la duración de la respuesta y otros
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parámetros relativos a la seguridad, la farmacocinética y la calidad de vida2.
Acerca de la combinación de Cotellic y Zelboraf
Cotellic y Zelboraf son dos medicamentos sujetos a prescripción médica, empleados de forma combinada
para tratar melanomas que se hayan extendido a otras partes del organismo o no puedan extirparse
quirúrgicamente y presenten una determinada anomalía en el gen BRAF. La mutación del gen BRAF está
presente en aproximadamente la mitad de los melanomas3 y da lugar a señales anómalas en el interior de
ciertas células tumorales, que provocan el crecimiento del tumor4,5. Zelboraf está diseñado para inhibir
algunas formas mutadas de BRAF, mientras que Cotellic está diseñado para inhibir algunas formas de MEK.
Tanto BRAF como MEK son proteínas de una vía de señalización celular que contribuyen a controlar el
crecimiento y la supervivencia celulares6. Se cree que, utilizados en combinación, Cotellic y Zelboraf reducen
el crecimiento de las células tumorales durante más tiempo que Zelboraf solo. En cada caso, el médico debe
efectuar una prueba analítica para determinar si Cotellic y Zelboraf son adecuados para ese paciente
concreto. No se sabe si Cotellic y Zelboraf resultan seguros y eficaces en menores de 18 años.
Acerca del melanoma
El melanoma es menos frecuente pero más agresivo y mortífero que otras formas de cáncer de piel7,8 . El gen
BRAF presenta una mutación en aproximadamente la mitad de los melanomas3 .Cuando el melanoma se
diagnostica de forma precoz, generalmente puede curarse9,10; sin embargo, en el caso del melanoma avanzado
es malo el pronóstico para la mayoría de las personas8. En la actualidad, anualmente se les diagnostica
melanoma a más de 232 000 personas en todo el mundo.11 En los últimos años ha habido avances
significativos en el tratamiento del melanoma metastásico, de modo que los pacientes disponen ahora de más
opciones. Sin embargo, esta enfermedad sigue siendo un problema grave de salud, con grandes necesidades
no satisfechas, y su incidencia viene aumentando de forma continua en los 30 últimos años12.
Acerca de Roche en el cáncer de piel
El Grupo Roche es el principal suministrador mundial de productos oncológicos, entre los que figuran
tratamientos contra el cáncer, productos para terapias complementarias y productos de diagnóstico. En el
campo del cáncer de piel, los científicos de Roche llevan estudiando tratamientos desde hace casi 20 años. Se
ha tratado a más de 28 000 pacientes en todo el mundo, y se han logrado avances médicos pioneros y
establecido nuevos tratamientos de referencia como Zelboraf y Erivedge, utilizados contra dos de las formas
de cáncer de piel más difíciles de tratar, el melanoma metastásico y el carcinoma de células basales. Roche
continúa estudiando sus fármacos contra el cáncer de piel —en monoterapia o en combinación con otros
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medicamentos en investigación como las inmunoterapias oncológicas— en varios tipos de cáncer y otras
enfermedades.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2014, el Grupo Roche tenía 88 500 empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 47 500 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
Nicolas Dunant (director)
Ulrike Engels-Lange
Nicole Rüppel
Claudia Schmitt
Más información
Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
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Referencias
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vemurafenib in advanced BRAF-mutated melanoma. Abstract presented at ASCO, Chicago, IL, USA, 29 May – 2 June 2015;
abstract #9006.
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