INSTRUCCIONES DE USO Y PAUTA POSOLÓGICA EN ICP E ICP

ANGIOX®
250 mg
(bivalirudina)1
INSTRUCCIONES DE USO Y PAUTA
POSOLÓGICA EN ICP E ICP PRIMARIA
INDICACIONES: Indicado como anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria
percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a
intervención coronaria percutánea primaria. Debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
AVISO: ANGIOX debe administrarse en bolo intravenoso seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa,
aun cuando se prevea una ICP de corta duración. No emplear sin diluir.
DOSIS
RECOMENDADA
BOLO INTRAVENOSO:
TODOS LOS PACIENTES
0,75
mg/kg
+
PERFUSIÓN: FUNCIÓN RENAL NORMAL
E INSUFICIENCIA RENAL LEVE
(VFG: 60-89 ml/min)
1,75 mg/kg/hr
o
PERFUSIÓN:
INSUFICIENCIA RENAL MODERADA
(VFG: 30-59 ml/min)
1,4 mg/kg/hr
Como mínimo durante el tiempo que dure
la intervención
Como mínimo durante el tiempo que
dure la intervención
Peso del
paciente
(kg)
Volumen (ml) de la solución diluida
(5mg/ml de bivalirudina)
a administrar en el bolo
Volumen (ml) de la solución diluida
(5mg/ml de bivalirudina)
a administrar durante la perfusión
Volumen (ml) de la solución diluida
(5mg/ml de bivalirudina)
a administrar durante la perfusión
38 - 42
43 - 47
48 - 52
53 - 57
58 - 62
63 - 67
68 - 72
73 - 77
78 - 82
83 - 87
88 - 92
93 - 97
98 - 102
103 - 107
108 - 112
113 - 117
118 - 122
123 - 127
128 - 132
133 - 137
138 -142
143 -147
148 - 152
153 - 157
158 - 162
163 - 167
168 - 172
173 - 177
178 - 182
183 - 187
188 - 192
193 - 197
198 - 202
6
7
7,5
8
9
10
10,5
11
12
13
13,5
14
15
16
16,5
17
18
19
19,5
20
21
22
22,5
23
24
25
25,5
26
27
28
28,5
29
30
14
16
17,5
19
21
23
24,5
26
28
30
31,5
33
35
37
38,5
40
42
44
45,5
47
49
51
52,5
54
56
58
59,5
61
63
65
66,5
68
70
11
12,5
14
15,5
17
18
19,5
21
22,5
24
25
26,5
28
29,5
31
32
33,5
35
36,5
38
39
40,5
42
43,5
45
46
47,5
49
50,5
52
53
54,5
56
1
Ficha técnica del producto para ANGIOX;
versión 06/2014
Para solicitar información médica o datos sobre farmacovigilancia, llamar al número
de teléfono: +34 93 600 37 00 o bien enviar un correo electrónico a la siguiente
dirección: pharmacovigilance@ferrer.com
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ANGIOX 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y
CUALITATIVA: cada vial contiene 250 mg de bivalirudina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina. Después de la disolución, 1 ml
contiene 5 mg de bivalirudina. Para la lista completa de excipientes ver la sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para concentrado
para solución inyectable o perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
AX/ES/032015/01
Material informativo aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)_MARZO_2015.
ANGIOX®
250 mg
(bivalirudina)1
INSTRUCCIONES DE USO Y PAUTA
POSOLÓGICA EN ICP E ICP PRIMARIA
Si está clínicamente justificado se puede alargar la
perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta
un máximo de 4 horas tras la intervención coronaria
percutánea, y continuarse a una dosis de perfusión
reducida de 0,25 mg/kg/h durante 4 - 12 horas, de
ser clínicamente necesario.
1. RECONSTITUCIÓN
AÑADIR 5 ml de agua para inyección al vial.
AGITAR suavemente hasta que se disuelva por completo
(alrededor de 2 - 3 minutos).
Una vez reconstituido, cada 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
2. DILUCIÓN
EXTRAER 5 ml de la solución reconstituida del vial.
Insuficiencia renal:
ANGIOX está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (VFG < 30 ml/min) y en
pacientes sometidos a un tratamiento de diálisis.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG
30-59 ml/min), la tasa de perfusión debe reducirse
a 1,4 mg/kg/h. La dosis en bolo se mantendrá en
0,75 mg/kg.
Pasar de heparina a ANGIOX:
DE HEPARINA NO FRACCIONADA (HNF)
A ANGIOX
Suspender la administración intravenosa de HNF
durante 30 MINUTOS antes de empezar con ANGIOX
DE HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR
(HBPM) A ANGIOX
H
Forma de administración:
Suspender la administración subcutánea de HBPM
durante 8 HORAS antes de empezar con ANGIOX
DILUIR hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de
glucosa para inyección al 5% o solución para inyección de 9 mg/
ml de cloruro sódico (0,9%). No deben emplearse soluciones que
contengan partículas.
Una vez diluido, cada 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
3. ADMINISTRACIÓN
EXTRAER la dosis de bolo de la bolsa de infusión y administrarla
mediante un bolo IV rápido antes de comenzar el procedimiento,
asegurarse de que las vías de perfusión IV están cebadas e iniciar
y continuar la perfusión inmediatamente tras la administración
del bolo para asegurar la continuidad de la liberación del fármaco
al paciente.
Incompatibilidades de ANGIOX:
Incompatibilidades con los siguientes fármacos por vía
intravenosa: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina
B, hidrocloruro de clorpromazina, diazepam, edisilato de
proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa, hidrocloruro de
vancomicina.
Medicamentos incompatibles con ANGIOX a concentraciones
más elevadas: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol
lactato, labetalol clorhidrato, lorazepam, prometacina HCI: para
más información, consultar la ficha técnica del producto1.
MIN
1
Ficha técnica del producto para ANGIOX;
versión 06/2014
Para solicitar información médica o datos sobre farmacovigilancia, llamar al número
de teléfono: +34 93 600 37 00 o bien enviar un correo electrónico a la siguiente
dirección: pharmacovigilance@ferrer.com
NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ANGIOX 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y
CUALITATIVA: cada vial contiene 250 mg de bivalirudina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina. Después de la disolución, 1 ml
contiene 5 mg de bivalirudina. Para la lista completa de excipientes ver la sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para concentrado
para solución inyectable o perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
AX/ES/032015/01
Material informativo aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)_MARZO_2015.