información para prescribir amplia

CEPOKAB
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.-
DENOMINACIÓN DISTITIVA :
CEPOKAB
2.-
DEMOMINACIÓN GENÉRICA :
CIPROFLOXACINO
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
SOLUCIÓN
2 mg/ml
INYECTABLE
:
Fresenius Kabi México S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carretera a Nogales km. 12.5,
Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45010
R.F.C. FKM 480115-5G8
Conm: + 52 (33) 3540 7800
Dir/Tel: + 52 (33) 3540 7819
Fax:
+ 52 (33) 3540 7820
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a
de ciprofloxacino
Vehículo cbp
4.-
200 mg
100 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEPOKAB está indicado en casos de infecciones causadas por cepas susceptibles de
microorganismos, en los cuales la administración intravenosa de Ciprofloxacino es la vía
de administración más ventajosa para el paciente, tales como:
Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias de oído medio, sinusitis, de
tejidos blandos, vías urinarias, fiebre tifoidea, de los órganos genitales, shigelosis y
cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.
5.-
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
FARMACOCINÉTICA:
El ciprofloxacino inyectable tiene una farmacocinética favorable para uso sistémico. El
pico medio de las concentraciones séricas después de dosis de 100 y 200 mg IV fueron de
2.0 y 3.8 mcg/ml respectivamente y excedieron hasta 90 mcg de todos los organismos en
su espectro varias veces. La distribución y penetración tisular del ciprofloxacino
inyectable es extremadamente buena y el fármaco alcanza concentraciones terapéuticas
en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales incluyendo esputo, hueso, peritoneo,
fluido, tejidos prostático y pélvico.
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CEPOKAB
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La unión a proteínas del Ciprofloxacino inyectable es baja (19-40%). El ciprofloxacino
inyectable se excreta en buena parte sin cambios principalmente por vía renal y alcanza
niveles muy altos en la orina (75% de la dosis).
También se excretan cantidades significativas en la bilis y heces (14% de la dosis). El
90% de la dosis se elimina las primeras 24 horas. Los lugares infectados (líquidos
corporales y tejidos) contienen concentraciones de Ciprofloxacino más elevadas que en la
sangre.
FARMACODINAMIA:
Ciprofloxacino es un bactericida de amplio espectro. Ciprofloxacino elimina el 99% de
las bacterias en sólo 19 minutos. La rápida acción bactericida del Ciprofloxacino
Inyectable se atribuye a su singular modo de acción. El ciprofloxacino como otras
fluoroquinolonas, bloquea la ADNgirasa bacteriana y perturba las funciones del ADN
conduciendo a la muerte de la bacteria. Además, el ciprofloxacino daña la membrana
celular bacteriana conduciendo a la extrusión del contenido celular: el Ciprofloxacino
inyectable es efectivo tanto contra la replicación de cepas así como la replicación
bacteriana en fase estacionaria. Tiene un efecto post-antibiótico significativo hasta por 6
horas y por lo tanto previene el recrecimiento de la bacteria.
6.-
CONTRAINDICACIONES:
CEPOKAB está contraindicado en individuos con historial de hipersensibilidad al
Ciprofloxacino o a cualquier miembro de los agentes antimicrobianos de la clase
quinolona. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
CEPOKAB no debe administrarse en el embarazo, y la lactancia.
7.-
PRECAUCIONES GENERALES:
Ciprofloxacino debe ser utilizado con cautela en pacientes con epilepsia o historia de
trastornos del SNC (por ejemplo: arteriosclerosis cerebral severa). Ciprofloxacino y las
fluoroquinolonas relacionadas causan alteraciones degenerativas en las articulaciones que
sostienen peso en animales jóvenes.
Es necesario el cuidado en pacientes con función renal o hepática debilitada y en aquellos
portadores de miastenia grave. Debe mantenerse una ingesta adecuada de líquidos
durante el tratamiento con Ciprofloxacino y se debe evitar la alcalinidad de la orina
debido al riesgo de cristaluria.
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Se tienen documentadas reacciones en el sitio de aplicación con el uso endovenoso de
Ciprofloxacino, más frecuentes si el tiempo de infusión fuera menor o igual a 30 minutos,
que desaparecen rápidamente al término de la infusión.
La administración subsecuente no está contraindicada, a no ser que las reacciones
reaparezcan o se agraven. La aplicación endovenosa deberá hacerse por infusión lenta en
un periodo de 60 minutos, de preferencia.
Niños: Este fármaco NO debe administrarse en niños. Se demostró que el mismo impide
el crecimiento óseo normal y el desarrollo.
8.-
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
CEPOKAB no debe administrarse en el embarazo, en la lactancia y en obstetricia.
Las mujeres embarazadas NO deben utilizar este fármaco debido a los riesgos probables
para la madre y el feto. Las mujeres que están amamantando NO deben utilizar este
fármaco toda vez que el mismo está presente en la leche y puede ser trasmitido al niño,
causando complicaciones en el desarrollo normal del niño.
9.-
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Posibles efectos secundarios – exantema, prurito, edema, mareos, cefaleas tipo jaqueca,
debilidad, ansiedad, anormalidad visual, náuseas, diarrea, vómitos, indigestión y dolores
musculares.
Efectos adversos raros – reacción anafiláctica (choque), confusión mental e incapacidad,
inquietud, alucinaciones, convulsiones, temblores, lesión hepática e irritación local en el
sitio de la inyección.
10.-
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La administración concomitante de Ciprofloxacino y teofilina puede producir aumento
indeseable de las concentraciones séricas de teofilina. Cuando el uso de ambos fuera
inevitable, las concentraciones séricas de teofilina deberán ser cuidadosamente
monitoreadas, para el ajuste de su dosis. En los casos en que esto no sea posible, la
teofilina deberá reducirse su dosis hasta la mitad de la indicada. Este ajuste, que deberá
hacerse antes de la administración de la primera dosis de Ciprofloxacino evita las altas
concentraciones séricas de teofilina comúnmente observadas y que provocan efectos
secundarios graves, como arritmias ventriculares, convulsiones, etc.
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La administración simultánea de Ciprofloxacino con la ciclosporina puede causar
aumento transitorio de la creatinina sérica. Por lo tanto, es necesario controlar la
concentración de creatinina sérica en estos pacientes.
11.-
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se han reportado muy raras veces incremento en los niveles de transaminasa sérica.
12.-
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios sobre reproducción en animales con dosis de hasta 6 veces la dosis diaria
usual en humanos no han revelado alguna evidencia de daño en la fertilidad o
teratogenicidad debido al Ciprofloxacino.
Sin embargo, la información de estudios bien controlados en mujeres embarazadas no está
disponible. Debido a que el ciprofloxacino causa artropatía en animales inmaduros, no
deberá usarse en mujeres embarazadas ni en lactancia.
13.-
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La determinación de la dosis para cualquier paciente específico debe tomar en cuenta la
gravedad y la naturaleza de la infección, la susceptibilidad del microorganismo causal, la
integridad de los mecanismos de defensa del huésped y el estado de las funciones renal y
hepática.
Administrado de acuerdo con la etiqueta del producto para proporcionar la cobertura
anaeróbica adecuada.
Infección
Tracto urinario
Tracto respiratorio
inferior
Neumonía
hospitalaria
Piel y estructuras
cutáneas
Huesos y
articulaciones
Tipo de gravedad Frecuencia de dosis
Leve/moderada
200 mg cada 12 h
Grave/complicada
400 mg cada 12 h
Leve/moderada
400 mg cada 12 h
Grave/complicada
400 mg cada 8 h
Leve/moderada/grave
400 mg cada 8 h
Leve/moderada
Grave/complicada
Leve/moderada
Grave/complicada
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400 mg cada 12 h
400 mg cada 8 h
400 mg cada 12 h
400 mg cada 8 h
Dosis diaria
400 mg
800 mg
800 mg
1200 mg
1200 mg
800 mg
1200 mg
800 mg
1200 mg
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Vía de administración. Ciprofloxacino I.V. debe administrarse mediante infusión
intravenosa durante un periodo de 60 minutos.
Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende de la severidad de la
infección, de la respuesta clínica y resultados bacteriológicos. La duración habitual de la
terapia para infección aguda es de 5 a 7 días. Generalmente, la terapia debe continuar por
al menos 3 días después de que desaparezcan los signos y síntomas de la infección.
Función renal debilitada. La siguiente tabla ofrece las indicaciones de dosis para el uso
en pacientes con debilidad renal; por otra parte, el monitoreo de los niveles séricos de los
fármacos ofrece la base más confiable para el ajuste de la dosis.
Dosis de inicio y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con función
renal debilitada.
Depuración de creatinina (ml/min)
Dosis
> 30
Ver la dosis usual
5 - 20
200 – 400 mg cada 18 – 24 h
Cuando solamente se conoce la concentración de creatinina sérica, puede utilizarse la
siguiente fórmula para evaluar la depuración de creatinina.
Hombres: Depuración (ml/min) = [Peso (kg) (140-edad)] x [72 x creatinina sérica
(mg/dl)], Mujeres: 0.85 del valor calculado para el hombre.
La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.
Para los pacientes con función renal oscilante o aquéllos con debilitación de la función
renal e insuficiencia hepática, las medidas de las concentraciones séricas de
Ciprofloxacino proveen una orientación adicional para el ajuste de la dosis.
Niños. Generalmente el Ciprofloxacino inyectable no se recomienda para usarse en niños.
Sin embargo, si se considera que los beneficios de la terapia con Ciprofloxacino superan
el riesgo potencial, la dosis debe ser de 5 - 10 mg/día dividido en dos dosis, dependiendo
de la severidad de la infección.
14.-
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
Además de las medidas habituales, se recomienda monitorear la función renal. Solamente
una pequeña cantidad de Ciprofloxacino (< 10%) es eliminada en la hemodiálisis o
diálisis peritoneal.
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Dir/Tel: + 52 (33) 3540 7819
Fax:
+ 52 (33) 3540 7820
Ancianos: Los pacientes ancianos pueden presentar una función renal debilitada al
utilizar este fármaco. Notifique a su médico inmediatamente en caso que ocurra cualquier
efecto secundario adverso.
15.-
PRESENTACIONES:
Envase de polipropileno (FFX) con 100 ml, que contiene el equivalente a 200 mg de
ciprofloxacino.
16.-
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.
17.-
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo y en la lactancia. No se administre si la solución
no es transparente o ligeramente amarilla, si contiene partículas en suspensión o
sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre
si el cierre ha sido violado.
18.-
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Hecho en México por:
Fresenius Kabi México S.A. de C.V.,
Av. Paseo del Norte No. 5300-A,
Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,
Zapopan, Jalisco, México.
19.-
NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Registro No.: 115M2005 SSA, IV.
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