La vacuna antipoliomielítica inactivada

Introducción de la vacuna antipoliomielítica inactivada en los
países que emplean la vacuna antipoliomielítica oral
Documento de posición de la OMS
En cumplimiento de su mandato de proporcionar orientación a los Estados Miembros
sobre cuestiones de políticas de salud, la OMS publica una serie de documentos de
posición actualizados periódicamente sobre vacunas y combinaciones de vacunas contra
las enfermedades que tienen repercusión en la salud pública internacional. Estos
documentos se ocupan principalmente del uso de las vacunas en programas de
inmunización de gran escala; las vacunaciones limitadas, como las realizadas
principalmente en el sector privado, pueden ser un complemento valioso a los
programas nacionales, pero no son el objeto principal de estos documentos sobre
políticas. Los documentos de posición resumen la información básica fundamental
sobre las vacunas y las enfermedades correspondientes, y concluyen exponiendo la
posición actual de la OMS acerca de su uso en el ámbito mundial. Han sido examinados
por varios expertos de la OMS y externos y han sido concebidos para uso
principalmente por funcionarios de salud pública y directores de programas de
inmunización de los países. No obstante, pueden interesar también a los organismos
internacionales de financiación, a las industrias fabricantes de vacunas, a la comunidad
médica y a los medios de divulgación científica.
Resumen
Debido al progreso realizado hasta el momento hacia el objetivo de la erradicación
mundial de la poliomielitis, el riesgo de poliomielitis paralítica está variando en muchas
zonas geográficas. La vacunación contra la poliomielitis deberá continuar debido a la
amenaza de la importación del virus natural de la poliomielitis. Sin embargo, un número
creciente de países exentos de poliomielitis está constatando que el riesgo de
poliomielitis paralítica asociado a la continuación de la inmunización sistemática con la
vacuna antipoliomielítica oral (OPV) es mayor que el de la importación del virus natural
de la poliomielitis o el derivado de su manipulación en laboratorio. Algunos de estos
países han introducido la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), una alternativa
inocua y eficaz para la inmunización sistemática, mediante uno de estos dos sistemas: }
sustitución de la OPV por la IPV, o introducción de un calendario de administración
secuencial de la IPV y la OPV. Los países que se planteen incorporar estos cambios
deberán realizar una evaluación profunda de las repercusiones epidemiológicas,
financieras y operativas antes de dar el visto bueno final al cambio de política. Los
países tropicales en desarrollo suponen un reto especial para la formulación de políticas
sobre la IPV. En estos países, debido a que no se han resuelto las cuestiones
relacionadas con la capacidad inmunógena de la IPV administrada a través del
calendario de vacunación del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS, a
que continúan existiendo focos de circulación del virus natural de la poliomielitis en dos
continentes, al costo relativamente alto de la IPV, y a las complejidades operativas que
plantea la introducción de la vacuna, la OMS no recomienda (a partir de julio de 2003)
la adopción de la IPV ni por separado ni formando parte de un calendario secuencial. Se
prevé examinar de nuevo esta posición a finales de 2004 y, si se juzga pertinente,
corregirla de acuerdo con la información adicional de la que se disponga sobre la
eficacia de la IPV, las repercusiones de tipo logístico y los nuevos avances realizados
hacia la erradicación de la poliomielitis. La OMS impulsa estudios operacionales y
proyectos de introducción para evaluar estas cuestiones.
Antecedentes
La poliomielitis y su control
La poliomielitis es una enfermedad aguda transmisible por contacto entre personas
causada por los virus poliomielíticos de tipo 1, 2 y 3. Antes de la existencia de la
vacuna, casi todos los niños estaban expuestos al virus poliomielítico y, en promedio, 1
de cada 200 niños vulnerables infectados por el virus de la poliomielitis sufría
poliomielitis paralítica.
Después de someterse a estudios sobre el terreno a gran escala en 1955, se autorizó la
comercialización de una IPV eficaz que comprendía los tres serotipos. El uso
generalizado de esta vacuna (denominada vacuna de Salk) redujo la incidencia de
poliomielitis en muchos países industrializados y detuvo la transmisión del virus natural
de la poliomielitis en cuatro países del norte de Europa (Finlandia, Islandia, los Países
Bajos y Suecia). A partir de 1963, la OPV trivalente (vacuna de Sabin) sustituyó a la
IPV como método principal de prevención de la poliomielitis en la mayor parte de los
países, debido a su facilidad de administración (no es inyectable), a que mejora la
inmunidad de la mucosa generando una barrera más eficaz contra la transmisión y la
circulación del virus natural en la comunidad, a la propagación secundaria del virus
derivado de la vacuna de Sabin de las personas vacunadas a las que están en contacto
directo con ellas (inmunizando así a algunas personas no vacunadas) y a su menor
costo.
La iniciativa de erradicación de la poliomielitis
A mediados de la década de 1980, la cobertura de la inmunización sistemática
aumentaba rápidamente en todo el mundo, en gran medida gracias al PAI y a los
esfuerzos realizados para cumplir el objetivo de inmunización infantil universal. Sin
embargo, muchos países en desarrollo seguían notificando numerosos casos de
poliomielitis paralítica. Al mismo tiempo, la aplicación de una estrategia de campañas
de vacunación masiva con la OPV condujo rápidamente a la práctica eliminación de la
enfermedad en el Brasil. En 1985, estos avances dieron lugar al establecimiento de un
objetivo regional de eliminación (antes de 1990) de la poliomielitis en el hemisferio
norte; posteriormente, en 1988, la Asamblea Mundial de la Salud estableció un objetivo
de erradicación mundial (antes de 2000).
La iniciativa de erradicación de la poliomielitis aplicó las cuatro estrategias siguientes:
i) alcanzar y mantener una alta cobertura de vacunación sistemática de los lactantes con
la OPV; ii) establecer un sistema de vigilancia de la poliomielitis y del virus
poliomielítico basado en notificaciones de la parálisis flácida aguda (PFA) y en
investigaciones de laboratorio; iii) poner en práctica campañas masivas de vacunación
con la OPV (p. ej., días nacionales de inmunización o DNI) para eliminar la circulación
generalizada del virus natural de la poliomielitis; y iv) llevar a cabo campañas de
vacunación con la OPV "de barrido" (mop-up) casa por casa para interrumpir las
posibles cadenas de transmisión remanentes.
La aplicación de estas estrategias en todo el mundo ha hecho que disminuya el número
de países con poliomielitis endémica, de más de 125, en 1988, a siete, a finales de 2002.
Los casos de poliomielitis se han reducido en un 99%, de 350 000 casos estimados en
1988 a 1918 casos en 2002 (datos de la OMS a 24 de junio de 2003). A finales de 2002,
el virus natural de la poliomielitis era endémico en tres países asiáticos (el Afganistán,
la India y el Pakistán) y cuatro africanos (Egipto, el Níger, Nigeria y Somalia). Tres
regiones de la OMS, integradas por 134 países, zonas y territorios, con una población
total de más de tres mil millones de personas, han sido declaradas exentas de
poliomielitis por comisiones internacionales (la Región de las Américas en 1994, la
Región del Pacífico Occidental en 2000, y la Región de Europa en 2002).
Riesgos asociados a la poliomielitis en zonas exentas de
la enfermedad
Además del riesgo de importación del virus natural de la poliomielitis, hay otras dos
cuestiones que están cobrando una importancia creciente en las zonas exentas de la
enfermedad: i) riesgos derivados de la continuación del uso de la OPV y ii) riesgos
asociados con la manipulación de virus naturales de la poliomielitis en laboratorios y en
lugares de producción de la IPV.
La iniciativa de erradicación mundial de la poliomielitis está reduciendo de forma
continuada el riesgo de importación del virus natural de la poliomielitis a las zonas
exentas de la enfermedad, al ser cada vez más reducida la extensión geográfica de la
zona de transmisión.
Los riesgos derivados de la OPV comprenden casos de poliomielitis paralítica
relacionada con la vacuna (PPRV), brotes de poliovirus de origen vacunal circulantes
(PVOVc) y portadores a largo plazo de PVOV detectados en personas
inmunodeprimidas (PVOVi). Actualmente, se calcula que la carga de morbilidad
mundial de la PPRV es de 250 a 500 casos anuales. Este cálculo está basado en los 2 a 4
casos de PPRV que se prevé que se produzcan por cada millón de nacimientos al año. El
primer brote de PVOVc se detectó en 2000 cuando 21 niños sufrieron una parálisis en la
isla La Española; el segundo se produjo en Filipinas en 2001, debido al cual 3 niños
sufrieron parálisis; y, por último, un tercero surgió en Madagascar en 2002, con 4 niños
afectados. Análisis retrospectivos de las muestras pusieron también de manifiesto la
circulación de PVOVc en Egipto entre 1988 y 1993 (30 casos). Los PVOVc pueden
provocar brotes de poliomielitis de dimensiones considerables en poblaciones con
cobertura de inmunización escasa, aunque son mucho menos frecuentes que los de
PPRV. Por último, los PVOVi pueden volver a introducir la enfermedad en la población
en general. Hay muy pocos portadores de este tipo: sólo se han identificado 19 en total,
de los cuales tan sólo dos continúan excretando el virus actualmente. No se han
documentado transmisiones secundarias del virus de la poliomielitis de estas personas a
personas con las que han entrado en contacto.
Existen tres riesgos de contagio de la poliomielitis paralítica debido a la manipulación
del virus natural de la enfermedad: liberación accidental en un lugar de producción de la
IPV, liberación accidental en un laboratorio y liberación intencionada. Estos peligros
pueden reducirse al mínimo a largo plazo mediante el uso de sistemas de confinamiento
de alta calidad, pero queda mucho por hacer para fomentar la manipulación y la
utilización seguras de los cultivos de virus naturales de poliomielitis. (En los últimos
diez años se ha documentado un único caso de liberación del virus natural de la
poliomielitis en un lugar de fabricación.) Sin embargo, a pesar del progreso realizado en
la erradicación y contención de la enfermedad, las importaciones a través de las
fronteras y desde lugares más distantes seguirán constituyendo una amenaza y seguirá
siendo necesario el uso de vacunas antipoliomielíticas en todos los países.
En respuesta a la evolución del riesgo de poliomielitis paralítica, muchos países que
administran la OPV en zonas exentas de poliomielitis se han interesado de nuevo por la
IPV. La mayoría de los países industrializados ya han considerado que los riesgos de
poliomielitis paralítica debidos a la continuación del uso de la OPV son mayores que los
derivados de importaciones del virus natural, por lo que es oportuno modificar la
política de inmunización sistemática. En todos los casos, la carga de morbilidad de la
PPRV, el principal acontecimiento adverso de la OPV, se consideró inadmisiblemente
alta. Además, dado que se dispone de una vacuna alternativa inocua y eficaz, la IPV,
algunos de estos países han adoptado calendarios de vacunación sistemática basados
exclusivamente en la IPV o bien aplican un calendario de administración secuencial de
la IPV y la OPV. A finales de 2002, 22 países y zonas geográficas estaban utilizando
únicamente la IPV, y otros 8 países y zonas geográficas aplicaban calendarios de
administración secuencial de la IPV y la OPV, mientras que en 1988 sólo 5 países
empleaban la IPV.
La vacuna antipoliomielítica inactivada
Desarrollo y producción de la IPV
La búsqueda de una vacuna contra la poliomielitis se inició ya en la década de 1930.
Varios descubrimientos científicos entre la década de 1940 y la de 1950 condujeron al
desarrollo con éxito de una vacuna. Entre los descubrimientos mencionados cabe
destacar la demostración de que existen tres serotipos de virus poliomielíticos que
ocasionan la poliomielitis y que, dado que la inmunidad inducida es en gran medida
específica para cada serotipo, todos ellos deben incluirse en la vacuna para garantizar su
eficacia; la observación de que la viremia precede a la parálisis y de que la
neutralización de los anticuerpos evita los efectos paralizantes, demostrando que existe
un mecanismo biológico subyacente de prevención de la poliomielitis mediante la
inmunización pasiva o activa; y que los virus de la poliomielitis pueden desarrollarse en
cultivos celulares, lo que permite la producción industrial a gran escala de cantidades
suficientes de antígeno vírico.
Las iniciativas pioneras del Dr. Jonas Salk y sus colaboradores se basaron en la
inactivación del virus natural con formol. Tras realizarse estudios para determinar la
potencia óptima y la composición relativa de cada serotipo, y para evaluar los
acontecimientos adversos, una empresa inició la fabricación a gran escala de lotes de
IPV para su empleo en uno de los estudios de la eficacia sobre el terreno más amplios
que se han realizado jamás. Este estudio demostró la eficacia de la IPV para evitar la
poliomielitis paralítica y sirvió de base para obtener la autorización de comercialización
en los Estados Unidos en 1955.
La IPV se fabrica actualmente cultivando cepas del virus natural de la poliomielitis de
tipo 1 (cepas Mahoney o Brunenders), de tipo 2 (cepa MEF1) y de tipo 3 (cepa Saukett)
en células renales de mono (principalmente células Vero) o en células diploides
humanas (MRC-5). Tras el proceso de incubación en células (normalmente entre 72 y
96 horas a 37 °C), la extracción del sobrenadante, la filtración y concentración, y la
reducción de las concentraciones de proteínas y ADN celulares, se añade formol
(concentración 1:4000) y se incuba a 37 °C, generalmente durante 12 días. Se precisa
una filtración final para eliminar los agregados víricos. Después de confirmar la
ausencia de infectividad residual, se obtiene la IPV trivalente mezclando tres lotes
monovalentes. El contenido de antígeno de la vacuna se expresa en unidades de
antígeno D de cada uno de los serotipos. El producto final, la IPV, presenta una
potencia mejorada: 40 unidades D del tipo 1, ocho del tipo 2 y 32 o más del tipo 3. La
IPV contiene cantidades ínfimas de estreptomicina, neomicina y polimixina B. El
formol y el fenoxietanol (0,5%) residuales actúan como conservantes. La IPV se
mantiene estable durante cuatro años a 4 °C y durante un mes a 25 °C. La congelación
disminuye la potencia de la IPV.
Eficacia de la IPV
Para que la IPV, una vacuna inactivada clásica, induzca una respuesta inmunitaria
óptima, es preciso administrar dosis primarias y de refuerzo. La respuesta inmunitaria
depende del número de dosis administradas, del intervalo entre las dosis y de los niveles
preexistentes de anticuerpos adquiridos de forma pasiva (normalmente por vía materna)
que pueden inhibir la respuesta inmunitaria.
La IPV original se evaluó en estudios sobre el terreno en 1954 en los Estados Unidos y
mostró una eficacia de prevención de manifestaciones de parálisis del 80-90%.
Numerosos estudios demostraron la capacidad inmunógena de la IPV en países con
ingresos altos. Cuando la IPV se administró según los calendarios indicados a
continuación (véase el apartado sobre calendarios, formulaciones y seguridad de la
IPV), se produjo seroconversión en casi el 100% de los lactantes sometidos a estudio y
se indujeron concentraciones altas de anticuerpos. Es importante señalar que la mayoría
de estos estudios se llevaron a cabo en países en los que la prevención de la
poliomielitis se basaba únicamente en la IPV (Finlandia, Islandia, los Países Bajos y
Suecia). Los estudios de la IPV realizados en países en los que sólo se administraba
OPV para la prevención de la poliomielitis han resultado mucho más difíciles de
interpretar debido a la exposición secundaria de los lactantes del estudio a la OPV. La
magnitud de este efecto de la OPV es variable y probablemente se corresponde con las
condiciones de higiene y saneamiento. En el Reino Unido, por ejemplo, el 10% de los
lactantes del estudio con la IPV que fueron vacunados a los 2 meses de edad excretaron
el virus de la poliomielitis derivado de la OPV durante el mes que duró el estudio. Los
datos de estudios realizados en Italia y en los Estados Unidos indican que una
proporción considerable de niños no vacunados están expuestos a transmisión
secundaria por contacto con niños vacunados recientemente.
En países de ingresos bajos y medios, la capacidad inmunógena de la IPV no se ha
caracterizado de forma tan exacta, principalmente debido a que en estos países se
administra la OPV como medio de prevención de la poliomielitis. Estos países suelen
tener condiciones de higiene y saneamiento relativamente deficientes, una alta densidad
de población y tasas de contacto elevadas, de forma que se dan condiciones casi idóneas
para la transmisión de virus poliomielíticos derivados de la OPV a lactantes vacunados
con IPV que participan en estudios. Una única evaluación realizada en Senegal, antes de
la introducción de la OPV, notificó una eficacia del 89% (intervalo de confianza del
95%: 62–97%) en la prevención de la parálisis poliomielítica. En la zona objeto de
evaluación, se administraron a los niños dos dosis de IPV, con un intervalo de seis
meses entre las dosis, antes del brote de poliomielitis de 1986 y 1987. La administración
de la IPV según un calendario del PAI de la OMS (a las 6, 10 y 14 semanas de edad)
produjo tasas de seroconversión en respuesta a la IPV del 67% al 99% en el caso del
tipo 1, del 65% al 99% en el tipo 2, y del 91% al 100% en el tipo 3.Las tasas de
seroconversión más bajas se dieron en un estudio auspiciado por la OMS en Tailandia
(67% para el tipo 1, 65% para el tipo 2 y 94% para el tipo 3). Este mismo estudio
proporcionó también datos procedentes de Gambia y Omán, con tasas de
seroconversión bastante más altas, aunque en el caso de Omán contribuyó a las tasas la
transmisión secundaria por efecto de la OPV.
Aunque el virus de la poliomielitis se multiplica en la faringe y en el intestino grueso, la
importancia de la inmunidad de la mucosa de sendos lugares anatómicos en la
prevención de la enfermedad depende del entorno. La excreción faríngea y la
transmisión oral-oral de los virus poliomielíticos se consideran sus vías principales de
transmisión en los países industrializados. En países de ingresos bajos, la vía fecal-oral
es la vía de transmisión predominante, principalmente debido a las deficientes
condiciones de higiene y saneamiento. El método empleado más frecuentemente para
evaluar la inmunidad de la mucosa contra la poliomielitis consiste en medir la reducción
de la excreción del virus tras la administración de una dosis de la vacuna viva. (También
puede medirse la secreción de IgA, pero este método presenta dificultades técnicas.) La
inmunidad de la mucosa faríngea inducida por la IPV es, al parecer, comparable a la que
induce la OPV. Sin embargo, según se observó en la prueba de exposición al virus, el
efecto de la IPV sobre la replicación y excreción del virus de la poliomielitis en el
intestino grueso es considerablemente menor que el de la OPV. Por lo tanto, la
eliminación de la transmisión del virus natural de la poliomielitis mediante el uso de la
IPV en los países del norte de Europa posiblemente se vio favorecida por la inmunidad
faríngea y por la acusada distribución estacional de los virus de la poliomielitis en estos
países.
Calendarios, formulaciones y seguridad de la IPV
Los calendarios de vacunación con la IPV de los países industrializados son muy
distintos entre sí y el número de dosis de la inmunización sistemática varía entre las
cuatro dosis que se administran en los Estados Unidos a las siete dosis administradas en
Francia. No obstante, todos los calendarios de administración de la IPV de los países
industrializados incluyen dos o tres dosis durante el primer año de vida y al menos una
dosis de refuerzo entre 6 a 12 meses después de la última dosis de la serie primaria.
Algunos calendarios de administración de la IPV seleccionados que forman parte de los
programas nacionales de vacunación existentes contemplan la administración de dosis a
los 2, 4, 6 a 18 meses y 4 a 6 años (Estados Unidos); 4 a 6 años (Canadá); 2, 3, 4, 12 a
18 meses y 6, 11, 16 años (Francia); 3, 5, 12 meses y 6 años (Suecia); y 3, 4, 5, 12
meses y 4, 9 años (Países Bajos). En junio de 2003, ningún país de ingresos bajos o
medios estaba administrando exclusivamente la IPV.
También pueden emplearse calendarios secuenciales, en los que se administra la IPV y
después la OPV, para disminuir la carga de morbilidad de la PPRV. No se registraron
casos de PPRV en Hungría ni en los Estados Unidos entre los lactantes que habían
recibido una primera dosis de IPV. La ventaja de un calendario secuencial de este tipo
es que optimiza las tasas de seroconversión y genera concentraciones altas de
anticuerpos de los tres serotipos de virus con unos costos sensiblemente más bajos que
con un calendario con administración exclusiva de la IPV; se beneficia además de los
efectos de las dos vacunas en términos de la inmunidad humoral y de la mucosa que
confieren. Entre los países con ingresos altos, tienen establecidos calendarios
secuenciales actualmente Bermuda (dos dosis de IPV seguidas de dos dosis de OPV) e
Israel (tres dosis de IPV y tres de OPV). De entre los países y territorios de ingresos
medios, aplican calendarios secuenciales Belarús, Croacia, Hungría, Letonia, Lituania,
la Ribera Occidental y la Franja de Gaza, y Samoa Americana. Algunos de ellos
administran una sola dosis de IPV a los 2 meses de edad y al menos tres dosis de OPV
posteriormente. Egipto ha venido añadiendo una o dos dosis de DTP-IPV al calendario
de vacunación sistemático en ciertos periodos y en zonas geográficas seleccionadas.
El conservante tiomersal inactiva los lugares antigénicos de los virus inactivados de
poliomielitis presentes en la IPV y, por consiguiente, la mayoría de las vacunas
combinadas que contienen la IPV se elaboran en formulaciones monodosis. A fecha de
junio de 2003, la IPV tenía autorización de comercialización y la producían cinco
fabricantes, como vacuna independiente o como parte de vacunas combinadas:
IPV/DTP, IPV/DTaP, IPV/DTaP, 1 IPV/DTP/Hib, 2 IPV/DTaP/Hib, IPV/DTaP/Hep B, 3
IPV/DTaP/Hib e IPV/DTaP/Hib/Hep B. Estos preparados todavía no han sido
precalificadas por la OMS, un requisito previo para su compra por el Fondo de las
Naciones Unidas para la Infancia.
La IPV es una de las vacunas más seguras que se administran actualmente. Cuando se
administra de forma independiente, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas
locales en el lugar de inyección: eritema (0,5–1%), esclerosis (3–11%) y dolor con la
palpación (14–29%). No se han descrito efectos adversos sistémicos graves tras la
administración de la IPV. Si la IPV forma parte de una vacuna combinada o se
administra junto a otras vacunas, los acontecimientos adversos posvacunales se deben a
las otras vacunas administradas al mismo tiempo o a las vacunas o antígenos presentes
en la vacuna combinada que comprende la IPV.
La IPV en los países tropicales en desarrollo
La formulación de políticas relativas a la IPV plantea problemas específicos en los
países tropicales en desarrollo, debido a los factores siguientes.
En primer lugar, estos países continúan siendo los que presentan mayor riesgo de
importación del virus natural de la poliomielitis. La importación a zonas con baja
cobertura de vacunación genera un peligro potencialmente alto de transmisión. La
cobertura baja de la IPV, especialmente si se administra a las 6, 10 y 14 semanas,
confiere una inmunidad baja que podría aumentar el riesgo de circulación del virus tras
su importación. A pesar de los frecuentes compromisos de aumentar rápidamente la
cobertura de vacunación sistemática hasta niveles que permitan que la IPV suponga una
contribución substancial a la inmunidad de la población, se ha progresado poco en este
sentido, hasta la fecha, en muchos de los países tropicales en desarrollo.
En segundo lugar, no hay información suficiente sobre la seroconversión en respuesta a
la administración de la IPV en los calendarios de vacunación normalizados del PAI de
la OMS (edad idónea para la primera dosis, número de dosis e intervalos entre dosis) en
los países en desarrollo. Esto es particularmente importante, ya que las tomas de
contacto para la vacunación primaria de los niños suelen producirse a una edad menor
en los países en desarrollo que en los países industrializados. Las mayores
concentraciones de anticuerpos maternos contra el virus de la poliomielitis en los países
1
DTaP indica la presencia de toxoides de difteria y tétanos y de vacuna contra la tos ferina acelular.
Hib se refiere a la vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b.
3
HepB se refiere a la vacuna contra la hepatitis B.
2
en desarrollo complica aún más la utilización de la información y los datos obtenidos en
los países industrializados para formular políticas para países tropicales en desarrollo.
En tercer lugar, se desconoce el efecto que produce la inmunidad de la mucosa inducida
por la IPV en otro de los riesgos posibles, la circulación de virus de la poliomielitis
derivados de la OPV. Esta es una cuestión de especial relevancia en los países tropicales
en desarrollo, dado que es en estos países donde el riesgo de aparición de estos virus es
más alto. La OMS ha promovido e iniciado una serie de estudios para determinar si la
inmunidad inducida por la IPV impediría la transmisión de los virus poliomielíticos
derivados de la OPV tras la sustitución de la OPV por la IPV en el calendario de
vacunación, o si eliminarían esos virus en caso de que fueran introducidos en un país
tropical en desarrollo.
En cuarto lugar, a diferencia de otras vacunas nuevas, la introducción de la IPV plantea
una serie de dificultades operativas especiales en cuanto a su formulación, conservación
y costos. Deberá realizarse una evaluación pormenorizada sobre las repercusiones
financieras, económicas y operativas del uso de la IPV (p. ej., costo, capacidad del
equipo de refrigeración, requisitos de formación, equipos adicionales de inyección y
eliminación). Se espera disponer de una cantidad substancial de información adicional
sobre estas cuestiones a finales de 2004.
Por último, la introducción de la IPV debe contemplarse dentro de un contexto más
amplio. Muchos países en desarrollo no han tomado decisiones a largo plazo acerca del
uso de la IPV o de vacunas combinadas que pudieran necesitar, lo que complica
notablemente la previsión de la demanda. Por ejemplo, la decisión de sustituir la OPV
por la IPV también influirá de manera determinante en la elección de vacunas contra la
tos ferina, con repercusiones financieras considerables. Las vacunas combinadas que
producen en la actualidad los dos fabricantes principales de la IPV contienen
principalmente la vacuna acelular contra la tos ferina, por lo que son más caras y
posiblemente más difíciles de producir por los fabricantes de los países con ingresos
bajos.
Posición de la OMS sobre las vacunas nuevas
Las vacunas para uso a gran escala deberán:
‰
cumplir los requisitos de calidad definidos en la actual declaración de política de la
OMS sobre la calidad de las vacunas;
‰
ser inocuas y producir un efecto significativo contra la propia enfermedad en todas
las poblaciones objetivo;
‰
si se destinan a lactantes y niños de corta edad, adaptarse con facilidad a los
calendarios y plazos previstos en los programas nacionales de inmunización infantil.
‰
no interferir significativamente con la respuesta inmunitaria a otras vacunas
administradas simultáneamente;
‰
estar formuladas de forma que cumplan limitaciones técnicas comunes, por ejemplo
en términos de capacidad de refrigeración y almacenamiento;
‰
tener precios adecuados para los diferentes mercados.
Posición de la OMS sobre la IPV
Gracias al progreso realizado con respecto al objetivo de erradicación mundial de la
poliomielitis, el riesgo de poliomielitis paralítica está cambiando rápidamente en
muchas zonas geográficas. Aunque la administración de vacunas contra la poliomielitis
deberá continuar al menos hasta que la transmisión del virus se haya detenido en todo el
mundo, algunos países exentos de la enfermedad han decidido ahora considerar que el
riesgo de poliomielitis paralítica asociado con la continuación de la inmunización
sistemática con la OPV es mayor que el derivado de la importación o de la
manipulación en laboratorio del virus natural de la poliomielitis. Por consiguiente,
algunos de estos países han incorporado la IPV, una alternativa de inmunización
sistemática inocua y eficaz, mediante uno de estos dos sistemas: i) sustitución de la
OPV por la IPV, o ii) introducción de un calendario secuencial en el que se
administrarán entre una y tres dosis de la IPV seguidas de entre dos y tres dosis de la
OPV.
Los países que estén planteándose un cambio de política deberán realizar una
evaluación profunda de las repercusiones epidemiológicas, financieras y operativas
antes de introducir la IPV. Como mínimo, deberán comprobar la posible carga de
morbilidad de los acontecimientos adversos relacionados con la OPV (es decir, la
PPRV). También deberán comprender claramente la percepción por los dirigentes
políticos y por la población de la importancia de los acontecimientos adversos
relacionados con la OPV y su posible repercusión en la aceptación de otras vacunas.
Asimismo, deberán analizar el costoeficacia de la introducción de la IPV con respecto a
los distintos precios posibles de la vacuna. Deberá tenerse en cuenta también la
capacidad de financiación sostenible de la IPV. Por último, se deberán estudiar las
repercusiones operativas de la introducción de la IPV, teniendo en cuenta los antígenos
que se administran actualmente en los calendarios de inmunización sistemática, las
combinaciones de estos antígenos, existentes o previstas, y otras decisiones relativas a
la política de inmunización que puedan tomarse a medio plazo.
La IPV existente, con autorización de comercialización a nivel internacional (ya sea
administrada por separado o en combinación con la DTP, la vacuna contra la hepatitis B
o la vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b), cumple algunos, pero no todos
los requisitos generales de la OMS para la introducción de vacunas "nuevas". Lo que es
más importante: aunque la IPV es inocua, no está claro qué protección proporcionaría,
con el calendario de vacunación actual del PAI de la OMS, para evitar la propagación
de los virus naturales de la poliomielitis tras su importación o tras la aparición de virus
derivados de vacunas. Además, en la mayoría de los casos la IPV forma parte de
vacunas combinadas monodosis, lo que entraña dificultades añadidas relativas a la
capacidad del equipo de la cadena de frío y a su almacenamiento. Tampoco se sabe si
podrá integrarse en el calendario de vacunación actual del PAI de la OMS. Por último,
aún no se ha establecido un precio adecuado de la vacuna para los países en desarrollo.
La OMS admite que la IPV puede desempeñar una función importante cuando se
certifique la erradicación y fomenta estudios operacionales y proyectos experimentales
para comprender mejor el desempeño de la vacuna en distintas zonas. La OMS está
especialmente interesada en que se aprovechen plenamente las ocasiones para introducir
la IPV y poder así estudiar sus efectos en términos de seroconversión y documentar su
repercusión en la PPRV y en la circulación de virus derivados de la OPV.
Tras examinar los datos científicos y operativos disponibles sobre la IPV y sobre la
iniciativa de erradicación mundial de la poliomielitis, la OMS recomienda que la IPV
no se introduzca ni por separado ni en un calendario secuencial en ninguno de los casos
siguientes: i) en países tropicales en desarrollo; ii) en países donde la poliomielitis ha
sido endémica recientemente o continúa siéndolo o que tienen contacto sustancial con
una zona de este tipo; iii) en países que aplican el calendario de vacunación sistemática
del PAI de la OMS (es decir, con dosis administradas a las 6, 10 y 14 semanas); y iv) en
países en los que la cobertura de la vacunación sistemática es inferior al 90% de la
cobertura de la DTP3 4 .
Entre los factores que respaldan esta recomendación se incluyen: la transmisión intensa
y continuada de virus naturales de la poliomielitis en poblaciones numerosas de dos
continentes y las deliberaciones internacionales en curso sobre si deberá recomendarse
la inclusión de la OPV, o de cualquier vacuna antipoliomielítica, en la inmunización
sistemática en el periodo posterior a la certificación de la erradicación de la
poliomielitis. En resumen, no se dispone actualmente de información suficiente para
que muchos países que administran la OPV puedan tomar decisiones, sólidamente
fundamentadas, sobre políticas a largo plazo relativas a la introducción de la IPV en la
inmunización sistemática, especialmente en el caso de los países tropicales en
desarrollo.
En vista del progreso realizado hacia la erradicación de la poliomielitis y los avances del
conocimiento científico sobre los posibles riesgos de la poliomielitis paralítica tras la
certificación de la erradicación, la posición de la OMS sobre la introducción de la IPV
en los países en los que se administra la OPV se examinará periódicamente y, en caso
pertinente, se corregirá. La OMS está colaborando con organismos asociados,
fabricantes de vacunas antipoliomielíticas y países que administran la OPV para
estudiar, con vistas a los mencionados exámenes de su posición, las repercusiones
financieras, económicas y logísticas de la introducción de esta vacuna, particularmente
en los países tropicales en desarrollo. Más importantes aún, no obstante, son los
estudios en curso y previstos para evaluar las tasas de seroconversión en respuesta a la
IPV administrada conforme al actual calendario del PAI de la OMS y su efecto limitante
de la circulación de los virus poliomielíticos naturales y derivados de vacunas,
especialmente en los países tropicales en desarrollo. En función del progreso de estos
estudios, la OMS prevé examinar de nuevo esta declaración a finales de 2004.
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DTP3: tres dosis de vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.