EY Alert - Manual de Buenas Practicas en Manufactura de Alimentos
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Agosto 2015 EY Alert Ecuador A. En un vistazo.El día 30 de julio de 2015, mediante Registro Oficial No. 555, fue publicada la Resolución No. ARCSA-DE-042-2015GGG emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. El punto más importante a destacar corresponde a: • La Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados – NTBPMAP. B. Ámbito de aplicación • Las disposiciones de la NTBPMAP serán aplicables a: • Establecimientos donde se procesen, envasen, almacenen y distribuyen alimentos. • Equipos, utensilios y personal sometidos a la NTBPMAP. • Actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envasado, etiquetado, empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos procesados de consumo humano, en el territorio nacional. • Los productos utilizados como materias primas e insumos en la fabricación, procesamiento, preparación, envasado y empacado de alimentos de consumo humano. C. Requerimientos y características de las instalaciones, materias primas, equipos, utensilios y procesos Instalaciones y requisitos de buenas prácticas de manufactura-BPM Condiciones mínimas básicas Localización Diseño y construcción Serán diseñados y construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos: • Se minimice el riesgo de adulteración. • Se minimicen los riesgos de contaminación. • No toxicidad de superficies y materiales. • Se facilite el control de plagas. Estarán protegidos de focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación. • Protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias apropiadas según el proceso. • Construcción sólida y con espacio suficiente para la instalación, operación y mantenimiento de los equipos, movimiento del personal y traslado de materiales o alimentos. • Brinde facilidades para la higiene del personal. • División de las zonas internas de producción según el nivel de higiene que requieran y riesgos de contaminación. Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios Servicios de plantas Se establecen requisitos específicos de distribución, diseño y construcción relacionados con: • Distribución de áreas. • Pisos, paredes, techos y drenajes. • Ventanas, puertas y otras aberturas. • escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas, plataformas). • Iluminación. • Calidad del aire y ventilación. • Control de temperatura y humedad ambiental. • Instalaciones sanitarias. Se establecen lineamientos respecto de: • Suministro de agua. • Suministro de vapor. • Disposición de desechos sólidos. Equipos y utensilios • ►Se considera como equipo a maquinarias para: Fabricación Llenado o envasado Acondicionamiento Almacenamiento Control Emisión y transporte • ►Las especificaciones técnicas de los equipos dependerán de las necesidades de producción y deberán cumplir lo siguiente: Requisitos Instalación y funcionamiento • • • • • • • No transmitan substancias tóxicas. Si produce contaminación se deberá validar el producto final. Evitar el uso de materiales que no puedan desinfectarse adecuadamente. Sus características técnicas, superficies y diseño deben ofrecer facilidades para la limpieza. Para lubricación se debe utilizar substancias permitidas no tóxicas. No recubrir superficies para materiales o productos con pinturas u otro tipo de material desprendible. Las tuberías empleadas deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza. • La instalación de los equipos no puede provocar confusión y contaminación. • Todo el equipo en contacto con los alimentos debe estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de limpieza y desinfección. • Su instalación debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones del fabricante. • Los equipos deben provistos de la instrumentación adecuada e implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. • Deben contar con un sistema de calibración que permita asegurar lecturas. confiables. Requisitos higiénicos de fabricación Obligaciones El personal que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe: • Mantener la higiene y el cuidado personal. • Estar capacitado para realizar la labor asignada. Educación y capacitación • La educación y capacitación del personal es una requisito y responsabilidad de la planta procesadora de alimentos. • Implementar: • Plan de capacitación continuo y permanente para todo el personal sobre la base de BPM. • Programas de entrenamiento específicos según sus funciones. Personal Estado de salud Higiene y medidas de protección • El personal que manipula alimentos debe someterse a un reconocimiento médico antes y durante el desempeño de sus funciones. • La dirección de la empresa debe evitar que el personal que se conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas, manipule directa o indirectamente los alimentos. • El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones. • Las prendas deben ser lavables o desechables. • Todo el personal debe lavar y desinfectar sus manos cada vez que abandone y regrese al lugar de trabajo. El uso de guantes no exime de esta obligación. Comportamiento El personal deberá: • Acatar las normas establecidas (prohibición de fumar, utilizar celular o consumir alimentos o bebidas en las áreas de trabajo). • Mantener el cabello cubierto y las uñas cortas sin esmalte. • No usar bisutería y/o maquillaje. • Usar barbijo en caso de ser necesario. Señalética y protección • Debe existir: • Un mecanismo que evite el acceso de personas extrañas a las áreas de procesamiento, sin la debida protección y precauciones. • Un sistema de señalización y normas de seguridad ubicados en sitios visibles para el personal. • Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación y manipulación de alimentos, deben usar ropa protectora y acatar las disposiciones. Personal Materias primas e insumos Condiciones Recepción y almacenamiento Límites permisibles Agua • No deben utilizarse si contienen parásitos, microorganismos patógenos, sustancias tóxicas o materia extraña a menos que dicha contaminación pueda reducirse a niveles aceptables. • La materia prima e insumos deben pasar a inspección y control antes de ser utilizados. • Se debe evitar su contaminación, alteración de su composición y daños físicos. • Las zonas de recepción y almacenamiento estarán separadas de las de elaboración o envasado del producto final. • Los recipientes, contenedores, etc. deben ser de materiales que no desprendan sustancias que causen alteraciones o contaminación. • Debe existir un instructivo para el ingreso dirigido a prevenir la contaminación. • El descongelamiento previo al uso deberá realizarse en condiciones controladas adecuadas para evitar desarrollo de microorganismos. • Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos descongelados no podrán ser recongelados. Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no rebasarán los límites establecidos en el Codex Alimentario o la normativa internacional equivalente. Como materia prima: • Debe estar potabilizada. • El hielo se fabricará con agua potable o conforme las normas del Codex Alimentario o la normativa internacional equivalente. Para los equipos: • Puede ser utilizada para la limpieza cuando haya sido potabilizada. • Cuando ha sido recuperada de la elaboración de alimentos puede ser reutilizada, siempre que no se contamine en el proceso de recuperación y se demuestre su aptitud de uso. Operaciones de producción • ►La organización de la producción de alimentos debe cumplir con las normas nacionales o normas internacionales oficiales. Especialmente se observará lo siguiente: Directrices ambientales Verificación • • • • La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en estas áreas. Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aprobadas para su uso en áreas. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados periódicamente. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable, que permita su fácil limpieza y desinfección. • • • • Se haya realizado convenientemente la limpieza del área. Estén disponibles todos los protocolos relacionados con la fabricación. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad, ventilación. Que los aparatos de control estén en buen estado de funcionamiento. Identificación y rastreo • En todo momento de la fabricación el alimento debe ser identificado por medio de etiquetas u otro distintivo. • Deben contar con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y al primer punto de despacho. Proceso de fabricación • Descrito claramente en un documento donde se precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial, indicando además controles a efectuarse durante las operaciones y los límites establecidos. • Deben registrarse las acciones correctivas tomadas cuando se detecte una desviación de los parámetros establecidos durante el proceso de fabricación validado. • Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos por un período de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto. • Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones técnicas de producción, podrán reprocesarse o utilizarse en otros procesos, siempre que se garantice su inocuidad. Envasado, etiquetado y empaquetado Diseño y materiales Envases reutilizables Identificación codificada • Deben ofrecer una protección adecuada de los alimentos para prevenir la contaminación. • Materiales o gases para el envasado no deben ser tóxicos. Será indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las características originales y no contaminen. Deben llevarla los alimentos envasados y empaquetados de forma que permita conocer: • El número de lote. • La fecha de producción. • Identificación del fabricante. • Información adicional según normativa técnica. Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización Almacenamiento Transporte • Los almacenes o bodegas deben mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación. • Deben incluir mecanismos para el control de temperatura y humedad así como un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y un adecuado control de plagas. • Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local y en estantes o tarimas ubicadas a una altura que evite el contacto directo con el piso. • Se utilizarán métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento como por ejemplo cuarentena, retención, aprobación, rechazo. • Los vehículos: • Deberán ser adecuados a la naturaleza del alimento protegiéndolo de contaminación y efecto del clima. • Con material de fácil limpieza, evitando contaminaciones o alteraciones del alimento. Transporte • No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas, peligrosas o que puedan significar riesgo de contaminación o de alteración. • Revisar los vehículos antes de cargar los alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias. • El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte. Comercialización y exhibición • Deberá disponerse de vitrinas, estantes o muebles que permitan su fácil limpieza y equipos necesarios para la conservación. • El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es el responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento para su conservación. Aseguramiento y control de calidad Sistema de aseguramiento de calidad Laboratorio Métodos y proceso de aseo y limpieza Planes de saneamiento • Presente en todas las etapas del procesamiento. • Que prevenga los defectos evitables y reduzca los defectos naturales o inevitables a niveles que no representen riesgo para la salud. • Debe contener: • Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados. • Documentación sobre la planta. • Documentos donde se describan los detalles esenciales de equipos y procedimientos para fabricar alimentos. • Procedimientos químicos reconocidos oficialmente. • Un sistema de control de alérgenos. • Para pruebas y ensayos de control de calidad. • Puede ser propio o externo. • Deben encontrarse por escrito los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones. También se debe incluir la periodicidad de limpieza y desinfección. • En caso de requerirse desinfección se deben definir los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento para garantizar la efectividad de la operación. • También se deben registrar las inspecciones de verificación después de la limpieza y desinfección así como la validación de estos procedimientos. Deben incluir un sistema de control de plagas conforme la siguientes observaciones: • El control puede ser realizado por la empresa o por un tercero apto para ello. • Independientemente de quién haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso. • No se podrán usar métodos químicos dentro de las instalaciones, únicamente físicos. D. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura- CNPM • ►El proceso de obtención y registro del CNPM, así como es control posterior se detallan en el anexo: ANEXO I: OBTENCIÓN Y REGISTRO DEL CNPM • ►El certificado de operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura deberá tener la siguiente información: • • • • • • • • • • • Número secuencial del certificado. Nombre del organismo de inspección acreditado. Nombre o razón social de la planta o establecimiento. Línea(s) de producción(es) certificada(s). Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, nomenclatura, teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular. Número de permiso de funcionamiento vigente. Número de RUC y de establecimiento certificado. Tipo de alimentos que procesa la planta. Fecha de expedición del certificado. Firmas y sellos: Representante del organismo de inspección acreditado. E. Vigencia y disposición derogatoria • ►Vigente desde el 14 de julio de 2015. • ►Se deroga del Acuerdo No. 091, expedido por el Ministerio de Salud Pública, publicado mediante Registro Oficinal No. 393, de fecha 25 de febrero de 20111. 1 Este acuerdo establecía el Instructivo para las inspecciones con fines de certificación de la operación sobre la base de la utilización de buenas prácticas de manufactura de alimentos. EY Ecuador Javier Salazar C. Tax Quito Tel: 593-2-2555-553 javier.salazar@ec.ey.com Carlos Cazar Tax Guayaquil Tel: 593-4-2634-500 carlos.cazar@ec.ey.com Iván García Tax Compliance Tel.: 593-2-2555-553 ivan.garcia@ec.ey.com Alexis Carrera Transfer Pricing Tel.: 593-2-2555-553 alexis.carrera@ec.ey.com Esta publicación contiene información en forma resumida y por lo tanto está destinado sólo para orientación general. No pretende ser un sustituto de la investigación detallada o el ejercicio de juicio profesional. Ni EY Addvalue Asesores Cía. 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