Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 Metodología para evaluar riesgos a los que está expuesta la población: Un abordaje de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos Definición de riesgo Respecto de la metodología de la evaluación del riesgo, lo primero que se tiene que definir es el concepto de riesgo. Hay que tener varios aspectos en consideración: Un riesgo se relaciona con frecuencia con una sustancia química, ya que hasta la fecha la mayoría de las evaluaciones se han realizado bajo este tipo de factores y aunque se sabe que existen alrededor de 65,000 sustancias químicas en uso mundialmente, menos de 1000 de ellas han sido evaluadas Es necesario considerar las fuentes y la naturaleza del riesgo, con el fin de integrar la información relacionada con las vías de exposición y la probabilidad a dicha exposición Conocer los efectos potenciales a la salud para poder establecer la relación que puede presentarse entre la exposición y la enfermedad Propósito de la metodología de evaluación del riesgo A fin de establecer estrategias de investigación, evaluación y seguimiento de riesgos sanitarios, es pertinente contar con una metodología estandarizada para el planteamiento y desarrollo de proyectos de investigación. La metodología de evaluación de riesgos ambientales para la salud de la población, es una herramienta útil y se hace cada vez más necesaria para la evaluación de la efectividad de políticas y toma de decisiones en salud pública, así como en la planeación de la investigación, el establecimiento y revisión de regulaciones ambientales. Es una de las herramientas metodológicas para la planeación y realización de los proyectos de investigación. Apoya a los tomadores de decisiones a identificar los factores ambientales, las exposiciones potenciales en la población y las fuentes de riesgos. Con la información generada en este tipo de investigaciones, la toma de decisiones se realiza de manera informada y efectiva para propiciar un mejoramiento en el ambiente y en la salud de la población, lo cual se Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 realiza por medio de la implementación de medidas correctivas y programas de vigilancia para la salud de poblaciones potencialmente expuestas a factores ambientales de riesgo. Elementos que comprende el análisis de riesgo El análisis del riesgo incluye: la evaluación, el manejo y la comunicación del riesgo, como se ilustra en la siguiente figura. Identificación de Peligro Evaluación de riesgo Identificación de Fuentes Evaluación de exposición Evaluación de dosis-respuesta Caracterización del riesgo Manejo del riesgo Comunicación del riesgo Componentes de la evaluación de riesgos Los cuatro componentes de la evaluación de riesgo son: la identificación del peligro o problema presente en el ambiente (laboral o en población abierta), enseguida, se identifica la o las fuentes de exposición y la determinación de la misma, posteriormente, se evalúan los efectos a la salud debido a cierto nivel de exposición (dosis-respuesta), y finalmente, se lleva a cabo la caracterización del riesgo. Identificación del peligro Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 En esta primera etapa de la evaluación del riesgo, en la que se establece la existencia de un riesgo en un sitio específico, el riesgo puede definirse como cualquier sustancia tóxica o agente físico, biológico o químico que potencialmente puede ser dañino a la salud humana o al medio ambiente. Cuando se trata de alguna sustancia química, ésta se identifica, en la mayoría de los casos, mediante la comparación de listas ya existentes, y que han sido evaluadas como carcinógenas, potencialmente carcinógenas y las que producen otros efectos no cancerígenos. Es recomendable que sólo se aborde un problema a la vez en la evaluación de riesgos. Determinación de la exposición Posteriormente a la identificación del peligro, se deben caracterizar las fuentes o posibles fuentes de exposición de la sustancia en cuestión. Aún cuando se conozcan ciertos aspectos de la fuente, en general, es necesario obtener información relacionada con: la tasa de emisión; la ubicación del punto de emisión; las condiciones en las que se produce la emisión (temperatura, humedad, etcétera); estado físico de la sustancia o producto emitido (gas, sólido, líquido, etc.) y las propiedades físicas y químicas de la sustancia, así como su toxicidad. Como parte de la determinación de la exposición, debe incluirse la evaluación de la exposición, la cual se realiza al establecer la frecuencia, duración, medios y vías de exposición a la población humana. Matiana Ramírez Aguilar AGENTE Marzo/2006 POBLACION Aspectos a contestar: - ¿Dónde se encuentra la sustancia? - ¿A través de que rutas? - ¿Cómo se puede exponer la población? - ¿Quién está expuesto? - ¿Cuál es la magnitud, duración y ¿Cuál es el tiempo de exposición? Evaluación dosis-respuesta A esta fase de la evaluación de riesgos también se le ha llamado evaluación de toxicidad. Incluye: la identificación de los diferentes efectos adversos a la salud que produce una sustancia específica; la magnitud de la exposición y los efectos (asimismo llamada dosisrespuesta) y algunos aspectos relacionados con la incertidumbre de ésta dosis respuesta. Las relaciones dosis-respuesta para sustancias químicas reflejan la magnitud de la toxicidad de dicha sustancia por un nivel de exposición dado. Al establecerse éstas relaciones, se puede obtener: el efecto no observable (NOEL), la dosis efectiva (ED), la dosis tóxica permanente (TD), la dosis letal y de daño funcional crónico (LD). Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 Para obtener las curvas o modelos dosis-respuesta, no se cuenta, en ocasiones, con la información suficiente, por lo que se decide el uso de modelos matemáticos, los cuales presentan las siguientes características: Cuando la información y los datos son limitados y existe mucha incertidumbre sobre el mecanismo de acción carcinogénica, los modelos o procedimientos que incorporan linearidad a baja dosis son preferidos cuando la información es limitada y compatible Tal estimador, no da necesariamente una predicción realista del riesgo. El valor verdadero del riesgo es desconocido y puede ser tan bajo como cero En muchos casos, se debe presentar un estimador del riesgo en el límite superior usando el procedimiento linearizado multi-etápico Caracterización del riesgo En la última etapa de la evaluación del riesgo se presenta la caracterización de éste, la cual se realiza en dos partes: En la primera se hace la presentación de las estimaciones numéricas que se obtienen durante los pasos anteriores En la segunda se efectúa la presentación del resultado de la evaluación para los tomadores de desiciones, quienes formarán un juicio informado acerca de los riesgos presentes Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 Identificación del Riesgo Dosis-Respuesta Caracterización del Riesgo Exposición Usos y Aplicaciones de la evaluación de riesgos Como se comentó anteriormente, la evaluación del riesgo es una herramienta para identificar y caracterizar los factores ambientales, las exposiciones potenciales en la población y las fuentes de riesgos. Ésta herramienta puede ser utilizada en proyectos de investigación para: • El análisis de los problemas potenciales de salud ambiental que se presentan como resultado de la contaminación química en lugares de desechos sólidos, plantas “viejas” o lugares de derrames químicos • La comparación de tecnologías alternativas para remediar los sitios contaminados • La comparación de los riesgos debido al uso de tecnologías alternativas tales como: uso de gasolina con y sin plomo, el uso de carros con maquinaria eléctrica, que usa propano y gasolina. • La selección de los sitios más adecuados para establecimientos que manejan sustancias riesgosas La evaluación de los efectos adversos provenientes de los peligros ambientales, incluye la integración de la evidencia de una amplia variedad de fuentes de información, los cuales incluyen estudios Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 experimentales en animales, in vitro, en humanos y los correspondientes a las investigaciones epidemiológicas. Estos estudios han sido planteados para explicar diversos factores de riesgo a los que están potencialmente expuestos diferentes poblaciones y sub-poblaciones, que incluyen: Tipo y nivel de exposición a la cual la población puede estar potencialmente sujeta Los efectos en la salud humana que se pueden presentar por la exposición, así como los efectos tóxicos y los mecanismos de cierta exposición La relación dosis-respuesta que se presenta por la exposición La variabilidad y susceptibilidad de la población potencialmente expuesta Definiciones de epidemiología Antes de entrar en detalle con los diferentes estudios epidemiológicos, es importante establecer la definición de epidemiología. En 1962, Anderson la definió como “la ciencia de la ocurrencia de la enfermedad”. Lilinfield, en 1978, sugirió que “es el estudio de la distribución de la enfermedad o de una condición fisiológica en poblaciones humanas y de los factores que influyen en esta distribución”. En 1992 Griffith y Aldrich precisaron a la epidemiología como “el estudio de la ocurrencia y distribución de la enfermedad y/o lesiones especificadas tiempo, lugar y persona”. A la epidemiología ambiental la puntualizaron como “el estudio de los factores ambientales que influyen en la distribución y los determinantes de la enfermedad en las poblaciones humanas”. Utilización de la metodología epidemiológica Ésta ha sido ampliamente empleada para evaluar asociaciones potencialmente causales entre exposiciones ambientales y efectos en la salud humana, tanto en población general, como en subgrupos susceptibles (niños, adultos mayores, mujeres embarazadas y población con enfermedades pre-establecidas). Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 Aún cuando los estudios epidemiológicos presentan algunas limitaciones, éstos han sido usados para establecer riesgos relacionados con diferentes factores ambientales. Diseños de Estudios Epidemiológicos Los estudios epidemiológicos están diseñados con el fin de encontrar asociaciones entre la exposición (causa) y la enfermedad (efecto) y están basados en el principio de que la exposición debe ocurrir antes del efecto. Los estudios epidemiológicos se pueden dividir en dos categorías: Experimentales que a su vez se subdividen en: clínicos, de campo y comunitarios Observacionales que a su vez se subdividen en: descriptivos, analíticos (cohorte y casos controles) y transversales Las características básicas de cada uno de ellos se presentan en la siguiente tabla. Clasificación de estudios epidemiológicos Tipo de estudio Asignación de la exposición Ensayo clínico Aleatoria aleatorizado PseudoPor experimentales conveniencia a. Ensayo de campo b. Ensayo comunitar io Cohorte Fuera de control del investigador Casos y Fuera de Controles control del investigador Encuestas Fuera de control del investigador Ecológico o por Fuera de conglomerado control del Observaciones Selección Temporalidad Unidad por de la de individuo población análisi Longitudinal Ninguno Prospectivo Individu Longitudinal Ninguno Prospectivo Longitudinal Exposición Prospectivo o Individu retrospectivo Longitudinal transversal Transversal Longitudinal transversal o Evento Individu Prospectivo o Individu retrospectivo Ninguno Retrospectivo Individu o Ninguno Retrospectivo Grupo població Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 investigador Fuente: Hernández-Ávila M y cols. Salud Pública de México 2000; 42(2):144-154 La mayoría de los estudios que se emplean para evaluar los efectos ambientales en seres humanos son de tipo observacional y los más comunes dentro de éstos son los transversales, los de cohorte y los de casos y controles. Estudios transversales Son aquellos que describen la frecuencia de la enfermedad en una población en un período y un tiempo dado. Las variaciones entre los subgrupos definidos están dadas en términos de las características personales de tiempo, lugar, persona, y cuando es posible, de exposiciones relevantes. Estos estudios son particularmente útiles cuando se cuenta información que regularmente está distribuida en la población. con La exposición y los efectos a la salud se recolectan simultáneamente. Esto dificulta el establecimiento de relaciones causales, pero por otra parte, son estudios que se pueden realizar en un período corto de tiempo y a un bajo costo. Estudios de casos y controles Estos estudios se llaman también retrospectivos. Son aquéllos en los que ya se tienen a los individuos enfermos (casos) y se comparan con un grupo de individuos sanos o sin el evento en cuestión (controles). Se recolecta información retrospectiva acerca de las exposiciones pasadas para evaluar los riesgos posibles en ambos grupos de comparación, con lo que se obtiene la estimación de un riesgo dado por la razón de momios (OR), sin embargo, el obtener este tipo de información propicia que se presente sesgo de información y no es posible establecer causalidad. Los estudios de cohorte Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 También llamados prospectivos. Son aquéllos en los que se realiza el seguimiento de un grupo de personas que son consideradas como dentro de la cohorte y en la que este grupo comparte características en común, por ejemplo: cohorte de embarazadas de algún sitio en particular, cohorte de recién nacidos para establecer factores de riesgo de alguna enfermedad, la cohorte de enfermeras del estudio de Framingham, etcétera. En los estudios de cohorte se observa al grupo por un período de tiempo y se obtiene la incidencia de la enfermedad (o evento) en observación. El resultado del grupo de expuestos se compara con el de no expuestos. Con esta comparación se obtiene el riesgo relativo del evento (RR). El principal problema de los estudios de cohorte son las pérdidas durante el seguimiento. Este diseño de estudio es habitualmente caro y se utiliza para la evaluación de enfermedades raras, sin embargo, es el mejor diseño para establecer relación causa-efecto. Como se mencionó anteriormente, estos estudios son los que se utilizan comúnmente, sin embargo, debido a que un gran número de personas están potencialmente expuestas a contaminantes ambientales o a la mezcla de los mismos, es necesario hacer evaluaciones mediante algunos otros diseños como los que se han utilizado en los estudios ecológicos. Los estudios ecológicos Son considerados como diseños débiles porque realizan una evaluación de grupo poblacional y no de manera individual. Propician lo que se conoce como “falacia ecológica”. Sin embargo, estos estudios han jugado un papel importante en el desarrollo de estudios posteriores para el establecimiento de asociaciones etiológicas de gran importancia en el ámbito de la salud pública. Comúnmente en la epidemiología ambiental se han utilizado dos diseños: los ocupacionales y los ambientales. En ambos casos, la información, tanto de exposición como de efectos, se establece en términos de tiempo y espacio. Las características de cada uno de estos estudios se enlista en la siguiente tabla: Estudios Ecológicos: Ocupacionales y Ambientales Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 Variable Estudios Ocupacionales Exposición Alta Bien caracterizada Local Riesgo Alto exceso de riesgo Bajo riesgo atribuible los ++ Estudios Ambientales Baja Mal caracterizada Ampliamente distribuida Exceso de riesgo bajo Alto riesgo atribuible +/- Control de confusores Fuente: Rushton L and Elliot P. British Medical Bulletin 2003; 68:113-128 Integración de la información epidemiológica Generalmente, es compleja cuando se incluye en un análisis del riesgo, ya que se tiene un grupo amplio de información de los efectos en la salud humana de los riesgos ambientales presentes. Por otro lado, las metodologías utilizadas pueden ser muy diversas, así como las conclusiones emanadas de los mismos. Estos aspectos deben ser tomados en consideración cuando se decide utilizar un diseño de estudio dado en un problema específico. Y aún cuando se pretenda realizar un estudio observacional analítico en la evaluación de un riesgo, es importante que el primer paso se inicie con un estudio descriptivo (transversal o ecológico). Este tipo de diseño apoyará el desarrollo de observaciones de la enfermedad o evento en grupos poblacionales específicos, así como la identificación de exposiciones ambientales, con la cual se podrán establecer hipótesis, probar en otros diseños epidemiológicos y establecer medidas de intervención para reducir la ocurrencia de la enfermedad. Bibliografía 1. Aldrich Tim and Griffith Jack. Environmental Epidemiology and Risk Assessment. 2002. Edit. Wiley & Sons. 212-239 2. Louvar Joseph F. Health and Environmental Risk Fundamentals with Applications. 1998 Ed. Prentice Hall Analysis: Matiana Ramírez Aguilar Marzo/2006 3. OMS-Oficina Regional Para Europa. Centro Europeo para el Ambiente y la Salud. Evaluación y Uso de Evidencia Epidemiológica para la Evaluación de Riesgos Ambiéntales para la Salud. 2001.141 4. Rushton Lesley and Elliot P. Evaluating evidence on environmental health risks. British Medical Bulletin 2003; 68:113-128