FÓRMULA nº 29 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE

FÓRMULA nº 29
SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS (EX)
1. NOMBRE: SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS (EX)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Propilenglicol
8,00 %
2,00 %
c.s.p. 100 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Parahidroxibenzoato
de metilo
Parahidroxibenzoato
de propilo
Propilenglicol
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0409
RFE Mon. Nº 0431
RFE Mon. Nº 0430
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones
MÉTODO ESPECÍFICO
Se disuelven los parahidroxibenzoatos de metilo y propilo en el propilenglicol,
calentando en baño de agua a unos 50 ºC.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco topacio.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solución transparente e incolora.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
9. REACCIONES ADVERSAS
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 4
AGUA CONSERVANTE (EX)
1. NOMBRE: AGUA CONSERVANTE (EX)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 ml )
Solución concentrada de hidroxibenzoatos
Agua purificada (RFE 0008)
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Solución concentrada
de hidroxibenzoatos
Agua purificada
1,00 %
c.s.p. 100 ml
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0008
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones
MÉTODO ESPECÍFICO
Se calienta, a 50 ºC, la mayor parte del agua purificada, se añade la solución
concentrada de hidroxibenzoatos y se mezcla; se deja enfriar y se completa con el
agua.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificas en el PN de elaboración de
soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco topacio.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solución transparente e incolora.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
9. REACCIONES ADVERSAS
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 14
EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1(EX)
1. NOMBRE: EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1(EX)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Base autoemulsionable O/A no iónica
Aceite de almendras dulces virgen
Butilhidroxitolueno
Propilenglicol
Agua conservante
22,00
3,00
0,02
5,00
c.s.p.
%
%
%
%
100 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Base autoemulsionable
O/A no iónica
Aceite de almendras
dulces virgen
Butilhidroxitolueno
Propilenglicol
Agua conservante
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0391
RFE Mon. Nº 0550
RFE Mon. Nº 0430
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones
MÉTODO ESPECÍFICO
Ambas fases deben calentarse a 70-75 ºC.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se debe envasar en tarro opaco.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una emulsión consistente de color blanco.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de seis meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
9. REACCIONES ADVERSAS
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 21
GEL DE METILCELULOSA (EX)
1. NOMBRE: GEL DE METILCELULOSA (EX)
2. SINÓNIMOS:
Gel acuoso de metilcelulosa.
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Metilcelulosa 1.000
Propilenglicol
Cetrimida
Agua purificada
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Metilcelulosa 1.000
Propilenglicol
Cetrimida
Agua purificada
4,00
5,00
0,01
c.s.p.
%
%
%
100 g
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0345
RFE Mon. Nº 0430
RFE Mon. Nº 0378
RFE Mon. Nº 0008
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Además del material descrito en los procedimientos que se indican es necesario
utilizar un tamiz (500) (RFE cap. 2.1.4).
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de geles
MÉTODO ESPECÍFICO
Se desagrega la metilcelulosa 1.000 según procedimiento PN/L/OF/003/00.
Se pesan los componentes de la fórmula según el procedimiento PN/L/OF/001/00.
Se calienta el agua purificada en baño de agua a 70 ºC aproximadamente y se
disuelve la cetrimida. Se espolvorea la metilcelulosa sobre la superficie del agua,
que estará en un recipiente de boca ancha y se deja reposar hasta que la metilcelulosa
embeba todo el agua, agitando lentamente con la varilla. La cantidad de agua caliente
a emplear en esta primera fase, suele ser la mitad del total.
Se mezcla el propilenglicol con el resto de agua y se añade sobre la solución anterior,
homogeneizando con la varilla. Finalmente, se saca el gel del baño y se deja enfriar.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
geles.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en tarro opaco.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener protegido de la humedad y a temperatura inferior a 25 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un gel consistente traslúcido.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 30 días.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
9. REACCIONES ADVERSAS
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 81
UREA, CREMA AL 15 % DE (PO)
1. NOMBRE: UREA, CREMA AL 15 % DE (PO)
2. SINÓNIMOS:
Crema de carbamida al 15 %
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Urea
15,00 %
Excipientes
Emulsión O/A no iónica 1
c.s.p. 100 g
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
RFE Mon. Nº 0743
Urea
Excipientes
Emulsión O/A
iónica 1
Referencia
estándar
no
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de emulsiones
MÉTODO ESPECÍFICO
Se disuelve la urea en la fase acuosa de la emulsión y se procede a elaborar la
emulsión.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
emulsiones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Debe envasarse en tarro opaco.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Debe conservarse con el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 25 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una crema brillante de color blanca.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Es una crema queratolítica empleada en el tratamiento de alteraciones de la piel que
cursen con sequedad, prurito e hiperqueratosis moderada.
Posología:
Aplíquese uniformemente dos o tres veces al día dando un masaje hasta su completa
absorción. Puede emplearse sobre toda la superficie corporal incluidas manos y pies.
9. REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones y cuando se trata de pieles muy sensibles puede irritarse la piel,
siendo entonces conveniente suspender la aplicación.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Evitar el contacto con ojos y mucosas.
No debe aplicarse sobre la piel con lesiones. Su uso está contraindicado en neonatos
o en caso de alergia a los componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 69
PASTA AL AGUA (PO)
1. NOMBRE: PASTA AL AGUA (PO)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Óxido de zinc
Talco
25,00 %
25,00 %
Excipientes
Glicerol
Agua purificada
25,00 %
25,00 %
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Referencia
estándar
Óxido de zinc
Talco
RFE Mon. Nº 0252
RFE Mon. Nº 0438
Excipientes
Glicerol
Agua purificada
RFE Mon. Nº 0496
RFE Mon. Nº 0008
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de pastas
MÉTODO ESPECÍFICO
Se mezclan el agua y el glicerol. Se pulverizan finamente el talco y el óxido de zinc y
se añaden a la mezcla anterior agitando hasta conseguir una pasta fina y homogénea.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
pastas.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco de plástico de cierre hermético.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una pasta viscosa de color blanco.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Se utiliza en uso cutáneo como astringente y desecante en dermatosis exudativas del
intértrigo, eczemas, impétigo, úlceras varicosas y prurito.
Posología:
Aplicar la cantidad necesaria para tratar la zona afectada una o dos veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Puede producir lesiones granulomatosas en heridas abiertas y reacciones alérgicas.
En caso de ingestión accidental el zinc puede producir anemia y resultar corrosivo
por formarse el ZnCl2, y el glicerol puede producir: cefalea, náuseas, hiperglucemia,
arritmias y coma.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Está contraindicado en personas con alergia a algunos de los componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Puede usarse para reducir la sensación de calor de las zonas inflamadas.
Es una fórmula de uso externo que puede usarse como excipiente para otras
formulaciones tópicas.
Si se observa la separación de una capa líquida, se debe remover antes de usar.
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 103
MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE (PO)
1. NOMBRE: MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE (PO)
2. SINÓNIMOS:
Minoxidil en solución hidroalcohólica
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Minoxidil
Excipientes
Propilenglicol
Agua purificada
Etanol 96 %
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
2,00 %
10,00 %
20,00 %
68,00 %
Referencia
estándar
Minoxidil
RFE Mon. Nº 0937
Excipientes
Propilenglicol
Agua purificada
Etanol 96 %
RFE Mon. Nº 0430
RFE Mon. Nº 0008
RFE Mon. Nº 1317
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se mezclan el propilenglicol y el etanol.
2. Se añade el minoxidil a la mezcla de disolventes y se agita hasta su completa
disolución.
3. Se añade el agua lentamente y se agita.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco topacio de 100 ml, con tapón dosificador.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar en recipientes herméticamente cerrados y a temperatura inferior a
25º C.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solución incolora transparente.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
La solución de minoxidil al 2 % se emplea para el tratamiento de la alopecia
androgénica.
Posología:
Se debe aplicar 1 ml de la solución cada 12 horas sobre el cuero cabelludo bien seco,
empezando por el centro de la zona afectada. La dosis no debe exceder de 2 ml/día,
independientemente de la superficie tratada.
9. REACCIONES ADVERSAS
Puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto, prurito, ardor
e inflamación local. Puede aparecer hipertricosis en las zonas de la ceja y región
malar siendo más frecuentes estos efectos en mujeres. Con menor frecuencia puede
aparecer disnea, cefalea, vértigo, neuritis, edema y aturdimiento, y muy rara vez,
alopecia, foliculitis, dolor torácico, cambios en la presión arterial y en el pulso.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Puede dar lugar a efectos sistémicos (taquicardia, edema y angina de pecho), en cuyo
caso deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clínico en pacientes
con hipertensión. No se recomienda su uso en pacientes con arritmias cardiacas,
enfermedad arterial, insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatías y enfermedad
hepática o renal.
Está contraindicado en casos de hipersensibilidad al minoxidil y en caso de
alteraciones dermatológicas del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la
piel erosionada, mucosas u ojos ya que, en este caso, aumenta el riesgo de efectos
sistémicos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fría. No se
pueden usar pelucas durante el tratamiento ya que se produciría una mayor absorción
sistémica. Está contraindicado su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido
su inocuidad y eficacia en mayores de 65 años.
Debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan aumentar la absorción del
minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
La administración del preparado debe limitarse al cuero cabelludo.
El crecimiento del cabello tarda al menos cuatro meses en producirse y los resultados
no son aparentes hasta después de 6 a 12 meses de utilización ininterrumpida. La
suspensión de su aplicación detiene el crecimiento del cabello y en un mes se puede
volver a la situación de origen.
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 84
VASELINA SALICÍLICA (PO)
1. NOMBRE: VASELINA SALICÍLICA (PO)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Ácido salicílico
Excipientes
Parafina líquida
Parafina filante (British Pharacopoeia (White Soft Paraffin))
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
5,00 %
3,00 %
c.s.p. 100 g
Referencia
estándar
Ácido salicílico
RFE Mon. Nº 0366
Excipientes
Parafina líquida
Parafina filante
RFE Mon. Nº 0239
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de pomadas
MÉTODO ESPECÍFICO
1. En un mortero de vidrio, se pulveriza finamente el ácido salicílico, y se dispersa en
la parafina líquida.
2. Se añade, poco a poco, la parafina filante y se mezcla hasta obtener un preparado
homogéneo.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
pomadas.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
En envases bien cerrados.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Debe conservarse a temperatura inferior a 30 ºC y protegido de la luz.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una pomada blanca o blanca-amarillenta, en la que no debe detectarse la presencia
de cristales.
7. PLAZO DE VALIDEZ
El periodo de validez en condiciones óptimas de conservación es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
La principal indicación es como queratolítico para el tratamiento de papilomas,
hiperqueratosis y otras hiperplasias cutáneas.
Procesos descamativos de la piel tales como, psoriasis, ictiosis y eccema
hiperqueratósico.
Las concentraciones de uso más frecuente se encuentran entre el 2 % y el 6 % para
el uso en dermatitis seborreica y psoriasis. En ictiosis se utiliza en concentraciones
que oscilan del 0,5 % al 6 %. Concentraciones del 5 % al 17 % son seguras y
efectivas para el tratamiento de verrugas comunes y plantares. En concentraciones de
hasta el 40 % en hiperqueratosis cutáneas y otras hiperplasias.
Posología:
Aplicar sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
El ácido salicílico puede dar lugar a reacciones alérgicas, incluyendo urticaria,
anafilaxia y eritema multiforme.
Actúa como irritante suave por lo que cuando se usa a altas concentraciones se puede
producir irritación local e inflamación, pudiendo produir dermatitis si se aplica
repetidamente sobre la piel.
Cuando se usa sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo o a dosis muy
elevadas, puede producirse absorción sistémica con riesgo de toxicidad.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticos o con alteraciones de la
circulación periférica.
Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no
debiéndose emplear en áreas extensas, periodos prolongados, concentraciones
elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de absorción e
intoxicación sistémica, principalmente en niños y pacientes con la función hepática o
renal alterada.
No se debe utilizar en niños menores de 2 años.
Está contraindicado en zonas pigmentadas, verrugas pilosas, verrugas faciales,
genitales o en mucosas, cualquier área infectada, así como en pacientes sensibles al
ácido salicílico.
No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica.
Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias
queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones
con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica.
Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que
contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa
aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea
severa y continua, acufenos y taquicardia.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Evitar el contacto con la ropa, plásticos, madera y metales.
Esta formulación es para uso tópico. Se debe evitar el contacto con ojos, cara,
genitales y membranas mucosas.
Antes de aplicar el preparado, es necesario proteger con vaselina la zona de la piel
que circunda la lesión.
La concentración de ácido salicílico de esta formulación puede variar entre 0,5 % y
5 %.
La actividad queratolítica del ácido salicílico es utilizada para potenciar el efecto de
ciertos medicamentos tópicos, tales como, antralina, brea de hulla y corticoides,
incrementando su penetración dentro de la piel.
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 34
ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE (FMT)
1. NOMBRE: ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE (FMT)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 ml )
Acético glacial, ácido
Etanol 70%
0,66 %
98,00 %
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Acético glacial, ácido
Etanol 70%
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0590
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones
MÉTODO ESPECÍFICO
Se mezcla el etanol 70 % con el ácido acético glacial.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco con cuentagotas, bien cerrado.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener el envase bien cerrado y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solución límpida, trasparente e incolora.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Está indicado para el tratamiento de las otitis externas causadas por Pseudomonas
aeruginosa.
También se utiliza para prevenir la otitis del nadador.
Posología:
Se debe colocar al paciente con la cabeza inclinada hacia un lado e instilar de tres a
seis gotas en el oído, manteniendo la posición cinco minutos.
Es preciso repetir el tratamiento cada dos o tres horas durante 7 ó 10 días.
9. REACCIONES ADVERSAS
En algunos pacientes puede producirse una ligera irritación local.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
No se debe utilizar en casos de hipersensibilidad conocida al ácido acético o de
perforación timpánica.
No se disponen de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, pero
no es de esperar que se produzcan problemas por su empleo
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00)
12. BIBLIOGRAFÍA
FÓRMULA nº 35
ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE (FMT)
1. NOMBRE: ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE
(FMT)
2. SINÓNIMOS:
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 100 g )
Ácido salicílico
Triamcinolona acetónido
Excipientes
Propilenglicol
Etanol 96 %
Hidroxipropil goma guar
Agua purificada
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente
Ácido salicílico
Triamcinolona
acetónido
Excipientes
Propilenglicol
Etanol 96 %
Hidroxipropil
goma
guar
Agua purificada
6,00 %
0,10 %
60,00
6,00
2,00
c.s.p.
%
%
%
100 g
Referencia
estándar
RFE Mon. Nº 0366
RFE Mon. Nº 0533
RFE Mon. Nº 0430
RFE Mon. Nº 1317
RFE Mon. Nº 0008
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de geles
MÉTODO ESPECÍFICO
Se dispersa la hidroxipropil goma guar en el agua purificada con ayuda de una varilla
y se mezcla con la mitad del propilenglicol.
Se disuelve el ácido salicílico en la otra mitad del propilenglicol, calentando en baño
de agua a 50 ºC y se añade sobre la solución anterior, homogeneizando mediante
agitación cuidadosa con varilla, evitando incorporar burbujas de aire, produciéndose
de esta manera la gelificación.
Seguidamente se solubiliza el acetónido de triamcinolona en el etanol 96 %
previamente calentado en baño de agua a 50 ºC, y se adiciona sobre el gel anterior,
homogeneizando mediante agitación cuidadosa con varilla.
Si no se hubiera producido la gelificación después de 12 horas, se agregan unas gotas
de ácido láctico.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de
geles.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se envasa en tarro opaco o tubo de plástico.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un gel viscoso, incoloro y casi transparente.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Se utiliza en el tratamiento sintomático de las lesiones cutáneas de la psoriasis,
también está indicado en dermatitis del cuero cabelludo.
• Posología:
Se debe aplicar en la zona a tratar de 1 a 3 veces al día.
9. REACCIONES ADVERSAS
Puede ocasionar inflamación, irritación, escozor, prurito o descamación, pudiendo
producir dermatitis si se aplica repetidamente sobre la piel.
En tratamientos prolongados pueden aparecer alteraciones atróficas de la piel,
pérdida de colágeno, estrías dérmicas, hipertricosis, telangiectasia, alteraciones
pigmentarias, retraso de la cicatrización de heridas, erupción acneiforme y
esclerodermia.
Cuando se usa sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo o a dosis muy
elevadas, puede producirse absorción sistémica con riesgo de toxicidad.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Si aparecen signos de infección como dolor, eritema o pus, es necesario consultar
con el médico.
Se absorbe rápidamente a través de la piel y se excreta lentamente por la orina, no
debiéndose emplear en áreas extensas, durante periodos prolongados, a
concentraciones elevadas o sobre piel inflamada o erosionada, debido al peligro de
absorción e intoxicación sistémica, principalmente en niños y en pacientes con
insuficiencia hepática o renal.
Se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticos o con alteraciones de la
circulación periférica.
No se debe utilizar en casos de alergia a salicilatos o corticoides. No se debe aplicar
sobre zonas hiperpigmentadas, verrugas pilosas, verrugas de la cara o mucosas.
No se pueden utilizar vendajes oclusivos, salvo indicación médica.
Es necesario evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Si esto ocurriera,
es necesario lavar con abundante agua durante unos 15 minutos.
Está contraindicado en niños menores de dos años.
Debe evitarse su uso simultáneo con otras preparaciones que contengan sustancias
queratolíticas o exfoliantes, limpiadores o jabones abrasivos, cosméticos o jabones
con efecto desecante u otros medicamentos tópicos, salvo por prescripción médica.
Se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente medicamentos que
contengan salicilatos, ya que si se produjera una absorción sistémica significativa
aumenta el riesgo de salicilismo, que se caracteriza por confusión, mareos, cefalea
severa y continua, acufenos y taquicardia.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Se debe emplear sobre la superficie afectada limpia y seca, en cantidad suficiente
para cubrirla y sin frotar, aplicando el preparado con la punta de los dedos y
procurando que no se extienda a zonas colindantes sanas. Se deben lavar
inmediatamente las manos tras la aplicación, a menos que éstas estén sometidas a
tratamiento.
Existen otras formulaciones con las mismas indicaciones y distintas concentraciones
(2-10 %) de ácido salicílico.
Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir un resultado
positivo en un control de dopaje.
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
12. BIBLIOGRAFÍA