DC-TROL DC-TROL - Sekisui Diagnostics

ENGLISH
DC-TROL
HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL
SERUM, LEVEL 1
Catalogue No.: SM-052
Lot No.: 41919
EXPECTED RESULTS
See values listed. The values are listed in both conventional units and in SI units.
Manufactured by:
Size: 10 x 5 mL
Expiration Date: 2014-07
INTENDED USE
DC-TROL Level 1 is a control serum which is used to monitor the accuracy and
precision of manual and automated methods used in the clinical chemistry
laboratory. For IN VITRO diagnostic use only.
TEST SUMMARY AND PRINCIPLES
The use of controls which resemble specimens being assayed provides the
laboratory with a reliable means of monitoring day-to-day performance of
chemistry methods. Controls with known constituents are used to accomplish the
detection of analytical errors resulting from technique, defects in reagents,
instrument problems, or inherent bias of a particular methodology. This is
necessary to insure the reliability of results reported on patient specimens.
DC-TROL Level 1 is designed to be used exactly as if it were a patient specimen
and should be subjected to all steps of an analytical procedure. Values obtained in
this manner may be compared with the assigned values listed in the data portion of
this insert. This product should be used in combination with DC-TROL Level 2
product number SM-056. This permits monitoring of assays at different levels
and is a check on the performance of the chemistry procedure involved.
PRODUCT DESCRIPTION
The Americas
International
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue
50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Phone: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
Email: info@sekisuidiagnostics.com
Email: questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
www.sekisuidiagnostics.com
FRANÇAIS
DC-TROL
CONTRÔLE POUR LA CHIMIE CLINIQUE À BASE DE
SÉRUM HUMAIN, NIVEAU 1
The control serum is prepared from human serum with human and nonhuman
enzymes and nonprotein constituents added. Bacteriostatic agents have been
added to prolong reconstituted stability.
Numéro de catalogue: SM-052
Numéro de lot: 41919
NOTE: The values in Section I (pages 6-9) of this insert are the mean values
obtained for Sekisui Diagnostics’ chemistries on each of the
analyzers listed (Assays performed with Sekisui Diagnostics’
parameters and calibrated with DC-CAL, where applicable).
UTILISATION PRÉVUE
Values listed in Section II are All Instrument Mean values for
Sekisui Diagnostics’ chemistries. These values are to be used by
those laboratories using automated analyzers not listed in Section I.
WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
CAUTION:
Human serum was used in the manufacture of this product. Each
donor unit used was tested with licensed reagents and found
negative for HBsAg and nonreactive for the HIV antibody.
Because no test method can offer complete assurance that
products derived from human blood will not transmit infectious
agents, it is recommended that this product be handled with the
same precautions used for patient specimens.
PROCEDURE
1. Remove the cap and stopper; using a volumetric pipet, add exactly 5.0 mL of
distilled or deionized water to a vial of lyophilized serum.
2. Replace the stopper and swirl gently to mix. Allow 20 minutes for complete
reconstitution.
3. Mix thoroughly before removing an aliquot for assay. When using this
control, treat it in exactly the same manner as a patient specimen.
4. Check to insure that the lot number on the serum vial matches that given in
this insert.
DISPOSAL
Dispose using regular laboratory specimen disposal procedures in accordance with
all Federal, Provincial, State and local regulations.
Le DC-TROL de niveau 1 est un sérum de contrôle utilisé pour surveiller
l’exactitude et la précision des méthodes manuelles et automatiques utilisées en
laboratoire chimique clinique. Pour le diagnostic IN VITRO uniquement.
RÉSUMÉ DES TESTS ET PRINCIPES
L’utilisation de contrôles qui ressemblent aux spécimens faisant l’objet d’un
dosage offre au laboratoire un moyen efficace de surveiller le comportement
quotidien des méthodes chimiques. On utilise des contrôles dont on connaît la
composition pour détecter les erreurs analytiques découlant de la technique, de
réactifs défectueux, de problèmes d’instrument ou de préjugés inhérents à une
méthodologie particulière, ce qui est nécessaire pour garantir la fiabilité des
résultats obtenus pour les spécimens des patients.
Le DC-TROL de niveau 1 est conçu pour être utilisé exactement comme s’il
s’agissait d’un spécimen de patient. Il doit par conséquent passer par toutes les
étapes de la procédure d’analyse. Les valeurs obtenues de cette façon peuvent être
comparées aux valeurs attribuées énumérées dans la rubrique des données du
présent encart. Ce produit doit être utilisé conjointement avec le DC-TROL de
niveau 2, numéro de produit SM-056. Cela permet une surveillance des dosages à
plusieurs niveaux et vérifie le comportement de la procédure chimique impliquée.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le sérum de contrôle est préparé avec du sérum humain contenant des enzymes
humaines et non humaines, ainsi que des constituants non protéiniques. Des
bactériostatiques ont été ajoutés pour prolonger la stabilité du produit reconstitué.
REMARQUE : Les valeurs de la section I (pages 6 à 9) de cet encart sont les
valeurs moyennes obtenues pour la composition chimique des
produits de Sekisui Diagnostics avec chacun des analyseurs
énumérés (dosages effectués avec les paramètres de Sekisui
Diagnostics et étalonnés avec DC-CAL, sîl y a lieu).
PREPARATION, STORAGE AND STABILITY
Les valeurs énumérées dans la section II sont les valeurs
moyennes de tous les instruments pour la composition
chimique des produits de Sekisui Diagnostics. Ces valeurs
doivent être utilisées par les laboratoires qui se servent des
analyseurs automatiques qui ne figurent pas dans la liste de la
section I.
The lyophilized DC-TROL Level 1 should be stored at 2-8EC. If stored properly,
this product may be expected to remain stable until the date indicated on the label.
After reconstitution, the concentrations of constituents remain relatively stable for
up to 7 days when stored at 2-8EC except for Alkaline Phosphatase which is stable
for 72 hours when tightly capped at 2-8EC.
Reconstituted controls which show any evidence of contamination should be
discarded.
PRODUCT LIMITATIONS
1. The listed values apply to this particular lot of DC-TROL Level 1 control
serum.
2. Individual laboratories may not obtain the listed mean value for any
constituent or methodology because of variations in reagents, instruments, and
techniques. The expected range given in each case encompasses these
variations; 95% of user mean values will fall within the specified ranges.
Since performance is subject to the design and condition of each instrument or
reagent system, it is recommended that each laboratory establish its own
expected values and acceptable limits.
3. Listed values are obtained using reagents in date at the time of testing. Any
changes in reagents or instrument parameters by the manufacturers subsequent
to printing of this insert may yield values different from those listed.
Taille : 10 x 5 ml
Date de pJremption : 2014-07
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE
MISE EN GARDE: Ce produit a été fabriqué avec du sérum humain. Chaque
unité de donneurs a été testée à des réactifs sous licence. Les
résultats étaient négatifs aux antigènes HBs et non réactifs
aux anticorps VIH. Il n’existe aucune méthode de test qui
offre une assurance complète que les produits dérivés du
sang humain ne transmettent aucun agent infectieux. Il est
donc recommandé de manipuler ce produit avec les mêmes
précautions que celles qui sont prises lors de la manipulation
de spécimens de patients.
PROCÉDURE
1. Retirez le capuchon et le bouchon. À l’aide d’une pipette volumétrique,
ajoutez exactement 5,0 ml d’eau déminéralisée à un tube de sérum lyophilisé.
2. Remettez le bouchon et remuez gentiment pour mélanger. Laissez reposer 20
minutes pour une reconstitution complète.
3. Mélangez complètement avant de prendre une aliquote de dosage. Lorsque
vous utilisez ce contrôle, traitez-le exactement de la même manière qu’un
spécimen de patient.
4. Assurez-vous que le numéro de lot du tube de sérum correspond à celui qui
figure sur cet encart.
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ÉLIMINATION
Suivez les procédures d’élimination prévues pour les spécimens habituels de
laboratoire conformément à toutes les réglementations locale, fédérale, provinciale
et de l’État.
PRÉPARATION, CONSERVATION ET STABILITÉ
Le DC-TROL lyophilisé de niveau 1 doit être conservé entre 2 et 8°C. S’il est
conservé correctement, ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette.
Après reconstitution, les niveaux des constituants restent relativement stables
jusqu'à sept jours lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 8 °C, sauf pour la
phosphatase alcaline qui est stable pendant 72 heures lorsqu'elle est conservée
hermétiquement entre 2 et 8 °C.
Les contrôles reconstitués qui présentent un signe de contamination doivent être
éliminés.
LIMITES DU PRODUIT
1. Les valeurs énumérées s’appliquent à ce lot particulier de sérum de contrôle
DC-TROL de niveau 1.
2. Il est possible que certains laboratoires ne puissent pas obtenir la valeur
moyenne indiquée pour un constituant ou une méthodologie en raison de
variations dans les réactifs, les instruments et les techniques. La fourchette
prévue dans chaque cas comprend ces variations; 95 % des valeurs moyennes
des utilisateurs se situeront dans la fourchette indiquée. Le comportement
dépendant de la conception et de l’état de chaque instrument ou réactif, il est
recommandé aux laboratoires d’établir leurs propres valeurs souhaitables et
limites acceptables.
3. Les valeurs indiquées sont obtenues à l’aide de réactifs actuels au moment du
test. Tout changement de paramètre dans les réactifs ou les instruments
introduit par les fabricants après l’impression du présent encart peut entraîner
des valeurs différentes de celles qui sont indiquées.
NOTA: Los valores de la Parte I (páginas 6 a 9) de este encarte son los
valores medios obtenidos para los análisis químicos de Sekisui
Diagnostics en cada uno de los analizadores indicados (los análisis
fueron efectuados de acuerdo con parámetros de Sekisui
Diagnostics y, en los casos correspondientes, calibrados con DCCAL).
Los valores indicados en la Parte II son todos valores medios para
todos los instrumentos, correspondientes a los análisis químicos de
Sekisui Diagnostics. Los laboratorios que empleen analizadores
automatizados distintos a los indicados en la Parte I deben emplear
estos valores.
ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA SU USO
PRECAUCIÓN: En la preparación de este producto se ha empleado suero
derivado de sangre humana. Cada unidad de un donante se
sometió a prueba empleando agentes reactivos certificados y
arrojo resultados negatios para HBsAg y resultados no reactivos
para el anticuerpo de VIH. Puesto que ningún método de
análisis puede garantizar absolutamente que los productos
derivados de sangre humana no transmitan agentes infecciosos,
se recomienda manipular este producto aplicando las mismas
precauciones que se emplea para manipular muestras de
pacientes.
PROCEDIMIENTO
1. Retire la tapa y el tapón. Con una pipeta, tome y vierta exactamente 5.0 ml de
agua destilada o desionizada en una ampolla de suero liofilizado.
2. Vuelva a colocar el tapón y agite suavemente la ampolla para mezclar el
contenido. Deje que se reconstituya por completo durante 20 minutos.
3. Mezcle bien el producto antes de tomar una porción para el análisis. Cuando
use este control, manéjelo exactamente de la forma en que lo haría con una
muestra del paciente.
4. Verifique y asegúrese de que el número de lote de la ampolla de suero coincida
con el indicado en el encarte.
RÉSULTATS ATTENDUS
ELIMINACIÓN
Voir les valeurs indiquées. Les valeurs sont exprimées en unités conventionnelles
et en unités SI.
Este producto debe eliminarse siguiendo los procedimientos regulares de
eliminación para especímenes de laboratorio, de conformidad con las normas
federales, provinciales, estatales y locales.
Fabriqué par:
PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El producto DC-TROL de nivel 1, liofilizado, debe guardarse a una temperatura
entre 2 y 8°C. Si se almacena correctamente, este producto puede permanecer
estable hasta la fecha indicada en la etiqueta.
Les Amériques
International
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70, avenue Watts
50 Gibson Drive
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard) Kings Hill, West Malling
C1E 2B9 Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Téléphone: 1-800-565-0265
Télécopieur: 902-628-6504
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Courriel: questions@sekisuidiagnostics.com
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ESPAÑOL
DC-TROL
SUERO DE CONTROL DE QUÍMICA CLINICA,
HECHO CON PRODUCTO HUMANO, DE NIVEL 1
No. de catálogo: SM-052
No. de lote: 41919
Tamaño: 10 x 5 ml
Fecha de vencimiento: 2014-07
USO PARA EL QUE FUE DISEÑADO
DC-TROL de nivel 1 es un suero de control empleado para controlar la exactitud y
precisión de los métodos manuales y automatizados empleados en laboratorios de
química clínica. Únicamente para el uso diagnóstico IN VITRO.
Tras la reconstitución, las concentraciones de los componentes se mantienen
relativamente estables por hasta 7 días si se almacenan a una temperatura de entre
2 y 8° C, con excepción de la fosfatasa alcalina que es estable durante 72 horas en
un recipiente tapado herméticamente a 2 - 8° C.
Debe desecharse todo control reconstituido que muestre cualquier señal de
contaminación.
LIMITACIONES DEL PRODUCTO
1. Los valores indicados se aplican a este lote específico de suero de control DCTROL de nivel 1.
2. Es posible que en un laboratorio dado no se pueda alcanzar el valor medio
indicado para cualquier componente o método, debido a la variación entre
agentes reactivos, instrumentos y técnicas. Los límites estimados indicados en
cada caso engloban estas variaciones; el 95% de los valores medios de los
usuarios deben caer dentro de los límites especificados. Puesto que el
desempeño depende del diseño y las condiciones de cada instrumento o
sistema de agentes reactivos, se recomienda que cada laboratorio establezca
sus propios valores estimados y límites aceptables.
3. Los valores indicados se obtuvieron empleando agentes reactivos no vencidos
al momento de efectuar la prueba. Todo cambio que los fabricantes hayan
hecho a los agentes reactivos o a los parámetros de los instrumentos después
de que se imprimió este encarte pueden producir valores distintos a los
indicados.
RESULTADOS ESPERADOS
Consulte los valores indicados.
convencionales y como unidades SI.
Los valores aparecen como unidades
Elaborado por:
RESUMEN DEL ANÁLISIS Y PRINCIPIOS
El uso de controles similares a las muestras analizadas le ofrece a los laboratorios
un método fiable para controlar el desempeño cotidiano de los métodos de análisis
químico. Se usan controles con componentes conocidos para detectar errores
analíticos ocasionados por la técnica, agentes reactivos defectuosos, problemas
con los instrumentos, o el sesgo inherente de un método específico. Lo anterior
resulta necesario para garantizar la fiabilidad de los resultados que arrojen las
muestras de los pacientes.
DC-TROL de nivel 1 está diseñado para emplearse exactamente como si fuera la
muestra de un paciente, y se debe someter a todos los pasos del procedimiento de
análisis. Los valores así obtenidos pueden compararse con los valores asignados
enumerados en la sección de datos de este encarte. Este producto se debe usar
junto con el producto DC-TROL de nivel 2, número SM-056. Hacerlo permite
controlar los análisis a distintos niveles y verificar la ejecución del procedimiento
químico involucrado.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El suero de control se prepara con suero humano que contiene enzimas humanas y
no humanas, además de componentes no proteínicos. Se le han agregado agentes
bacteriostáticos para prolongar la estabilidad del material reconstituido.
Continente americano
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
70 Watts Avenue
Charlottetown, PE C1E 2B9
Canadá
Teléfono: 800-565-0265
Fax:
902-628-6504
Internacional
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
50 Gibson Drive
Kings Hill, West Malling
KENT, ME19 4AF, RU
Correo electrónico:
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Correo electrónico:
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(INSM052-30b) Page 2 of 12
ITALIANO
DC-TROL
SIERO DI CONTROLLO PER CHIMICA CLINICA A BASE
UMANA, LIVELLO 1
Numero di catalogo: SM-052
Numero di lotto: 41919
RISULTATI ATTESI
Vedere i valori indicati. I valori sono indicati sia in unità convenzionali che in
unità SI.
Prodotto da:
Confezione: 10 x 5 mL
Data di scadenza: 2014-07
DESTINAZIONE D'USO
DC-TROL Livello 1 è un siero di controllo usato per monitorare l'accuratezza e la
precisione dei metodi manuali e automatizzati utilizzati nei laboratori di chimica
clinica. Solo per uso diagnostico IN VITRO.
RIEPILOGO E PRINCIPI DEL TEST
L'uso di controlli somiglianti ai campioni sotto esame fornisce ai laboratori un
mezzo affidabile per monitorare giorno per giorno le prestazioni dei metodi di
analisi chimica. Controlli dai costituenti noti permettono di rilevare errori analitici
derivanti da tecniche, reagenti difettosi, problemi di strumentazione o errori
intrinseci a una data metodologia. Ciò è necessario per garantire l'affidabilità
degli esiti riferiti ai campioni prelevati dai pazienti.
DC-TROL Livello 1 è progettato per essere usato esattamente come se si trattasse
di un campione prelevato da un paziente e va sottoposto a tutti i passaggi di una
procedura analitica. I valori così ottenuti vanno confrontati coi valori assegnati
elencati nella parte dati del presente inserto. Il prodotto va usato in combinazione
con il prodotto DC-TROL Livello 2, designato col numero SM-056. Ciò permette
di monitorare i saggi a diversi livelli e di controllare le prestazioni della procedura
di analii chimica in questione.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il siero di controllo è preparato a partire da siero umano con l'aggiunta di enzimi
umani e non umani e costituenti non proteici. Per prolungare la stabilità del
prodotto ricostituito, sono stati aggiunti anche agenti batteriostatici.
NOTA: I valori indicati alla Sezione I (pagg. 6-9) del presente inserto sono i
valori medi ottenuti dalle analisi della Sekisui Diagnostics sugli
analizzatori indicati (Saggi effettuati coi parametri della Sekisui
Diagnostics e tarati con DC-CAL ove applicabile).
I valori indicati alla Sezione II sono valori medi per tutti gli
strumenti ottenuti dalle analisi della Sekisui Diagnostics. Tali valori
vanno usati dai laboratori che utilizzino analizzatori automatici non
compresi tra quelli indicati alla Sezione I.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO
ATTENZIONE: Per la fabbricazione di questo prodotto è stato usato siero
umano. Ogni unità da donatore umano è stata testata con
reagenti su licenza ed è risultata negativa all'HBsAg e non
reattiva all'anticorpo per l'HIV. Dato che nessun metodo di
analisi può dare la completa certezza che un prodotto ottenuto
dal sangue umano non possa trasmettere agenti infettivi, si
raccomanda che il presente prodotto venga maneggiato con le
stesse precauzioni usate per i campioni prelevati ai pazienti.
PROCEDURA
1. Rimuovere cappuccio e tappo; usando una pipetta volumetrica, aggiungere
esattamente 5,0 mL di acqua distillata o deionizzata a una fiala di siero
liofilizzato.
2. Ritappare e mescolare piano. Lasciar ricostituire per 20 minuti.
3. Mescolare accuratamente prima di prelevare un'aliquota per il saggio.
Nell'usare questo controllo, trattarlo nello stesso modo in cui si tratterebbe un
campione prelevato da pazienti.
4. Verificare che il numero del lotto indicato sulla fiala di siero combaci con
quello indicato nel presente inserto.
SMALTIMENTO
Effettuare lo smaltimento utilizzando le regolari procedure di smaltimento di
campioni di laboratorio in conformità a tutte le normative federali, provinciali,
statali e locali.
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il DC-TROL Livello 1 liofilizzato va conservato a 2-8EC. Se correttamente
conservato, il prodotto rimane stabile fino alla data indicata sull'etichetta.
Americhe
Resto del mondo
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue
50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
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Tel: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: info@sekisuidiagnostics.com
E-mail: questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
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DEUTSCH
DC-TROL
HUMANBASIERTES KONTROLLSERUM, LEVEL 1,
ZUR ANWENDUNG IN DER KLINISCHEN CHEMIE
Katalognummer: SM-052
Losnummer: 41919
Menge: 10 x 5 ml
Verfallsdatum: 2014-07
GEPLANTE VERWENDUNG
Bei DC-TROL Level 1 handelt es sich um ein Kontrollserum, das zur
Überwachung der Genauigkeit und Präzision von manuellen und automatisierten
Verfahren in klinischen Chemielaboren Anwendung findet. Nur für die IN
VITRO-Diagnostik zu verwenden.
ZUSAMMENFASSUNG
VERSUCHS
DES
VERSUCHS
UND
RICHTLINIEN
DES
Die Verwendung von Kontrollmitteln, welche den zu testenden Proben ähneln,
stellt für das Labor ein zuverlässiges Hilfsmittel zur Überwachung der
tagtäglichen Effizienz von chemischen Verfahren dar. Kontrollmittel mit
bekannten Bestandteilen werden verwendet, um analytische Fehler aufgrund von
Technik, Defekten in Reagenzien, fehlerhaften Instrumenten oder systematischen
Fehlern einer bestimmten Methodik ermitteln zu können. Dies ist notwendig, um
die Zuverlässigkeit der zu berichtenden Resultate von Patientenproben
sicherzustellen.
DC-TROL Level 1 wurde entwickelt, sodass es in genau gleicher Art und Weise,
als handele es sich um eine Patientenprobe, verwendet wird und sollte sämtlichen
Schritten eines analytischen Verfahrens unterzogen werden. Die auf diese Weise
erhaltenen Werte können mit den zugewiesenen Werten im Datenteil dieser
Einlage verglichen werden. Dieses Produkt sollte in Verbindung mit DC-TROL
Level 2, Produktnummer SM-056 verwendet werden. Dies ermöglicht die
Überwachung von Probentests auf verschiedenen Stufen und dient zur
Überprüfung der Effizienz des involvierten chemischen Verfahrens.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Kontrollserum wurde aus humanem Serum mit Zusatz von humanen und
nicht-humanen Enzymen sowie Nicht-Protein-Bestandteilen hergestellt. Zur
Verlängerung der rekonstituierten Stabilität wurden bakteriostatische Mittel
hinzugefügt.
HINWEIS: Bei den Werten in Abschnitt I (Seite 6-9) dieser Einlage handelt
es sich um die Mittelwerte, die für Sekisui Diagnostics’ Chemien
auf jedem der aufgeführten Analysatoren erhalten wurden
(Probentests mit Sekisui Diagnostics’ Parametern durchgeführt
und mit DC-CAL kalibriert, falls zutreffend).
Bei den Werten in Abschnitt II handelt es sich um sämtliche
Instrumenten-Mittelwerte für Sekisui Diagnostics’ Chemien.
Diese Werte sind von den Laboratorien anzuwenden, die in
Abschnitt I nicht aufgeführte automatisierte Analysatoren
verwenden.
Dopo la ricostituzione, le concentrazioni dei costituenti rimangono relativamente
stabili fino a 7 giorni se conservati a 2-8°C tranne la fosfatasi alcalina, stabile per
72 ore se chiusa ermeticamente a 2-8°C.
I controlli ricostituiti che mostrino segni di contaminazione devono essere eliminati.
WARNUNGEN UND SICHERHEITSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
LIMITAZIONI DEL PRODOTTO
ACHTUNG:
1. I valori elencati si applicano a questo specifico lotto di siero di controllo DCTROL Livello 1.
2. Singoli laboratori possono non ottenere i valori medi elencati per un dato
costituente o una data metodologia a causa di variazioni nei reagenti, nella
strumentazione o nelle tecniche. Le gamme di valori indicate in ciascun caso
comprendono tali variazioni; il 95% dei valori medi degli utilizzatori ricadrà
nelle gamme indicate. Dato che le prestazioni dipendono dalla progettazione e
dalle condizioni di ciascuno strumento o sistema di reagenti, si raccomanda
che ogni laboratorio stabilisca propri valori attesi e limiti di accettabilità.
3. I valori indicati sono stati ottenuti utilizzando reagenti aggiornati alla data di
prova. In caso di modifiche ai reagenti o alla strumentazione apportate dai
produttori successivamente alla stampa del presente inserto, è possibile
ottenere valori diversi da quelli indicati.
Bei der Herstellung dieses Produkts wurde menschliches Serum
verwendet.
Jede verwendete Spendereinheit wurde mit
lizenzierten Reagenzien getestet und für HBs-Antigene negativ
sowie nicht reaktiv für HIV-Antikörper befunden. Da keine
Testmethode eine komplette Absicherung hinsichtlich der
Nichtübertragung von Infektionserregern in von menschlichem
Blut abgeleiteten Produkten bieten kann, wird empfohlen, mit
diesem Produkt unter derselben Sorgfalt wie bei der Handhabung
von Patientenproben umzugehen.
VERFAHREN
1. Entfernen Sie die Kappe und den Stopfen; fügen Sie einem
Injektionsfläschchen mit lyophilisiertem Serum exakt 5.0 ml destilliertes bzw.
entionisiertes Wasser mithilfe einer volumentrischen Pipette hinzu.
(INSM052-30b) Page 3 of 12
2. Bringen Sie den Stopfen wieder an und verwirbeln Sie vorsichtig das Serum
mit dem Wasser. Setzen Sie 20 Minuten für die vollständige Rekonstitution
an.
3. Vor der Entnahme einer Teilprobe für den Test, nochmals gründlich mischen.
Bei Verwendung dieses Kontrollserums, behandeln Sie es auf die genau
gleiche Art und Weise wie eine Patientenprobe.
4. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Losnummer auf dem
Seruminjektionsfläschchen um die in dieser Einlage aufgeführten handelt.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie eine Laborprobe gemäß der regulären Entsorgungsbestimmungen,
die denen der Provinz, des Staates und den örtlichen Richtlinien entsprechen.
ZUBEREITUNG, LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Das lyophilisierte DC-TROL Level 1 sollte bei 2-8°C gelagert werden. Bei
ordnungsgemäßer Lagerung bleibt dieses Produkt erwartungsgemäß bis zu dem
auf dem Etikett befindlichen Datum haltbar.
Nach der Zubereitung verbleiben die Bestandteilkonzentrationen bei Lagerung
zwischen 2-8°C bis zu 7 Tage relativ stabil, mit Ausnahme von sauren
Phosphatasen, die fest verschlossen, gelagert bei 2-8°C für 72 Stunden stabil sind.
Rekonstituierte Kontrollmittel, die eine Kontamination aufweisen, sollten
verworfen werfen.
PRODUKTEINSCHRÄNKUNGEN
1. Die aufgeführten Werte gelten speziell für dieses DC-TROL Level 1
Kontrollserumslos.
2. In den einzelnen Laboratorien werden aufgrund von Abweichungen in den
Reagenzien, Instrumenten und Techniken womöglich nicht die aufgeführten
Mittelwerte für jeglichen Bestandteil bzw. jegliche Methodik erreicht. Der
jeweils aufgeführte erwartete Bereich umfasst diese Abweichungen; 95% der
Mittelwerte der Anwender fallen unter den angegebenen Bereich. Da die
Effizienz dem Design und dem Zustand eines jeden Instruments bzw.
Reagenzsystems unterliegt, wird jedem Laboratorium empfohlen, seine
eigenen erwarteten Werte sowie akzeptablen Grenzwerte zu bemessen.
3. Die aufgeführten Werte werden mithilfe von Reagenzien ermittelt, die das
Verfallsdatum zum Zeitpunkt des Tests nicht überschritten haben. Jegliche
nach dem Druck dieser Einlage durchgeführten Änderungen der Reagenzien
oder Instrumentenparameter durch die Hersteller, können zu Werten führen,
die von den aufgeführten Werten abweichen.
onderzoeken op verschillende niveaus te controleren en het dient tevens ter
beoordeling van de prestaties van de betrokken chemische procedures.
BESCHRIJVING VAN PRODUCT
Dit controleserum is bereid op basis van humaan serum met toegevoegde humane
en non-humane enzymes en non-eiwit bestanddelen. Bacteriostatische reagensen
zijn eraan toegevoegd om de stabiliteit van de oplossing te waarborgen.
LET OP: De waarden vermeld in Hoofdstuk I (pagina's 6-9) van deze Bijlage
zijn gemiddelde waarden verkregen voor chemische preparaten van
Sekisui Diagnostics, op basis van de analysatoren vermeld in de lijst
(Onderzoeken verricht met parameters van Sekisui Diagnostics en
gecalibreerd met DC-CAL, daar waar van toepassing).
Waarden vermeld in het Hoofdstuk II zijn gemiddelde waarden
voor alle instrumenten gebruikt in combinatie met chemische
middellen van Sekisui Diagnostics. Deze waarden dienen te worden
gebruikt door de laboratoria waar geautomatiseerde analysatoren
worden gebruikt die niet vermeld zijn in het Hoofdstuk I.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOR GEBRUIK
WAARSCHUWING: Dit product is vervaardigd met behulp van humaan serum.
Elke gebruikte donoreenheid werd getest met behulp van
officieel goedgekeurde sera en is negatief bevonden voor
HBsAg en HIV-nonreactief.
Aangezien er geen
testmethodes zijn waarbij men met zekerheid kan
vaststellen dat producten op basis ban menselijke bloed
geen besmettelijke stoffen zullen overdragen, raden wij u
aan om dezelfde voorzorgsmaatregelen toe te passen bij
het omgaan met dit product als deze toegepast bij het
omgaan met patiëntenmonsters.
PROCEDURE
1. Verwijder de dop en de kurk; voeg met behulp van een volumetrisch pipet een
exacte hoeveelheid van 5,0 mL gedistilleerd of gedeioniseerd water bij in een
flacon met gelyifiliseerd serum.
2. Sluit het flacon met de kurk en draai langzaam heen en weer tussen de fingers
om de inhoud van het flacon te vermengen. Wacht 20 minuten totdat het
middel volledig is opgelost.
3. Zorg dat de inhoud van het flacon goed is vermengd alvorens een
onderzoeksmonster eruit te halen. Tijdens het gebruik van dit controlemiddel,
dient u exact dezelfde omgangsmethoden toe te passen als die toegepast op
patiëntenmonsters.
4. Controleer dat het lotnummer op het serumflacon overeenkomt met het
nummer vermeld in deze Bijlage.
VORAUSSICHTLICHE RESULTATE
VERWIJDERING
Sehen Sie hierzu die aufgeführten Werte. Die Werte sind sowohl konventionell
als auch als SI-Einheit aufgeführt.
Het product dient te worden verwijderd conform gebruikelijke procedures voor
verwijdering van laboratoriummonsters, overeenkomstig bepalingen uit alle
federale, provinciale, staats- en locale wetten en regels.
Hergestellt von:
BEREIDING, OPSLAG EN HOUDBAARHEID
De gelyofiliseerd DC-TROL, niveau 1, serum dient te worden opgeslagen bij
temperaturen tussen 2-8EC. Indien op de juiste wijze opgeslagen, kan dit product
stabiel blijven tot de uiterste gebruiksdarum vermeld o het etiket.
Nord- und Südamerika
International
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue
50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Kanada
KENT, ME19 4AF, UK
Tel: 800-565-0265
Fax: 902-628-6504
E-mail: info@sekisuidiagnostics.com
E-mail: questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
www.sekisuidiagnostics.com
NEDERLANDS
DC-TROL
KLINISCH CHEMISCH CONTROLEMIDDEL OP BASIS
VAN HUMAAN MATERIAAL
SERUM, NIVEAU 1
Catalogusnr.: SM-052
Lotnr: 41919
Grootte: 10 x 5 mL
THT: 2014-07
BEOOGD GEBRUIK
DC-TROL, niveau 1, is een controleserum gebruikt voor het controleren van de
nauwkeurigheid en precisie van handmatige en geautomatiseerde methodes
toegepast in klinische chemische laboratoria. Te gebruiken alleen voor in vitro
diagnostiek.
Na reconstitutie blijven de concentraties van de componenten tot 7 dagen relatief
stabiel indien bij 2-8°C bewaard, met uitzondering van alkalische fosfatase dat,
mits stevig toegedraaid, 72 uur stabiel blijft bij 2-8°C.
Opgeloste controlesera met enige verschijnselen van contaminatie dienen te
worden weggedaan.
BEPERKINGEN VAN HET PRODUCT
1. De waarden uit de lijst hebben betrekking op deze lot met DC-TROL, niveau
1, controleserum.
2. Individuele laboratoria mogen niet beschikken over de gemiddelde waarden
voor welke oplossing of methodologie dan ook, vanwege de variaties in de
gebruikte sera, instrumenten en technieken. De verwachte reeks gegeven voor
elk geval omvat deze variaties; 95% gemiddelde waarden bepaald door
gebruiker valt binnen de gespecificeerde reeksen. Aangezien prestaties
afhankelijk zijn van het ontwerp van elk gebruikte instrument of serum, is het
aan te raden dat elk laboratorium haar eigen verwachte waarden en acceptabele
limieten vaststelt.
3. De waarden vermeld in de lijst zijn verkregen met behulp van de sera gebruikt
op de datum en tijd van uitgevoerde test. Elke wijziging in de sera of
instrumentparameters toegepast door de fabricant nadat deze Bijlage is
verschenen kan andere waarden produceren die afwijken van de in de lijst
vermelde waardes.
VERWACHTE RESULTATEN
Zie lijst met waarden. De waarden zijn weergegeven in zowel conventionele- als
SI-eenheden.
Gefabriceerd door:
SAMENVATTING VAN TEST EN BEGINSELLEN
Door de controlesera die lijken op onderzochte monsters te gebruiken, kunnen
klinische laboratoria op een betrouwbare manier controleren hoe chemische
middellen van dag tot dag reageren. Controlesera gecombineerd met bekende
oplosmiddellen worden gebruikt om analytische fouten waar te nemen die
ontstaan als gevolg van technische toepassingen, defecten in sera, problemen met
instrumenten of daarmee verbonden afwijkingen van een bepaalde methodologie.
Dit is noodzakelijk voor het waarborgen van betrouwbaarheid van resultaten
verkregen op basis van de testen op patiëntenmonsters.
DC-TROL, niveau 1, is ontworpen om te worden gebruikt alsof het een
patiëntenonster betreft en dient te worden onderworpen aan alle stappen binnen
een analytische procedure. De op deze manier verkregen waarden kunnen worden
vergeleken met de toegekende waarden mermeld op de lijst met gegevens
bijgevoegd bij dit document. Dit product dient te worden gebruikt in combinatie
met DC-TROL, niveau 2, preoductnummer SM-056. Hierdoor is het mogelijk om
Amerika
Internationaal
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Sekisui Diagnostics (UK) Limited
70 Watts Avenue
50 Gibson Drive
Charlottetown, PE C1E 2B9
Kings Hill, West Malling
Canada
KENT, ME19 4AF, UK
Telefoon: 800-565-0265
Fax:
902-628-6504
E-mail: info@sekisuidiagnostics.com
E-mail: questions@sekisuidiagnostics.com
peidiagnostictechnical@sekisuidiagnostics.com
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(INSM052-30b) Page 4 of 12
SECTION I
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
GLOSSARY
CONSTITUENT
ENGLISH
ALT-Alanine
Aminotransferase (SGPT)
Albumin
Alkaline Phosphatase
Amylase
AST
Bicarbonate - Carbon
Dioxide
Bilirubin – Direct
Bilirubin-Total
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol-Total
Creatine Kinase
Creatinine
Glucose
γ-Glutamyltransferase
Iron
UIBC
LDH
Lipase
Magnesium
Phosphorus
Potassium
Protein-Total
Sodium
Triglyceride
Expiration Date: 2014-07
GLOSARIO
COMPONENTE
SPANISH
ALT-Alanino
aminotransferasa (SGPT)
Albúmina
Fosfatasa alcalina
Amilasa
AST
GLOSSARIO
CONSTITUENTE
ITALIAN
ALT - Alanina
transaminasi (SGPT)
Albumina
Fosfatasi alcalina
Amilasi
AST
GLOSSAR
BESTANDTEIL
GERMAN
ALT-AlaninAminotransferase (SGPT)
Albumin
Alkaline Phosphatase
GLOSSARIUM
BESTANDDEEL
DUTCH
ALT-Alanine
Aminotransferase (SGPT)
Albumine
Alkaline fosfatase
Amylase
AST
Amylase
AST
Dioxyde de carbone
Dióxido de carbono
Ossido di carbonio
Kohlendioxid
Kooldioxide
Bilirrubina (directa)
Bilirrubina (total)
Bilirubin (direkt)
Bilirubin (gesamt)
Bilirubine (Directe)
Bilirubine (Totaal)
Glucosa
GGT
Hierro
UIBC
LDH
Lipasa
Magnesio
Fósforo
Potasio
Total de proteínas
Sodio
Triglicéridos
Bilirubina (diretta)
Bilirubina (totale)
Calcio
Colesterolo - HDL
Colesterolo - LDL
Colesterolo (totale)
Creatinchinasi
Creatinina
Glucosio
GGT
Ferro
UIBC
LDH
Lipasi
Magnesio
Fosforo
Potassio
Proteina totale
Natrium
Trigliceridi
Kalzium
HDL-Cholesterol
LDL-Cholesterol
Cholesterin (gesamt)
Kreatin-Kinase
Kreatinin
Glukose
GGT
Eisen
UEBK
LDH
Lipase
Magnesium
Phosphor
Kalium
Gesamtes Protein
Sodio
Triglycerid
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol (totaal)
Creatine kinase
Creatinine
Glucose
GGT
IJzer
UIBC
LDH
Lipase
Magnesium
Fosfor
Kalium
Totaal Eiwit
Natrium
Triglyceride
Urea (BUN)
Urea (BUN)
Harnstoff (BUN)
Ureum (BUN)
Uric Acid
Bilirubine (directe)
Bilirubine (totale)
Calcium
Cholestérol-HDL
Cholestérol-LDL
Cholestérol (totale)
Créatine kinase
Créatinine
Glucose
GGT
Fer
UIBC
LDH
Lipase
Magnésium
Phosphore
Potassium
Protéines totales
Sodium
Triglycéride
Urée (azote uréique du
sang)
Acide urique
Ácido úrico
Acido urico
Harnsäure
Urinezuur
Mean
Range
Unit
Conventional
SI
Constituent
Moyenne
Fourchette
Unité
Conventionnelle
SI
Constituant
DC-Trol Human Based
Clinical Chemistry
Control Serum Level 1
Contrôle pour la chimie
clinique à base de sérum
humain DC-Trol, niveau 1
Catalogue Number
SM-052
Lot Number
Expiration Date
Numéro de catalogue
SM-052
Numéro de lot
Date de péremption
Media
Límites
Unidad
Convencional
SI
Componente
Suero DC-Trol de control
de química clínica,
fabricado con productos
humanos, de nivel 1
Número de catálogo
SM-052
Número de lote
Fecha de vencimiento
Media
Gamma
Unità
Convenzionale
UI
Costituente
Siero di controllo per
chimica clinica a base
umana DC-Trol Livello 1
Numero di catalogo
SM-052
Lotto numero
Data di scadenza
Mittelwert
Bereich
Einheit
Konventionell
SI
Bestandteil
DC-Trol Humanbasiertes
Kontrollserum, Level 1,
zur Anwendung in der
klinischen Chemie
Katalognummer
SM-052
Losnummer
Verfallsdatum
Gemiddelde waarde
Reeks
Eenheid
Conventioneel
SI
Bestanddeel
DC-trol klinisch chemisch
controleserum op basis
van humaan materiaal,
niveau 1
Catalogusnummer
SM-052
Lotnummer
THT
Urea Nitrogen
GLOSSAIRE
CONSTITUANT
FRENCH
ALT-Alanine
Aminotransférase (SGPT)
Albumine
Phosphatase alcaline
Amylase
SGPT
Lot Number: 41919
Calcio
Colesterol - HDL
Colesterol - LDL
Colesterol (total)
Quinasa creatinina
Creatinina
(INSM052-30b) Page 5 of 12
SECTION I
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
BECKMAN COULTER SYNCHRON7 SYSTEMS
CONSTITUENT
ALT
Albumin
Alkaline Phosphatase
Amylase
AST
BicarbonateCarbon Dioxide
Bilirubin-Direct
Bilirubin-Total
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol-Total
Creatine Kinase
Glucose
γ-Glutamyltransferase
Iron
UIBC
Lipase
Magnesium
Phosphorus
Protein-Total
Triglyceride
Urea Nitrogen
Uric Acid
CAT. NO.
318-30
343-25
200-05, 200-45
328-30
341-10, 341-40
80-3603-01, 80-3844-01,
80-5383-00, 80-5451-00
319-30
288-36, 288-80
299-17, 299-30, 299-50, 299-55, 299-80
202-S7
204-S7
243-10
284-10, 284-30, 284-50A, 284-50B
285-10, 285-30, 285-50A, 285-50B
140-20, 140-24
80-6267-00, 80-6263-00, 80-6283-00,
80-6277-00, 6122, 6121
80-4592-00, 80-4595-00, 80-4598-00,
80-4601-00
234-60
326-10
235-60, 235-99
334-10
157-30
153-10, 153-30, 153-50, 153-90
905-B
125-12
175-12
117-30
200-55
236-60, 236-99
275-11
283-30
237-60
MEAN
33
34
4.3
106
73
Expiration Date: 2014-07
CONVENTIONAL
RANGE
UNIT
26-40
U/L
27-41
U/L
3.9-4.7
g/dL
85-127
U/L
58-88
U/L
MEAN
33
34
43
106
73
SI
RANGE
26-40
27-41
39-47
85-127
58-88
UNIT
U/L
U/L
g/L
U/L
U/L
70
56-84
U/L
70
56-84
U/L
43
32
32
0.21
1.0
0.7
0.9
0.9
9.4
34-52
27-37
27-37
0.09-0.33
0.6-1.4
0.5-0.9
0.6-1.2
0.6-1.2
8.6-10.2
U/L
mEq/L
mEq/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
43
32
32
3.6
17
12
15
15
2.35
34-52
27-37
27-37
1.5-5.7
11-23
8-16
10-20
10-20
2.16-2.54
U/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
87
65-109
mg/dL
2.25
1.69-2.81
mmol/L
129
97-161
mg/dL
3.34
2.50-4.18
mmol/L
261
133
96
40
227
105
38
1.9
1.9
3.3
6.8
209
16
17
5.5
235-287
106-160
86-106
32-48
193-261
84-126
28-48
1.7-2.1
1.7-2.1
2.8-3.8
6.1-7.5
188-230
13-19
14-20
4.9-6.1
mg/dL
U/L
mg/dL
U/L
μg/dL
μg/dL
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
6.75
133
5.3
40
41
19
38
0.78
0.78
1.07
68
2.36
5.7
6.1
327
6.07-7.43
106-160
4.8-5.8
32-48
35-47
15-23
28-48
0.69-0.87
0.69-0.87
0.91-1.23
61-75
2.12-2.60
4.6-6.8
4.9-7.3
294-360
mmol/L
U/L
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
U/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
g/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
(INSM052-30b) Page 6 of 12
SECTION I
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
COBAS MIRA
CONSTITUENT
ALT
Albumin
Alkaline Phosphatase
Amylase
AST
Bicarbonate-Carbon
Dioxide
Bilirubin-Direct
Bilirubin-Total
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol-Total
Creatine Kinase
Creatinine
Glucose
γ-Glutamyltransferase
Iron
UIBC
LDH
Lipase
Magnesium
Phosphorus
Protein-Total
Triglyceride
Urea Nitrogen
Uric Acid
7
CAT. NO.
318-30
343-25
200-05, 200-45
328-30
341-10, 341-40
80-3603-01, 80-3844-01,
80-5383-00, 80-5451-00
319-30
MEAN
30
34
4.4
84
64
Expiration Date: 2014-07
CONVENTIONAL
RANGE
UNIT
24-36
U/L
27-41
U/L
4.0-4.8
g/dL
67-101
U/L
51-77
U/L
MEAN
30
34
44
84
64
SI
RANGE
24-36
27-41
40-48
67-101
51-77
UNIT
U/L
U/L
g/L
U/L
U/L
68
54-82
U/L
68
54-82
U/L
36
29-43
U/L
36
29-43
U/L
299-17, 299-30, 299-50, 299-55, 299-80
32
27-37
mEq/L
32
27-37
mmol/L
202-S7
247-30
204-S7
243-10
284-10, 284-30, 284-50A, 284-50B
285-10, 285-30, 285-50A, 285-50B
140-20, 140-24
80-6267-00, 80-6263-00
80-6283-00, 80-6277-00, 6122, 6121
80-4592-00, 80-4595-00, 80-4598-00,
80-4601-00
234-60
326-10
221-30, 221-50
265-30
220-32
235-60, 235-99
334-10
157-30
153-10, 153-30, 153-50, 153-90
320-68
327-30
905-B
125-12
175-12
117-30
200-55
236-60, 236-99
275-11
283-30
237-60
0.92
0.32
1.3
0.9
1.1
1.2
9.6
0.40-1.44
0.14-0.50
0.8-1.8
0.6-1.2
0.7-1.5
0.8-1.6
8.8-10.4
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
15.7
5.5
22
15
19
21
2.40
6.8-24.6
2.4-8.6
14-30
10-20
12-26
14-28
2.21-2.59
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
79
59-99
mg/dL
2.04
1.53-2.55
mmol/L
130
97-163
mg/dL
3.36
2.52-4.20
mmol/L
248
125
1.2
0.38
95
91
37
215
92
126
122
38
1.9
1.9
3.2
6.9
204
16
16
4.9
223-273
100-150
1.0-1.4
0.18-0.58
85-105
82-100
30-44
183-247
74-110
107-145
104-140
28-48
1.7-2.1
1.7-2.1
2.7-3.7
6.2-7.6
184-224
13-19
13-19
4.4-5.4
mg/dL
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
μg/dL
μg/dL
U/L
U/L
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
6.41
125
106
34
5.3
5.1
37
39
16
126
122
38
0.78
0.78
1.03
69
2.30
5.7
5.7
291
5.77-7.05
100-150
85-127
16-52
4.8-5.8
4.6-5.6
30-44
33-45
13-19
107-145
104-140
28-48
0.69-0.87
0.69-0.87
0.88-1.18
62-76
2.07-2.53
4.6-6.8
4.6-6.8
262-320
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
U/L
U/L
U/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
g/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
(INSM052-30b) Page 7 of 12
SECTION I
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
HITACHI
CONSTITUENT
ALT
Albumin
Alkaline Phosphatase
Amylase
AST
Bicarbonate-Carbon Dioxide
Bilirubin-Direct
Bilirubin-Total
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol-Total
Creatine Kinase
Creatinine
Glucose
γ-Glutamyltransferase
Iron
UIBC
LDH
Lipase
Magnesium
Phosphorus
Protein-Total
Triglyceride
Urea Nitrogen
Uric Acid
7
Expiration Date: 2014-07
CAT. NO.
318-30
343-25
200-05, 200-45
328-30
341-10, 341-40
319-30
288-36, 288-80
299-17, 299-30, 299-50, 299-55, 299-80
247-30
243-10
284-10, 284-30, 284-50A, 284-50B
285-10, 285-30, 285-50A, 285-50B
295-10, 295-30
140-20, 140-24
MEAN
42
41
4.4
126
70
45
32
33
0.37
1.0
1.0
1.0
1.0
9.5
CONVENTIONAL
RANGE
34-50
33-49
4.0-4.8
101-151
56-84
36-54
27-37
28-38
0.16-0.58
0.6-1.4
0.6-1.4
0.6-1.4
0.6-1.4
8.7-10.3
UNIT
U/L
U/L
g/dL
U/L
U/L
U/L
mEq/L
mEq/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
MEAN
42
41
44
126
70
45
32
33
6.3
17
17
17
17
2.37
SI
RANGE
34-50
33-49
40-48
101-151
56-84
36-54
27-37
28-38
2.7-9.9
11-23
11-23
11-23
11-23
2.18-2.56
UNIT
U/L
U/L
g/L
U/L
U/L
U/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
80-6267-00, 80-6263-00, 80-6283-00,
80-6277-00, 6122, 6121
80
60-100
mg/dL
2.07
1.55-2.59
mmol/L
125
94-156
mg/dL
3.23
2.42-4.04
mmol/L
253
145
1.2
0.52
97
37
261
215
99
157
38
2.0
2.0
3.4
6.8
207
16
16
5.3
228-278
116-174
1.0-1.4
0.32-0.72
87-107
30-44
222-300
183-247
79-119
133-181
28-48
1.8-2.2
1.8-2.2
2.9-3.9
6.1-7.5
186-228
13-19
13-19
4.8-5.8
mg/dL
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
μg/dL
μg/dL
μg/dL
U/L
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
6.54
145
106
46
5.4
37
47
39
18
157
38
0.82
0.82
1.10
68
2.34
5.7
5.7
315
5.89-7.19
116-174
85-127
28-64
4.9-5.9
30-44
40-54
33-45
14-22
133-181
28-48
0.72-0.92
0.72-0.92
0.93-1.27
61-75
2.11-2.57
4.6-6.8
4.6-6.8
283-347
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
U/L
U/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
g/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
80-4592-00, 80-4595-00, 80-4598-00,
80-4601-00
234-60
326-10
221-30, 221-50
265-30
235-60, 235-99
334-10
102-15, 102-25
157-30
153-10, 153-30, 153-50, 153-90
327-30
905-B
125-12
175-12
117-30
200-55
236-60, 236-99
275-11
283-30
237-60
(INSM052-30b) Page 8 of 12
SECTION I
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
Olympus7 AU7 Systems
CONSTITUENT
ALT
Albumin
Alkaline Phosphatase
Amylase
AST
Bicarbonate-Carbon
Dioxide
Bilirubin-Direct
Bilirubin-Total
Calcium
Cholesterol-HDL
Cholesterol-LDL
Cholesterol-Total
Creatine Kinase
Creatinine
Glucose
γ-Glutamyltransferase
Iron
UIBC
LDH
Lipase
Magnesium
Phosphorus
Protein-Total
Triglyceride
Urea Nitrogen
Uric Acid
CAT. NO.
318-30
200-05, 200-45
328-30
341-10, 341-40
80-3603-01, 80-3844-01,
80-5383-00, 80-5451-00
319-30
288-36, 288-80
299-17, 299-30, 299-50, 299-55, 299-80
247-30
243-10
284-10, 284-30, 284-50A, 284-50B
285-10, 285-30, 285-50A, 285-50B
140-20, 140-24
80-6267-00, 80-6263-00, 80-6283-00,
80-6277-00, 6122, 6121
80-5727-02, 80-5729-02, 80-5665-01,
80-5714-00
234-60
326-10
221-30, 221-50
265-30
235-60, 235-99
334-10
102-15, 102-25
157-30
153-10, 153-30, 153-50, 153-90
327-30
905-B
175-12
117-30
200-55
236-60, 236-99
283-30
237-60
MEAN
32
4.2
110
54
Expiration Date: 2014-07
CONVENTIONAL
RANGE
UNIT
26-38
U/L
3.8-4.6
g/dL
88-132
U/L
43-65
U/L
MEAN
32
42
110
54
SI
RANGE
26-38
38-46
88-132
43-65
UNIT
U/L
g/L
U/L
U/L
67
54-80
U/L
67
54-80
U/L
37
31
30
0.35
0.9
1.0
0.9
9.1
30-44
26-36
25-35
0.15-0.55
0.6-1.2
0.6-1.4
0.6-1.2
8.4-9.8
U/L
mEq/L
mEq/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
37
31
30
6.0
15
17
15
2.27
30-44
26-36
25-35
2.6-9.4
10-20
11-23
10-20
2.09-2.45
U/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
89
67-111
mg/dL
2.30
1.72-2.88
mmol/L
111
83-139
mg/dL
2.87
2.15-3.59
mmol/L
247
131
1.2
0.49
92
33
249
225
107
156
40
2.0
3.3
6.8
199
16
5.1
222-272
105-157
1.0-1.4
0.29-0.69
83-101
26-40
212-286
191-259
86-128
133-179
30-50
1.8-2.2
2.8-3.8
6.1-7.5
179-219
13-19
4.6-5.6
mg/dL
U/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L
μg/dL
μg/dL
μg/dL
U/L
U/L
mg/dL
mg/dL
g/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
6.39
131
106
43
5.1
33
45
40
19
156
40
0.82
1.07
68
2.25
5.7
303
5.75-7.03
105-157
85-127
25-61
4.6-5.6
26-40
38-52
34-46
15-23
133-179
30-50
0.72-0.92
0.91-1.23
61-75
2.02-2.48
4.6-6.8
273-333
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
mmol/L
U/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
U/L
U/L
mmol/L
mmol/L
g/L
mmol/L
mmol/L
μmol/L
(INSM052-30b) Page 9 of 12
SECTION II
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
CONSTITUENT
ALBUMIN
(BCG) 200-05, 200-45
ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)
(Kinetic, pNPP) 37EC 328-30
ALT-ALANINE AMINOTRANSFERASE (SGPT)
(Modified IFCC) 37EC 318-30
(Modified IFCC) 37EC 343-25
AMYLASE (AMS)
(CNPG3/kinetic) 37EC 341-10, 341-40
(CNPG3/kinetic) 37°C 80-3603-01, 80-3844-01, 80-5383-00,
80-5451-00
AST-ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (SGOT)
(Modified IFCC) 37EC 319-30
BICARBONATE/CARBON DIOXIDE
(Enzymatic) 288-36, 288-80
(Enzymatic) 299-17, 299-30, 299-50, 299-55, 299-80
BILIRUBIN-DIRECT
(Walters-Gerarde) 202-S7
(Modified Jendrassik-Grof) 247-30
BILIRUBIN-TOTAL
(Walters-Gerarde) 204-S7
(Modified Jendrassik-Grof/endpoint) 243-10
[Diazo (surfactant)] 284-10, 284-30, 284-50A, 284-50B
[Diazo (surfactant)] 285-10, 285-30, 285-50A, 285-50B
CALCIUM
(Arsenazo dye) 140-20, 140-24
CHOLESTEROL-HDL
(N-geneous® /Ultra HDL) 80-6267-00, 80-6263-00,
80-6283-00, 80-6277-00, 6121, 6122
CHOLESTEROL-LDL
(N-geneous® LDL) 80-4592-00, 80-4595-00,
80-4598-00, 80-4601-00
CHOLESTEROL-TOTAL
(Enzymatic) 234-60
CREATINE KINASE (CK)
(Kinetic, NAC Activated) 326-10
CREATININE
(Kinetic/Jaffé) 221-30, 221-50
(Enzymatic) 265-30
γ-GLUTAMYLTRANSFERASE (GGT)
(IFCC) 37EC 334-10
GLUCOSE
(Oxidase) 220-32
(Hexokinase) 235-60, 235-99
IRON
(Ferrozine) 102-15, 102-25
(Ferene) 157-30
IRON – UIBC
(Ferene) 153-10, 153-30, 153-50, 153-90
LACTATE DEHYDROGENASE-L (LD-L)
(Gay-Bowers-McComb) 37EC 320-68
(Gay-Bowers-McComb) 37EC 327-30
Expiration Date: 2014-07
CONVENTIONAL
MEAN
RANGE
UNIT
MEAN
SI
RANGE
UNIT
4.3
3.9-4.7
g/dL
43
39-47
g/L
107
86-128
U/L
107
86-128
U/L
34
36
27-41
29-43
U/L
U/L
34
36
27-41
29-43
U/L
U/L
65
52-78
U/L
65
52-78
U/L
68
54-82
U/L
68
54-82
U/L
40
32-48
U/L
40
32-48
U/L
32
32
26-38
26-38
mEq/L
mEq/L
32
32
26-38
26-38
mmol/L
mmol/L
0.57
0.35
0.17-0.97
0.10-0.60
mg/dL
mg/dL
9.7
6.0
2.9-16.5
1.8-10.2
μmol/L
μmol/L
1.2
0.9
1.0
1.0
0.8-1.6
0.6-1.2
0.6-1.4
0.6-1.4
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
21
15
17
17
14-28
10-20
11-23
11-23
μmol/L
μmol/L
μmol/L
μmol/L
9.4
8.5-10.3
mg/dL
2.35
2.11-2.59
mmol/L
83
62-104
mg/dL
2.15
1.61-2.69
mmol/L
122
91-153
mg/dL
3.15
2.36-3.94
mmol/L
252
214-290
mg/dL
6.52
5.54-7.50
mmol/L
134
107-161
U/L
134
107-161
U/L
1.2
0.46
1.0-1.4
0.26-0.66
mg/dL
mg/dL
106
41
85-127
23-59
μmol/L
μmol/L
37
30-44
U/L
37
30-44
U/L
95
94
85-105
85-103
mg/dL
mg/dL
5.3
5.2
4.8-5.8
4.7-5.7
mmol/L
mmol/L
255
221
217-293
188-254
μg/dL
μg/dL
46
40
39-53
34-46
μmol/L
μmol/L
101
81-121
μg/dL
18
14-22
μmol/L
126
145
101-151
116-174
U/L
U/L
126
145
101-151
116-174
U/L
U/L
(INSM052-30b) Page 10 of 12
SECTION II
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
CONSTITUENT
LIPASE
(1,2 diglyceride) 905-B
MAGNESIUM
(Xylidyl blue) 125-12
(Xylidyl blue) 175-12
PHOSPHORUS
(Daly-Ertingshausen) 117-30
PROTEIN-TOTAL
(Biuret) 200-55
TRIGLYCERIDES
(GPO) 236-60, 236-99
UREA NITROGEN (BUN)
(Talke-Schubert) 275-11
(Talke-Schubert) 283-30
URIC ACID
(Fossati-Prencipe-Berti) 237-60
CONSTITUENT
POTASSIUM
Flame Photometer IL943
SODIUM
Flame Photometer IL943
Lot Number: 41919
Expiration Date: 2014-07
CONVENTIONAL
MEAN
RANGE
UNIT
MEAN
SI
RANGE
UNIT
39
29-49
U/L
39
29-49
U/L
2.0
2.0
1.8-2.2
1.8-2.2
mg/dL
mg/dL
0.82
0.82
0.72-0.92
0.72-0.92
mmol/L
mmol/L
3.3
2.8-3.8
mg/dL
1.07
0.91-1.23
mmol/L
6.8
6.1-7.5
g/dL
68
61-75
g/L
205
174-236
mg/dL
2.31
1.96-2.66
mmol/L
16
16
13-19
13-19
mg/dL
mg/dL
5.7
5.7
4.6-6.8
4.6-6.8
mmol/L
mmol/L
5.2
4.7-5.7
mg/dL
309
278-340
μmol/L
MEAN
SI
RANGE
UNIT
CONVENTIONAL
MEAN
RANGE
UNIT
3.9
3.5-4.3
mEq/L
3.9
3.5-4.3
mmol/L
147
132-162
mEq/L
147
132-162
mmol/L
(INSM052-30b) Page 11 of 12
SECTION II
DC-TROL HUMAN BASED CLINICAL CHEMISTRY CONTROL SERUM LEVEL 1
Catalogue Number: SM-052
Lot Number: 41919
Definitions for Symbols/ Définitions des symboles/
Definición de los símbolos/ Definizioni dei simboli/
Definitionen für Symbole/Beschrijving van symbolen
This product fulfills the requirements of the European Directive for In Vitro
Diagnostic Medical Devices.
Ce produit répond aux exigences des Directives européennes sur les appareils
médicaux de diagnostic in vitro.
Este producto satisface los requisitos de la Directiva Europea para dispositivos
médicos para el diagnóstico in vitro.
Il presente prodotto ottempera ai requisiti della direttiva europea per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Dieses Produkt entspricht den Vorschriften der europäischen Direktive für In VitroDiagnostik- Medizingeräte.
Dit product voldoet aan de voorwaarden uit de Europese Richtlijn 98/79/EG
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Batch code
Numéro de lot
Código de lote
Codice del lotto
Chargenbezeichnung
Partijcode
Expiration Date: 2014-07
Authorized representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Geauthoriseerde vertegenwoordiger voor de Europese Gemeenschap
Temperature limitation
Limite de température
Límites de temperatura
Limiti di temperatura
Zulässiger Temperaturbereich
Temperatuurlimiet
Control
Contrôle
Control
Controllo
Kontrolle
Controle
TRADEMARKS
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Fabbricante
Hersteller
Fabrikant
Consult instructions for use
Consulter les directives d’utilisation
Consulte las instrucciones de uso
Consultare le istruzioni per l'uso
Gebrauchsanweisung beachten
Lees gebruiksaanwijzingen goed door
In vitro diagnostic medical device
Appareil médical de diagnostic in vitro.
Dispositivo médico para el diagnóstico in vitro
Prodotto medico diagnostico in vitro
Medizinisches In-Vitro Diagnosegerät
In Vitro-Diagnostik- Medizingerät
Medisch toestel voor in-vitrodiagnostiek
Use by
YYYY-MM-DD or YYYY-MM
Utilisé avant le
AAAA-MM-JJ ou AAAA-MM
Fecha de caducidad
AAAA-MM-DD o AAAA-MM
Usare entro il
AAAA-MM-GG o AAAA-MM
Verfallsdatum: jjjj-mm-tt oder jjjj-mm
Tenminste houdbaar tot DD-MM-JJJJ of MM-JJJJ
Catalog number
Numéro de catalogue
Número de catálogo
Numero di catalogo
Katalognummer
Catalogusnummer
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autorizado/ Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato/Name and Adresse des
zugelassenen Vertreters/ Naam en adres van gevolmachtigde vertegenwoordiger:
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March 13, 2012
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