Otitis Aguda Media Infantil Fichas de Productos CEFUROXIMA AXETILO Contenido : Acción Indicaciones Posología Contraindicaciones Efectos adversos Precauciones Interacciones Sobredosificación Eficacia clínica Lugar en la terapéutica Observaciones al paciente Características de la prescripción Presentación Costes Acción Es un profármaco oral de Cefuroxima, antibiótico beta-lactámico, del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Inhibe la síntesis y reparación de la pared bacteriana. Es un antibiótico de amplio espectro. Activo frente microorganismos aerobios Gram positivos como Staphylococcos sensibles a meticilina, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina y Streptococcus agalactiae, aerobios Gram negativos como Escherichia coli, Haemophillus influenzae, Klebsiella species, Moraxella catharralis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri y frente algunos anaerobioscomo Peptococcus y Peptostreptococcus. Son resistentes a la acción de cefuroxim especies como Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococo, Proteus vulgaris, Pseudomonas, Serratia, Legionella. La absorción oral es máxima cuando se administra poco después de tomar alimento para los comprimidos y cuando se administra en presencia de alimentos para la suspensión, siendo ésta más prolongada en comparación con los comprimidos. Se distribuye ampliamente en el organismo, atraviesa barrera placentaria y se detecta en la leche materna. Se excreta inalterada con la orina. Indicaciones Tratamiento de las infecciones de intensidad leve ó moderada, causadas por gérmenes sensibles: Otitis media causada principalmente por S. pneumoniae, S.pyogenes , H. influenzae y M. catharralis. Infecciones del aparato respiratorio superior incluyendo amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes y M. catarrhalis. Infecciones del aparato respiratorio inferior producidas por gérmenes sensibles como S. pneumoniae, S.pyogenes , H. influenzae y M. catharralis: sinusitis, bronquitis aguda y exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad. Infecciones no complicadas del tracto urinario causadas por gérmenes sensibles como E. coli, P. mirabilis, Klebsiella, etc. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos causadas principalmente por Staphilococcos aureus, S. pyogenes. Posología Adultos y niños mayores de 12 años: Dosis usual: 250 mg/12h Infecciones más severas del tracto respiratorio inferior ó sospecha de neumonía: 500 mg/12h. Infecciones urinarias: 125mg/12h, pudiendo elevarse hasta 250 mg/12h. Niños menores de 12 años: Entre 5 y 12 años: Dosis usual: 125 mg/12h Otitis media e infecciones más severas: 250 mg/12h Entre 3 meses y 2 años: Dosis usual: 15 mg/Kg/día, divididos en dos tomas. Otitis media e infecciones más severas: 30 mg/Kg/día, dividido en dos tomas. Pacientes con alteración de la función renal: 19 Otitis Aguda Media Infantil Fichas de Productos ClCr<20 ml/min: reducir a dosis única diaria. En hemodiálisis, administrar una dosis al final de cada sesión. Duración normal de tratamiento entre 5 y 10 días. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cefuroxima u, a otras cefalosporinas ó a cualquiera de los excipientes de la formulación. Efectos adversos De forma general, los efectos adversos son leves y transitorios. Alteraciones sanguíneas: Frecuente: Eosinofilia poco frecuentes: trombocitopenia, leucopenia y muy raros: anemia hemolítica. Digestivos: Frecuentes: Diarrea, náuseas, poco frecuentes: vómitos. Como con otros antibióticos de amplio espectro, se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa. Alteraciones inmunológicas: Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito y muy raramente fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Alteraciones hepatobiliares: Frecuentes: Aumentos transitorios de niveles de enzimas hepáticos (SGOT, SGTP y LDH) y excepcionalmente: ictericia, hepatitis. Dermatológicos: se han descrito algunos casos de eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica. Genitourinarios: Se han descrito casos de vaginitis. Precauciones Antes de administrar cefuroxima axetilo de debe investigar posible existencia de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suspender el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado. Historia de colitis ulcerosa, enteritis regional ó colitis asociada a antibióticos: Existe riesgo potencial de que se produzca una colitis pseudomembranosa ó un empeoramiento de la condicón preexistente, como consecuencia de la posible alteración de la flora intestinal. Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (Candida, enterococos, Clostridium difficile)que puede requerir la interrupción del tratamiento. En caso de alteración de la función renal se debe ajustar dosis según aclaramiento de creatinina. No se prevén problemas específicos en ancianos ni en niños a partir de los 3 meses. Sin embargo, no hay experiencia clínica en niños menores de 3 meses, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes. Embarazo: Categoría B de la FDA. Lactancia: se excreta con leche materna en cantidades mínimas, aunque no se preveen efectos adversos graves en el lactante, se recomienda uso precautorio. Interacciones Antiácidos: pueden producir una disminución de la biodisponibilidad, no se recomienda su uso simultáneo. Antibióticos aminoglucósidos: posible potenciación de la nefrotoxicidad. Diuréticos potentes como furosemida pueden potenciar el riesgo de nefrotoxicidad. Probenecid: posible aumento concentraciones plasmáticas de la cefalosporina, potenciando su acción y/ó toxicidad. Determinaciones analíticas: Puede dar lugar a falso positivo en el test de Coombs en 1-5% de los pacientes. Glucosurias falsamente positivas, por lo que se recomienda la determinación por métodos enzimáticos. Sobredosificación La sobredosificación con cefalosporinas puede producir irritación cerebral que da lugar a convulsiones, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En caso de sobredosificación, pueden reducirse los niveles por hemodiálisis ó diálisis peritoneal. Eficacia clínica Tiene la mayor actividad antineumocócica de todas las cefalosporinas orales. Lugar en la terapéutica Es una opción más a considerar en las frecuentes historias de dudosa alergia a penicilinas, de clínica no anafiláctica, o de intolerancia a amoxicilina-clavulánico. Observaciones al paciente Tomar los comprimidos después de ingerir algún alimento, y los gránulos ó suspensión se deben tomar siempre con alimentos. Características de la prescripción 20 Otitis Aguda Media Infantil Fichas de Productos Dispensación con receta médica. Financiación por el SNS. Aportación normal. Presentación Nivador 125 mg/5ml frasco 60 ml, polvo susp. oral Selan 125 mg/5ml frasco 60 ml, polvo susp. oral Nivador 125 mg, 12 comp Zinnat 125 mg, 12 comp cubierta peculiar Selan 125 mg, 12 comp cubierta peculiar Nivador 500 mg comp Zinnat 500 mg, 12 comp cubierta peculiar Selan 500 mg, 12 comp cubierta peculiar Costes Coste total del antibiótico necesario para el tratamiento del proceso OMA, calculados en base a un paciente pediátrico de 30 k. de peso. (Esta medida se utilizo para todos los antibióticos): Cefuroxima axetilo (suspensión 250 mg/5 ml - 60 ml-) Pauta corta (5 días): 1 envase……….13,44 €. Pauta larga (10 días) 2 envases ……..26,88 €. Aviso Legal 21