Sistemas de banda AdVance® XP masculino

Asunto/assumpte:
Retirada del mercado de determinados "Sistemas de banda
AdVance® XP masculino", fabricados por American Medical Systems, Inc., EEUU.,
debido a la posible rotura de los envases de los "pasadores de aguja"
PRODUCTOS AFECTADOS "Pasadores de aguja" incluidos en los "Sistemas de banda
AdVance® XP masculino", fabricados por American Medical Systems Inc., EEUU.
Ref.: PS437/14
Us comunic que en data 07-8-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 07-8-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa American
Medical Systems Iberica, S.L., sita en C/ Joaquín Turina, 2,1º, 6, 28224 Pozuelo de Alarcón
(Madrid), relacionada con la retirada del mercado de determinados "Sistemas de banda
AdVance® XP masculino", fabricados por American Medical Systems, Inc., EEUU., debido a la
posible rotura de los envases de los "pasadores de aguja" , por lo que la esterilidad del
producto podría estar comprometida.
El sistema de banda masculina AdVance XP está indicado para el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) mediante la colocación de una banda suburetral. Este
sistema se presenta como un kit formado por dos pasadores de aguja, una banda masculina,
una aguja percutánea, un anillo retractor y ocho ganchos romos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, como resultado de los ensayos
periódicos de rutina del tiempo de vida del producto, se ha detectado que la barrera estéril de
algunas muestras de envases de los pasadores de aguja suministrados con el Sistema de
banda AdVance® XP masculino, puede verse comprometida, y por tanto, no cumplir el periodo
de vida de tres años reflejado en el etiquetado del producto. Pruebas adicionales confirman
que el envase de los pasadores de aguja continúa reuniendo los requisitos para el tiempo de
vida de un año.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 7 d'agost de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es