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Aspectos Radiológicos de la Esterilización Tubárica
Histeroscópica mediante dispositivo ESSURE.
Poster no.:
S-0169
Congreso:
SERAM 2012
Tipo del póster: Presentación Electrónica Educativa
Autores:
J. C. Garcia Nieto, J. J. Cortes Vela, J. L. Venegas Hernandez, M.
Moreno Cid, A. Pascual Pedreño, J. Gonzalez-Spinola San Gil;
Alcazar de San Juan/ES
Palabras clave:
Abdomen, Embarazo, Genital / Aparato reproductor femenino,
Radiografía convencional, Ultrasonidos, Histerosalpingografía
DOI:
10.1594/seram2012/S-0169
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Objetivo docente
Tradicionalmente los procedimientos radiológicos han ido encaminados a preservar la
fertilidad en la población general, ateniéndose a las normas de Radioprotección. Por otro
lado, las técnicas de imagen en radiología, fundamentalmente la Histerosalpingografía
(HSG) (fig.1), se han utilizado con fines diagnósticos en aquellos casos de esterilidad
femenina para determinar una posible causa orgánica uterina o tubárica.
Fig. 1: Histerosalpingografía (HSG) normal.
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Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
Con el advenimiento de las nuevas técnicas de contracepción voluntaria definitiva por
vía histeroscópica, entre las que el dispositivo Essure® hasta ahora es el más efectivo,
la radiografía simple de abdomen, la histerosalpingografía y la ecografía transvaginal
han cobrado gran relevancia en el seguimiento, determinando por un lado la colocación
correcta del Essure® y por otro el bloqueo tubárico.
El propósito de esta presentación es hacer una descripción del dispositivo Essure®,
mecanismo de acción del mismo, procedimiento para su inserción y control posterior
mediante técnicas de imagen radiológica y ecográfica, previas a ser considerado como
técnica definitiva de contracepción.
Se detallan los procedimientos de imagen utilizados en el seguimiento postinserción,
con el protocolo de histerosalpingografía y las referencias anatómicas fundamentales en
relación al Essure®, que van a determinar su adecuada implantación. También se hace
referencia a las posibles, aunque muy poco frecuentes complicaciones, que hacen de
esta técnica uno de los mejores métodos contraceptivos actualmente existentes por su
buena tolerancia, efectividad, seguridad y relativamente bajo coste.
Revisión del tema
La esterilización histeroscopia transcervical ha llevado la esterilización femenina de una
técnica laparoscópica (ligadura tubárica) que requiere acceso a cavidad abdominal ,
quirófano y anestesia general, a un procedimiento histeroscópico menos invasivo, sin
anestesia general, en consulta y de forma ambulatoria.
Actualmente existen dos métodos de esterilización transcervical disponibles aprobados
por la Food and Drug Administration (FDA): Essure® (Conceptus, Inc., Mountain View,
CA) y Adiana® (Hologic, Inc., Bedford, MA) , aunque existe mayor experiencia con el
primero. Fue aprobado en la UE en 2001 y por la U.S. FDA en noviembre de 2002.
DESCRIPCION Y MECANISMO DE ACCION DEL SISTEMA ESSURE®
Los elementos que integran el sistema Essure® están basados en estructuras y
materiales con sólida aceptación en radiología vascular ; el dispositivo es similar a un
stent . Está integrado por una doble hélice que en expansión mide 4 cm. de longitud y
1.5 a 2 mm. de diámetro (Fig. 2).
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Fig. 2: Essure®
Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
La espiral exterior está compuesta por una aleación de niquel y titanio (nitinol) y la
interior, íntimamente adherida, es de acero inoxidable. En el interior discurren unas fibras
sintéticas de tereftalato de polietileno (dacrón), causantes de la reacción inflamatoria,
el crecimiento tisular, la fibrosis y la obstrucción tubárica definitiva. Se eligieron las
fibras de dacrón ya que se conocía su propiedad de estimular el crecimiento tisular en
otros dispositivos como las prótesis vasculares. En las pacientes con alergia al niquel
demostrada por pruebas cutáneas, estos dispositivos están contraindicados.
El procedimiento se realiza por vía histerocópica de forma ambulatoria en la consulta,
previa administración de AINES y 5 mg. de diazepan por vía oral. Habitualmente se
pauta previamente tratamiento con anticonceptivos hormonales. El procedimiento dura
unos 10-15 min. de media. El dispositivo se coloca mediante un catéter de introducción
que discurre a lo largo del canal de trabajo del histeroscopio. En el extremo proximal
de este catéter se encuentra el mango de liberación, desde donde se acciona el botón
que despliega las espirales una vez situado en la porción intramural de la luz tubárica,
quedando anclado el inserto a lo largo de un segmento de 3 cm. de la trompa. (figs. 3 y 4).
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Fig. 3: Material para la introducción del inserto.
Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
Fig. 4: Introducción y alojamiento del Essure®
Referencias: The Essure® Permanent Birth Control System
Una vez desplegado debe haber de 3 a 8 anillas en la cavidad uterina en cada ostium
(fácilmente visible por histeroscopia) (fig. 5 y 6). Los factores que pueden impedir la
colocación bilateral incluyen anomalías uterinas (adherencias, pólipos, etc), oclusión
tubárica bilateral, tortuosidad, espasmo o estenosis.
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Fig. 5: Colocación correcta (3-8 anillas en la cavidad uterina).
Referencias: The Essure® Permanent Birth Control System
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Fig. 6: Extremo intrauterino del microinserto bien colocado tras su introducción en
ostium tubárico.
Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
Después de su colocación las fibras de dacrón estimulan una respuesta tisular benigna
que permite la invasión de macrófagos, fibroblastos, células gigantes a cuerpo extraño
y plasmáticas. En varias semanas, el crecimiento fibrótico alrededor del dispositivo
provoca la oclusión tubárica completa. (Fig. 7).
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Fig. 7: Cortes histológicos de la trompa con dispositivo en su interior: Fibroblastos
y células inflamatorias migrando dentro del dispositivo y fibrosis progresiva hasta
ocluir por completo la luz tubárica. La reacción queda limitada al área adyacente
al dispositivo y no se extiende al resto de la trompa. Las líneas negras ilustran el
crecimiento del tejido.
Referencias: Valle RF. Tissue response to the STOP microcoil transcervical
permanent contraceptive device: results from a prehysterectomy study. Fertil Steril
2001;76(5):974-80-Fase 1B
CONTROL TRAS EL PROCEDIMIENTO
La técnica de imagen para el control varía según la localización. En Estados Unidos se
usa la histerosalpingografía, mientras que en Europa como primer método de control
se realiza una radiografía simple de abdomen y cada vez más extendida la ecografía
transvaginal (ETV).
Interpretación de la radiografía simple de abdomen/pelvis
Se deben tener en cuenta los siguientes criterios de colocación correcta en relación a
los cuatro marcadores radioopacos del Essure® (figs. 8-13):
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Fig. 8: Essure® con las marcas radioopacas de las espirales: 1-3: Espiral interior. 2-4:
Espiral exterior.
Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
1.
La presencia de los dos microinsertos.
2.
Ambas puntas están en dirección opuesta. Los dispositivos no deben estar
en paralelo. No deben cruzarse.
3.
Simetría en la forma
4.
La distancia entre los marcadores radioopacos proximales debe ser menor
que la longitud de un microinserto (<4cm).
5.
Los 4 marcadores radioopacos deben estar alineados.
Protocolo de la Histerosalpingografía (HSG)
En Estados Unidos la oclusión tubárica y el posicionamiento adecuado del Essure®se
debe de confirmar a las 12 semanas del procedimiento mediante histerosalpingografía,
mientras que en Europa se realiza en aquellos casos de colocación insatisfactoria
durante la inserción o cuando no cumple criterios de colocación correcta en Rx simple
de abdomen o ETV, realizadas a los tres meses. Sin esta evidencia objetiva no se
puede confiar en este dispositivo como anticonceptivo. Es precisa la anticoncepción oral
suplementaria hasta confirmar la localización adecuada/oclusión tubárica bilateral.
Los aspectos a tener en cuenta en el procedimiento de HSG son:
1.
2.
3.
La cavidad uterina debe verse claramente, con buen relleno de ambos
cuernos.
El haz fluoroscópico respecto al útero debe estar lo más próximo posible a
la proyección AP.
Deben tomarse un mínimo de 6 radiografías: En vacío, replección mínima,
parcial, total y ampliación de ambos cuernos uterinos (figs. 14-19).
Interpretación de la Histerosalpingografía:
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En la placa en vacío se valoran los criterios de la Rx simple de abdomen.
Tras la introducción del contraste se valora la ubicación y la oclusión tubárica.
1.-Ubicación. Objetivo: Estudiar la relación entre el extremo proximal de la espiral
interior (3) con el cuerno uterino, verificando que el microinserto cruza de unión
uterotubárica.
(1-3)
Espiral interior
•
•
(figs. 20-22) cruza la unión uterotubárica:
< 50% de su longitud dentro de cavidad uterina.
Extremo proximal en el interior (3) de la trompa pero a < 30 mm desde
relleno cornual por medio de contraste.
2.-Oclusión. Objetivo: Verificar la falta de relleno completo de las trompas.
•
•
Trompa ocluida a nivel de cuerno uterino (fig. 23).
Medio de contraste en trompa pero no más allá del extremo distal de la
espiral exterior (2).
La identificación de la ubicación del dispositivo es tan importante como demostrar la
oclusión tubárica, ya que mitiga el riesgo de "oclusión" temporal por espasmo tubárico
durante la HSG, que puede alcanzar el 30 %.
También hay que tener en cuenta que se pueden producir falsos negativos por
intravasación vascular (fig. 24).
En los ensayos clínicos de la FDA con Essure® la oclusión tubárica bilateral se produjo
en el 96.5% a los 3 meses y en el 100% a los 6 meses en los casos de colocación
correcta.
En los casos de colocación incorrecta o falta de oclusión tubárica a los 6 meses, será
necesario realizar ligadura tubárica laparoscópica. (Figs. 25 y 26).
Actualmente en la Comunidad Europea son ya numerosos los grupos que realizan este
control de imagen postinserción mediante ecografía transvaginal (ETV), pues se ha
comprobado la efectividad en la detección del dispositivo por este método.
En el control ecográfico se valora la colocación de los dispositivos mediante un corte
transversal a nivel de los cuernos uterinos (figs. 27 y 28).
Criterios de colocación correcta:
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1.
2.
3.
Localización en la región cornual. Estos deben visualizarse como
estructuras hiperecogénicas lineales que, originándose en el cuerno uterino,
describen la disposición esperada de las trompas de Falopio hacia los
ovarios.
Los microinsertos deben atravesar todo el espesor de la pared uterina
y la porción más proximal se visualiza en íntima relación con la cavidad
endometrial.
La colocación adecuada se correlaciona muy bien con oclusión tubárica. En
los casos de colocación incorrecta se indica la realización de HSG.
PROTOCOLO DE SEGUIMIENTO POSTINSERCION
El seguimiento recomendado en la ficha técnica del Essure® para Europa en los casos
de inserción bilateral correcta o satisfactoria se refleja en la tabla 1. En aquellos casos
de inserción incorrecta o no satisfactoria (menos de 3 o más de 8 anillas, inserción
dificultosa…) se pasa directamente a la histerosalpingografía a los tres meses, con
el mismo protocolo de seguimiento posteriormente, así como en aquellos casos de
inserción unilateral correcta o satisfactoria; si la inserción unilateral es insatisfactoria no
se hace prueba de imagen, pasando directamente a ligadura laparoscópica (LPS).
Table 1: Protocolo Europeo de seguimiento tras inserción bilateral correcta
o satisfactoria. ETV: Ecografía transvaginal. HSG: Histerosalpingografía. LPS
(laparoscopia): Ligadura tubárica laparoscópica.
Referencias: J. C. Garcia Nieto; Radiologia, Hospital General La Mancha Centro,
Alcazar de San Juan, SPAIN
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COMPLICACIONES DE LA ESTERILIZACION CON ESSURE®
La incidencia de efectos adversos el día del procedimiento es muy baja (0-3.1%).
Incluyen respuesta vasovagal, hipervolemia por los medios de distensión uterina y
vómitos por analgésicos.
No se han descrito complicaciones severas (muerte, lesión intestinal o vascular, etc).
La "perforación" es una complicación potencial. Se ha descrito en el 0-2.8 % de pacientes
en la literatura. Tiene el mismo riesgo que cualquier otra técnica histerocópica. Una
revisión de la FDA MAUDE desde la introducción del Essure® en 2002 hasta abril de
2009 recogió 3 casos de perforación uterina a la cavidad abdominal, requiriendo la
retirada laparoscópica. (fig. 29) .
Otra complicación extremadamente rara es el dolor incesante postprocedimiento incluso
con colocación satisfactoria. El dolor desaparece con la retirada de los dispositivos.
Aunque la retirada laparoscópica o histeroscópica es siempre posible para tratar esas
complicaciones, hay que hacer énfasis en que la técnica se debe considerar irreversible.
El embarazo es otra posible complicación (2.6 embarazos / 1000 procedimientos).
Tan sólo la ligadura tubárica laparoscópica unipolar tiene mejores resultados que el
Essure®. Las causas de embarazo se recogen en un estudio de Levy B sobre 50.000
procedimientos entre el año 1997 y 2005 (tabla 2).
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Table 2: Causas de embarazo en el estudio de Lewy, año 2007.
Referencias: Levy B. J Minim Invasive Gynecol 2007
La falta de seguimiento apropiado fue el factor más importante que contribuyó al mayor
porcentaje de los embarazos comunicados en este estudio. En segundo lugar, un alto
porcentaje fueron debidos a mala interpretación Rx/HSG, de ahí la gran importancia del
conocimiento de la técnica apropiada y su interpretación, así como educar a las pacientes
para que realicen el seguimiento y el apoyo anticonceptivo hasta demostrar la correcta
colocación del Essure®/ oclusión tubárica.
Otras complicaciones se reflejan en el estudio de Arjona (tabla 3).
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Table 3: Complicaciones del Essure®. Arjona, 2008.
Referencias: Arjona. Sterilization office without anesthesia or sedation. Fertil Steril.
2008
No se han demostrado efectos adversos relacionados con el uso de la Resonancia
Magnética en pacientes portadoras de Essure®.
Finalmente, en las mujeres con graves problemas médicos tales como cardiopatías
severas, que requieran contracepción permanente, y que podrían tener alto riesgo
quirúrgico por la anestesia general, el Essure® ha demostrado ser una excelente
alternativa a la ligadura de trompas.
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Images for this section:
Fig. 9: Rx de pelvis: Cumple criterios de colocación correcta.
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Fig. 10: Rx de pelvis: Cumple criterios de colocación correcta.
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Fig. 12: Rx simple de pelvis: No cumple criterios (Essure® en paralelo).
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Fig. 13: Rx simple de pelvis: No cumple criterios (distancia mayor de 4 cm).
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Fig. 11: Rx simple de abdomen: No cumple criterios (asimetría).
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Fig. 14: Rx de pelvis en vacío.
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Fig. 15: HSG. Replección mínima.
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Fig. 16: HSG. Replección parcial.
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Fig. 17: HSG. Replección total.
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Fig. 18: HSG. Ampliación del cuerno uterino derecho.
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Fig. 19: HSG. Ampliación del cuerno uterino izquierdo.
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Fig. 20: Marcadores radioopacos del Essure® 1-3: Espiral interior. 2-4: Espiral exterior.
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Fig. 21: Ubicación correcta. Oclusión bilateral
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Fig. 22: Ubicación correcta. Oclusión bilateral. El Essure® izdo. está parcialmente
introducido en la cavidad endometrial. Si más del 50% de la longitud de la espiral interior
del microinserto se encuentra en el interior del útero no se debe usar Essure® como
método anticonceptivo.
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Fig. 23: Oclusión bilateral en cuerno uterino.
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Fig. 24: Falso negativo por intravasación vascular en plexos venosos y venas pélvicas.
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Fig. 26: Falta de oclusión de la trompa derecha. Essure® izdo. bien colocado y oclusión
tubárica izda.
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Fig. 25: Inserción unilateral izda. Falta de oclusión.
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Fig. 27: ETV cumple criterios de colocación correcta.
Fig. 28: ETV cumple criterios de colocación correcta. Flechas: Extremos de los Essure®.
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Fig. 29: Penetración uterina del Essure® izdo a la cavidad abdominal (Paciente de la fig.
9). Requirió extracción laparoscópica. Essure® derecho normoposicionado y oclusión
tubárica.
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Conclusiones
Tras más de cien años en busca un método seguro y efectivo de esterilización
permanente que evite la entrada en la cavidad abdominal, la esterilización tubárica
histeroscópica con el dispositivo Essure® es hoy una realidad. Hasta la fecha hay más
de 200 publicaciones que avalan el procediminto, que consiste en la colocación en
la consulta de un microinserto en la porción intersticial de ambas trompas bajo guía
histeroscópica, estimulando el crecimiento tisular benigno cuyo resultado es la oclusión
tubárica completa y permanente. La tasa de colocación adecuada bilateral es del 94.6%,
siendo el método de esterilización más efectivo tras la ligadura tubárica laparoscópica
unipolar, y muy bien tolerado por las pacientes, con una baja tasa de efectos adversos
y relativo bajo coste por el hecho de realizarse de forma ambulatoria, a pesar del valor
del dispositivo.
La efectividad se basa en tres puntos clave:
1.
2.
3.
Colocación satisfactoria durante el procedimiento (entre 3 y 8 anillas visibles
en cada ostium). Anticoncepción oral suplementaria hasta el control.
Confirmar la situación adecuada/oclusión tubárica a los 90 días.
Advertir del riesgo de embarazo en aquellas pacientes que no realicen este
seguimiento.
Los aspectos radiológicos en el seguimiento a los tres meses postinserción son cruciales
para el desarrollo de una técnica apropiada, valorando la adecuada colocación y la
oclusión tubárica si fuera preciso, así como las posibles, aunque poco frecuentes,
complicaciones del procedimiento.
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