INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 1 de 14 VERIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL PRESENTADOS POR LAS EMPRESAS ALIMENTARIAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID INDICE: 1. OBJETO ............................................................................................................. 2 2. ALCANCE ........................................................................................................... 2 3. BASE LEGISLATIVA ............................................................................................. 2 4. DESCRIPCIÓN .................................................................................................... 2 4.1. Empresas sujetas a verificación.......................................................................... 2 4.2. Solicitud/Presentación de la documentación......................................................... 4 4.3. Verificación de estudios desarrollados por las propias empresas ............................. 4 4.4. Verificación del uso de estudios no desarrollados por las empresas......................... 6 4.5. Emisión de informe........................................................................................... 7 5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ....................................................................... 7 6. ANEXOS............................................................................................................. 7 ANEXO I. ÁRBOL DE DECISIONES ............................................................................. 8 ANEXO II. CATEGORÍAS DE ALIMENTOS, SUJETAS A CRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA, QUE TIENEN QUE DOCUMENTAR SU VIDA ÚTIL.................................... 9 ANEXO III. LISTADOS DE VERIFICACIÓN................................................................. 10 ANEXO IV. MODELO DE INFORME ........................................................................... 13 ANEXO V. BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA. FUENTES INTERNACIONALES DE DATOS. ......... 14 Elaborado Revisado Revisado Aprobado Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Área de Higiene Alimentaria Subdirección General de Ordenación Subdirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.: Nº Edición Fecha Puntos Modificados 00 07/06/2012 Inicial INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 2 de 14 1. OBJETO Definir las actividades y los requisitos necesarios para verificar que las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid han llevado a cabo los Estudios de Vida Útil acordes con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. 2. ALCANCE La verificación oficial de los Estudios de Vida Útil se realizará cuando se derive de las actuaciones realizadas en base a los procedimientos en vigor, cuyas responsabilidades son de aplicación a esta Instrucción, y siempre que se considere necesario por el Inspector Oficial: § § § § § § § § Procedimiento de Inspección en Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-01) Procedimiento de Toma de muestras de Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-02) Procedimiento de Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (S.C.I.R.I.) en la Comunidad de Madrid (POC-HS-EG-03) Procedimiento de Medidas de Policía Sanitaria en Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-05) Procedimiento de valoración de notificación de puesta en el mercado nacional de complementos alimenticios (POC-HS-EG-06) Procedimiento para la Expedición de Certificados Sanitarios de Exportación (POC-HS-EG07) Procedimiento de Gestión de Denuncias Alimentarias (POC-HS-EG-08) Procedimiento de auditoría oficial de sistemas de autocontrol basados en los principios del APPCC (POC-HS-VC-02) 3. BASE LEGISLATIVA El Reglamento (CE) nº 2073/2005 establece en su artículo 1 que la autoridad competente verificará el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en dicho Reglamento. Entre otros aspectos, este Reglamento indica en su Artículo 3, apartado 2, que “Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeria monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha bacteria. Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichos estudios. En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 852/2004 podrán incluirse directrices para el desarrollo de dichos estudios.” 4. DESCRIPCIÓN El Anexo I resume, a través de un árbol de decisiones, las empresas alimentarias que deben disponer de estudios de vida útil y los tipos de estudios posibles. 4.1. Empresas sujetas a verificación Los productos sujetos a criterios microbiológicos de seguridad alimentaria, que se relacionan en el Anexo II, deben tener documentada su vida útil. En cuanto al criterio INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 3 de 14 establecido para Listeria monocytogenes, en circunstancias normales no se exigirá a los siguientes alimentos listos para consumo: — los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L. monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento, p.e. productos tratados térmicamente en su envase final, — frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas, — pan, galletas y productos similares, — aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y productos similares, — azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate, — moluscos bivalvos vivos, — sal de cocina. Esta documentación debe estar disponible por parte de las empresas responsables de la fabricación de estos productos, es decir, aquellas que realizan actividades de elaboración, transformación, envasado y etiquetado (en este último caso, solo cuando se asigne una vida útil en el etiquetado distinta a la del fabricante; p.e. importadores). Es necesario que estas empresas desarrollen y/o actualicen la documentación cuando se den una o más de las siguientes circunstancias: § No hayan realizado previamente estudios de vida útil. § Desarrollen alimentos nuevos o los modifiquen. § Desarrollen procesos nuevos o los modifiquen § Desarrollen nuevos envasados o los modifiquen. § Realicen cambio de ingredientes o formulación en los alimentos existentes. § Existan cambios en las instalaciones o en el equipo de producción que supongan un cambio sustancial en el producto ya existente (procesado, formulación, etc.) Los Estudios de Vida Útil podrán ser desarrollados por las propias empresas o bien por otras empresas diferentes, por una Asociación, por Grupo empresarial, etc. La empresa debe conservar la documentación que justifique la vida útil que ha establecido para estos productos, incluyendo todos los datos que haya empleado, en el formato por ella elegido, y deberá estar siempre disponible de forma inmediata para el Inspector. Por ejemplo, en las auditorías oficiales, la información justificativa relativa a la vida útil de los productos alimenticios podría estar incluida dentro de la documentación del sistema de autocontrol basado en los principios del APPCC del establecimiento alimentario, en el lugar que éste considere mas oportuno (apartado de verificaciones y validaciones, condiciones aplicables a los productos, etc.) INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 4 de 14 4.2. Solicitud/Presentación de la documentación El Inspector oficial solicitará la documentación según formatos y plazos establecidos en los procedimientos en vigor que sean de aplicación. Por ejemplo, durante la toma de una muestra reglamentaria de un Alimento Listo para Consumo en un establecimiento elaborador, el Inspector pedirá los datos referidos a las características físico-químicas (pH, actividad de agua y vida útil), con el fin de categorizar el alimento en relación a la posibilidad de favorecer o no el desarrollo de Listeria monocytogenes, y decidir el límite a aplicar (“ausencia/25” g ó “< 100 ufc/g”), antes del envío al Laboratorio. También se verificará aquella documentación presentada por las empresas en el curso de los controles oficiales, con el fin de poder demostrar que el producto tiene una estabilidad microbiológica o un crecimiento limitado de un patógeno, toxina o metabolito a lo largo de su vida útil, en relación a cualquier criterio microbiológico establecido. Por ejemplo, un elaborador de ALC que puedan favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes, podrá presentar la documentación que justifique la fijación de límites intermedios entre “ausencia en 25 g” y “< 100 ufc/g”-, con el fin de demostrar que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. 4.3. Verificación de estudios desarrollados por las propias empresas El fin de la verificación de la documentación es comprobar si se ajusta a los requisitos reglamentarios en cuanto al tipo de estudios y condiciones en los que se han llevado a cabo (variabilidad inherente de productos, microorganismos y condiciones de transformación y almacenamiento), y si es suficiente, es decir, si puede demostrar que el producto cumple el criterio establecido durante toda su vida útil. La verificación se realizará en base a la presente Instrucción, la legislación vigente y la documentación de apoyo citada en el apartado “5. Documentación de referencia”. Se podrán utilizar los Listados de verificación que aparecen en el Anexo III que nos servirán como base objetiva para posteriormente desarrollar el informe de verificación. Los ítems que aparecen en dichos listados están basados en los requisitos reglamentarios y en los recomendados por la Comisión Europea (estos últimos vienen marcados con un asterisco). Los ítems no tienen ponderación individual ni complementaria con el resto de los ítems. Se cumplimentará con un SI cuando se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no sea necesaria esa información por las características del alimento, fabricación o fase del estudio. Se cumplimentará con un NO cuando no se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no se haya aportado una información que era necesaria incluir. La documentación a verificar puede comprender los siguientes tipos de estudios: 4.3.1. Características del producto y bibliografía científica. Inicialmente, el Inspector verificará que las empresas dispongan siempre de la documentación que justifique que han comparado las características del producto con la bibliografía científica. Consisten en describir las especificaciones fisicoquímicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista, y consultar la bibliografía científica y los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión. (Ver Anexo V, Bibliografía científica. Fuentes Internacionales). INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 5 de 14 En muchos casos, estos estudios podrían ser suficientes para justificar la vida útil, p.e. si el pH o la actividad de agua de un alimento no permiten el crecimiento de un determinado patógeno, la duración de la vida microbiológica concernirá a la higiene y no a la seguridad de los alimentos. 4.3.2. Estudios complementarios. Cuando sea necesario, basándose en los estudios anteriores, la empresa podrá realizar estudios complementarios. Estos estudios podrán incluir, entre otras, las tres herramientas relacionadas a continuación, cada una de las cuales tiene ventajas e inconvenientes, por lo que en algunos casos podrá ser necesario que se combinen entre sí. 4.3.2.1. Microbiología predictiva. Consiste en la elaboración de modelos matemáticos de pronóstico, establecidos para un alimento concreto, utilizando factores críticos de crecimiento o supervivencia, para tratar de predecir el comportamiento de los microorganismos presentes en el alimento durante su fabricación, almacenamiento y utilización posterior. 4.3.2.2. Estudios de durabilidad. Se trata de evaluar el crecimiento o la supervivencia de los microorganismos que puedan estar presentes en el alimento durante toda la vida útil, simulando las condiciones razonablemente previsibles de fabricación, distribución, almacenamiento y utilización. 4.3.2.3. Ensayos de desafío. Se trata de investigar la evolución cuantitativa de un microorganismo, adecuadamente inoculado en un alimento, y de evaluar y cuantificar su crecimiento en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles. 4.3.3. Otra información. Aunque expresamente no están considerados como estudios de vida útil, se podrá admitir la presentación del Histórico de datos para apoyar la documentación sobre las características del producto y bibliografía científica, citada en el apartado 4.3.1. Se entienden como el conjunto de los resultados de las pruebas realizadas, sobre alimentos, superficies y equipos de producción, para comparar con los valores establecidos para los criterios de seguridad alimentaria e higiene del proceso. Se deberán efectuar mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones correctoras, de conformidad con las características definidas para cada criterio, tales como: Categoría de alimentos; Microorganismos, sus toxinas y metabolitos; plan de muestreo; Límites; Método analítico de referencia; Fase en la que se aplica el criterio; y Acción en caso de resultados insatisfactorios. El resultado de la verificación no dependerá del número de ítems cumplimentados con un SI, sino del criterio del Inspector que valore el estudio de forma global, en relación al cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria. Así, la documentación se podrá considerar: § Suficiente, cuando la empresa proporcione evidencias que demuestren de manera satisfactoria, que el producto cumple el criterio durante toda su vida útil. Podremos encontrar situaciones en las que la documentación no se adecue completamente a los requisitos reglamentarios, pero que sea en cambio suficiente para demostrar el cumplimiento del criterio. Por ejemplo, puede ser suficiente la descripción de las características físico-químicas en comparación con la bibliografía científica, aunque los estudios complementarios verificados por el Inspector tengan desviaciones en relación a los requisitos reglamentarios. § No suficiente, cuando la empresa no proporcione evidencias que demuestren de manera satisfactoria, que el producto cumple el criterio durante toda su vida útil. Podremos encontrar situaciones en las que la documentación se ajuste a los requisitos reglamentarios, pero que no sea suficiente para demostrar satisfactoriamente el cumplimiento del criterio a lo largo de la vida útil. Por ejemplo, se podrán verificar INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 6 de 14 estudios en los que se haya aportado bibliografía científica, pero que suficiente por sí misma para demostrar el cumplimiento del criterio. ésta no sea Se tendrá en cuenta que el resultado de la verificación del estudio será aplicable solo para los productos objeto del estudio elaborados por la empresa en sus propias instalaciones. 4.4. Verificación del uso de estudios no desarrollados por las empresas Las empresas que opten por justificar la vida útil en base a estudios desarrollados por otros (empresas, asociaciones, grupos empresariales,...) deben ser capaces de demostrar que sus productos se ajustan a las características del producto estudiado en todos sus aspectos, y en el caso de que existan diferencias, deberá señalar cómo éstas afectan a la supervivencia y crecimiento de los microorganismos objeto del estudio. La empresa puede emplear la bibliografía científica disponible y datos de investigación como consulta. Si la documentación evidencia que los productos y procesos son similares, la empresa podrá utilizar los resultados del estudio para justificar la vida útil que ha establecido. En estas circunstancias, el Inspector no tendrá que verificar el estudio en sí mismo, sino la documentación que evidencie la equivalencia de productos y procesos. Para ello, verificará los siguientes aspectos: § Los productos deben tener las mismas características (pH, aw, contenido en sal, concentración de conservantes, tipo de envasado, microflora asociada o cualquier otra característica importante para la supervivencia y el crecimiento de los microorganismos. Si una o varias características difieren, la empresa no podrá usar el estudio sin evaluar el efecto de las diversas características en la supervivencia y el crecimiento de los microorganismos/ toxinas /aminas en cuestión. § La formulación del producto debe ser la misma, y en caso contrario, la empresa debe evaluar los efectos de los ingredientes sobre el crecimiento de los microorganismos/toxina/amina. § El proceso de producción debe ser similar. La empresa debe comparar con detalle las etapas del proceso y debe evaluar el efecto de cualquier diferencia encontrada sobre la supervivencia y el crecimiento. Los estudios deben tener en cuenta la variabilidad inherente ligada al producto. § Las condiciones de conservación y la vida útil deben ser similares, y en caso contrario, la empresa tiene evaluar el efecto de las diferencias sobre el crecimiento de los microorganismos/toxina/amina, y § La microflora asociada incluidos iniciadores, debe ser idéntica, y en caso negativo, tener el mismo efecto sobre los microorganismos/toxinas/aminas. Se podrá utilizar el Listado de verificación que aparece en el Anexo III que nos servirá como base objetiva para posteriormente desarrollar el informe de verificación. El resultado de la verificación del uso del estudio no dependerá del número de ítems cumplimentados con un SI, sino del criterio del Inspector que valore el estudio de forma global, en relación a la similitud de los productos y de las condiciones de elaboración; de este modo podremos considerar: § Equivalencia de productos y procesos: cuando la empresa evidencie de manera satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares, y si hubiera diferencias, demuestre mediante documentación o datos de investigación los efectos sobre los microorganismos/toxina/amina. § No Equivalencia de productos y procesos: cuando la empresa no evidencie de manera satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares, o si habiendo diferencias, no demuestra los efectos sobre los microorganismos/toxinas/aminas. INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 7 de 14 4.5. Emisión de informe El informe se ajustará a los modelos específicos del procedimiento bajo el cual se aborde la verificación, o en su defecto, se podrá usar un Acta de Inspección, o bien utilizar el modelo del Anexo IV, que consta de lo siguiente: Encabezado con los datos identificativos del informe: razón social, actividad alimentaria, fecha de la verificación, Inspector que la realiza, el objeto del informe (verificación acorde a lo establecido en el Reglamento 2073/2005) y su alcance (título del estudio, quién lo elabora, que productos abarca y los criterios microbiológicos valorados) § Cuerpo dividido en dos apartados: § Resultado de la verificación: se indicará el resultado de la verificación del estudio o del uso. § Observaciones: cuando el resultado de la verificación se considere no suficiente, no equivalente o a completar, se realizará en este apartado una descripción resumida de aquellos puntos que se consideren trascendentes en los que se detecte ausencia de información, fallo, incumplimiento, no demostración de lo esperado en el estudio, etc. En cada punto de la observación es recomendable que se incluya la aclaración de la documentación nueva que deberán aportar en el plazo que se conceda. § Al informe se podrá adjuntar el listado de verificaciones utilizado. 5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Legislación: § Reglamento (CE) 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria § Reglamento (CE) nº 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. Documentos de apoyo del Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos: § Guía de estudios de vida útil para Listeria monocytogenes en alimentos listos para consumo. Se basa en las Guías de la Comisión Europea y del Laboratorio Comunitario de Referencia para Listeria monocytogenes, y contempla de un modo exhaustivo los diferentes estudios a realizar. § Guías de verificación de los muestreos microbiológicos en explotadores alimentarios. § Tabla orientativa de alimentos clasificados por pH y aw 6. ANEXOS INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 8 de 14 ANEXO I. ÁRBOL DE DECISIONES 1. ¿La empresa elabora/ transforma/ envasa /etiqueta alimentos sujetos a criterios microbiológicos de seguridad alimentaria? NO SÍ 2. ¿La empresa tiene documentada la vida útil que ha establecido para estos alimentos? NO Si los alimentos no están sujetos a criterios reglamentarios, no son objeto de esta Instrucción. La empresa deberá justificar la vida útil establecida para los alimentos sujetos a criterios microbiológicos SÍ 3. ¿Los estudios han sido desarrollados por la propia empresa? NO SÍ Los productos y procesos se consideran equivalentes. Verificar si los estudios son suficientes 4. ¿La comparación del producto con la bibliografía científica se considera suficiente? SÍ Verificar si los productos y procesos son equivalentes NO Estudios complementarios: Los productos y procesos NO se consideran equivalentes. La empresa deberá revisar el proceso de producción y la vida útil; o bien completar la documentación con una ó más de las siguientes opciones: Histórico de datos: - Microbiología predictiva y/o - Materias primas y/o - Ensayos de desafío y/o - Producto final y/o - Estudios de durabilidad. - Superficies - Acciones correctoras El Estudio aportado por la empresa se considera suficiente cuando proporcione evidencias que demuestren de manera satisfactoria, que el criterio se cumple a lo largo de la vida útil del alimento. SÍ 5. ¿Los estudios complementarios y/o el histórico de datos se consideran suficientes? NO INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 9 de 14 ANEXO II. CATEGORÍAS DE ALIMENTOS, SUJETAS A CRITERIOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA, QUE TIENEN QUE DOCUMENTAR SU VIDA ÚTIL. (Para clasificar correctamente un alimento y verificar los criterios de seguridad alimentaría, se deberán consultar las Guías correspondientes) ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO Alimentos Listos para el Consumo ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y USOS MÉDICOS ESPECIALES Alimentos listos para el consumo Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses Preparados deshidratados de continuación CARNES Carne fresca de aves. Carne picada y preparados de carne Carne separada mecánicamente Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de Salmonella. Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados Gelatina Colágeno LECHE Y DERIVADOS LACTEOS Quesos Mantequilla hecha a base de leche cruda o con tratamiento inferior a pasterización Nata hecha a base de leche cruda o con tratamiento inferior a pasterización Leche en polvo Suero en polvo Helados de origen lácteo, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella. HUEVOS/DERIVADOS DEL HUEVO Ovoproductos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella Alimentos listos para el consumo que contengan huevos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella PESCADO Crustáceos y moluscos cocidos Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos Productos de la pesca de especies con alto contenido en histidina (Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae) Productos de la pesca sometidos a tratamiento de maduración enzimática en salmuera, fabricados a partir de especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina (Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae). SEMILLAS GERMINADAS, FRUTAS Y HORTALIZAS, ZUMOS DE FRUTAS Y HORTALIZAS Semillas germinadas (listas para consumo) Frutas y hortalizas troceadas (listas para consumo) Zumos de frutas y hortalizas no pasterizados (listos para consumo) INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 10 de 14 ANEXO III. LISTADOS DE VERIFICACIÓN Se cumplimentará con un SI cuando se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no sea necesaria esa información por las características del alimento, fabricación o fase del estudio. Se cumplimentará con un NO cuando no se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no se haya aportado una información que era necesaria incluir. Los ítems y apartados marcados con un asterisco son Recomendaciones de la Comisión Europea. Denominación del producto: Vida útil: Tª conservación: Categoría de alimento: (se ajustará a las categorías del Criterio microbiológico valorado: Reglamento) Objeto: Verificación de Estudio de Vida Útil, acorde a lo establecido en el artículo 3, apartado 2, y al Anexo II, del Reglamento 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables en los productos alimenticios. I. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y BIBLIOGRAFÍA CIENTÍFICA SÍ NO SÍ NO ph, aw Se especifican las características físico-químicas del alimento, como: contenido de sal, concentración de conservantes Tipo de envasado. Se describe la microflora habitual asociada o específica* Se analizan de acuerdo con métodos estándar (normas CEN, ISO o nacionales) * Se tiene en cuenta la variabilidad inherente del producto (lotes). las condiciones de almacenamiento Se tienen en cuenta: las condiciones de transformación las posibilidades de contaminación, y la vida útil prevista. Se específica la bibliografía científica utilizada para determinar si es posible la supervivencia o el crecimiento del patógeno en alimentos con características similares. ¿El Estudio aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil? Observaciones: II. ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS Y OTRA INFORMACIÓN. Toman como base las características del producto y la bibliografía científica Tienen en cuenta la variabilidad inherente al producto Tienen en cuenta la variabilidad inherente al microorganismo transformación, Tienen en cuenta las condiciones razonablemente previsibles de: almacenamiento distribución, y utilización A. Se realiza microbiología predictiva B. Se realizan estudios de durabilidad C. Se realizan ensayos de desafío INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 11 de 14 D. Se aporta otra información (Histórico de datos) * Observaciones: A. MICROBIOLOGÍA PREDICTIVA SÍ NO SÍ NO SÍ NO Se usa un modelo predictivo adecuado para el alimento en estudio Se utilizan factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto Se usan modelos para predecir tiempo de latencia y velocidad de crecimiento para evaluar el crecimiento del microorganismo/toxina/amina en el alimento (*) Se considera la variabilidad de los microorganismos/toxinas/aminas, del procesado, del alimento y de las condiciones de conservación ¿El Estudio de Microbiología Predictiva aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil? Observaciones: B. ESTUDIOS DE DURABILIDAD. Se realiza un muestreo aleatorio simple (*) El muestreo se repite para diferentes lotes a fin de tener en cuenta su variabilidad las condiciones de tiempo y temperatura “razonablemente previsibles las condiciones de transporte Se contemplan: las condiciones de distribución, y empleo por el consumidor final Se analizan usando los métodos de referencia o alternativos Se calcula la proporción observada (p = r/n) de unidades que superan el límite (*), donde “p” es la proporción, “r” la unidades que superan el límite y “n” las unidades analizadas Se calcula el intervalo de confianza asociado a esta proporción (*) ¿El Estudio de durabilidad aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil? Observaciones: C. ENSAYOS DE DESAFIO. Se han realizado ensayos de desafío para valorar la capacidad de un microorganismo para crecer en el alimento (potencial de crecimiento) Se han realizado ensayos de desafio para estimar los parámetros de crecimiento de un microorganismo (tasa de crecimiento máximo) (*) transporte Se han contemplado las condiciones razonablemente previsibles de: distribución almacenamiento, y consumo Se describen distintos lotes a analizar al objeto de contemplar la heterogeneidad del producto; las pruebas se realizan sobre varias unidades por cada lote Se describe (*): la elección de la/s cepa/s inoculadas; el precultivo; la concentración inicial, y INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 12 de 14 C. ENSAYOS DE DESAFIO. SÍ NO la distribución del inóculo Se analizan usando los métodos de referencia o alternativos Se incluyen los cálculos realizados para valorar el potencial de crecimiento o la velocidad máxima de crecimiento en los escenarios contemplados (*) ¿El Ensayo de desafío aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil? Observaciones: III. HISTÓRICO DE DATOS (*) SÍ NO Se han obtenido siguiendo el plan de muestreo reglamentario Se han analizado usando los métodos de referencia o alternativos Se aplica el criterio en la fase establecida Los resultados de los controles de las materias primas demuestran su calidad Los niveles del microorganismo/toxina/amina en el alimento en el día de fabricación o en el día final de su vida útil son consistentemente bajos o ausentes, verificando la eficacia de los controles internos Se aplican acciones correctoras ante resultados insatisfactorios Los resultados de los muestreos de superficies demuestran la eficacia del sistema de limpieza y desinfecciones El número de análisis realizado se considera suficiente para dar fiabilidad al histórico ¿El Histórico de Datos aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil? Observaciones: IV. ESTUDIOS REALIZADOS POR OTRAS EMPRESAS Los productos tienen las mismas características (pH, aw, microflora asociada), o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*) La formulación (ingredientes como aditivos, sal, etc.) del producto es igual, o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*) El proceso de producción es similar, o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*) Las condiciones de conservación (tiempo, temperatura y envasado) son similares, o si difieren se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*) La vida útil es similar, o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*) ¿La documentación presentada por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria la equivalencia de producto y procesos? (*) Observaciones: *Recomendación de la Comisión Europea. SÍ NO INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 13 de 14 ANEXO IV. MODELO DE INFORME DATOS IDENTIFICATIVOS DEL INFORME: Razón social de la empresa: Actividad alimentaria: (se pueden indicar actividades de la empresa y procesos realizados en el producto) Fecha de verificación: Inspector Oficial: OBJETO: Verificación de un Estudio de Vida Útil acorde a lo establecido en el Anexo II del Reglamento 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables en los productos alimenticios. ALCANCE: (Datos referidos al Estudio) Título del estudio de Vida Útil: Elaborado por: □ La propia empresa □ Otros (especificar:) Producto/s: Criterio/s microbiológico/s valorados: RESULTADO DE LA VERIFICACIÓN: (Descripción general) OBSERVACIONES: (Detallar) (Plazo para subsanación) Fecha: El Inspector Oficial Edición(nº): INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04 Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos Verificación de los Estudios de Vida Útil presentados por las empresas alimentarias de la Comunidad de Madrid Fecha:07/06/2012 Edición: 00 Pág. 14 de 14 ANEXO V. BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA. FUENTES INTERNACIONALES DE DATOS. Codex alimentarius http://www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp FDA_USA Food and Drug Administration http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodC ode/default.htm CFIA – CANADÁ http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml AESAN http://www.aesan.msc.es/ USDA _USA http://www.fsis.usda.gov/ Dept. of Agriculture and Food http://www.irlgov.ie/daff/ ANZFA http://www.foodstandards.gov.au/ European Food Safety Authority http://www.efsa.eu.int Food and Agriculture Organisation http://www.fao.org/ ANSES http://www.anses.fr/ Buscadores de Revistas Científicas http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Base de datos de Combase (Browser) http://browser.combase.cc/BrowserHome/ International Journal of Food Microbiology http://www.elsevier.com/ International Life Sciences Institute http://www.ilsi.org/ Institute of Food Research http://www.fsai.ie Institute of Food Technologists http://www.ift.org/ International Standards Organisation http://www.iso.org/iso/ Journal of Food Protection http://www.foodprotection.org/ Microbial Risk Assessment of Meat Products http://smas.chemeng.ntua.gr/miram/ Physical Properties of Food Database http://www.nelfood.com