Instrucciones de Uso E-vita® thoracic

Instrucciones de Uso
JOTEC Instrucciones de uso E-vita® thoracic
Antes de su utilización por favor leer detalladamente todas las instrucciones. Por favor, tener
en cuenta todas las advertencias y precauciones que se describen en estas instrucciones. El no
tomarlas en cuenta puede llevar a serias complicaciones.
1.0 Descripción del producto
El tratamiento convencional de los aneurismas y de las disecciones de la aorta torácica es un
tratamiento quirúrgico muy invasivo. Como en cualquier cirugía mayor es un riesgo quirúrgico
alto. Las endoprótesis de JOTEC GmbH son alternativas a las posibilidades de tratamiento
como las cirugías convencionales de los aneurismas, las disecciones y las rupturas de la aorta
torácica.
La E-vita thoracic de JOTEC es una endoprótesis que se ha diseñado y desarrollado para el
tratamiento endoluminal de patologías de la aorta descendente, especialmente de aneurismas
y disecciones.
El sistema E-vita thoracic tiene 2 partes principales:
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Los anillos o “Stents” de nitinol autoexpandible recubiertos con dacron y provistos de
algunos marcadores radiopacos de platino e iridio.
El sistema de liberación dentro del cual viene montada la endoprótesis E-vita thoracic
El sistema de liberación conteniendo la endoprótesis E-vita thoracic se puede introducir
directamente en las arterias con ayuda de una guía de alto soporte o “stiff” de 0,35” (0,89 mm)
o utilizando, además, un introductor E-asy de 20F, 22F ó 24F.
Al retirar la vaina exterior del sistema de liberación y liberar los anillos de nitinol proximales de
la endoprótesis, éstos se anclarán sobre la pared de la arteria proximalmente, inmediatamente
antes de comenzar su lesión. Así se podrá desviar el flujo sanguíneo del tramo patológico de la
arteria.
Con la ayuda de un balón de dilatación, en uno de los pasos siguientes del procedimiento, se
puede moldear la endoprótesis para aposicionarla correctamente a la pared arterial y obtener
un anclaje definitivo.
1.1. E-vita thoracic Endoprótesis AAT
La endoprótesis para AAT (Fig. 1 y 2) se compone de anillos de nitinol (aleación de niquel y
titanio) separados, independientes, suturados con hilo de material quirúrgico (PET). Con los
diferentes diámetros y las diferentes formas de los anillos de nitinol es posible la fabricación
de endoprótesis E-vita thoracic en modelos cilíndricos o cónicos logrando así la adaptación
óptima sobre el tramo patológico de la aorta.
Las endoprótesis E-vita thoracic que se tengan que colocar muy cerca del arco aórtico vienen
proximalmente con un diseño (straight open) que permite que la arteria subclavia izquierda
permanezca abierta, permeable. También es posible conservar el flujo sanguíneo de las
arterias eferentes en la zona distal de la aorta torácica, gracias al diseño ” Free Spring” que
cuenta con un anillo de nitinol distal completamente descubierto sin dacron.
En lesiones especialmente largas se pueden implantar 2 ó varias endoprótesis E-vita thoracic.
En estos casos hay que tener en cuenta una sobredimensión del diámetro de la segunda
respecto al diámetro de la previa de aprox. un 20%, sin sobrepasar los 6mm y asegurando un
solapamiento mínimo de 30mm de longitud. Para una mejor visibilidad de la posición de la
endoprótesis E-vita thoracic y para sus controles posteriores, se le han cosido pequeños
marcadores radiopacos (de una aleación de platino e iridio) en forma de pequeños anillos. La
endoprótesis con el diseño proximal “Straight Open” (SO) cuenta con 5 anillos marcadores y la
endoprótesis con el diseño proximal twin (ST) viene con 3 ó 4 anillos marcadores (ST/F ó ST/S).
1) Marcadores radiopacos
2) Diseño Straight Open
3) Diseño Straight Cut
Fig 1: Endoprótesis E-vita thoracic (modelo 70SODDDDSLL-00)
Fig. 2:
a) Endoprótesis E-vita thoracic (Modelo 70STDDDDFLL-00)
4) Marcadores radiopacos
5) Diseño Twin Stent
6) Diseño Free Spring
b) Endoprótesis E-vita thoracic (Modelo 70STDDDDSLL-00)
7) Marcadores radiopacos
8) Diseño Twin Stent
9) Diseño Straight Cut
1.2 Sistema de Liberación
El sistema de liberación (Fig. 3) está constituido por 4 catéteres, uno encajado dentro del otro:
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Uno en el centro para el alambre guía
Sobre éste se encuentra el catéter que se encarga de liberar la endoprótesis proximal
Un catéter de empuje que mantener invariable la posición de la endoprótesis durante
su liberación
Una vaina externa (conteniendo el sistema de liberación en sí )que cuenta
proximalmente con un recubrimiento textil.
Importante: El botón que se encuentra en el mango proximal del sistema de liberación debe
permanecer en la posición P hasta el momento en que se vaya a comenzar la liberación.
Proximalmente en el catéter interno, para la guía, se encuentra la punta de poliuretano cónica
y flexible, que para que sea radiopaca se ha rellenado con sulfato de bario.
La endoprótesis E-vita thoracic está montada en el extremo proximal del sistema de liberación.
El catéter de empuje de la endoprótesis E-vita thoracic se apoya en su extremo distal. Al pasar
el botón en el mango proximal del sistema de liberación a la posición D, se levanta su lengüeta
naranja para poder comenzar con la liberación de la endoprótesis. A medida que se va
presionando la lengüeta naranja del mango proximal, ésta se va deslizando hacia el mango
distal -que se debe sostener en posición firme durante todo el procedimiento- y la vaina
externa se va retrayendo. Así, los primeros anillos de la endoprótesis, los más proximales, van
siendo liberados y se van abriendo en el lumen aórtico.
La fijación del primer anillo proximal de nitinol de la endoprótesis se puede liberar en el
momento que se quiera. Para esto, se retira el anillo blanco del mango distal del sistema de
liberación y se pulsa el botón rojo situado en este mismo mango hasta sentir resistencia contra
el mango. Para terminar la liberación de la endoprótesis se desliza el mango proximal hacia el
distal pasando su botón de la posición D a la posición N. Después de liberar completamente la
endoprótesis, se desliza de nuevo el mango proximal hacia la ingle y se retira completamente
el sistema de liberación.
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Mango distal de sujeción
Mango proximal
Extremo proximal
Mango de sujeción
Anillo de seguridad (blanco)
Válvula para purgar
Botón rojo para liberar el primer anillo proximal de la endoprótesis
Mango del catéter de fijación que permite la liberación de la endoprótesis en su lugar
exacto
9) Botón rojo para liberar el primer anillo proximal de la endoprótesis
10) Mango de liberación
11) La lengüeta (naranja) para la liberación está bloqueada: posición P
12) Botón selector (naranja) con 3 posiciones: P, D y N
13) Lengüeta (naranja) para la liberación de la endoprótesis desbloqueada: botón en
posición D
14) Extremo proximal
15) Tubo plástico para purgar el sistema de liberación
16) Sistema de liberación con la endoprótesis montada
17) Catéter de fijación que permite la liberación precisa de la endoprótesis
18) Marcador radiopaco del extremo de la vaina textil
19) Punta cónica atraumática y radiopaca
Fig 3: E-vita thoracic AAT Sistema Stentgraft
2.0 Indicaciones
La endoprótesis E-vita thoracic de Jotec GmbH se ha desarrollado para el tratamiento de
aneurismas, disecciones y lesiones específicas de la aorta torácica descendente. Las
indicaciones principales para el uso de la endoprótesis AAT de Jotec GmbH son sobre todo en
peligro vital agudo del paciente por:
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La ruptura de un aneurisma
La ruptura traumática de la aorta
La disección de la aorta
La ruptura de una placa arterioesclerótica
La úlcera penetrante de la pared de la aorta
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El hematoma intramural de la aorta
La fístula aorto-bronquial o aorto-esofágica
La endoprótesis está indicada para pacientes que se vayan a tratar con cirugía abierta
convencional o para pacientes que, por motivos de factores de riesgo pre-existentes, la cirugía
abierta convencional está contraindicada.
3.0 Contraindicaciones
El Sistema Stentgraft E-vita thoracic está contraindicado en los siguientes casos:
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Pacientes con vasos demasiado tortuosos. Si tiene alguna duda, contacte con Jotec.
Pacientes con una aorta o un tipo de aneurisma no adecuados para el sistema
stentgraft E-vita thoracic.
Pacientes en los que el aneurisma o la patología de la aorta que se va a tratar con la
endoprótesis compromete la salida de vasos indispensables para la vida (carótida,
arterias viscerales, arterias renales)
Pacientes con estenosis que no se pueden sobrepasar con el sistema de liberación
El sistema stentgraft E-vita thoracic no se debe utilizar cuando el extremo distal de la
aorta donde debe quedar anclada la endoprótesis se encuentra demasiado angulado.
Pacientes con arterias demasiado estrechas para el acceso con el sistema de liberación
Pacientes en los que por la longitud que tiene el sistema de liberación no es posible el
anclaje proximal de la endoprótesis
Pacientes en los que no es posible usar los materiales que se utilizan habitualmente
para la implantación.
Se debe considerar con cautela la indicación de este tratamiento en:
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Pacientes con infecciones locales o sistémicas en las que la infección de la
endoprótesis por bacterias puede ser posible.
Pacientes en los que están contraindicadas la aplicación de medios de contraste,
anticoagulantes o heparina
Pacientes en los que la implantación del sistema stentgraft E-vita thoracic puede
aumentar el riesgo de una paraplejia o la pérdida de funciones sensoriales.
Atención: la decisión definitiva sobre la selección del tipo de tratamiento corresponde al
criterio del médico.
4.0 Selección de las medidas de la E-vita thoracic
Antes de comenzar con la intervención hay que determinar tamaño y propiedades del trayecto
de la aorta y de los vasos que se van a utilizar para entrar con el sistema, como son el diámetro
y el estado patológico de los vasos (por ej. grado de calcificación, estenosis y trombos) con la
ayuda de los estudios radiológicos adecuados. Se aconseja el TC en espiral con medio de
contraste y la reconstrucción 3D (tridimensional). Los diámetros de los vasos se deben medir
en las regiones sanas de la aorta. El diámetro de la endoprótesis adecuado se calcula con una
sobredimensión del 20% sin sobrepasar los 6mm. Ej. Para un vaso con un diámetro de 24mm
se suma un 20% resultando 28,8mm. Esta medida corresponde a una endoprótesis de 28mm.
En las disecciones no se debe sobredimensionar más del 10% del diámetro de la aorta.
Para determinar la longitud se deben considerar tanto la zona de anclaje proximal como la
distal. La zona de anclaje proximal/distal debe estar cubierta en una longitud de por lo menos
unos 15mm (la longitud de todo un stent recubierto). La parte distal de la endoprótesis no se
puede anclar directamente en una zona extremadamente angulada de la aorta. Esto se puede
evitar midiendo exactamente la longitud de la endoprótesis.
Antes de comenzar la intervención se debe comprobar si la longitud del sistema de liberación
es suficiente para obtener el anclaje proximal en la aorta.
Cuando se utiliza más de un sistema Stentgraft E-vita thoracic se debe tener en cuenta lo
siguiente:
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La longitud del solapamiento de DOS endoprótesis debe tener por lo menos 30mm de
longitud.
Las endoprótesis deben tener una diferencia del 20% en su diámetro pero no deben
sobrepasar más de 6mm.
Siempre se debe utilizar la endoprótesis de mayor diámetro dentro de la menor
diámetro
Atención: La elección de los tamaños correctos es responsabilidad del médico que va a
efectuar el procedimiento.
En variantes anatómicas se pueden producir el diseño proximal y el diseño distal de la
endoprótesis de acuerdo los requerimientos del paciente. Si tiene alguna pregunta puede
llamar al número de teléfono +49 7471 9220 de nuestro Servicio al Cliente o se puede dirigir a
uno de los representantes de la compañía Jotec GmbH.
5.0 Preparación para el procedimiento de la endoprótesis torácica
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5.1 Equipos requeridos para la implantación de una endoprótesis E-vita thoracic:
Fluoroscopia para angiografía digital (arco móvil o una sala con los aparatos necesarios
para trabajo angiografico).
Monitores para visualización de los estudios angiográficos y grabación de series de
imágenes.
Un quirófano que permita, en caso de ser necesaria, la reconversión a un cirugía
abierta.
Importante: La implantación debe ser realizada por un médico entrenado en técnicas
endovasculares (cirujano cardiaco, cirujano de tórax, cirujano vascular, radiólogo
intervencionista o cardiólogo hemodinamista). Debe existir la logística necesaria para
la organización y el personal entrenado para la intervención ya sea sencilla o
complicada y la posibilidad de reconvertir a una cirugía abierta.
5.2 Materiales necesarios para la implantación
Diversos alambres guía con una longitud mínima de 260cm (diversos grados de
rigidez,…)
Una guía “stiff” o “super-stiff” recubierta con un diámetro de 0,035” (0,89mm) y una
longitud de 300 cm. Preferiblemente el alambre guía E-wire de Jotec.
Diversos catéteres angiográficos (selectivos y de alto flujo, centrimetrados,…)
Diversos catéteres para angioplastia (varios diámetros) y manómetro
Un introductor adecuado, preferiblemente el introductor E-asy de Jotec.
Advertencia: Al utilizar un introductor de Jotec se disminuye la longitud de trabajo del sistema
de liberación en 90mm.
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Introductores estériles de 7,8 ó 9 French (3 French = 1mm)
Medio de contraste
Jeringas estériles
Heparina y solución salina con heparina
Balones
6.0 Heparinización y bloqueo de la agregación de trombocitos
Para reducir el riesgo de una tromboembolia se debe anticoagular la sangre del paciente
durante el procedimiento. Igual que en los procedimientos quirúrgicos se deben aplicar
durante la cirugía de acuerdo al peso del paciente entre 5.000 y 10.000 IU de heparina. En caso
de estar contraindicada la heparina se pueden utilizar medicamentos como la hirudina. De
acuerdo al criterio del médico se puede indicar una terapia contra una trombosis en el
posoperatorio.
Cuidado: la heparinización incompleta puede ser causa de una trombosis o embolia.
7.0 Medidas para la implantación
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Se prepara la entrada por la arteria femoral o por la arteria ilíaca
Se puede usar una segunda entrada para colocar un catéter para angiografía de
diagnóstico (por vía percutánea femoral, braquial, etc)
Bajo control fluoroscópico se puede pasar un introductor hasta el límite inferior de las
arterias renales por un alambre guía “stiff” de 0,035” (0,89mm)
Por la segunda vía de entrada se puede pasar un catéter angiográfico para determinar
el sitio de implantación. El catéter angiográfico se puede dejar durante la implantación
para ayudar como orientación a su colocación.
Tras retirar los 2 alambres protectores que vienen de fábrica en el sistema de
liberación, la luz del catéter del alambre guía se purga con solución salina
heparinizada.
Asegurarse de que el tubo que se usa para purgar se encuentra sobre la vaina textil
que contiene la endoprótesis. El sistema de liberación se sostiene en su tercio proximal
hacia arriba para purgarlo con solución salina heparinizada a través de la válvula
localizada en el mango distal.
Válvula mango distal.
Cuidado: la endoprótesis E-vita thoracic no se puede doblar sin que la guía rígida se halle
en su interior. Asegúrese de que los catéteres no están dañados. En caso de duda el
sistema de liberación se debe desechar y se debe cambiar por uno intacto.
7.1 Introducción del sistema “stentgraft” E-vita thoracic
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El sistema “stentgraft” E-vita thoracic se introduce por un alambre guía “stiff” de
0,035” (0,89mm). En caso de que los vasos por donde se va a introducir el sistema se
encuentren con estenosis o presenten calcificaciones, se debe utilizar el introductor Easy correspondiente.
La endoprótesis E-vita thoracic se debe encontrar libre de burbujas de aire antes de ser
introducida en la arteria ya sea con o sin introductor.
Si es necesario, utilice la jeringa con solución salina heparinizada por segunda vez
utilizando la válvula del mango distal. El tubo de plástico para purgar la endoprótesis
se debe encontrar cubriéndola en su totalidad. Después, introduzca el sistema de
liberación por la arteria previamente preparada o por el introductor. El tubo de
plástico utilizado para purgar retrocederá por sí solo.
Una vez que la parte textil de la vaina está completamente introducida en la arteria o
en el introductor, retire este tubo de plástico (cortándolo)
El sistema “stentgraft” E-vita thoracic se va empujando despacio bajo control
fluoroscópico hasta el sitio de implantación. Antes de la liberación de la endoprótesis
E-vita thoracic, se debe controlar su posición correcta con una angiografía. Después se
fija con el fluoroscopio y los puntos de orientación se pintan e uno de los dos
monitores o se utiliza la ayuda de agujas.
La endoprótesis E-vita thoracic trae en su extremo proximal en el diseño “SO” dos
marcadores radiopacos (Fig. 1). Estos marcadores indican el comienzo del
recubrimiento completo de la endoprótesis (el dacron). Otros dos marcadores se
encuentran en el extremo distal del dacron, y otro marcador más a media longitud de
la tela.
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Si la endoprótesis E-vita thoracic se va a colocar cerca a la salida de un vaso, por
ejemplo de la arteria subclavia izquierda, los anillos marcadores colocados
proximalmente se deben encontrar inmediatamente distal de la salida de este vaso.
En el momento en el que el sistema “stentgraft” E-vita thoracic se encuentre en la
posición exacta en la que se va a liberar la endoprótesis se puede reducir la presión
arterial del paciente a una media de 60mmHg por un corto lapso de tiempo. Esta
medida ayuda a evitar el movimiento de la endoprótesis E-vita thoracic durante la
liberación.
En este momento se debe retirar la banda blanca de velcro que se encuentra
asegurando la lengüeta naranja del mango proximal.
El botón naranja del mango proximal se pasa a la posición D
La lengüeta naranja salta, el sistema está listo para comenzar con la liberación.
Para la liberación de la endoprótesis de proximal a distal hay que sostener ligeramente
el mango distal a ir comprimiendo la lengüeta naranja del mango proximal. Éste a su
vez se va acercando al mango distal.
Importante: La posición axial de la endoprótesis debe estar garantizada por el mango distal.
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La vaina textil con su anillo radiopaco se debe retirar hasta llegar hasta el tercer anillo
proximal de nitinol (Fig. 4). Esto se hace bajo control fluoroscópico. El primer anillo
proximal de nitinol se encuentra todavía sin liberar.
La posición definitiva de la endoprothesis debe comprobarse de nuevo por
fluoroscopia o mediante angiografía. Si la endoprothesis torácica se encuentra por
debajo o por encima del punto deseado de anclaje, el sistema de liberación puede
desplazarse (todo el sistema), bajo control fluoroscópico, en sentido más proximal o
más distal (recolocación) hasta que los marcadores del borde de la tela (proximales)
indiquen el posicionamiento adecuado, a la altura deseada.
Importante: Esta maniobra de recolocación no puede realizarse (NUNCA con desplazamiento
del sistema hacia arriba) si el citado stent primero proximal ya ha sido liberado y abierto por
error.
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El primer anillo o stent de nitinol (el más proximal, libre de tela) se puede abrir/liberar
definitivamente (una vez bien posicionado el borde de tela proximal de la endoprótesis
en el lugar deseado) mediante el dispositivo rojo del extremo del mango de fijación.
Para ello, primero se debe retirar el anillo protector blanco. Después, presionando la
pieza roja bajo fluoroscopia, se comprueba la completa apertura del stent proximal.
Importante: una vez relizada la apertura del stent proximal, se debe volver a recolocar el anillo
blanco en su lugar, en el mango, junto a la pieza roja.
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La liberación de la endoprótesis se continúa hasta el final, hasta que el mango de
liberación contacte con el mango de sujeción (que se ha mantenido fijo en una misma
posición durante todo el proceso de liberación).
Finalmente, el botón (naranja) del mango de liberación se ha de colocar en posición N.
A continuación se fija con una mano el mango de liberación y se retira el mango de
sujeción (empujador) hasta hacer tope. Se ha de conseguir retirar la punta blanca
cónica del catéter hasta reenvainarla, adquiriendo el sistema su configuración original.
Sacar de la arteria todo el sistema retirándolo suavemente, deslizándolo por la guía de
alto soporte.
No retirar aún la guía de Alto soporte
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Para reparación de lesiones largas podrían requerirse varias endoprótesis. Asegurar un
solapamiento entre piezas de 30mm mínimo de longitud, de forma que la que va
dentro tenga mayor diámetro que la más externa (un diámetro 20% mayor que el
diámetro distal de la endoprótesis previa), pero sin superar una diferencia de
diámetros mayor de 6mm.
Se debe comprobar la inexistencia de endofugas y la perfecta exclusión de la lesión
aórtica (AAT por ejemplo) mediante control angiográfico. Comprobados ambos, se
procederá a retirar la guía rígida y, en caso de haberse empleado, el introductor E-asy.
El control radiológico inmediato, intra-operatorio, es preferible realizarlo mediante
Angiografía Digital con Sustracción (DSA)
Cerrar el acceso arterial utilizado para introducir el sistema endoprotésico suturando
mediante las técnicas quirúrgicas estándar.
8.0 Advertencias y Precauciones
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No utilizar la endoprótesis E-vita® Torácica en pacientes en los cuales no puedan
realizarse los estudios radiológicos requeridos antes y después de la intervención
quirúrgica. Todos los pacientes a los que se les haya implantado una endoprótesis Evita® Torácica deben someterse a controles regulares para estudiar el estado de su
patología aórtica y para comprobar la integridad y función de la endoprótesis E-vita®
Torácica.
No utilizar el Sistema de la endoprótesis E-vita® Torácica cuando la longitud de dicho
sistema sea insuficiente para alcanzar la posición adecuada en la aorta
No utilizar el Sistema de la endoprótesis E-vita® Torácica cuando la aorta presenta un
angulación muy acusada en la zona de anclaje distal
Este artículo no debe ser reesterilizado, ni debe ser utilizado si el embalaje está
dañado o ha sido abierto fuera de la sala estéril.
No utilizar el Sistema de la endoprótesis E-vita® Torácica cuando la parte proximal de
la vaina textil no se encuentra bien extendida cubriendo la punta de silicona (cuando
parezca haberse acortado o arrugado).
No utilizar el Sistema de la endoprótesis E-vita® Torácica cuando el sistema se
encuentre doblado en alguno de sus dos extremos (probablemente por daños
causados durante el transporte).
La insuficiente heparinización puede causar trombosis y producir embolias.
Se debe tener en cuenta una posible reacción alérgica del paciente a la heparina o al
medio de contraste.
El Sistema de la endoprótesis E-vita® Torácica debe desecharse, una vez utilizado,
siguiendo las normas del hospital y las normas sanitarias vigentes.
La endoprótesis E-vita® Torácica que se encuentra inicialmente plegada dentro del
sistema de liberación, debe ser liberada completamente de burbujas de aire, antes de
ser introducida dentro de los vasos sanguíneos. Para ello inyecte abundante solución
salina (heparinizada), con ayuda de una jeringa, a través de la válvula situada en el
mango de sujeción (gris) hasta rellenar completamente el tubo de plástico que
envuelve la vaina textil, especialmente diseñado para efectuar el lavado previo.
La endoprótesis E-vita® Torácica no debe hallarse curvada antes de su liberación.
El botón naranja situado en el mango de liberación debe mantenerse en posición P
hasta el comienzo de la liberación de la endoprótesis.
No deben efectuarse maniobras de rotación del Sistema de la endoprótesis E-vita®
Torácica una vez ubicada dentro del arco aórtico o en el interior de la aorta, en
segmentos donde ésta presente curvas intensas
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Pueden ser moldeados segmentos recubiertos de la endoprótesis E-vita® Torácica
mediante dilatación con balón de diámetro adecuado (sin utilización necesariamente
de altas presiones) pero siempre dilatando DENTRO de zonas recubiertas de dacron. La
dilatación de stents de nitinol no recubiertos podría causar perforación de la pared
aórtica.
Al retirar el sistema de liberación, una vez liberada la endoprótesis, debe asegurarse
(mediante control fluoroscópico) de que al desplazar la punta blanca cónica del catéter
hacia abajo no quede ésta enganchada en el primer stent proximal (libre). Esto podría
causar desplazamiento de la endoprótesis (si fuera arrastrada por la punta blanca del
catéter mientras se está retrayendo el sistema) y su dislocación. Durante esta
maniobra debe prestarse mucha atención a la posición de la endoprótesis (visión
fluoroscópica), por si se observase alguna resistencia anormal del catéter durante la
retracción. Se debe controlar en todo momento la posición de la guía rígida.
Las endofugas son las complicaciones más frecuentes de este tipo de implantes.
Finalizado el procedimiento deben realizarse controles regulares para detectar
posibles fugas, con relleno de los Aneurismas o con relleno de la luz falsa en caso de
disección. En grado mínimo, podrían observase fugas inmediatamente posteriores al
implante, causadas por la porosidad de la tela cuando se trata de sangre heparinizada.
Son necesarios controles posteriores y regulares de las posibles fugas.
El riesgo de microembolias aumenta a mayor manipulación y mayor duración del
procedimiento endovascular. Evitar excederse en ambas cosas.
Trombosis vasculares: pueden originarse por la existencia de pliegues y arrugas en el
tejido de la endoprothesis. Esto se puede prevenir utilizando balón moldeador que
estire los pliegues. También es posible la aparición de trombosis por causa de una
estenósis importante en la propia endoprótesis.
La migración de la endoprótesis suele ser causada por una inadecuada sobredimensión
de la endoprótesis en relación al diámetro aórtico en el lugar de anclaje. La medida
apropiada del diámetro se obtiene sobredimensionando un 15-20% el diámetro
aórtico en ese punto (nunca más de 6mm), algo menos (10%) en caso de disección.
Otras causas posibles de migración son la existencia de un cuello de anclaje muy corto,
o muy angulado o con presencia de trombo en la zona de anclaje proximal.
La sobredilatación del vaso puede producirse al seleccionar diámetro demasiado
grande de endoprótesis (sobredimensión mayor del 20-25%) o por excesiva dilatación
con balón (quizás con un balón de mayor diámetro del apropiado y dilatando a alta
presión).
Ictus: puede ser producido por fragmentos de émbolos o por bloqueo de vasos
supraaórticos.
Isquemia intestinal: la oclusión parcial o total del tronco celíaco o de la arteria
mesentérica superior, por incorrecta colocación de la endoprótesis E-vita® Torácica, o
la presencia de émbolos causados por el implante, puede provocar isquemia de
órganos de la parte superior del abdomen o del intestino.
Insuficiencia renal: la oclusión parcial o total de las arterias renales, por incorrecta
colocación de la endoprótesis E-vita® Torácica, o la presencia de émbolos causados
por el implante, puede provocar lesiones severas en los riñones. El uso de cantidades
excesivas de medio de contraste durante el procedimiento pueden causar
complicaciones renales importantes.
9.0 Complicaciones posibles y efectos secundarios
En la literatura se describen tasas de mortalidad en 30 días entre el 7 y el 10% en
implantes de endoprothesis de aorta torácica. El procedimiento alternativo, por cirugía
abierta, supone tasas de mortalidad a 30 días en un rango de 12-31% (varía según
centros).
Las complicaciones causadas por la implantación de una endoprótesis de aorta pueden
surgir en cualquier momento durante o después del procedimiento. Se recomienda que la
realización de estas técnicas endovasculares sólo se lleve a cabo por médicos
especializados y familiarizados con estos procedimientos y sus posibles complicaciones.
También son posibles complicaciones tardías, que deben ser controladas mediante
revisiones regulares de los pacientes.
Complicaciones clínicas:
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Las complicaciones vasculares incluyen: trombosis, tromboembolismos, oclusiones
(arteriales y venosas), disecciones, perforaciones, oclusión de vasos colaterales,
isquemia vascular, necrósis aguda, amputaciones.
Rutura de la aorta o del aneurisma.
Las complicaciones neurológicas potenciales incluyen: parálisis, paraparesis, isquemias
cerebrovasculares transitorias o permanentes, ictus…
Isquemia intestinal
Infección y fiebre
Complicaciones gastrointestinales
Hemorragias
Complicaciones pulmonares
Complicaciones durante la cicatrización
Edema
Fallo cardíaco/infarto
Conversión a cirugía abierta
Muerte
Problemas relacionados con el sistema endoprotésico E-vita® Torácica :
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Endofugas
Migración
Imposibilidad de liberar la endoprótesis por bloqueo de algún componente del sistema
de liberación.
Desplazamiento del mango de liberación respecto de la vaina externa en caso de
bloqueo de algún componente del sistema de liberación.
Plegamiento o curvatura no deseada de la endoprótesis
Dificultades para retirar el sistema de liberación
Dificultades para expandir la endoprótesis
Imposibilidad para desplegar la endoprótesis
Posicionamiento final de la endoprothesis inadecuado/incorrecto
Desgarro de la tela
Rotura de algún stent de nitinol
10.0 Información sobre la Resonancia Magnética (MRI)
La información de seguridad relativa a las técnicas de Resonancia Magnética se refiere al
uso de sistemas de MRI protegidos, con campos magnéticos de 1,5 teslas como máximo,
campos con gradientes de 20teslas/segundo o menos, y con una tasa de absorción
transmitida a todo el cuerpo máxima media (SAR) de 1.2 W/kg para una sesión de 30
minutos.
La endoprótesis E-vita® Torácica es compatible con la Resonancia Mánetica (MRI).
Significa que la endoprótesis del paciente no le va a suponer ningún riesgo añadido al ser
sometido a pruebas basadas en la resonancia magnética, aunque puede influir en la
calidad de los resultados dependiendo de la secuencia de pulsos y del área que se vaya a
evaluar.
11.0 Almacenamiento y Embalaje
El sistema de endoprótesis E-vita® Torácica es un producto desechable de un solo uso,
esterilizado por radiación gamma, que se suministra en embalaje estéril que mantiene esta
estabilidad hasta la fecha indicada en el envoltorio, mientras éste no sufra daño alguno ni
sea abierto.
El sistema de endoprótesis E-vita® Torácica debe mantenerse almacenado en un lugar
seco y oscuro, a temperaturas entre 10 y 38ºC. Evitar exposición a luz solar; el calor
excesivo puede tener efectos negativos en el funcionamiento del producto. No exponer el
producto a radiación ionizante ni a luz ultravioleta.
12. Garantía
La compañía JOTEC GmbH garantiza que este producto cumple con los requerimientos
legales, en particular la Directiva Europea para Productos Médicos 93/42/EEC. Además, si
el producto presenta defectos de facturación causados durante su elaboración o
empaquetamiento, antes de la fecha de expiración JOTEC se compromete a:
a) reemplazar el producto por otro de similares características (diseño,
medidas,…)
b) por un producto del mismo valor y funcionalidad
Antes de aplicarse conceptos de garantía deben considerarse las siguientes condiciones:
a) El producto no debe haber sido utilizado después de su fecha de caducidad
b) El defecto no debe de haber aparecido por primera vez después de la fecha de
caducidad
c) Siendo productos de un solo uso, el defecto debe haberse mostrado durante el primer
uso del producto
d) El defecto debe de haberse notificado a JOTEC GmbH o a su representante comercial
de forma inmediata a conocerse el problema
e) El producto defectuoso debe de enviarse a JOTEC GmbH o a su representante
comercial de forma inmediata a notificarse el problema
La garantía no afecta a las normativas legales concernientes al vendedor. La garantía sólo
entra en vigor en caso de que se contemple alguno de los supuestos anteriormente
descritos. Otro tipo de problema (no descrito) no se incluye en la garantía.
La garantía así como los derechos aprobados por la ley mencionada anteriormente y
excluyen otras promesas o compensaciones que se hayan realizado de palabra o por
escrito. Ninguno de nuestros representantes o empleados está autorizado para efectuar
compromisos diferentes a los generales de la compañía.
A causa de muchos controles que se escapan al control de JOTEC® GmbH tal como
transporte, almacenamiento, manejo por parte del cliente, mal uso o incumplimiento de
las instrucciones y precauciones expresadas en este manual, JOTEC® GmbH no se hace
responsable de los daños posibles causados directamente o indirectamente por el
material.
Asimismo, la compañía JOTEC® GmbH no se hace responsable de las medidas de
endoprótesis seleccionadas, ni del uso inadecuado del producto, ni del posicionamiento
inadecuado del material en la aorta.
Finalmente, la compañía JOTEC® GmbH no se hace responsable de los daños causados por
la reesterilización o reutilización de estos productos, concebidos por la compañía para ser
empleados como productos de un solo uso.
ANEXO:
1.- Sistema de endoprótesis E-vita® Torácica (con la endoprótesis montada en su interior)
2.- Apertura del mecanismo de liberación (lengüeta naranja): mover el botón de posición P
a posición D
3.- Proceder a la liberación de la endoprótesis mediante presión de la lengüeta naranja del
mango sucesivas veces, mientras el mango de sujeción (o fijación) se mantiene inmóvil en
su posición fija.
4.- liberación del stent proximal no recubierto, previa separación del anillo blanco
protector, mediante pulsión del dispositivo rojo del extremo del mango de sujeción.
5.- Finalización de la liberación hasta completa apertura de la endoprótesis
Fig. 4: Procedimiento de liberación de la endoprótesis E-vita® Torácica , pasos del 1 al 5.
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