FUJI DRI-CHEM SLIDE TCO -P

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Prueba para dióxido de carbono total en Plasma/Suero
FUJI DRI-CHEM SLIDE TCO2-P
IVD
Fecha de emisión: 01-08-2013
[Procedimiento]
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla.
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método
apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
6. Debido a que es altamente sensible a la luz, tan pronto como extraiga la laminilla del empaque, depositarla en el cartucho con la pesa en la parte superior.
7. Para el analizador FUJI DRI-CHEM emplear únicamente filtro a 415 nm.
[Composición de la laminilla]
1.- Estructura multicapa
MUESTRA
CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA DE REACCIÓN
BASE TRANSPARENTE
CÓDIGO DE BARRAS
2.- Ingrediente por laminilla
Ácido fosfenolpirúvico
Fosfenolpirúvato carboxilasa
Tio-NADH
Malato deshidrogenasa
0.34 mg (2.02 mmol)
0.39 U
0.33 mg (0.45 mmol)
4.0 U
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de dióxido de carbono total (CO2) en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
[Principio de la medición]
Se deposita 10 μL de plasma o suero sobre una placa FUJI DRI-CHEM TCO2-P. La muestra es distribuida
uniformemente sobre la capa de esparcimiento. Eventualmente todo el dióxido de carbono en la muestra
es convertido a bicarbonato debido al pH alcalino de la placa. El ácido fosfoenolpirúvico (PEP) es carboxilado por el bicarbonato en presencia de fosfoenolpiruvato carboxilasa (PEPC) para generar oxaloacetato
y ácido fosfórico inorgánico en la capa de reacción. La conversión de oxaloacetato a malato utilizando
tioNADH es catalizada por la malato deshidrogenasa (MDH). La reacción se muestra a continuación:
pH alcanilo
CO2 + H2O
H2CO3HCO3-
HCO3- + H+
H2CO3
HCO3- + H+
HCO3-
PEPC, Mg2+
HCO3- + PEP
Oxaloacetato + Ácido fosfórico inorgánico
MDH
Oxaloacetato + TioNADH + H+
Malato + TioNAD+
La disminución de absorbancia por la oxidación de TioNADH es medido por el tiempo de fijación a 415
nm por espectrofotometría reflectada y la concentración de CO2 total es calculada de acuerdo a la formula
instalada.
[Equipo especial adicional]
Analizador: Otros implementos: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra]
1. Lea la tarjeta nueva de control de calidad (QC) cuando utilice una nueva caja de placas.
2. Colocar las placas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingrese un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulse la tecla “INICAR” para comenzar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INSTRUCCIONES”
para el analizador FUJI DRI-CHEM.
[Intervalos de referencia]
Plasma o suero venoso 22–29 mmol/L.
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada
laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por
el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los
resultados de otras pruebas.
[Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 5-40 mmol/L
2.- Exactitud
Rango de concentración
5-20 mmol/L
+/- 4 mmol/L
20-40 mmol/L
+/- 20%
3.- Precisión
Rango de concentración
Precisión
5-20 mmol/L
SD < 2 mmol/L
20–40 mmol/L
CV < 10%
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de cálculo utilizando la ecuación de Henderson Hasselbalch
y el método del sistema FUJI DRI-CHEM. El método fue corrido en un analizador GEM PREMIER 3000.
Este análisis fue llevado a cabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
n
Pendiente
Intercepto
Coeficiente de correlación
Plasma
95
0.991
0.16
0.996
Suero
52
0.988
1.04
0.997
5. Sustancias de interferencia conocidas
No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico
0.57 mmol/L
Bilirrubina
340 umol/L
Proteína total
50-90 g/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
[Control de calidad interno]
1. La precisión y exactitud de este producto puede ser evaluado con materiales control tal como suero
humano agrupado. Controles comercialmente disponibles puedan dar resultados los cuales pueden
diferir entre el método FUJI DRI-CHEM y métodos líquidos debido a los efectos de la matriz.
2. Los niveles de concentración de los materiales control deben ser ajustados de acuerdo a los niveles
clínicamente significativos u objetivos individuales.
3. Los materiales control deben ser medidos en la misma manera que las muestras de pacientes.
4. Recomendamos que los límites de control sean establecidos por analitos ensayados tal como para
permitir la evaluación de la situación de control
5. Si los resultados son encontrados fuera los límites de control, investigar la causa antes de dar el
reporte final.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
Bicarbonato......NIST (SRM 351a)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y no
es aplicable directamente a las placas FUJI DRI-CHEM.
NIST: National Institute of Standards & Technology
[Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la placa después de abrir el empaque individual.
1. Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
2. Si la muestra no es utilizada, los tubos de recolección de sangre deben ser llenados completamente con [Contenido]
Laminillas: 24
muestra y tapados tan pronto sea posible para evitar el decremento de CO2. Las muestras tapadas pueden Tarjeta de QC: ser almacenadas a temperatura ambiente por 6 horas o entre 2 y 8°C por 24 horas. El CO2 disuelto puede
liberarse de la muestra hacia el aire con una pérdida consecuente de CO2 de 6 mmol en el transcurso de
una hora cuando la muestra no es tapada.
3. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe
utilizarse en menos de 50 unidades por 1 mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico,
ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
4. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
5. No utilizar suero o plasma hemolizado.
6. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el límite superior de lo
habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
Exactitud
1