Fabricación de productos cosméticos

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ÁMBITO FARMACÉUTICO
Ventana jurídica
Fabricación de productos
cosméticos
Requisitos de las instalaciones
Estudiados en un trabajo anterior
el concepto de cosmético,
la reglamentación nacional que
los regula y los aspectos más
novedosos de la normativa
comunitaria1, es momento
de tratar de forma específica la
comercialización de los productos
cosméticos en España y analizar
los requisitos que han de cumplir
las instalaciones en las que se
fabriquen, su control sanitario
y la regulación del etiquetado
y la publicidad.
E
l artículo 18 del RD 1.599/1997 sobre productos cosméticos2 establece que para poder
fabricar, controlar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar e importar de países de
fuera de la Unión Europea un producto cosmético es
necesario obtener previamente la autorización de actividades por parte de la Subdirección General de Productos sanitarios. Si bien, de acuerdo con la disposición adicional tercera, las oficinas de farmacia que fabrican productos cosméticos para su dispensación en la
misma oficina no tienen la obligación de disponer de
esta autorización. De lo que no están exentas es de
cumplir los requisitos como si fueran a disponerla.
La Circular 2/993 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios desarrolla el citado artículo
18, a través de 8 apartados y 7 anexos (tabla 1), con el
fin de facilitar a las compañías implicadas los trámites
administrativos a seguir para la obtención de esta autorización.
La compañía titular que va a comercializar el producto cosmético puede fabricarlo, controlarlo, envasarlo, acondicionarlo, etiquetarlo y almacenarlo, o puede
ELISABET MONTPART COSTAa y M. PILAR MARTÍN BAREAb
LICENCIADA EN FARMACIA. MASTER EN REGISTRO EUROPEO DE MEDICAMENTOS. TÉCNICA DE REGISTROS.
b
DOCTORA EN FARMACIA Y LICENCIADA EN DERECHO. PROFESORA TITULAR DE LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA. UNIVERSIDAD DE BARCELONA.
a
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Tabla 1. Estructura de la Circular 2/99
APARTADOS
1
Ámbito
2
Centro directivo competente
3
Requisitos generales
4
Actividades contratadas
5
Procedimiento administrativo a seguir para la autorización de actividades
6
Modificación de la licencia
7
Validez y revalidación de la autorización de actividades
8
Adecuación de las licencias sanitarias de entidades/instalaciones de productos cosméticos dentífricos
o similares
9. Relación de anexos
de la circular
Anexo I
Solicitud de autorización de actividades de fabricación, envasado, acondicionado,
etiquetado, importación, almacenamiento y control de productos cosméticos,
dentífricos o similares y productos de higiene o de estética
Anexo II
Designación de técnico responsable
Anexo III
Responsabilidades de técnico responsable (informativo)
Anexo IV
Tipos o formas de presentación de los productos cosméticos, dentífricos o similares
y productos de higiene o de estética, que fabrican, envasan, acondicionan,
etiquetan, importan almacenan y controlan (informativo)
Anexo V
Instrucciones para cumplimentar el impreso de solicitud de actuación/liquidación
de la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos
Anexo VI
Documentación necesaria para la obtención de autorización de actividades para
entidades e instalaciones que fabriquen, envasen, acondicionen, etiqueten, importen
almacenen y controlen productos cosméticos, dentífricos o similares y productos de
higiene o de estética
Anexo VII
Solicitud de revalidación de la autorización de actividades de entidades/instalaciones
de productos cosméticos, dentífricos o similares y productos de higiene o de estética
contratar una, varias o todas estas actividades a otras
compañías, siempre que éstas dispongan de la correspondiente autorización.
Los requisitos para poder obtener la autorización de
actividades son los siguientes:
• La empresa debe disponer de personal suficiente
y adecuadamente cualificado para la fabricación,
importación y control de los productos cosméticos.
• La empresa debe disponer de un técnico responsable
con titulación universitaria o titulación oficial equivalente relacionada con las funciones que realizará y
que se enumeran en el Anexo III de la Circular 2/99
(tabla 2). El técnico responsable puede realizar actividades en más de una empresa siempre que el volumen de actividad, la localización de las empresas y el
tiempo de dedicación se lo permita. El nombramiento de este técnico responsable debe comunicarse a la
Subdirección General de Productos sanitarios y seguir el modelo estándar descrito en el Anexo II de la
Circular 2/99.
• La empresa debe disponer de unos locales y unos
equipamientos adecuados para la fabricación, el control y la conservación de los productos cosméticos
que fabrique o importe.
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Tabla 2. Funciones del director técnico de las empresas
con autorización de actividades para la
fabricación, control, envasado, acondicionado,
etiquetado y almacenado en España
e importación de terceros países fuera de la
Unión Europea de un producto cosmético*
• Supervisar directamente las actividades de fabricación
e importación
• Comprobar que los productos cumplen los requisitos
exigidos por la normativa vigente
• Preparación y supervisión de la documentación técnica
exigida en la normativa vigente
• Supervisar el archivo documental de los productos
• Revisar y evaluar incidentes y reclamaciones relacionados
con los productos
• Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea
requerida, la documentación que avale la adecuación de
los productos con lo establecido en la legislación
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar
con ellas en la ejecución de las medidas que procedan
• Comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio
o modificación que se produzca en la instalación que
realice las actividades de fabricación y almacenamiento
• Supervisión directa de las actividades de distribución
• Supervisión de la publicidad y promoción
de los productos
*Circular 2/99. Anexo III. Responsabilidades de técnico responsable
(informativo)
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Ventana jurídica
Procedimiento administrativo
Cumplidos los requisitos anteriores, se seguirá un procedimiento administrativo que pasamos a detallar a
continuación.
Pago de tasas
La empresa solicitante debe efectuar el pago de las tasas
siguiendo las instrucciones descritas en el Anexo V de
la Circular 2/99.
Presentación de la solicitud
La solicitud seguirá el modelo estándar descrito en el
Anexo I de la Circular 2/99 y se presentará a la Subdirección General de Productos Sanitarios junto con el
justificante de pago de tasas y los documentos que se
relacionan en el Anexo V de la citada circular (tabla 3).
Tabla 3. Documentación a presentar junto con
la solicitud de autorización de actividades
• Designación del técnico responsable, fotocopia
compulsada de la titulación académica y
responsabilidades del técnico firmadas por la gerencia
y la dirección y por el propio técnico
• Contratos correspondientes a todas las empresas
subcontratadas
• Plano de la instalación y de la situación. Memoria
descriptiva del plano y de las actividades realizadas
• Documentación relativa a la organización de la empresa
y a los procedimientos de trabajo
• Declaración del técnico responsable indicando, en su
caso, de qué otras empresas es técnico responsable o en
qué otras empresas presta servicio y la distribución del
tiempo de dedicación
Concesión de la autorización de actividades
La Subdirección General de Productos Sanitarios evalúa la documentación presentada y efectúa u ordena la
realización de las inspecciones que considere oportunas. Si todo es correcto, concede a la empresa solicitante la autorización de actividades.
La autorización de actividades es válida por 5 años a
partir de la fecha de autorización. Después de este período, la autorización debe revalidarse 3 meses antes de
su vencimiento mediante la presentación del escrito de
solicitud que seguirá el modelo estándar descrito en el
Anexo VII de la Circular 2/99, el correspondiente pago de tasas y el documento original de autorización
que será devuelto a la empresa con un nuevo período
de validez de 5 años más. Además, cualquier modificación en las condiciones de la autorización de actividades también debe ser evaluada y autorizada por la Sub-
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dirección General de Productos sanitarios. En este caso, la empresa solicitante debe presentar la solicitud firmada por el representante legal de la empresa y el técnico responsable con la documentación de soporte necesario y el justificante de pago de tasas.
Los cosméticos fabricados en las oficinas de farmacia
para un consumidor en particular están exentos de disponer de esta autorización de actividades, si bien deben cumplir con los requisitos.
Control sanitario
Una vez se dispone de la autorización de actividades
del lugar en el que se fabrica, controla, envasa, acondiciona, etiqueta, almacena e importa de terceros países
el producto cosmético, para poder comercializarlo, se
debe enviar y disponer de la información que pasamos
a comentar (fig. 1):
• Información a efectos de tratamiento médico.
• Información sobre los productos cosméticos fabricados en España e importados.
• Declaraciones especiales, si procede.
Información a efectos de tratamiento médico
Se remitirá a la Subdirección General de Productos Sanitarios, dentro de un sobre cerrado y a no más tardar
del día en que se haga efectiva la comercialización, toda la información relacionada con un adecuado y rápido tratamiento médico, en caso de molestias debidas al
producto cosmético.
En el exterior del sobre y en el escrito de presentación se indicará el nombre y la dirección del responsable de la puesta en el mercado, la denominación del
cosmético y la fecha de presentación. La copia del escrito de presentación, sellada por el registro de entrada
a la Subdirección General de Productos Sanitarios, será
el comprobante de su presentación. La Subdirección
General de Productos Sanitarios mantendrá esta información actualizada a disposición del Instituto Nacional
de Toxicología.
La Subdirección General
de Productos Sanitarios
evalúa la documentación
presentada y efectúa
u ordena la realización
de las inspecciones que
considere oportunas
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Información a efectos de tratamiento médico
Registro de responsables de puesta en el mercado
Sobre cerrado
1. Denominación del producto
2. Composición cuantitativa de todos los
ingredientes por orden decreciente de
concentración
3. Constante fisicoquímicas que puedan ser
relevantes a efectos de tratamiento médico
y descripción del producto
4. Prospectos
Relación de productos cosméticos junto con los lugares
de fabricación e importación
Responsable de puesta en el
mercado con sede social en España
Información para enviar a las autoridades sanitarias
competentes
Responsable de puesta en el
mercado con sede social en la UE
Declaraciones especiales
• Nombre y dirección del fabricante y responsable de
puesta en mercado
Identificación y titulación técnico responsable
Número de autorización de actividades
Denominación del producto y categoría
Composición cuantitativa
Etiquetado y prospecto o boceto
Contenido neto en el envasado
Memoria del producto
Cumplimiento de un programa de seguimiento que
acredite la inocuidad en su uso
• Justificación de la formulación que motiva la declaración
especial
•
•
•
•
•
•
•
•
Información a disposición de las autoridades sanitarias
•
•
•
•
•
•
Fórmula cualitativa y cuantitativa
Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de materias primas y producto terminado
Método de fabricación
Evaluación de la seguridad para la salud humana y persona responsable de la evaluación
Datos sobre efectos no deseados como consecuencia de su utilización
Pruebas que demuestren su efecto
Fig. 1. Esquema de la información sobre el producto cosmético.
A los 10 años desde el envío de esta información, el
responsable de la puesta en el mercado del producto
cosmético debe comunicar a la Subdirección General
de Productos Sanitarios su intención de seguir comercializándolo. Además, cualquier modificación en los
datos enviados deberá comunicarse siguiendo el mismo
procedimiento.
Las oficinas de farmacia que fabrican productos cosméticos para su dispensación en la misma oficina no
precisan proporcionar la información a efectos de tratamiento médico, siempre que el producto cosmético esté destinado a un consumidor en particular, si bien debe quedar constancia de su elaboración.
Información sobre los productos cosméticos
fabricados en España y los importados
Los responsables de la puesta en el mercado de productos cosméticos fabricados y de los importados, con
sede social en España, deben enviar por duplicado a la
autoridad sanitaria de la comunidad autónoma, en la
que esté establecida su sede social, una relación de los
productos cosméticos junto con los lugares de fabricación e importación antes de su comercialización. La
comunidad autónoma debe enviar una de las copias a
la Subdirección General de Productos Sanitarios. En
el caso en que la sede social del responsable de la
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puesta en el mercado de productos cosméticos se encuentre establecida en un Estado miembro de la
Unión Europea distinto de España, esta relación se debe enviar directamente a la Subdirección General de
Productos Sanitarios. Si los productos cosméticos son
fabricados en un Estado miembro de la Unión Europea distinto de España, los responsables de la puesta en
el mercado deben comunicar, además, los lugares de
fabricación a las autoridades competentes del Estado
miembro.
La Subdirección General de Productos Sanitarios
mantendrá esta información actualizada a disposición
de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Este requisito no es de aplicación para las oficinas de
farmacia que fabrican productos cosméticos para su
dispensación en la misma oficina.
Declaraciones especiales
Las declaraciones especiales hacen referencia a la utilización excepcional de algunos colorantes, agentes conservantes y filtros ultravioleta no incluidos en los anexos del RD 1.599/97, sobre productos cosméticos. Las
declaraciones especiales se deben presentar a la Subdirección General de Productos Sanitarios y deben contener los datos que se indican en la figura 1.
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Ventana jurídica
La Subdirección General de Productos Sanitarios
dispone de 90 días para la evaluación de la declaración
especial, y una vez transcurridos, se pronunciará favorable o desfavorablemente. En caso favorable, se informará de ello a las comunidades autónomas y a la Comisión de la Unión Europea. La declaración especial
tendrá una validez de 3 años. El producto deberá etiquetarse de forma que se diferencie del resto de productos cosméticos.
El código nacional es
concedido siempre que
el producto cumpla
la legislación vigente,
con lo que su concesión
aporta seguridad
al consumidor
Otra información a disposición
de las autoridades
En la figura 1 se indica la información que el responsable de la puesta en el mercado del producto cosmético
debe disponer a petición de las autoridades sanitarias.
Las oficinas de farmacia que fabrican productos cosméticos para su dispensación en la misma oficina no
precisan disponer de esta información, siempre que el
producto cosmético esté destinado a un consumidor en
particular.
Regulación del etiquetado y de la publicidad
De acuerdo con el artículo 15 del RD 1.599/1997, el
texto impreso adherido al recipiente y al embalaje de
cualquier producto cosmético debe contener la información que se resume a continuación:
• Denominación del producto.
• El nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del fabricante.
• El contenido nominal.
• La fecha de caducidad mínima, si es inferior a 30 meses, mediante el texto «utilícese preferentemente antes de final de...».
• Las precauciones particulares de empleo.
• El número de lote de fabricación.
• El país de origen, si no es comunitario.
• La función del producto, si no se desprende de su
presentación.
• La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación, precedida de la palabra «ingredientes». Por razones comerciales, el fabricante puede, previa autorización por parte de la autoridad competente, mantener
la confidencialidad de alguno de los ingredientes del
producto cosmético durante 5 años y prorrogable
hasta un máximo de 3 años más. En estos casos, el ingrediente confidencial se sustituye por el número de
registro concedido que, de acuerdo al anexo IX del
RD 1.599/1997, consta de 7 cifras: 2 cifras para el
año de concesión de la confidencialidad, 2 según el
Estado miembro que lo haya concedido (a España le
corresponde el número 11) y las 3 últimas asignadas
por la autoridad competente.
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Además de esta información, en el etiquetado de los
productos cosméticos también se debe indicar el precio. La normativa sobre la indicación del precio en los
productos cosméticos se encuentra en el RD
3.423/2000, de 15 de diciembre, por el que se regula
la indicación de precios de los productos ofrecidos a los
consumidores y usuarios. Es obligatorio indicar el precio de venta y el precio por unidad de medida, que en
los productos cosméticos se refiere a 100 g o 100 ml.
Los productos cosméticos, como el resto de productos de parafarmacia, no son de venta exclusiva en oficinas de farmacia. Pese a ello, las compañías solicitan al
Consejo General de COF un código nacional que mejore la gestión informática de sus productos en las oficinas de farmacia. El código nacional es concedido siempre que el producto cumpla la legislación vigente, con
lo que su concesión aporta seguridad al consumidor.
En materia de publicidad cabe destacar el RD
1.907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios
con pretendida finalidad sanitaria. De acuerdo a este
Real Decreto, está prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuya a los productos cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos,
conforme a su normativa especial. Además, el artículo
16 del RD 1.599/1997 establece que las denominaciones de los productos cosméticos no deben dar lugar a
confusión con medicamentos, especialidades farmacéuticas o productos alimenticios. Los envases y presentaciones de estos productos tampoco deben dar lugar a
confusión con los alimentos y otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos sanitarios. ■
Bibliografía
1. Montpart E, Martín MP. Productos cosméticos. Actualidad legislativa
y perspectivas de futuro. OFFARM 2004;23(Supl. mayo):16-25.
2. RD 1.599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos
(BOE del 31).
3. Circular 2/99 sobre el procedimiento para la autorización de las
actividades de fabricación e importación de productos cosméticos,
dentífricos o similares, y productos de higiene o de estética.
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