Resumen Informe Análisis Impacto Presupuestario Principio activo: PALIPERIDONA Nombre comercial: Invega® (Lab. Janssen) Grupo terapéutico: N05AX Otros antipsicóticos Presentaciones: 3 mg 28 comp lib.prolongada – (140,75€) 6mg 28 comp lib.prolongada – (140,75€) 9 mg 28 comp lib.prolongada – (140,75€) Fecha comercialización: Octubre 2008 Indicación Esquizofrenia Comparadores Risperidona, Olanzapina, Aripiprazol, Amisulpride, Clozapina, Quetiapina, Ziprasidona Epidemiología de la enfermedad La esquizofrenia afecta al 1% de la población a lo largo de la vida aunque la prevalencia puntual media que se ha estimado para nuestro entorno se encuentra entre el 3,0‰ para los hombres y el 2,86‰ para las mujeres, manteniéndose constantes las mismas a lo largo del tiempo. Su impacto en el gasto sanitario y social es muy elevado: los costes de la esquizofrenia representan el 1,9% del presupuesto sanitario total del conjunto de los países europeos y el 2,5% del correspondiente a EEUU. Los costes totales estimados para el estado español (precios de 2002) son de 1.970 millones de euros, de los que el 53,0% corresponden a gasto sanitario directo (1.044 M€). Tratamientos disponibles Tradicionalmente se han empleado los antipsicóticos convencionales (haloperidol, sulpiride, fenotiazinas, piperazinas, etc.) que aunque efectivos tienen frecuentes efectos secundarios en forma de síndrome extrapiramidal, akatisia, sedación, galactorrea y efectos adrenérgicos. Los antipsicóticos atípicos (APS-a) han desplazado en gran medida a los convencionales en el tratamiento de la esquizofrenia, hasta tal punto que algunas guías recomiendan ya el uso de los atípicos como de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos. Paliperidona es el principal metabolito de risperidona y no difiere considerablemente de ésta en cuanto a niveles de eficacia y perfil de efectos adversos, aunque se desconocen aún sus efectos a largo plazo. No se han publicado aún ensayos clínicos que comparen paliperidona con olanzapina u otros APS-a en cuanto a eficacia y perfil de efectos adversos. Diseño del estudio Se ha realizado un análisis de impacto presupuestario basado en datos de prevalencia con un horizonte temporal de 5 años (2009-2013) y desde la perspectiva del financiador. Las cuotas de mercado para los años futuros se han estimado mediante regresión lineal a partir de los datos de consumo desde 2005 hasta 2008. Sólo se ha tenido en cuenta el consumo de formas orales de APS-a en la indicación de esquizofrenia, excluyéndose zuclopentixol y sertindol por su bajo consumo. Costes y uso de recursos Sólo se han considerado los costes directos sanitarios: costes farmacológicos (incluidos tratamiento de efectos adversos), y costes de recaídas, tratamiento de síndrome extrapiramidal, tratamiento de la ganancia de peso y de la aparición de diabetes mellitus tipo II, ya que son los que se han empleado en otros estudios publicados de evaluación económica en esquizofrenia. IG/ Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Dirección de Farmacia Página 1 de 2 Para el uso de recursos de cada una de las alternativas se han tomado como base estudios de seguimiento de cohortes de 3 años de nuestro ámbito y datos provenientes de la revisión NICE de esquizofrenia (2009). La valoración monetaria de los costes se ha realizado mediante la tarifa de Osakjdetza del año 2008. Se ha utilizado el coste por DDD, excluida la aportación del usuario, ponderado por el número de envases de cada especialidad y el coste por DDD del envase más adecuado. Se ha tomado como base el año 2008 y de acuerdo con las últimas recomendaciones no se han aplicado descuentos a los costes futuros. Escenario aplicado Por falta de información más fiable, se han aplicado las estimaciones de penetración en el mercado que el laboratorio presentó al SMC-NHS: 6% de las discontinuaciones de tratamiento con los otros APS-a y el 24% de las nuevas incidencias. Resultados Coste escenario actual (miles) 2009 2010 2011 2012 2013 Costes farmacológicos 10.032,66 € 10.173,13 € 10.308,52 € 10.434,73 € 10.552,44 € Costes no farmacológicos 5.906,81 € 5.792,51 € 5.819,27 € 5.846,83 € 5.878,17 € TOTAL 15.939,46 € 15.965,63 € 16.127,79 € 16.281,56 € 16.430,61 € Costes farmacológicos 10.428,03 € 10.594,47 € 10.745,35 € 10.882,26 € 11.006,48 € Costes no farmacológicos 6.045,33 € 5.908,44 € 5.924,96 € 5.946,02 € 5.972,73 € TOTAL 16.473,36 € 16.502,91 € 16.670,31 € 16.828,28 € 16.979,22 € Coste nuevo escenario (miles) Impacto presupuestario neto (miles) Costes farmacológicos 2009 2010 2011 2012 2013 395,37 € 421,34 € 436,84 € 447,54 € 454,05 € Costes no farmacológicos 138,53 € 115,93 € 105,68 € 99,19 € 94,56 € TOTAL 533,90 € 537,27 € 542,52 € 546,72 € 548,61 € El impacto neto que la introducción de paliperidona tendrá en el presupuesto de la Dirección de Farmacia será de 395.370€ en 2009 que irá aumentando hasta los 454.050€ en 2013 (si los cálculos se realizan con PVP/DDD del envase más adecuado, el impacto sería de 428.590€ en 2009 y 431.140€ en 2013). Aunque existe una tendencia a la disminución de los costes no farmacológicos existe un incremento neto continuado de los costes globales para el sistema sanitario. El gasto directo en forma de recetas de paliperidona se estima en 404.090€ para el año 2009 que aumenta hasta 589.010€ en 2013. En el escenario de una sustitución proporcional del resto de los APS-a (salvo clozapina) por parte de la paliperidona de un 4% (incremento interanual del 100%), el coste neto para la Dirección de Farmacia podría pasar de 61.860€ de 2009 a 826.270€ en 2013 (aunque podrían darse ahorros a nivel de sistema sanitario). Limitaciones El análisis se basa exclusivamente en información publicada y no se ha podido extraer información a partir de datos de campo ni de consulta a expertos. No se han logrado obtener datos fiables y publicados de la utilización de estos fármacos en otras indicaciones autorizadas como el trastorno bipolar. Este informe ha sido realizado con la información que sobre datos de eficacia y costes se ha podido extraer de la literatura tras una búsqueda sistemática y/o en su caso la consulta a expertos, en el momento de su elaboración. La aparición de nueva información contrastada podría hacer variar los resultados de este informe. Queda totalmente prohibido el uso de este documento o alguna de sus partes para fines promocionales IG/ Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Dirección de Farmacia Página 2 de 2